- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01987856
Idealizzare l'esito della gravidanza con il trasferimento di una singola blastocisti in un ciclo FET
Idealizzare l'esito della gravidanza con il trasferimento di una singola blastocisti in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid Screened Versus Morphology Selected Blastocyst.
Il trasferimento di un singolo embrione (SET) è stato sostenuto come mezzo per ridurre il rischio di gravidanze multiple, ma ha comportato una riduzione del rischio di gravidanza per trasferimento di embrioni. L'aneuploidia embrionale è stata citata come la ragione principale del basso impianto di embrioni ottenuto nella fecondazione in vitro umana. Nella maggior parte dei programmi di fecondazione in vitro la selezione degli embrioni si è basata principalmente sulla valutazione microscopica dell'embrione. La coltura di embrioni allo stadio di blastocisti come meccanismo di selezione ha visto un aumento dei tassi di impianto, presumibilmente indicando che le blastocisti morfologicamente normali formate dal giorno 5 della coltura possono avere un tasso di aneuploidia ridotto. La normalità morfologica, tuttavia, non preclude completamente l'aneuploidia, con molti fattori portanti embrionali trasferiti e crioconservati che possono comportare un aumento del rischio di fallimento dell'impianto e aborto spontaneo.
Selezionare le condizioni per il trasferimento di una singola blastocisti che migliorerà significativamente i risultati riproduttivi; aumento dell'impianto, riduzione della perdita di gravidanza e aumento dei tassi di natalità vivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia
Pazienti: Pazienti di età inferiore a 40 anni con una riserva ovarica normale (>10 conta dei follicoli antrali), BMI normale (>18 e <30) e che non hanno avuto più di 3 precedenti cicli di fecondazione in vitro consultati per il trasferimento elettivo di un singolo embrione (eSET ) saranno presentate le condizioni del processo. I pazienti che accetteranno le condizioni della sperimentazione verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi dello studio; Gruppo 1; nessuna aneuploidia di blastocisti (N-blastocisti) sottoposta a screening prima della vetrificazione e crioconservazione, Gruppo 2; i pazienti avranno almeno 2 blastocisti sottoposti a biopsia per lo screening dell'aneuploidia aCGH (S-blastocisti) prima che tutte le blastocisti, siano vetrificate e crioconservate.
Stimolazione ovarica controllata (COS): tutte le pazienti saranno stimolate per lo sviluppo follicolare multiplo utilizzando un protocollo antagonista fisso con ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) e gonadotropina umana della menopausa (HMG). La maturazione finale degli ovociti sarà innescata utilizzando una dose in bolo di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI): tutte le inseminazioni di ovociti saranno effettuate mediante ICSI, 2-4 ore dopo la raccolta degli ovociti. Tutti gli zigoti a 2 pronuclei (PN) risultanti saranno coltivati fino al giorno 5.
Punteggio e selezione della blastocisti; La blastocisti verrà valutata in base a 3 criteri; su una scala da 1 (morula/blastocisti precoce) a 6 (blastocisti schiusa) per l'espansione e su una scala da A a C (A per buono, B per discreto e C per scarso) per massa cellulare interna (ICM) e trofectoderma (TE) morfologia. I pazienti da includere nello studio devono avere almeno 2 blastocisti con grado di espansione 3 al giorno 5 della coltura.
Criteri di esclusione: tutti i pazienti con meno di 5 ovociti raccolti al momento del prelievo degli ovociti (OPU) saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti con <2 blastocisti con grado di espansione 3 al giorno 5 della coltura saranno esclusi dallo studio.
Vitrificazione: Tutte le blastocisti idonee saranno vetrificate utilizzando il metodo Kitazato cryotop, una singola blastocisti per dispositivo.
aCGH: Verrà utilizzato un laboratorio esterno per lo screening della blastocisti selezionata. Tutte le biopsie verranno eseguite il giorno 5 della coltura per rimuovere tra 3-5 cellule dal TE. Le cellule TE raccolte saranno lavate e poste in una provetta, come indicato dal laboratorio di genetica, prima di essere trasportate al laboratorio di genetica.
Trasferimento di embrioni congelati (FET): un ciclo naturale programmato con l'uso dell'integrazione di E2 e P4 per determinare il tempo (progesterone giorno 6) per il riscaldamento e il trasferimento della blastocisti.
Esiti misurati: tasso di gravidanza (βhCG positivo per trasferimento di blastocisti), tasso di impianto (sacco fetale per trasferimento di blastocisti), tasso di gravidanza in corso (cuore fetale per trasferimento di blastocisti), parto singolo normale dal vivo (bambino per trasferimento di blastocisti e bambino per βhCG positivo).
Ambiente: Antalya IVF Si consiglia che prima di tentare di eseguire lo screening dell'aneuploide embrionale, il laboratorio di fecondazione in vitro dovrebbe aver dimostrato la competenza nella coltura embrionale estesa (fino al giorno 6) e nella vetrificazione degli embrioni. Ad Antalya IVF oltre il 70% dei cicli sono cicli di coltura estesi con un tasso di impianto più che accettabile del 42% per le blastocisti fresche e del 44% per le blastocisti riscaldate vetrificate. Questi risultati riproduttivi sono stati mantenuti nell'ultimo anno solare.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07080
- Antalya IVF
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età inferiore a 40 anni con riserva ovarica normale (>10 conta dei follicoli antrali), BMI normale (>18 e <30) e che non hanno avuto più di 3 precedenti cicli di FIVET
Criteri di esclusione:
Tutti i pazienti con meno di 5 ovociti raccolti al momento dell'OPU saranno esclusi dallo studio.
Tutti i pazienti con <2 blastocisti con grado di espansione 3 al giorno 5 della coltura saranno esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Schermata ACGH
schermo aCGH; blastocisti euploide scelta su 23 più screening del cromosoma XY più morfologia della blastocisti
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solo esame microscopico
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Comparatore placebo: Morfologia della blastocisti
blastocisti scelti solo su criteri morfologici; valutazione in scala dell'espansione della blastocisti, della massa cellulare interna e della morfologia del trofectoderma
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solo esame microscopico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 24 mesi
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singolo nato vivo per trasferimento di blastocisti
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
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la percentuale di cicli con un valore di beta gonadotropina corionica umana (βhCG) superiore a 30 UI il giorno 14 del ciclo
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24 mesi
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 24 mesi
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la percentuale di cicli con un'ecografia di 7 settimane ha confermato il cuore fetale
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso euploide
Lasso di tempo: 24 mesi
|
la percentuale di blastocisti sottoposti a biopsia che sono cromosomicamente euploidi
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
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