Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Idealisera graviditetsresultat med enkel blastocystöverföring i en FET-cykel

25 maj 2016 uppdaterad av: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealisera graviditetsresultatet med en enda blastocystöverföring i en fryst embryoöverföringscykel (FET); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploidscreenad kontra morfologi vald blastocyst.

Single embryo transfer (SET) har förespråkats som ett sätt att minska risken för flerbördsgraviditet, men har inneburit en minskning av graviditetsrisken per embryoöverföring. Embryoaneuploidi har citerats som den primära orsaken till den låga embryoimplantationen som uppnås vid mänsklig IVF. I de flesta IVF-program har embryoselektion huvudsakligen baserats på mikroskopiska bedömningar embryot. Odling av embryon till blastocyststadiet som en selektionsmekanism har sett en ökning av implantationshastigheten, vilket antagligen indikerar att morfologiskt normala blastocyster bildade på dag 5 av odlingen kan ha en minskad aneuploidihastighet. Morfologisk normalitet utesluter dock inte helt aneuploidi, med många överförda och kryokonserverade embryobärande faktorer som kan innebära en ökad risk för implantationsfel och missfall.

Att välja villkor för överföring av en enda blastocyst som avsevärt kommer att förbättra reproduktionsresultaten; ökad implantation, minskad graviditetsförlust och ökade födelsetal.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metodik

Patienter: Patienter under 40 år med en normal äggstocksreserv (>10 antral follikelantal), normalt BMI (>18 och <30) och som inte har haft mer än 3 tidigare IVF-cykler konsulterade för att ha elektiv enstaka embryoöverföring (eSET ) kommer att presenteras med villkoren för rättegången. Patienter som accepterar villkoren för studien kommer att slumpmässigt fördelas till de två grupperna i studien; Grupp 1; inga blastocyster (N-blastocyst) aneuploidi screenad före vitrifikation och kryolagring, grupp 2; patienter kommer att ha minst 2 blastocyster biopsierade för aCGH-aneuploidiscreening (S-blastocyster) innan alla blastocyster förglasas och kryolagras.

Kontrollerad ovariestimulering (COS): Alla patienter kommer att stimuleras för multipel follikelutveckling med hjälp av ett fast antagonistprotokoll med rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH) och humant menopausalt gonadotropin (HMG). Slutlig oocytmognad kommer att utlösas med en bolusdos av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) agonist.

Intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI): alla oocytinseminationer kommer att göras av ICSI, 2-4 timmar efter oocytinsamling. Alla resulterande 2 pronuclei (PN) zygoter kommer att odlas till dag 5.

Blastocyst poängsättning och urval; Blastocyst kommer att bedömas på 3 kriterier; på en skala från 1 (morula/tidig blastocyst) till 6 (kläckad blastocyst) för expansion och på en skala från A till C (A för bra, B för rättvis och C för dålig) för inre cellmassa (ICM) och trophectoderm (TE) morfologi. Patienter som ska inkluderas i studien måste ha minst 2 blastocyster med expansionsgrad 3 på dag 5 av odlingen.

Uteslutningskriterier: Alla patienter med mindre än 5 oocyter som samlats in vid tidpunkten för oocytupptagning (OPU) kommer att exkluderas från studien. Alla patienter med <2 blastocyster med expansionsgrad 3 på dag 5 av odlingen kommer att exkluderas från studien.

Vitrifiering: Alla lämpliga blastocyster kommer att förglasas med Kitazato cryotop-metoden, en enda blastocyst per enhet.

aCGH: Ett externt laboratorium kommer att användas för screening av den valda blastocysten. Alla biopsier kommer att utföras på dag 5 av odlingen för att avlägsna mellan 3-5 celler från TE. Skördade TE-celler kommer att tvättas och placeras i ett rör, enligt instruktioner från det genetiska laboratoriet, innan de transporteras till genetiklaboratoriet.

Fryst embryoöverföring (FET): En naturlig cykel programmerad med användning av E2- och P4-tillskott för att bestämma tid (progesteron dag 6) för blastocystuppvärmning och -överföring.

Uppmätta resultat: graviditetsfrekvens (positiv βhCG per blastocystöverföring), implantationshastighet (fosterpåse per blastocystöverföring), pågående graviditetsfrekvens (fosterhjärta per blastocystöverföring), enstaka normal levande förlossning (bebis per blastocystöverföring och bebis per positiv βhCG).

Inställning: Antalya IVF Det rekommenderas att IVF-laboratoriet innan man försöker utföra aneuploid embryoscreening bör ha bevisat utökad embryonodling (till dag 6) och förmåga till embryovitrifiering. Vid Antalya IVF är mer än 70 % av cyklerna förlängda odlingscykler med en mer än acceptabel implantationshastighet på 42 % för färska och 44 % för förglasade uppvärmda blastocyster. Dessa reproduktiva resultat har bibehållits under det senaste kalenderåret.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Antalya, Kalkon, 07080
        • Antalya IVF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter yngre än 40 år med normal äggstocksreserv (>10 antral follikelantal), normalt BMI (>18 och <30) och som inte har haft mer än 3 tidigare IVF-cykler

Exklusions kriterier:

Alla patienter med mindre än 5 oocyter insamlade vid tidpunkten för OPU kommer att uteslutas från studien.

Alla patienter med <2 blastocyster med expansionsgrad 3 på dag 5 av odlingen kommer att exkluderas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aCGH-skärm
aCGH-skärm; Euploid blastocyst vald på 23 plus XY-kromosomscreening plus blastocystmorfologi
endast mikroskopisk undersökning
Placebo-jämförare: Blastocystmorfologi
blastocyster valda endast på morfologiska kriterier; skalad bedömning av blastocystexpansion, inre cellmassa och trophectoderm morfologi
endast mikroskopisk undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levande födelsetal
Tidsram: 24 månader
enstaka levande födsel per blastocystöverföring
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
procentandelen cykler med ett beta-humant koriongonadotropin (βhCG)-värde på mer än 30 IE på dag 14 av cykeln
24 månader
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 24 månader
andelen cykler med ett 7 veckors ultraljudsbekräftat fosterhjärta
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Euploidhastighet
Tidsram: 24 månader
andelen biopsierade blastocyster som är kromosomalt euploida
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

19 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera