Idealisering av graviditetsresultatet med enkelt blastocystoverføring i en FET-syklus
Idealisering av graviditetsresultatet med enkelt blastocystoverføring i en frossen embryooverføring (FET) syklus; Array Comparative Genome Hybridization (aCGH) Euploid screenet versus morfologi valgt blastocyst.
Single embryo transfer (SET) har vært forfektet som et middel for å redusere risikoen for flerlingsgraviditet, men har betydd en reduksjon i graviditetsrisiko per embryooverføring. Embryoaneuploidi har blitt sitert som den primære årsaken til den lave embryoimplantasjonen som oppnås ved human IVF. I de fleste IVF-programmene har embryoseleksjon hovedsakelig vært basert på mikroskopiske vurderinger av embryo. Dyrking av embryoer til blastocyststadiet som en seleksjonsmekanisme har sett en økning i implantasjonshastigheter, noe som antagelig indikerer at morfologisk normale blastocyster dannet på dag 5 av kulturen kan ha en redusert aneuploidihastighet. Morfologisk normalitet utelukker imidlertid ikke fullstendig aneuploidi, med mange overførte og kryokonserverte embryobærende faktorer som kan innebære en økt risiko for implantasjonssvikt og spontanabort.
For å velge betingelsene for enkeltblastocystoverføring som vil forbedre reproduktive resultater betydelig; økt implantasjon, redusert svangerskapstap og økte antall levendefødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk
Pasienter: Pasienter under 40 år med normal ovariereserve (>10 antral follikkelantall), normal BMI (>18 og <30) og som ikke har hatt mer enn 3 tidligere IVF-sykluser konsultert for å ha elektiv enkelt embryooverføring (eSET ) vil bli forelagt vilkårene for rettssaken. Pasienter som godtar betingelsene for studien vil bli tilfeldig allokert til de to gruppene i studien; Gruppe 1; ingen blastocyster (N-blastocyst) aneuploidi screenet før forglasning og kryolagring, gruppe 2; Pasienter vil ha minst 2 blastocyster biopsiert for aCGH aneuploidiscreening (S-blastocyster) før alle blastocyster blir forglasset og kryolagret.
Kontrollert ovariestimulering (COS): Alle pasienter vil bli stimulert for multippel follikulær utvikling ved bruk av en fast antagonistprotokoll med rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH) og humant menopausalt gonadotropin (HMG). Endelig oocyttmodning vil bli utløst ved bruk av en bolusdose av gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) agonist.
Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI): all oocyttinseminasjon vil bli utført av ICSI, 2-4 timer etter oocyttsamling. Alle resulterende 2 pronuclei (PN) zygoter vil bli dyrket til dag 5.
Blastocyst scoring og seleksjon; Blastocyst vil bli skåret på 3 kriterier; på en skala fra 1 (morula/tidlig blastocyst) til 6 (skravert blastocyst) for ekspansjon og på en skala fra A til C (A for god, B for rettferdig og C for dårlig) for indre cellemasse (ICM) og trophectoderm (TE) morfologi. Pasienter som skal inkluderes i studien må ha minst 2 blastocyster med ekspansjonsgrad 3 på dag 5 av dyrking.
Eksklusjonskriterier: Alle pasienter med mindre enn 5 oocytter samlet på tidspunktet for oocytthenting (OPU) vil bli ekskludert fra studien. Alle pasienter med <2 blastocyster med ekspansjonsgrad 3 på dag 5 av dyrking vil bli ekskludert fra studien.
Vitrifisering: Alle egnede blastocyster vil bli forglasset ved hjelp av Kitazato-kryotopmetoden, en enkelt blastocyst per enhet.
aCGH: Et eksternt laboratorium vil bli brukt for screening av den valgte blastocysten. Alle biopsier vil bli utført på dag 5 av kulturen for å fjerne mellom 3-5 celler fra TE. Høstede TE-celler vil bli vasket plassert i et rør, som anvist av det genetiske laboratoriet, før de transporteres til genetikklaboratoriet.
Frossen embryooverføring (FET): En naturlig syklus programmert med bruk av E2- og P4-tilskudd for å bestemme tidspunktet (progesteron dag 6) for blastocystoppvarming og -overføring.
Målte resultater: graviditetsrate (positiv βhCG per blastocystoverføring), implantasjonshastighet (fostersekk per blastocystoverføring), pågående graviditetsrate (fosterhjerte per blastocystoverføring), enkelt normal levende fødsel (baby per blastocystoverføring og baby per positiv βhCG).
Innstilling: Antalya IVF Det anbefales at før forsøk på å utføre aneuploid embryo-screening, bør IVF-laboratoriet ha påvist utvidet embryokultur (til dag 6) og ferdigheter i embryovitrifisering. Ved Antalya IVF er mer enn 70 % av syklusene utvidede kultursykluser med en mer enn akseptabel implantasjonshastighet på 42 % for ferske og 44 % for forglasset oppvarmede blastocyster. Disse reproduktive resultatene har blitt opprettholdt det siste kalenderåret.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07080
- Antalya IVF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter under 40 år med normal ovariereserve (>10 antral follikkelantall), normal BMI (>18 og <30) og som ikke har hatt mer enn 3 tidligere IVF-sykluser
Ekskluderingskriterier:
Alle pasienter med mindre enn 5 oocytter samlet på tidspunktet for OPU vil bli ekskludert fra studien.
Alle pasienter med <2 blastocyster med ekspansjonsgrad 3 på dag 5 av dyrking vil bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aCGH-skjerm
aCGH skjermen; euploid blastocyst valgt på 23 pluss XY-kromosomscreening pluss blastocystmorfologi
|
kun mikroskopisk undersøkelse
|
|
Placebo komparator: Blastocystmorfologi
blastocyster valgt kun på morfologiske kriterier; skalert vurdering av blastocystekspansjon, indre cellemasse og trophectoderm morfologi
|
kun mikroskopisk undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
enkelt levende fødsel per blastocystoverføring
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
prosentandelen av sykluser med en beta-humant koriongonadotropin (βhCG)-verdi på over 30 IE på dag 14 av syklusen
|
24 måneder
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
prosentandelen av sykluser med et 7 ukers ultralydbekreftet fosterhjerte
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Euploid rate
Tidsramme: 24 måneder
|
prosentandelen av biopsierte blastocyster som er kromosomalt euploide
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- aCGH vs blastocyst morphology
- Ideal blastocyst SET
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .