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在 FET 周期中通过单个囊胚移植实现理想化妊娠结果

2016年5月25日 更新者:Kevin Coetzee、Antalya IVF

在冷冻胚胎移植 (FET) 周期中通过单个囊胚移植实现理想化妊娠结果;阵列比较基因组杂交 (aCGH) 整倍体筛选与形态学选择囊胚。

单胚胎移植 (SET) 一直被提倡作为降低多胎妊娠风险的一种方法,但这意味着每次胚胎移植都会降低妊娠风险。 胚胎非整倍体被认为是人类 IVF 胚胎着床率低的主要原因。 在大多数 IVF 项目中,胚胎选择主要基于显微镜评估胚胎。 将胚胎培养至胚泡阶段作为一种选择机制,着床率有所增加,这可能表明在培养第 5 天形成的形态正常的胚泡可能具有较低的非整倍体率。 然而,形态正常并不能完全排除非整倍体,许多转移和冷冻保存的胚胎承载因素可能会增加植入失败和流产的风险。

选择可显着改善生殖结果的单囊胚移植条件;增加着床率、减少流产率和提高活产率。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

方法

患者:年龄小于 40 岁且卵巢储备正常(>10 窦卵泡计数)、BMI 正常(>18 和 <30)且之前接受过不超过 3 个 IVF 周期的患者咨询过择期单胚胎移植(eSET ) 将与试用条件一起提交。 接受试验条件的患者将被随机分配到研究的两组;第 1 组;玻璃化冷冻保存前未筛查囊胚(N-囊胚)非整倍体,第 2 组;在对所有囊胚进行玻璃化和冷冻保存之前,患者将至少对 2 个囊胚进行活检以进行 aCGH 非整倍体筛查(S-囊胚)。

受控卵巢刺激 (COS):将使用重组卵泡刺激素 (rFSH) 和人绝经期促性腺激素 (HMG) 的固定拮抗剂方案刺激所有患者进行多卵泡发育。 使用推注剂量的促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂将触发最终的卵母细胞成熟。

卵胞浆内单精子注射 (ICSI):所有卵母细胞授精都将在卵母细胞采集后 2-4 小时通过 ICSI 进行。 所有产生的 2 个原核 (PN) 受精卵将培养至第 5 天。

囊胚评分和选择;囊胚将根据 3 个标准进行评分;以 1(桑葚胚/早期胚泡)至 6(孵化胚泡)的等级进行扩增,并以 A 至 C 的等级(A 为好,B 为一般,C 为差)为内细胞团 (ICM) 和滋养外胚层(TE)形态学。 纳入研究的患者必须在培养第 5 天有至少 2 个扩张等级为 3 的囊胚。

排除标准:所有在取卵 (OPU) 时收集的卵母细胞少于 5 个的患者将被排除在研究之外。 所有在培养第 5 天具有<2 个扩张等级为 3 的胚泡的患者将被排除在研究之外。

玻璃化:所有合适的胚泡都将使用 Kitazato cryotop 方法进行玻璃化,每个设备一个胚泡。

aCGH:将使用外部实验室来筛选选定的胚泡。 所有活检将在培养的第 5 天进行,以从 TE 中去除 3-5 个细胞。 收获的 TE 细胞将按照遗传实验室的指示放入试管中进行清洗,然后再运送到遗传实验室。

冷冻胚胎移植 (FET):一个自然周期,使用 E2 和 P4 补充剂来确定囊胚升温和移植的时间(孕激素第 6 天)。

测量的结果:妊娠率(每次囊胚移植 βhCG 阳性)、植入率(每次囊胚移植的胎囊)、持续妊娠率(每次囊胚移植的胎心)、单次正常活产(每次囊胚移植的婴儿和每个阳性 βhCG 的婴儿)。

地点:安塔利亚 IVF 建议在尝试进行胚胎非整倍体筛查之前,IVF 实验室应证明延长胚胎(至第 6 天)培养和胚胎玻璃化冷冻能力。 在 Antalya IVF,超过 70% 的周期是延长的培养周期,新鲜的 42% 的植入率和玻璃化加热的囊胚的 44% 都超过了可接受的植入率。 这些生殖结果在过去一年中一直保持不变。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antalya、火鸡、07080
        • Antalya IVF

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 39年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

年龄小于 40 岁且卵巢储备正常(>10 窦卵泡计数)、BMI 正常(>18 和 <30)且既往 IVF 周期不超过 3 个的患者

排除标准:

所有在 OPU 时收集的卵母细胞少于 5 个的患者将被排除在研究之外。

所有在培养第 5 天具有<2 个扩张等级为 3 的胚泡的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:aCGH屏幕
一个CGH屏幕;在 23 加 XY 染色体筛选加囊胚形态学上选择的整倍体囊胚
仅显微镜检查
安慰剂比较:囊胚形态
仅根据形态学标准选择囊胚;囊胚扩张、内细胞团和滋养外胚层形态的尺度评估
仅显微镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
活产率
大体时间:24个月
每次囊胚移植单活产
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
受孕率
大体时间:24个月
周期第 14 天 β 人绒毛膜促性腺激素 (βhCG) 值大于 30 IU 的周期百分比
24个月
持续妊娠率
大体时间:24个月
7周超声证实胎儿心脏的周期百分比
24个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
整倍率
大体时间:24个月
染色体整倍体的活检囊胚百分比
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2017年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年11月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月13日

首次发布 (估计)

2013年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月25日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • aCGH vs blastocyst morphology
  • Ideal blastocyst SET

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