Idealiseren van zwangerschapsuitkomst met enkele blastocystoverdracht in een FET-cyclus
Idealiseren van zwangerschapsuitkomst met enkele blastocystoverdracht in een Frozen Embryo Transfer (FET) -cyclus; Array-vergelijkende genoomhybridisatie (aCGH) Euploïde gescreend versus morfologie geselecteerde blastocyst.
Single embryo transfer (SET) is bepleit als een middel om het risico op meerlingzwangerschappen te verkleinen, maar heeft geleid tot een vermindering van het zwangerschapsrisico per embryotransfer. Embryonaneuploïdie wordt genoemd als de belangrijkste reden voor de lage embryo-implantatie die wordt bereikt bij menselijke IVF. In de meeste IVF-programma's is de embryoselectie voornamelijk gebaseerd op de microscopische beoordeling van het embryo. Het kweken van embryo's tot het blastocyststadium als selectiemechanisme heeft geleid tot een toename van de implantatiesnelheid, wat vermoedelijk aangeeft dat morfologisch normale blastocysten gevormd op dag 5 van de kweek mogelijk een verminderde aneuploïdie hebben. Morfologische normaliteit sluit aneuploïdie echter niet volledig uit, met veel overgedragen en gecryopreserveerde embryodragende factoren die een verhoogd risico op implantatiefalen en miskraam kunnen inhouden.
De voorwaarden selecteren voor de overdracht van een enkele blastocyst die de reproductieve resultaten aanzienlijk zal verbeteren; verhoogde implantatie, verminderd zwangerschapsverlies en verhoogde levendgeborenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie
Patiënten: Patiënten jonger dan 40 jaar met een normale ovariële reserve (>10 antrale follikeltelling), normale BMI (>18 en <30) en bij wie niet meer dan 3 eerdere IVF-cycli zijn geraadpleegd voor een electieve enkelvoudige embryotransfer (eSET ) zal worden gepresenteerd met de voorwaarden van het proces. Patiënten die de voorwaarden van het onderzoek accepteren, worden willekeurig toegewezen aan de twee groepen van het onderzoek; Groep 1; geen blastocysten (N-blastocyst) aneuploïdie gescreend vóór vitrificatie en cryoopslag, Groep 2; patiënten zullen een biopsie van ten minste 2 blastocysten ondergaan voor aCGH-screening op aneuploïdie (S-blastocysten) voordat alle blastocysten worden verglaasd en gecryostored.
Gecontroleerde ovariële stimulatie (COS): Alle patiënten zullen worden gestimuleerd voor meervoudige follikelontwikkeling met behulp van een vast antagonistprotocol met recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH) en humaan menopauze gonadotrofine (HMG). De uiteindelijke rijping van de oöcyten wordt op gang gebracht met behulp van een bolusdosis gonadotropine-releasing hormone (GnRH)-agonist.
Intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI): alle eicelinseminaties worden gedaan door ICSI, 2-4 uur na eicelverzameling. Alle resulterende 2 pronuclei (PN) zygoten zullen worden gekweekt tot dag 5.
Blastocystscore en selectie; Blastocyst wordt gescoord op 3 criteria; op een schaal van 1 (morula/vroege blastocyst) tot 6 (gearceerde blastocyst) voor expansie en op een schaal van A tot C (A voor goed, B voor redelijk en C voor slecht) voor inner cell mass (ICM) en trophectoderm (TE) morfologie. Patiënten die in het onderzoek willen worden opgenomen, moeten op dag 5 van de kweek ten minste 2 blastocysten met expansiegraad 3 hebben.
Uitsluitingscriteria: Alle patiënten met minder dan 5 oöcyten verzameld op het moment van oöcytpickup (OPU) worden uitgesloten van het onderzoek. Alle patiënten met <2 blastocysten met expansiegraad 3 op dag 5 van de kweek zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Vitrificatie: Alle geschikte blastocysten worden verglaasd met behulp van de Kitazato cryotop-methode, een enkele blastocyst per apparaat.
aCGH: Voor de screening van de geselecteerde blastocyst wordt gebruik gemaakt van een extern laboratorium. Alle biopsieën worden uitgevoerd op dag 5 van de kweek om tussen de 3-5 cellen uit de TE te verwijderen. Geoogste TE-cellen worden gewassen en in een buis geplaatst, zoals voorgeschreven door het genetisch laboratorium, voordat ze naar het genetisch laboratorium worden getransporteerd.
Bevroren embryo-transfer (FET): Een natuurlijke cyclus geprogrammeerd met het gebruik van E2- en P4-suppletie om de tijd (progesteron dag 6) te bepalen voor opwarming en transfer van de blastocyst.
Gemeten resultaten: zwangerschapspercentage (positieve βhCG per blastocystoverdracht), implantatiepercentage (foetale zak per blastocystoverdracht), doorgaande zwangerschapspercentage (foetaal hart per blastocystoverdracht), enkelvoudige normale levend bevalling (baby per blastocystoverdracht en baby per positieve βhCG).
Omgeving: Antalya IVF Het wordt aanbevolen dat het IVF-laboratorium, voordat wordt geprobeerd embryo-aneuploïde screening uit te voeren, bewezen vaardigheid heeft in uitgebreide embryocultuur (tot dag 6) en embryovitrificatie. Bij Antalya IVF zijn meer dan 70% van de cycli verlengde kweekcycli met een meer dan acceptabele implantatiegraad van 42% voor verse en 44% voor verglaasde opgewarmde blastocysten. Deze reproductieve uitkomsten zijn gedurende het afgelopen kalenderjaar gehandhaafd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten jonger dan 40 jaar met een normale ovariële reserve (>10 antrale follikeltelling), normale BMI (>18 en <30) en die niet meer dan 3 eerdere IVF-cycli hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
Alle patiënten met minder dan 5 oöcyten verzameld op het moment van OPU zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Alle patiënten met <2 blastocysten met expansiegraad 3 op dag 5 van de kweek zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: aCGH-scherm
een CGH-scherm; euploïde blastocyst gekozen op 23 plus XY-chromosoomscreening plus blastocystmorfologie
|
alleen microscopisch onderzoek
|
|
Placebo-vergelijker: Blastocyst-morfologie
blastocysten alleen gekozen op basis van morfologische criteria; geschaalde beoordeling van blastocystuitbreiding, binnencelmassa en trophectodermmorfologie
|
alleen microscopisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
één enkele levendgeborene per blastocystoverdracht
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapscijfer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het percentage cycli met een bèta-humaan choriongonadotrofine (βhCG)-waarde van meer dan 30 IE op dag 14 van de cyclus
|
24 maanden
|
|
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het percentage cycli met een bevestigd foetaal hart na 7 weken echografie
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Euploïde tarief
Tijdsspanne: 24 maanden
|
het percentage gebiopteerde blastocysten dat chromosomaal euploïd is
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .