Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Idealisering af graviditetsresultatet med enkelt blastocystoverførsel i en FET-cyklus

25. maj 2016 opdateret af: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealisering af graviditetsresultatet med enkelt blastocystoverførsel i en frossen embryooverførsel (FET) cyklus; Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid screenet versus morfologi udvalgt blastocyst.

Single embryo transfer (SET) er blevet anbefalet som et middel til at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet, men har betydet en reduktion i graviditetsrisiko pr. embryotransfer. Embryoaneuploidi er blevet nævnt som den primære årsag til den lave embryoimplantation opnået ved human IVF. I de fleste IVF-programmer har embryoselektion hovedsageligt været baseret på mikroskopiske vurderinger af embryo. Dyrkning af embryoner til blastocyststadiet som en selektionsmekanisme har set en stigning i implantationshastigheder, hvilket formentlig indikerer, at morfologisk normale blastocyster dannet på dag 5 af dyrkningen kan have en reduceret aneuploidihastighed. Morfologisk normalitet udelukker dog ikke fuldstændigt aneuploidi, med mange overførte og kryokonserverede embryobærende faktorer, der kan indebære en øget risiko for implantationsfejl og abort.

At vælge betingelserne for enkelt blastocystoverførsel, der vil forbedre reproduktionsresultaterne væsentligt; øget implantation, reduceret graviditetstab og øget antal levendefødte.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metodik

Patienter: Patienter under 40 år med en normal ovariereserve (>10 antral follikeltal), normal BMI (>18 og <30) og som ikke har haft mere end 3 tidligere IVF-cyklusser konsulteret for at få foretaget elektiv enkelt embryooverførsel (eSET ) vil blive præsenteret for betingelserne for retssagen. Patienter, der accepterer betingelserne for forsøget, vil blive tilfældigt allokeret til de to grupper af undersøgelsen; gruppe 1; ingen blastocyster (N-blastocyst) aneuploidi screenet før forglasning og kryolagring, gruppe 2; patienter vil have mindst 2 blastocyster biopsieret til aCGH-aneuploidiscreening (S-blastocyster), før alle blastocyster forglasses og kryolagres.

Kontrolleret ovariestimulering (COS): Alle patienter vil blive stimuleret til multipel follikeludvikling ved hjælp af en fast antagonistprotokol med rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) og humant menopausalt gonadotropin (HMG). Den endelige oocytmodning vil blive udløst ved hjælp af en bolusdosis af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist.

Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI): alle oocytinseminationer vil blive udført af ICSI, 2-4 timer efter oocytopsamling. Alle resulterende 2 pronuclei (PN) zygoter vil blive dyrket til dag 5.

Blastocyst scoring og udvælgelse; Blastocyst vil blive bedømt på 3 kriterier; på en skala fra 1 (morula/tidlig blastocyst) til 6 (skraveret blastocyst) for ekspansion og på en skala fra A til C (A for god, B for retfærdig og C for dårlig) for indre cellemasse (ICM) og trophectoderm (TE) morfologi. Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal have mindst 2 blastocyster med ekspansionsgrad 3 på dyrkningsdag 5.

Eksklusionskriterier: Alle patienter med mindre end 5 oocytter indsamlet på tidspunktet for oocytopsamling (OPU) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter med <2 blastocyster med ekspansionsgrad 3 på dyrkningsdag 5 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Vitrifikation: Alle egnede blastocyster vil blive forglasset ved hjælp af Kitazato-kryotopmetoden, en enkelt blastocyst pr. enhed.

aCGH: Et eksternt laboratorium vil blive brugt til screening af den valgte blastocyst. Alle biopsier vil blive udført på dag 5 af dyrkningen for at fjerne mellem 3-5 celler fra TE. Høstede TE-celler vil blive vasket placeret i et rør, som anvist af det genetiske laboratorium, før de transporteres til det genetiske laboratorium.

Frosset embryo transfer (FET): En naturlig cyklus programmeret med brug af E2 og P4 tilskud til at bestemme tidspunktet (progesteron dag 6) for blastocyst opvarmning og overførsel.

Målte resultater: graviditetsrate (positiv βhCG pr. blastocystoverførsel), implantationshastighed (føtal sæk pr. blastocystoverførsel), igangværende graviditetsrate (fosterhjerte pr. blastocystoverførsel), enkelt normal levende fødsel (baby pr. blastocystoverførsel og baby pr. positiv βhCG).

Indstilling: Antalya IVF Det tilrådes, at IVF-laboratoriet, før man forsøger at udføre aneuploid embryo-screening, skal have bevist udvidet embryodyrkning (til dag 6) og embryovitrifikationsfærdigheder. Ved Antalya IVF er mere end 70 % af cyklusserne forlængede dyrkningscyklusser med en mere end acceptabel implantationshastighed på 42 % for friske og 44 % for glasopvarmede blastocyster. Disse reproduktive resultater er blevet opretholdt i løbet af det sidste kalenderår.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antalya, Kalkun, 07080
        • Antalya IVF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter under 40 år med en normal ovariereserve (>10 antral follikeltal), normal BMI (>18 og <30) og som ikke har haft mere end 3 tidligere IVF-cyklusser

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter med mindre end 5 oocytter indsamlet på tidspunktet for OPU vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Alle patienter med <2 blastocyster med ekspansionsgrad 3 på dyrkningsdag 5 vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aCGH skærm
aCGH skærm; Euploid blastocyst valgt på 23 plus XY kromosom screening plus blastocyst morfologi
kun mikroskopisk undersøgelse
Placebo komparator: Blastocystmorfologi
blastocyster kun valgt ud fra morfologiske kriterier; skaleret vurdering af blastocystudvidelse, indre cellemasse og trophectoderm morfologi
kun mikroskopisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
enkelt levende fødsel pr. blastocystoverførsel
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
procentdelen af ​​cyklusser med en beta-humant choriongonadotropin-værdi (βhCG) på mere end 30 IE på dag 14 i cyklus
24 måneder
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
procentdelen af ​​cyklusser med et 7 ugers ultralydsbekræftet fosterhjerte
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Euploid rate
Tidsramme: 24 måneder
procentdelen af ​​biopsierede blastocyster, der er kromosomalt euploide
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

19. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Blastocystmorfologi

Abonner