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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01987856
Idéaliser le résultat de la grossesse avec un transfert de blastocyste unique dans un cycle FET
Idéaliser le résultat de la grossesse avec un transfert de blastocyste unique dans un cycle de transfert d'embryon congelé (FET) ; Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploïde Dépisté Versus Morphologie Sélectionné Blastocyst.
Le transfert d'embryon unique (SET) a été préconisé comme moyen de réduire le risque de grossesses multiples, mais a signifié une réduction du risque de grossesse par transfert d'embryon. L'aneuploïdie embryonnaire a été citée comme la principale raison de la faible implantation d'embryons obtenue dans la FIV humaine. Dans la majorité des programmes de FIV, la sélection des embryons a été principalement basée sur les évaluations microscopiques des embryons. La culture d'embryons jusqu'au stade de blastocyste en tant que mécanisme de sélection a entraîné une augmentation des taux d'implantation, indiquant vraisemblablement que les blastocystes morphologiquement normaux formés au jour 5 de la culture peuvent avoir un taux d'aneuploïdie réduit. Cependant, la normalité morphologique n'exclut pas complètement l'aneuploïdie, avec de nombreux facteurs porteurs d'embryons transférés et cryoconservés qui peuvent présenter un risque accru d'échec d'implantation et de fausse couche.
Pour sélectionner les conditions de transfert d'un seul blastocyste qui amélioreront considérablement les résultats de la reproduction ; augmentation de l'implantation, réduction des pertes de grossesse et augmentation des taux de naissances vivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie
Patientes : patientes de moins de 40 ans ayant une réserve ovarienne normale (>10 nombre de follicules antraux), un IMC normal (>18 et <30) et qui n'ont pas eu plus de 3 cycles de FIV antérieurs consultés pour un transfert électif d'embryon unique (eSET ) seront présentés avec les conditions de l'essai. Les patients qui acceptent les conditions de l'essai seront répartis au hasard dans les deux groupes de l'étude ; Groupe 1; pas de blastocystes (N-blastocystes) aneuploïdie dépistée avant vitrification et cryoconservation, Groupe 2 ; les patients auront au moins 2 blastocystes biopsiés pour le dépistage de l'aneuploïdie aCGH (blastocystes S) avant que tous les blastocystes ne soient vitrifiés et cryostockés.
Stimulation ovarienne contrôlée (COS) : toutes les patientes seront stimulées pour le développement folliculaire multiple à l'aide d'un protocole antagoniste fixe avec l'hormone folliculo-stimulante recombinante (rFSH) et la gonadotrophine ménopausique humaine (HMG). La maturation finale des ovocytes sera déclenchée à l'aide d'un bolus d'agoniste de la gonadolibérine (GnRH).
Injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) : toutes les inséminations d'ovocytes seront effectuées par ICSI, 2 à 4 heures après le prélèvement des ovocytes. Tous les zygotes à 2 pronucléi (PN) résultants seront cultivés jusqu'au jour 5.
Notation et sélection des blastocystes ; Blastocyst sera noté sur 3 critères ; sur une échelle de 1 (morula/blastocyste précoce) à 6 (blastocyste hachuré) pour l'expansion et sur une échelle de A à C (A pour bon, B pour passable et C pour mauvais) pour la masse cellulaire interne (ICM) et le trophectoderme (ET) morphologie. Les patients à inclure dans l'étude doivent avoir au moins 2 blastocystes avec un grade d'expansion 3 au jour 5 de la culture.
Critères d'exclusion : Toutes les patientes dont moins de 5 ovocytes ont été prélevés au moment du prélèvement des ovocytes (OPU) seront exclues de l'étude. Tous les patients avec <2 blastocystes avec une expansion de grade 3 au jour 5 de la culture seront exclus de l'étude.
Vitrification : Tous les blastocystes appropriés seront vitrifiés à l'aide de la méthode Kitazato cryotop, un seul blastocyste par appareil.
aCGH : Un laboratoire externe sera utilisé pour le dépistage du blastocyste sélectionné. Toutes les biopsies seront effectuées au jour 5 de la culture pour éliminer entre 3 et 5 cellules du TE. Les cellules TE récoltées seront lavées et placées dans un tube, selon les directives du laboratoire de génétique, avant d'être transportées au laboratoire de génétique.
Transfert d'embryons congelés (FET) : cycle naturel programmé avec l'utilisation d'une supplémentation en E2 et P4 pour déterminer le temps (progestérone jour 6) pour le réchauffement et le transfert du blastocyste.
Résultats mesurés : taux de grossesse (βhCG positive par transfert de blastocyste), taux d'implantation (sac fœtal par transfert de blastocyste), taux de grossesse en cours (cœur fœtal par transfert de blastocyste), accouchement vivant unique normal (bébé par transfert de blastocyste et bébé par βhCG positive).
Contexte : FIV d'Antalya Il est conseillé qu'avant de tenter d'effectuer un dépistage des aneuploïdes embryonnaires, le laboratoire de FIV ait prouvé ses compétences en matière de culture d'embryons prolongés (jusqu'au 6e jour) et de vitrification d'embryons. Chez Antalya IVF, plus de 70 % des cycles sont des cycles de culture prolongés avec un taux d'implantation plus qu'acceptable de 42 % pour les blastocystes frais et de 44 % pour les blastocystes réchauffés vitrifiés. Ces résultats en matière de reproduction se sont maintenus au cours de la dernière année civile.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antalya, Turquie, 07080
- Antalya IVF
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patientes de moins de 40 ans avec une réserve ovarienne normale (> 10 nombre de follicules antraux), un IMC normal (> 18 et < 30) et qui n'ont pas eu plus de 3 cycles de FIV précédents
Critère d'exclusion:
Tous les patients avec moins de 5 ovocytes collectés au moment de l'OPU seront exclus de l'étude.
Tous les patients avec <2 blastocystes avec une expansion de grade 3 au jour 5 de la culture seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: écran ACGH
écran aCGH ; blastocyste euploïde choisi sur 23 plus dépistage du chromosome XY plus morphologie du blastocyste
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examen microscopique seulement
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Comparateur placebo: Morphologie du blastocyste
blastocystes choisis sur des critères morphologiques uniquement ; évaluation à l'échelle de l'expansion du blastocyste, de la masse cellulaire interne et de la morphologie du trophectoderme
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examen microscopique seulement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de naissances vivantes
Délai: 24mois
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naissance vivante unique par transfert de blastocyste
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de grossesse
Délai: 24mois
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le pourcentage de cycles avec une valeur de bêta-gonadotrophine chorionique humaine (βhCG) supérieure à 30 UI au jour 14 du cycle
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24mois
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Taux de grossesse en cours
Délai: 24mois
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le pourcentage de cycles avec un cœur fœtal confirmé par échographie de 7 semaines
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux euploïde
Délai: 24mois
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le pourcentage de blastocystes biopsiés qui sont chromosomiquement euploïdes
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
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