- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01987856
Idealisering af graviditetsresultatet med enkelt blastocystoverførsel i en FET-cyklus
Idealisering af graviditetsresultatet med enkelt blastocystoverførsel i en frossen embryooverførsel (FET) cyklus; Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid screenet versus morfologi udvalgt blastocyst.
Single embryo transfer (SET) er blevet anbefalet som et middel til at reducere risikoen for flerfoldsgraviditet, men har betydet en reduktion i graviditetsrisiko pr. embryotransfer. Embryoaneuploidi er blevet nævnt som den primære årsag til den lave embryoimplantation opnået ved human IVF. I de fleste IVF-programmer har embryoselektion hovedsageligt været baseret på mikroskopiske vurderinger af embryo. Dyrkning af embryoner til blastocyststadiet som en selektionsmekanisme har set en stigning i implantationshastigheder, hvilket formentlig indikerer, at morfologisk normale blastocyster dannet på dag 5 af dyrkningen kan have en reduceret aneuploidihastighed. Morfologisk normalitet udelukker dog ikke fuldstændigt aneuploidi, med mange overførte og kryokonserverede embryobærende faktorer, der kan indebære en øget risiko for implantationsfejl og abort.
At vælge betingelserne for enkelt blastocystoverførsel, der vil forbedre reproduktionsresultaterne væsentligt; øget implantation, reduceret graviditetstab og øget antal levendefødte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metodik
Patienter: Patienter under 40 år med en normal ovariereserve (>10 antral follikeltal), normal BMI (>18 og <30) og som ikke har haft mere end 3 tidligere IVF-cyklusser konsulteret for at få foretaget elektiv enkelt embryooverførsel (eSET ) vil blive præsenteret for betingelserne for retssagen. Patienter, der accepterer betingelserne for forsøget, vil blive tilfældigt allokeret til de to grupper af undersøgelsen; gruppe 1; ingen blastocyster (N-blastocyst) aneuploidi screenet før forglasning og kryolagring, gruppe 2; patienter vil have mindst 2 blastocyster biopsieret til aCGH-aneuploidiscreening (S-blastocyster), før alle blastocyster forglasses og kryolagres.
Kontrolleret ovariestimulering (COS): Alle patienter vil blive stimuleret til multipel follikeludvikling ved hjælp af en fast antagonistprotokol med rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH) og humant menopausalt gonadotropin (HMG). Den endelige oocytmodning vil blive udløst ved hjælp af en bolusdosis af gonadotropin-releasing hormon (GnRH) agonist.
Intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI): alle oocytinseminationer vil blive udført af ICSI, 2-4 timer efter oocytopsamling. Alle resulterende 2 pronuclei (PN) zygoter vil blive dyrket til dag 5.
Blastocyst scoring og udvælgelse; Blastocyst vil blive bedømt på 3 kriterier; på en skala fra 1 (morula/tidlig blastocyst) til 6 (skraveret blastocyst) for ekspansion og på en skala fra A til C (A for god, B for retfærdig og C for dårlig) for indre cellemasse (ICM) og trophectoderm (TE) morfologi. Patienter, der skal inkluderes i undersøgelsen, skal have mindst 2 blastocyster med ekspansionsgrad 3 på dyrkningsdag 5.
Eksklusionskriterier: Alle patienter med mindre end 5 oocytter indsamlet på tidspunktet for oocytopsamling (OPU) vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle patienter med <2 blastocyster med ekspansionsgrad 3 på dyrkningsdag 5 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Vitrifikation: Alle egnede blastocyster vil blive forglasset ved hjælp af Kitazato-kryotopmetoden, en enkelt blastocyst pr. enhed.
aCGH: Et eksternt laboratorium vil blive brugt til screening af den valgte blastocyst. Alle biopsier vil blive udført på dag 5 af dyrkningen for at fjerne mellem 3-5 celler fra TE. Høstede TE-celler vil blive vasket placeret i et rør, som anvist af det genetiske laboratorium, før de transporteres til det genetiske laboratorium.
Frosset embryo transfer (FET): En naturlig cyklus programmeret med brug af E2 og P4 tilskud til at bestemme tidspunktet (progesteron dag 6) for blastocyst opvarmning og overførsel.
Målte resultater: graviditetsrate (positiv βhCG pr. blastocystoverførsel), implantationshastighed (føtal sæk pr. blastocystoverførsel), igangværende graviditetsrate (fosterhjerte pr. blastocystoverførsel), enkelt normal levende fødsel (baby pr. blastocystoverførsel og baby pr. positiv βhCG).
Indstilling: Antalya IVF Det tilrådes, at IVF-laboratoriet, før man forsøger at udføre aneuploid embryo-screening, skal have bevist udvidet embryodyrkning (til dag 6) og embryovitrifikationsfærdigheder. Ved Antalya IVF er mere end 70 % af cyklusserne forlængede dyrkningscyklusser med en mere end acceptabel implantationshastighed på 42 % for friske og 44 % for glasopvarmede blastocyster. Disse reproduktive resultater er blevet opretholdt i løbet af det sidste kalenderår.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter under 40 år med en normal ovariereserve (>10 antral follikeltal), normal BMI (>18 og <30) og som ikke har haft mere end 3 tidligere IVF-cyklusser
Ekskluderingskriterier:
Alle patienter med mindre end 5 oocytter indsamlet på tidspunktet for OPU vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Alle patienter med <2 blastocyster med ekspansionsgrad 3 på dyrkningsdag 5 vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aCGH skærm
aCGH skærm; Euploid blastocyst valgt på 23 plus XY kromosom screening plus blastocyst morfologi
|
kun mikroskopisk undersøgelse
|
|
Placebo komparator: Blastocystmorfologi
blastocyster kun valgt ud fra morfologiske kriterier; skaleret vurdering af blastocystudvidelse, indre cellemasse og trophectoderm morfologi
|
kun mikroskopisk undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
enkelt levende fødsel pr. blastocystoverførsel
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
procentdelen af cyklusser med en beta-humant choriongonadotropin-værdi (βhCG) på mere end 30 IE på dag 14 i cyklus
|
24 måneder
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
procentdelen af cyklusser med et 7 ugers ultralydsbekræftet fosterhjerte
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploid rate
Tidsramme: 24 måneder
|
procentdelen af biopsierede blastocyster, der er kromosomalt euploide
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Blastocystmorfologi
-
Bruce Shapiro M.D.AfsluttetInfertilitetForenede Stater
-
IVI SevillaTrukket tilbageInfertilitet | EmbryobiopsiSpanien
-
ReprogeneticsMain Line Fertility CenterUkendtInfertilitet | Gentagende graviditetstabForenede Stater
-
Chen Zi-JiangThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
IgenomixIkke rekrutterer endnu
-
ART Fertility Clinics LLCRekrutteringTelomer længdeForenede Arabiske Emirater
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.AfsluttetForebyggelse af tilbagefald af TBBangladesh, Indien
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyAfsluttetInfertilitetBahrain, Egypten
-
Swiss Federal Institute of TechnologyBurgerstein VitamineAfsluttet
-
Horus UniversityAfsluttet