Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Idealizzare l'esito della gravidanza con il trasferimento di una singola blastocisti in un ciclo FET

25 maggio 2016 aggiornato da: Kevin Coetzee, Antalya IVF

Idealizzare l'esito della gravidanza con il trasferimento di una singola blastocisti in un ciclo di trasferimento di embrioni congelati (FET); Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid Screened Versus Morphology Selected Blastocyst.

Il trasferimento di un singolo embrione (SET) è stato sostenuto come mezzo per ridurre il rischio di gravidanze multiple, ma ha comportato una riduzione del rischio di gravidanza per trasferimento di embrioni. L'aneuploidia embrionale è stata citata come la ragione principale del basso impianto di embrioni ottenuto nella fecondazione in vitro umana. Nella maggior parte dei programmi di fecondazione in vitro la selezione degli embrioni si è basata principalmente sulla valutazione microscopica dell'embrione. La coltura di embrioni allo stadio di blastocisti come meccanismo di selezione ha visto un aumento dei tassi di impianto, presumibilmente indicando che le blastocisti morfologicamente normali formate dal giorno 5 della coltura possono avere un tasso di aneuploidia ridotto. La normalità morfologica, tuttavia, non preclude completamente l'aneuploidia, con molti fattori portanti embrionali trasferiti e crioconservati che possono comportare un aumento del rischio di fallimento dell'impianto e aborto spontaneo.

Selezionare le condizioni per il trasferimento di una singola blastocisti che migliorerà significativamente i risultati riproduttivi; aumento dell'impianto, riduzione della perdita di gravidanza e aumento dei tassi di natalità vivi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodologia

Pazienti: Pazienti di età inferiore a 40 anni con una riserva ovarica normale (>10 conta dei follicoli antrali), BMI normale (>18 e <30) e che non hanno avuto più di 3 precedenti cicli di fecondazione in vitro consultati per il trasferimento elettivo di un singolo embrione (eSET ) saranno presentate le condizioni del processo. I pazienti che accetteranno le condizioni della sperimentazione verranno assegnati in modo casuale ai due gruppi dello studio; Gruppo 1; nessuna aneuploidia di blastocisti (N-blastocisti) sottoposta a screening prima della vetrificazione e crioconservazione, Gruppo 2; i pazienti avranno almeno 2 blastocisti sottoposti a biopsia per lo screening dell'aneuploidia aCGH (S-blastocisti) prima che tutte le blastocisti, siano vetrificate e crioconservate.

Stimolazione ovarica controllata (COS): tutte le pazienti saranno stimolate per lo sviluppo follicolare multiplo utilizzando un protocollo antagonista fisso con ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) e gonadotropina umana della menopausa (HMG). La maturazione finale degli ovociti sarà innescata utilizzando una dose in bolo di agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).

Iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI): tutte le inseminazioni di ovociti saranno effettuate mediante ICSI, 2-4 ore dopo la raccolta degli ovociti. Tutti gli zigoti a 2 pronuclei (PN) risultanti saranno coltivati ​​fino al giorno 5.

Punteggio e selezione della blastocisti; La blastocisti verrà valutata in base a 3 criteri; su una scala da 1 (morula/blastocisti precoce) a 6 (blastocisti schiusa) per l'espansione e su una scala da A a C (A per buono, B per discreto e C per scarso) per massa cellulare interna (ICM) e trofectoderma (TE) morfologia. I pazienti da includere nello studio devono avere almeno 2 blastocisti con grado di espansione 3 al giorno 5 della coltura.

Criteri di esclusione: tutti i pazienti con meno di 5 ovociti raccolti al momento del prelievo degli ovociti (OPU) saranno esclusi dallo studio. Tutti i pazienti con <2 blastocisti con grado di espansione 3 al giorno 5 della coltura saranno esclusi dallo studio.

Vitrificazione: Tutte le blastocisti idonee saranno vetrificate utilizzando il metodo Kitazato cryotop, una singola blastocisti per dispositivo.

aCGH: Verrà utilizzato un laboratorio esterno per lo screening della blastocisti selezionata. Tutte le biopsie verranno eseguite il giorno 5 della coltura per rimuovere tra 3-5 cellule dal TE. Le cellule TE raccolte saranno lavate e poste in una provetta, come indicato dal laboratorio di genetica, prima di essere trasportate al laboratorio di genetica.

Trasferimento di embrioni congelati (FET): un ciclo naturale programmato con l'uso dell'integrazione di E2 e P4 per determinare il tempo (progesterone giorno 6) per il riscaldamento e il trasferimento della blastocisti.

Esiti misurati: tasso di gravidanza (βhCG positivo per trasferimento di blastocisti), tasso di impianto (sacco fetale per trasferimento di blastocisti), tasso di gravidanza in corso (cuore fetale per trasferimento di blastocisti), parto singolo normale dal vivo (bambino per trasferimento di blastocisti e bambino per βhCG positivo).

Ambiente: Antalya IVF Si consiglia che prima di tentare di eseguire lo screening dell'aneuploide embrionale, il laboratorio di fecondazione in vitro dovrebbe aver dimostrato la competenza nella coltura embrionale estesa (fino al giorno 6) e nella vetrificazione degli embrioni. Ad Antalya IVF oltre il 70% dei cicli sono cicli di coltura estesi con un tasso di impianto più che accettabile del 42% per le blastocisti fresche e del 44% per le blastocisti riscaldate vetrificate. Questi risultati riproduttivi sono stati mantenuti nell'ultimo anno solare.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07080
        • Antalya IVF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età inferiore a 40 anni con riserva ovarica normale (>10 conta dei follicoli antrali), BMI normale (>18 e <30) e che non hanno avuto più di 3 precedenti cicli di FIVET

Criteri di esclusione:

Tutti i pazienti con meno di 5 ovociti raccolti al momento dell'OPU saranno esclusi dallo studio.

Tutti i pazienti con <2 blastocisti con grado di espansione 3 al giorno 5 della coltura saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Schermata ACGH
schermo aCGH; blastocisti euploide scelta su 23 più screening del cromosoma XY più morfologia della blastocisti
solo esame microscopico
Comparatore placebo: Morfologia della blastocisti
blastocisti scelti solo su criteri morfologici; valutazione in scala dell'espansione della blastocisti, della massa cellulare interna e della morfologia del trofectoderma
solo esame microscopico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 24 mesi
singolo nato vivo per trasferimento di blastocisti
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 24 mesi
la percentuale di cicli con un valore di beta gonadotropina corionica umana (βhCG) superiore a 30 UI il giorno 14 del ciclo
24 mesi
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 24 mesi
la percentuale di cicli con un'ecografia di 7 settimane ha confermato il cuore fetale
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso euploide
Lasso di tempo: 24 mesi
la percentuale di blastocisti sottoposti a biopsia che sono cromosomicamente euploidi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

19 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

3
Sottoscrivi