- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01987856
Idealizace výsledku těhotenství s přenosem jedné blastocysty v cyklu FET
Idealizace výsledku těhotenství s přenosem jedné blastocysty v cyklu přenosu zmrazeného embrya (FET); Pole Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploidní screening versus morfologie vybrané blastocysty.
Single embryo transfer (SET) byl obhajován jako prostředek ke snížení rizika vícečetného těhotenství, ale znamenal snížení rizika těhotenství na jeden embryotransfer. Embryo aneuploidie byla uváděna jako primární důvod nízké implantace embryí dosažené v lidském IVF. Ve většině programů IVF byla selekce embryí založena hlavně na mikroskopickém hodnocení embrya. Kultivace embryí do stadia blastocysty jako selekční mechanismus zaznamenala zvýšení míry implantace, což pravděpodobně naznačuje, že morfologicky normální blastocysty vytvořené 5. dnem kultivace mohou mít sníženou míru aneuploidie. Morfologická normalita však zcela nevylučuje aneuploidii s mnoha transferovanými a kryokonzervovanými embryonálními faktory, které mohou představovat zvýšené riziko selhání implantace a potratu.
Vybrat podmínky pro přenos jedné blastocysty, které významně zlepší reprodukční výsledky; zvýšená implantace, snížená ztráta těhotenství a zvýšená porodnost.
Přehled studie
Detailní popis
Metodologie
Pacientky: Pacientky mladší 40 let s normální ovariální rezervou (>10 počet antrálních folikulů), normálním BMI (>18 a <30) a které neměly více než 3 předchozí cykly IVF, u kterých byl konzultován elektivní transfer jednoho embrya (eSET ) budou předloženy podmínky soudu. Pacienti, kteří přijmou podmínky studie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin studie; Skupina 1; žádné blastocysty (N-blastocysty) aneuploidie vyšetřované před vitrifikace a kryostkladování, skupina 2; pacienti budou mít biopsii alespoň 2 blastocyst pro screening aneuploidie aCGH (S-blastocysty) před tím, než jsou všechny blastocysty vitrifikovány a kryoskladovány.
Kontrolovaná ovariální stimulace (COS): Všechny pacientky budou stimulovány pro vývoj mnohočetných folikulů pomocí fixního antagonistického protokolu s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (rFSH) a lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG). Finální zrání oocytů bude spuštěno bolusovou dávkou agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).
Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI): všechny inseminace oocytů budou provedeny pomocí ICSI, 2-4 hodiny po odběru oocytů. Všechny výsledné 2 zygoty pronuklea (PN) budou kultivovány do 5. dne.
Hodnocení a výběr blastocyst; Blastocysta bude hodnocena podle 3 kritérií; na stupnici od 1 (morula/časná blastocysta) do 6 (vylíhnutá blastocysta) pro expanzi a na stupnici od A do C (A pro dobré, B pro spravedlivé a C pro špatné) pro vnitřní buněčnou hmotu (ICM) a trofektoderm (TE) morfologie. Pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, musí mít alespoň 2 blastocysty s expanzí stupně 3 v den 5 kultivace.
Kritéria vyloučení: Všichni pacienti s méně než 5 oocyty odebranými v době odběru oocytů (OPU) budou ze studie vyloučeni. Všichni pacienti s <2 blastocystami s expanzí stupně 3 v den 5 kultivace budou ze studie vyloučeni.
Vitrifikace: Všechny vhodné blastocysty budou vitrifikovány pomocí kryotopové metody Kitazato, jedna blastocysta na zařízení.
aCGH: Pro screening vybrané blastocysty bude využita externí laboratoř. Všechny biopsie budou provedeny v den 5 kultivace, aby se odstranilo 3-5 buněk z TE. Sklizené TE buňky se před transportem do genetické laboratoře promyjí a umístí do zkumavky podle pokynů genetické laboratoře.
Zmrazený přenos embryí (FET): Přirozený cyklus naprogramovaný pomocí suplementace E2 a P4 k určení času (progesteron 6. den) pro zahřátí a přenos blastocyst.
Měřené výsledky: četnost těhotenství (pozitivní βhCG na přenos blastocysty), četnost implantace (plodový váček na přenos blastocysty), četnost probíhajících těhotenství (srdce plodu na přenos blastocysty), jeden normální živý porod (dítě na přenos blastocysty a dítě na pozitivní βhCG).
Nastavení: Antalya IVF Doporučuje se, aby laboratoř IVF před pokusem o provedení embryonálního aneuploidního screeningu prokázala schopnost prodloužené kultivace embryí (do 6. dne) a vitrifikaci embryí. V Antalya IVF více než 70 % cyklů jsou prodloužené kultivační cykly s více než přijatelnou mírou implantace 42 % pro čerstvé a 44 % pro vitrifikované zahřáté blastocysty. Tyto reprodukční výsledky byly zachovány během posledního kalendářního roku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07080
- Antalya IVF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacientky mladší 40 let s normální ovariální rezervou (>10 počtu antrálních folikulů), normálním BMI (>18 a <30) a které neměly více než 3 předchozí cykly IVF
Kritéria vyloučení:
Všechny pacientky s méně než 5 oocyty odebranými v době OPU budou ze studie vyloučeny.
Všichni pacienti s <2 blastocystami s expanzí stupně 3 v den 5 kultivace budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: obrazovka aCGH
aCGH obrazovka; euploidní blastocysta vybraná na 23 plus XY chromozomovém screeningu plus morfologie blastocysty
|
pouze mikroskopické vyšetření
|
|
Komparátor placeba: Morfologie blastocyst
blastocysty vybrané pouze na základě morfologických kritérií; škálované hodnocení expanze blastocyst, vnitřní buněčné hmoty a morfologie trofektodermu
|
pouze mikroskopické vyšetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: 24 měsíců
|
jediný živě narozený na přenos blastocysty
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
procento cyklů s hodnotou beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG) vyšší než 30 IU 14. den cyklu
|
24 měsíců
|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
|
procento cyklů se 7týdenním ultrazvukem potvrzeným srdcem plodu
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Euploidní rychlost
Časové okno: 24 měsíců
|
procento bioptovaných blastocyst, které jsou chromozomálně euploidní
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Morfologie blastocyst
-
Al-Yasmeen Fertility and Gynecology CenterGanna Fertility CenterDokončeno
-
Chen Zi-JiangThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; The First Affiliated... a další spolupracovníciNeznámý
-
Bruce Shapiro M.D.Dokončeno
-
V.K.V. American Hospital, IstanbulDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Ibn Sina HospitalBanoon IVF Center; Quena IVF CentreDokončeno
-
National University of MalaysiaZatím nenabírámeProblémy s plodnostíMalajsie
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyDokončeno
-
CelgeneDokončenoMnohočetný myelomSpojené státy, Itálie, Německo, Japonsko, Španělsko, Kanada, Belgie, Francie
-
Unità di Medicina della Riproduzione, ItalyDokončenoZvyšte počet blastocyst na biopsii pro preimplantační genetické testováníItálie