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Idéaliser le résultat de la grossesse avec un transfert de blastocyste unique dans un cycle FET

25 mai 2016 mis à jour par: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idéaliser le résultat de la grossesse avec un transfert de blastocyste unique dans un cycle de transfert d'embryon congelé (FET) ; Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploïde Dépisté Versus Morphologie Sélectionné Blastocyst.

Le transfert d'embryon unique (SET) a été préconisé comme moyen de réduire le risque de grossesses multiples, mais a signifié une réduction du risque de grossesse par transfert d'embryon. L'aneuploïdie embryonnaire a été citée comme la principale raison de la faible implantation d'embryons obtenue dans la FIV humaine. Dans la majorité des programmes de FIV, la sélection des embryons a été principalement basée sur les évaluations microscopiques des embryons. La culture d'embryons jusqu'au stade de blastocyste en tant que mécanisme de sélection a entraîné une augmentation des taux d'implantation, indiquant vraisemblablement que les blastocystes morphologiquement normaux formés au jour 5 de la culture peuvent avoir un taux d'aneuploïdie réduit. Cependant, la normalité morphologique n'exclut pas complètement l'aneuploïdie, avec de nombreux facteurs porteurs d'embryons transférés et cryoconservés qui peuvent présenter un risque accru d'échec d'implantation et de fausse couche.

Pour sélectionner les conditions de transfert d'un seul blastocyste qui amélioreront considérablement les résultats de la reproduction ; augmentation de l'implantation, réduction des pertes de grossesse et augmentation des taux de naissances vivantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Méthodologie

Patientes : patientes de moins de 40 ans ayant une réserve ovarienne normale (>10 nombre de follicules antraux), un IMC normal (>18 et <30) et qui n'ont pas eu plus de 3 cycles de FIV antérieurs consultés pour un transfert électif d'embryon unique (eSET ) seront présentés avec les conditions de l'essai. Les patients qui acceptent les conditions de l'essai seront répartis au hasard dans les deux groupes de l'étude ; Groupe 1; pas de blastocystes (N-blastocystes) aneuploïdie dépistée avant vitrification et cryoconservation, Groupe 2 ; les patients auront au moins 2 blastocystes biopsiés pour le dépistage de l'aneuploïdie aCGH (blastocystes S) avant que tous les blastocystes ne soient vitrifiés et cryostockés.

Stimulation ovarienne contrôlée (COS) : toutes les patientes seront stimulées pour le développement folliculaire multiple à l'aide d'un protocole antagoniste fixe avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) et la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). La maturation finale des ovocytes sera déclenchée à l'aide d'un bolus d'agoniste de la gonadolibérine (GnRH).

Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) : toutes les inséminations d'ovocytes seront effectuées par ICSI, 2 à 4 heures après le prélèvement des ovocytes. Tous les zygotes à 2 pronucléi (PN) résultants seront cultivés jusqu'au jour 5.

Notation et sélection des blastocystes ; Blastocyst sera noté sur 3 critères ; sur une échelle de 1 (morula/blastocyste précoce) à 6 (blastocyste hachuré) pour l'expansion et sur une échelle de A à C (A pour bon, B pour passable et C pour mauvais) pour la masse cellulaire interne (ICM) et le trophectoderme (ET) morphologie. Les patients à inclure dans l'étude doivent avoir au moins 2 blastocystes avec un grade d'expansion 3 au jour 5 de la culture.

Critères d'exclusion : Toutes les patientes dont moins de 5 ovocytes ont été prélevés au moment du prélèvement des ovocytes (OPU) seront exclues de l'étude. Tous les patients avec <2 blastocystes avec une expansion de grade 3 au jour 5 de la culture seront exclus de l'étude.

Vitrification : Tous les blastocystes appropriés seront vitrifiés à l'aide de la méthode Kitazato cryotop, un seul blastocyste par appareil.

aCGH : Un laboratoire externe sera utilisé pour le dépistage du blastocyste sélectionné. Toutes les biopsies seront effectuées au jour 5 de la culture pour éliminer entre 3 et 5 cellules du TE. Les cellules TE récoltées seront lavées et placées dans un tube, selon les directives du laboratoire de génétique, avant d'être transportées au laboratoire de génétique.

Transfert d'embryons congelés (FET) : cycle naturel programmé avec l'utilisation d'une supplémentation en E2 et P4 pour déterminer le temps (progestérone jour 6) pour le réchauffement et le transfert du blastocyste.

Résultats mesurés : taux de grossesse (βhCG positive par transfert de blastocyste), taux d'implantation (sac fœtal par transfert de blastocyste), taux de grossesse en cours (cœur fœtal par transfert de blastocyste), accouchement vivant unique normal (bébé par transfert de blastocyste et bébé par βhCG positive).

Contexte : FIV d'Antalya Il est conseillé qu'avant de tenter d'effectuer un dépistage des aneuploïdes embryonnaires, le laboratoire de FIV ait prouvé ses compétences en matière de culture d'embryons prolongés (jusqu'au 6e jour) et de vitrification d'embryons. Chez Antalya IVF, plus de 70 % des cycles sont des cycles de culture prolongés avec un taux d'implantation plus qu'acceptable de 42 % pour les blastocystes frais et de 44 % pour les blastocystes réchauffés vitrifiés. Ces résultats en matière de reproduction se sont maintenus au cours de la dernière année civile.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antalya, Turquie, 07080
        • Antalya IVF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 39 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes de moins de 40 ans avec une réserve ovarienne normale (> 10 nombre de follicules antraux), un IMC normal (> 18 et < 30) et qui n'ont pas eu plus de 3 cycles de FIV précédents

Critère d'exclusion:

Tous les patients avec moins de 5 ovocytes collectés au moment de l'OPU seront exclus de l'étude.

Tous les patients avec <2 blastocystes avec une expansion de grade 3 au jour 5 de la culture seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: écran ACGH
écran aCGH ; blastocyste euploïde choisi sur 23 plus dépistage du chromosome XY plus morphologie du blastocyste
examen microscopique seulement
Comparateur placebo: Morphologie du blastocyste
blastocystes choisis sur des critères morphologiques uniquement ; évaluation à l'échelle de l'expansion du blastocyste, de la masse cellulaire interne et de la morphologie du trophectoderme
examen microscopique seulement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: 24mois
naissance vivante unique par transfert de blastocyste
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse
Délai: 24mois
le pourcentage de cycles avec une valeur de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) supérieure à 30 UI au jour 14 du cycle
24mois
Taux de grossesse en cours
Délai: 24mois
le pourcentage de cycles avec un cœur fœtal confirmé par échographie de 7 semaines
24mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux euploïde
Délai: 24mois
le pourcentage de blastocystes biopsiés qui sont chromosomiquement euploïdes
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2013

Première publication (Estimation)

19 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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