Raskaustuloksen idealisointi yhden blastokystin siirrolla FET-syklissä
Raskaustuloksen idealisointi yhdellä blastokystinsiirrolla jäädytetyn alkionsiirtosyklin (FET) aikana; Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid Screened Versus Morphology Selected Blastocyst.
Yksittäisen alkionsiirtoa (SET) on suositeltu keinona vähentää monisikiöiden riskiä, mutta se on merkinnyt raskausriskin pienentämistä alkionsiirtoa kohden. Alkion aneuploidia on mainittu ensisijaisena syynä ihmisen IVF:ssä saavutettuun alhaiseen alkion implantaatioon. Useimmissa IVF-ohjelmissa alkionvalinta on perustunut pääasiassa alkion mikroskooppisiin arviointeihin. Alkioiden viljeleminen blastokystivaiheeseen valintamekanismina on nähnyt implantaationopeuksien lisääntymisen, mikä oletettavasti osoittaa, että morfologisesti normaaleilla blastokysteillä, jotka muodostuivat viljelypäivänä 5, saattaa olla alentunut aneuploidia. Morfologinen normaaliolo ei kuitenkaan täysin sulje pois aneuploidiaa, sillä monet siirretyt ja kylmäsäilytyt alkiot kantavat tekijöitä, jotka voivat lisätä implantaation epäonnistumisen ja keskenmenon riskiä.
Valitse olosuhteet yksittäisen blastokystan siirrolle, mikä parantaa merkittävästi lisääntymistuloksia; lisääntynyt implantaatio, vähentynyt raskauden menetys ja lisääntynyt elävä syntyvyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia
Potilaat: Alle 40-vuotiaat potilaat, joilla on normaali munasarjareservi (>10 anturaalifollikkelia), normaali painoindeksi (>18 ja <30) ja joille on konsultoitu korkeintaan 3 aiempaa IVF-sykliä elektiivistä yksittäisalkionsiirtoa varten (eSET). ) esitellään kokeilun ehdoilla. Potilaat, jotka hyväksyvät tutkimuksen ehdot, jaetaan satunnaisesti kahteen tutkimusryhmään; ryhmä 1; ei blastokysta (N-blastokysti) aneuploidia seulottu ennen lasitusta ja kryosäilytystä, ryhmä 2; potilaille otetaan vähintään 2 blastokysta biopsia aCGH-aneuploidia seulontaa varten (S-blastokystat) ennen kuin kaikki blastokystat lasitetaan ja kryostotetaan.
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS): Kaikkia potilaita stimuloidaan monien munarakkuloiden kehittymiseen käyttämällä kiinteää antagonistiprotokollaa rekombinantti follikkelia stimuloivan hormonin (rFSH) ja ihmisen menopausaalisen gonadotropiinin (HMG) kanssa. Lopullinen munasolun kypsyminen käynnistetään käyttämällä gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) agonistin bolusannosta.
Intrasytoplasminen siittiöinjektio (ICSI): kaikki munasolusiemennykset tehdään ICSI:llä 2–4 tuntia munasolun keräämisen jälkeen. Kaikkia tuloksena olevia 2 pronukleuksen (PN) tsygoottia viljellään päivään 5 asti.
Blastocyst pisteytys ja valinta; Blastocyst pisteytetään kolmella kriteerillä; asteikolla 1 (morula/varhainen blastokysta) 6:een (viivottu blastokysta) laajenemisen osalta ja asteikolla A:sta C (A hyvä, B kohtuullinen ja C huono) sisäiselle solumassalle (ICM) ja trofektodermille (TE) morfologia. Tutkimukseen osallistuvilla potilailla tulee olla vähintään 2 blastokystaa, joiden laajenemisaste on 3 viljelypäivänä 5.
Poissulkemiskriteerit: Kaikki potilaat, joilla on vähemmän kuin 5 munasolua kerättynä munasolun poiminnan (OPU) aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki potilaat, joilla on < 2 blastokystaa ja laajenemisaste 3 viljelypäivänä 5, suljetaan pois tutkimuksesta.
Lasitus: Kaikki sopivat blastokystit lasitetaan Kitazato-kryotop-menetelmällä, yksi blastokysti laitetta kohti.
aCGH: Ulkopuolista laboratoriota käytetään valitun blastokystan seulomiseen. Kaikki biopsiat suoritetaan viljelypäivänä 5 3-5 solun poistamiseksi TE:stä. Kerätyt TE-solut pestään putkeen geenilaboratorion ohjeiden mukaisesti ennen kuljettamista geneettiseen laboratorioon.
Pakastetun alkion siirto (FET): Luonnollinen sykli, joka on ohjelmoitu E2- ja P4-lisäaineilla määrittämään aika (progesteronipäivä 6) blastokystan lämpenemiseen ja siirtoon.
Mitatut tulokset: raskausaste (positiivinen βhCG blastokystasiirtoa kohti), implantaationopeus (sikiön pussi blastokystasiirtoa kohti), meneillään oleva raskausaste (sikiön sydän per blastokystasiirto), yksittäinen normaali synnytys (vauva per blastokystasiirto ja vauva per positiivinen βhCG).
Asetus: Antalya IVF On suositeltavaa, että ennen alkion aneuploidisen seulonnan suorittamista IVF-laboratorion tulee osoittaa laajennettu alkioviljely (päivään 6 asti) ja alkion lasittaminen. Antalyan IVF:ssä yli 70 % sykleistä on pidennettyjä viljelysyklejä, joiden istutusaste on enemmän kuin hyväksyttävä 42 % tuoreille ja 44 % lasitetuille lämmitetyille blastokysteille. Nämä lisääntymistulokset ovat säilyneet viimeisen kalenterivuoden ajan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07080
- Antalya IVF
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alle 40-vuotiaat potilaat, joilla on normaali munasarjavarasto (>10 anturaalifollikkelia), normaali painoindeksi (>18 ja <30) ja joilla on ollut enintään 3 aiempaa IVF-sykliä
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki potilaat, joilla on OPU:n aikana kerätty alle 5 munasolua, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kaikki potilaat, joilla on < 2 blastokystaa ja laajenemisaste 3 viljelypäivänä 5, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: aCGH-näyttö
aCGH-näyttö; euploidi blastokysta valittu 23 plus XY-kromosomiseulonnassa plus blastokysta morfologia
|
vain mikroskooppinen tutkimus
|
|
Placebo Comparator: Blastokystin morfologia
vain morfologisilla kriteereillä valitut blastokystit; blastokystien laajenemisen, sisäisen solumassan ja trofektodermin morfologian skaalattu arviointi
|
vain mikroskooppinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
yksi elävä syntymä per blastokystisiirto
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
niiden syklien prosenttiosuus, joissa ihmisen koriongonadotropiinin beeta-arvo (βhCG) on yli 30 IU kierron 14. päivänä
|
24 kuukautta
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
syklien prosenttiosuus 7 viikon ultraäänitutkimuksella, joka vahvisti sikiön sydämen
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euploidinopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
niiden biopsiasta otettujen blastokystien prosenttiosuus, jotka ovat kromosomaalisesti euploidisia
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .