- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01987856
Idealisera graviditetsresultat med enkel blastocystöverföring i en FET-cykel
Idealisera graviditetsresultatet med en enda blastocystöverföring i en fryst embryoöverföringscykel (FET); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploidscreenad kontra morfologi vald blastocyst.
Single embryo transfer (SET) har förespråkats som ett sätt att minska risken för flerbördsgraviditet, men har inneburit en minskning av graviditetsrisken per embryoöverföring. Embryoaneuploidi har citerats som den primära orsaken till den låga embryoimplantationen som uppnås vid mänsklig IVF. I de flesta IVF-program har embryoselektion huvudsakligen baserats på mikroskopiska bedömningar embryot. Odling av embryon till blastocyststadiet som en selektionsmekanism har sett en ökning av implantationshastigheten, vilket antagligen indikerar att morfologiskt normala blastocyster bildade på dag 5 av odlingen kan ha en minskad aneuploidihastighet. Morfologisk normalitet utesluter dock inte helt aneuploidi, med många överförda och kryokonserverade embryobärande faktorer som kan innebära en ökad risk för implantationsfel och missfall.
Att välja villkor för överföring av en enda blastocyst som avsevärt kommer att förbättra reproduktionsresultaten; ökad implantation, minskad graviditetsförlust och ökade födelsetal.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Metodik
Patienter: Patienter under 40 år med en normal äggstocksreserv (>10 antral follikelantal), normalt BMI (>18 och <30) och som inte har haft mer än 3 tidigare IVF-cykler konsulterade för att ha elektiv enstaka embryoöverföring (eSET ) kommer att presenteras med villkoren för rättegången. Patienter som accepterar villkoren för studien kommer att slumpmässigt fördelas till de två grupperna i studien; Grupp 1; inga blastocyster (N-blastocyst) aneuploidi screenad före vitrifikation och kryolagring, grupp 2; patienter kommer att ha minst 2 blastocyster biopsierade för aCGH-aneuploidiscreening (S-blastocyster) innan alla blastocyster förglasas och kryolagras.
Kontrollerad ovariestimulering (COS): Alla patienter kommer att stimuleras för multipel follikelutveckling med hjälp av ett fast antagonistprotokoll med rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) och humant menopausalt gonadotropin (HMG). Slutlig oocytmognad kommer att utlösas med en bolusdos av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist.
Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI): alla oocytinseminationer kommer att göras av ICSI, 2-4 timmar efter oocytinsamling. Alla resulterande 2 pronuclei (PN) zygoter kommer att odlas till dag 5.
Blastocyst poängsättning och urval; Blastocyst kommer att bedömas på 3 kriterier; på en skala från 1 (morula/tidig blastocyst) till 6 (kläckad blastocyst) för expansion och på en skala från A till C (A för bra, B för rättvis och C för dålig) för inre cellmassa (ICM) och trophectoderm (TE) morfologi. Patienter som ska inkluderas i studien måste ha minst 2 blastocyster med expansionsgrad 3 på dag 5 av odlingen.
Uteslutningskriterier: Alla patienter med mindre än 5 oocyter som samlats in vid tidpunkten för oocytupptagning (OPU) kommer att exkluderas från studien. Alla patienter med <2 blastocyster med expansionsgrad 3 på dag 5 av odlingen kommer att exkluderas från studien.
Vitrifiering: Alla lämpliga blastocyster kommer att förglasas med Kitazato cryotop-metoden, en enda blastocyst per enhet.
aCGH: Ett externt laboratorium kommer att användas för screening av den valda blastocysten. Alla biopsier kommer att utföras på dag 5 av odlingen för att avlägsna mellan 3-5 celler från TE. Skördade TE-celler kommer att tvättas och placeras i ett rör, enligt instruktioner från det genetiska laboratoriet, innan de transporteras till genetiklaboratoriet.
Fryst embryoöverföring (FET): En naturlig cykel programmerad med användning av E2- och P4-tillskott för att bestämma tid (progesteron dag 6) för blastocystuppvärmning och -överföring.
Uppmätta resultat: graviditetsfrekvens (positiv βhCG per blastocystöverföring), implantationshastighet (fosterpåse per blastocystöverföring), pågående graviditetsfrekvens (fosterhjärta per blastocystöverföring), enstaka normal levande förlossning (bebis per blastocystöverföring och bebis per positiv βhCG).
Inställning: Antalya IVF Det rekommenderas att IVF-laboratoriet innan man försöker utföra aneuploid embryoscreening bör ha bevisat utökad embryonodling (till dag 6) och förmåga till embryovitrifiering. Vid Antalya IVF är mer än 70 % av cyklerna förlängda odlingscykler med en mer än acceptabel implantationshastighet på 42 % för färska och 44 % för förglasade uppvärmda blastocyster. Dessa reproduktiva resultat har bibehållits under det senaste kalenderåret.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter yngre än 40 år med normal äggstocksreserv (>10 antral follikelantal), normalt BMI (>18 och <30) och som inte har haft mer än 3 tidigare IVF-cykler
Exklusions kriterier:
Alla patienter med mindre än 5 oocyter insamlade vid tidpunkten för OPU kommer att uteslutas från studien.
Alla patienter med <2 blastocyster med expansionsgrad 3 på dag 5 av odlingen kommer att exkluderas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aCGH-skärm
aCGH-skärm; Euploid blastocyst vald på 23 plus XY-kromosomscreening plus blastocystmorfologi
|
endast mikroskopisk undersökning
|
|
Placebo-jämförare: Blastocystmorfologi
blastocyster valda endast på morfologiska kriterier; skalad bedömning av blastocystexpansion, inre cellmassa och trophectoderm morfologi
|
endast mikroskopisk undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Levande födelsetal
Tidsram: 24 månader
|
enstaka levande födsel per blastocystöverföring
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
procentandelen cykler med ett beta-humant koriongonadotropin (βhCG)-värde på mer än 30 IE på dag 14 av cykeln
|
24 månader
|
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
andelen cykler med ett 7 veckors ultraljudsbekräftat fosterhjärta
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Euploidhastighet
Tidsram: 24 månader
|
andelen biopsierade blastocyster som är kromosomalt euploida
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .