Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idealizace výsledku těhotenství s přenosem jedné blastocysty v cyklu FET

25. května 2016 aktualizováno: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealizace výsledku těhotenství s přenosem jedné blastocysty v cyklu přenosu zmrazeného embrya (FET); Pole Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploidní screening versus morfologie vybrané blastocysty.

Single embryo transfer (SET) byl obhajován jako prostředek ke snížení rizika vícečetného těhotenství, ale znamenal snížení rizika těhotenství na jeden embryotransfer. Embryo aneuploidie byla uváděna jako primární důvod nízké implantace embryí dosažené v lidském IVF. Ve většině programů IVF byla selekce embryí založena hlavně na mikroskopickém hodnocení embrya. Kultivace embryí do stadia blastocysty jako selekční mechanismus zaznamenala zvýšení míry implantace, což pravděpodobně naznačuje, že morfologicky normální blastocysty vytvořené 5. dnem kultivace mohou mít sníženou míru aneuploidie. Morfologická normalita však zcela nevylučuje aneuploidii s mnoha transferovanými a kryokonzervovanými embryonálními faktory, které mohou představovat zvýšené riziko selhání implantace a potratu.

Vybrat podmínky pro přenos jedné blastocysty, které významně zlepší reprodukční výsledky; zvýšená implantace, snížená ztráta těhotenství a zvýšená porodnost.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodologie

Pacientky: Pacientky mladší 40 let s normální ovariální rezervou (>10 počet antrálních folikulů), normálním BMI (>18 a <30) a které neměly více než 3 předchozí cykly IVF, u kterých byl konzultován elektivní transfer jednoho embrya (eSET ) budou předloženy podmínky soudu. Pacienti, kteří přijmou podmínky studie, budou náhodně rozděleni do dvou skupin studie; Skupina 1; žádné blastocysty (N-blastocysty) aneuploidie vyšetřované před vitrifikace a kryostkladování, skupina 2; pacienti budou mít biopsii alespoň 2 blastocyst pro screening aneuploidie aCGH (S-blastocysty) před tím, než jsou všechny blastocysty vitrifikovány a kryoskladovány.

Kontrolovaná ovariální stimulace (COS): Všechny pacientky budou stimulovány pro vývoj mnohočetných folikulů pomocí fixního antagonistického protokolu s rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (rFSH) a lidským menopauzálním gonadotropinem (HMG). Finální zrání oocytů bude spuštěno bolusovou dávkou agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH).

Intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI): všechny inseminace oocytů budou provedeny pomocí ICSI, 2-4 hodiny po odběru oocytů. Všechny výsledné 2 zygoty pronuklea (PN) budou kultivovány do 5. dne.

Hodnocení a výběr blastocyst; Blastocysta bude hodnocena podle 3 kritérií; na stupnici od 1 (morula/časná blastocysta) do 6 (vylíhnutá blastocysta) pro expanzi a na stupnici od A do C (A pro dobré, B pro spravedlivé a C pro špatné) pro vnitřní buněčnou hmotu (ICM) a trofektoderm (TE) morfologie. Pacienti, kteří mají být zahrnuti do studie, musí mít alespoň 2 blastocysty s expanzí stupně 3 v den 5 kultivace.

Kritéria vyloučení: Všichni pacienti s méně než 5 oocyty odebranými v době odběru oocytů (OPU) budou ze studie vyloučeni. Všichni pacienti s <2 blastocystami s expanzí stupně 3 v den 5 kultivace budou ze studie vyloučeni.

Vitrifikace: Všechny vhodné blastocysty budou vitrifikovány pomocí kryotopové metody Kitazato, jedna blastocysta na zařízení.

aCGH: Pro screening vybrané blastocysty bude využita externí laboratoř. Všechny biopsie budou provedeny v den 5 kultivace, aby se odstranilo 3-5 buněk z TE. Sklizené TE buňky se před transportem do genetické laboratoře promyjí a umístí do zkumavky podle pokynů genetické laboratoře.

Zmrazený přenos embryí (FET): Přirozený cyklus naprogramovaný pomocí suplementace E2 a P4 k určení času (progesteron 6. den) pro zahřátí a přenos blastocyst.

Měřené výsledky: četnost těhotenství (pozitivní βhCG na přenos blastocysty), četnost implantace (plodový váček na přenos blastocysty), četnost probíhajících těhotenství (srdce plodu na přenos blastocysty), jeden normální živý porod (dítě na přenos blastocysty a dítě na pozitivní βhCG).

Nastavení: Antalya IVF Doporučuje se, aby laboratoř IVF před pokusem o provedení embryonálního aneuploidního screeningu prokázala schopnost prodloužené kultivace embryí (do 6. dne) a vitrifikaci embryí. V Antalya IVF více než 70 % cyklů jsou prodloužené kultivační cykly s více než přijatelnou mírou implantace 42 % pro čerstvé a 44 % pro vitrifikované zahřáté blastocysty. Tyto reprodukční výsledky byly zachovány během posledního kalendářního roku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan, 07080
        • Antalya IVF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky mladší 40 let s normální ovariální rezervou (>10 počtu antrálních folikulů), normálním BMI (>18 a <30) a které neměly více než 3 předchozí cykly IVF

Kritéria vyloučení:

Všechny pacientky s méně než 5 oocyty odebranými v době OPU budou ze studie vyloučeny.

Všichni pacienti s <2 blastocystami s expanzí stupně 3 v den 5 kultivace budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: obrazovka aCGH
aCGH obrazovka; euploidní blastocysta vybraná na 23 plus XY chromozomovém screeningu plus morfologie blastocysty
pouze mikroskopické vyšetření
Komparátor placeba: Morfologie blastocyst
blastocysty vybrané pouze na základě morfologických kritérií; škálované hodnocení expanze blastocyst, vnitřní buněčné hmoty a morfologie trofektodermu
pouze mikroskopické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Živá porodnost
Časové okno: 24 měsíců
jediný živě narozený na přenos blastocysty
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
procento cyklů s hodnotou beta lidského choriového gonadotropinu (βhCG) vyšší než 30 IU 14. den cyklu
24 měsíců
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: 24 měsíců
procento cyklů se 7týdenním ultrazvukem potvrzeným srdcem plodu
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Euploidní rychlost
Časové okno: 24 měsíců
procento bioptovaných blastocyst, které jsou chromozomálně euploidní
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Morfologie blastocyst

Předplatit