小児急性腎障害、危険因子および転帰に関する観察研究 (AWARE)
2026年3月20日 更新者：Stuart Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
小児科、腎狭心症および疫学における世界的な AKI の評価
小児急性腎障害 (AKI) は、重症患者の罹患率と死亡率の増加と関連しています。
現在、小児における AKI の疫学と診断の理解は、単一センターの後ろ向きデータと一貫性のない診断および層別化基準によって制限されています。
AWARE 研究の仮説は、1) 初期の損傷の徴候と疾患のリスクの複合体である腎狭心症が、重症の子供の重度のその後の AKI を予測すること、および 2) 腎狭心症のスコアリング システムに尿のバイオマーカーを組み込むことで、大怪我の予感。
AWARE 研究は、重症の子供たちの異質な多国籍コホートにおける AKI の疫学を説明し、AKI の危険因子と関連する罹患率を特徴付け、小児の AKI 転帰の予測因子としての KDIGO AKI 基準を検証するために実施されます。
多施設、多国籍の登録簿は、小児の AKI に関して利用可能な過去最大の情報リポジトリを作成します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
AWARE研究は、次の3つの目標を達成するために設計された多施設前向き観察研究です。
- 世界中のさまざまな小児科および心臓 ICU における AKI の疫学と転帰を詳細に説明する、初の国際小児科 AKI レジストリを確立します。
- 大規模な異質な研究集団で AKI を除外する際の RAI の精度を検証します。
- さまざまな組み合わせで使用される 4 つの異なる尿 AKI バイオ マーカーの組み込みの前後に RAI を使用することの予測値を評価します。
これらの主な目標を達成するために、さまざまな米国および国際センターから PICU および/または小児心臓 ICU に入院した子供は、登録資格についてスクリーニングされます。 一般の PICU に入院した患者と心臓 ICU に入院した非外科的患者は、AWARE の対象集団と見なされます。 新生児 ICU に入院した患者および手術後に心臓 ICU に入院した患者は、AWARE に含まれません。 分析を行うには、臨床変数と尿バイオマーカーの両方が必要です。
A- 臨床変数: 研究登録時に関心のある臨床データには、年齢、性別、人種、民族性、身長、体重、ICU 入院日、ICU 退院日、退院日、入院診断、および一次合併症が含まれます。罹患率。 クレアチニン クリアランス (eCrCl) は、修正されたシュワルツ式 29 によって推定されます。 基準クレアチニンは、患者が入院前 90 日間の医療記録にリストされた値を持っていた場合に収集され、複数の測定値が存在する場合は最低値が選択されます。 ベースライン データが利用できない場合、参照 eCrCl は 120 mL/min/1.73m2 と推定されます。 30
臨床データは、入院時および PICU 入院の最初の 7 日間、または PICU からの退院まで、いずれか早い方まで毎日記録されます。 研究の一次および二次結果を評価するために、別のデータセットが収集されます（後述）。 結果データは、利用可能な場合は ICU 入院後 28 日目に収集されるか、28 日目に利用可能なデータがない患者の退院前の最新の利用可能なデータによって収集されます。
関心のある臨床パラメーターには以下が含まれます。
- ICU 周辺期間における輸液蘇生の使用 (生理食塩水、PlasmalyteTM、乳酸リンゲル液、5% アルブミン、デキストラン複合体を含むデンプンベースの輸液)
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの毎日の第 1 シフトの心拍数 (1 分あたりの拍数)
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの毎日の第 1 シフトの呼吸数 (1 分あたりの呼吸数)
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの毎日の第 1 シフトの収縮期および拡張期血圧と平均動脈圧 (利用可能な場合は動脈ラインの測定値が使用されます)
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの毎日の第 1 シフト温度
- 人工呼吸器の使用 (はい/いいえ)
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) まで該当する場合の毎日の第 1 シフトの平均気道内圧
- 人工呼吸器の持続時間
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの毎日の第 1 シフト酸素血中飽和度 ( SpO2)
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの 1 日 1 回目の吸気酸素割合 (FiO2) (%)
- ICU入院の0日目から7日目（最大）までの腎毒素の使用（はい/いいえ）
腎毒性物質の種類:
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）
- アミノグリコシド、
- 抗ウイルス療法、
- バンコマイシン、
- ピペラシリン/タゾバクタム、
- カルシニューリン阻害剤、
- IV放射線造影剤（MRI用ガドリニウムを含む）
- ICU入院の0日目から7日目（最大）までの血管作動薬の使用（はい/いいえ）
- 0日目および入院中の利尿薬の使用（はい/いいえ）
- 使用される利尿薬のクラス (ループ利尿薬、サイアザイド、カリウム節約、炭酸脱水酵素阻害剤、バソプレシン拮抗薬、浸透圧利尿薬)
- ICU入院の3か月前から入院後28日までの血清クレアチニン（SCr）（mg/dl）
- ICU 入院の 1 日目から 7 日目 (最大) までの吸入酸素 (FiO2) の割合 (%)
- 0 日目から 7 日目までの総体液 (mL) (ICU 入院の最大時)
- 0 日目から 7 日目までの総液体流出量 (mL) (ICU 入院の最大時)
- 0 日目から 7 日目までの総尿量 (mL) (ICU 入院の最大時)
- 0 日目から 7 日目までの 12 時間シフトあたりの尿量 (mL/hr) (ICU 入院の最大時)
- 腎代替療法（RRT）の使用（はい/いいえ）
- 利用可能な場合の RRT のモダリティ
- 心室補助装置または体外膜酸素化法 (ECMO) の使用
結果データ
- 死亡
- PICU滞在期間
- 入院期間
計算された毎日の値には次が含まれます。
- = 毎日の Cr/ベースライン Cr として計算されるベースライン クレアチニンからの変化
Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) ガイドラインによる AKI ステージ
- ステージ 1、2、3 はクレアチニンと尿量の両方で評価 (表 1)31
- % 体液過負荷: 累積 PICU 体液過負荷パーセンテージ (% FO)、次のように計算されます = ((合計 PICU 液体イン (L) - 合計 PICU 液体アウト (L)) / PICU 許容重量 (kg))*100
- 8 時間間隔あたりの 1 kg あたりの尿量
- 腎狭心症指数（RAI）は、0日目と1日目に評価されます。
RAI = リスク階層と AKI 臨床損傷スコアの複合体
o リスク層 (AKI リスク層):
- 1 (中リスク): この層には、PICU に入院し、高リスク層または非常に高リスク層の基準を満たさないすべての患者が含まれます。
- 3 (高リスク): これには、固形臓器または骨髄移植 (BMT) の既往のあるすべての患者が含まれます。
5 (非常に高いリスク): これには、ICU 入院の最初の 12 時間の任意の時点で、侵襲的な機械的換気補助と血管作用薬の両方を受けるすべての患者が含まれます。
o AKI臨床損傷スコア:
- 1 (ICU 状態で、ベースラインのクレアチニンから増加していないか、体液過負荷 FO が 5% 未満)
- 2 (> 5% FO またはベースラインのクレアチニンからの変化が 1 ～ 1.49x)
- 4 (>10% FO またはベースラインのクレアチニンから 1.5-1.99x の増加)
- 8 (>15% FO またはベースライン クレアチニンからの増加 >= 2x)。
RAI = リスク スコア X 負傷スコア したがって、指数の範囲は 1、2、3、4、5、6、8、10、12、20、24、および 40 です。 RAI >= 8 は腎狭心症の充足を示す (Basu et al5)
尿サンプル: 尿サンプルの収集は、参加施設の任意です。 尿サンプルは、午前 6 時から 10 時の間に収集されます。および/または午後3時から7時の間登録されたすべての患者に対して最大 4 日間 (0 日目から 3 日目まで)。 毎日の尿サンプルを収集するセンターもあれば、両方の時間枠でサンプルを収集することを選択するセンターもあります。 尿は、留置尿ドレナージシステムまたは間欠的カテーテル法の収集装置からのみ排出されます。 患者は、この研究の目的のために、個別に/独立して袋に入れられたり、カテーテルを挿入されたりしません。 採取した尿サンプルは、処理するまで氷上または 4°C の冷蔵庫に保管します。 処理中、標本は 4°C で 15 分間遠心分離されます。 上清は、採取した尿量に応じて最大 9 つの 1 mL アリコートに分割し、マイナス 80 °C で保存します。 すべての参加サイトからの保存された尿サンプルは、調整サイトが指定された時点でのサンプルの発送を要求したときに、シンシナティ小児病院医療センターの腎臓学および高血圧部門の救急医療センター腎臓学バイオマーカー コア研究所に発送されます。調整サイトによる。 配送用品と説明書は、調整サイトから提供されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5237
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35203
- University of Alabama
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Delaware
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Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11354
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook Long Island Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23284
- Virginia Commonwealth University
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London、イギリス、WC2R 2LS
- King's College Hospital
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Rome、イタリア、00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Jakarta、インドネシア
- Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
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Surabaya、インドネシア
- Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
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Sydney、オーストラリア、NSW 2031
- The Sydney Children's Hospitals Network
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア
- Children's Hospital at Westmead
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Edmonton、カナダ、AB T6G 2R3
- University of Edmonton
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Montreal、カナダ、QC H3H 1P3
- Montreal Children's/McGill
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Vancouver、カナダ
- University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
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Singapore、シンガポール
- University Children's Medical Institute, National University Hospital
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Belgrade、セルビア
- University Children's Hospital
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Belgrade、セルビア
- Mother and Child Health Care
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Nanjing、中国
- Nanjing Children's Hospital
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Seoul、韓国
- Seoul National University Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
小児集中治療室に入院したすべての内科および外科患者
説明
包含基準:
- 年齢が90日以上
- 年齢 25 歳未満
除外基準:
- -維持血液透析、腹膜透析を受けている患者、またはベースラインの eGFR が 15 mL/min/1.73m2 未満の慢性腎臓病患者
- 腎移植を受けた患者は、ICU 入院から 90 日未満でした。
- -ICUに入院した患者は、先天性心疾患の外科的矯正後すぐに手術後3か月以内に入院しました。
- 矯正されていない先天性心疾患の患者。 この基準には、孤立した未矯正の心室中隔欠損症 (VSD)、心房中隔欠損症 (ASD)、動脈管開存症 (PDA)、卵円孔開存症 (PFO) の患者は含まれません。
- 心臓カテーテル検査後の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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小児集中治療室の患者
すべての患者は、最初は単一のコホートに含まれ（PICUへの入院）、その後、最初の7日以内に重度のAKI（CrまたはUOP基準によるステージ2〜3のKDIGO）の発症に基づいてグループに分類されます。 、医療入院診断、および結果。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU 入学の最初の 7 日間での重度の AKI
時間枠：ICU入学後7日以内
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-KDIGOステージ2または3（クレアチニンまたはUOPの変化による）で定義されたAKI ICU入院から7日以内に評価
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ICU入学後7日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AKIによる死亡リスク
時間枠：28日
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共変量の調整後、重度の AKI の 28 日以内の死亡率に対する独立した付与リスクを分析します (ICU 入院の最初の 7 日以内に検出されます)。
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28日
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クレアチニンと尿量によるAKIの比較
時間枠：7日と28日
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患者の疫学と AKI の転帰は、クレアチニン、尿量、またはその両方の変化による診断に分けられます。
尿量および転帰によって診断された AKI との独立した関連が特定されます。
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7日と28日
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AKI進行の決定
時間枠：7日
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AKI 重症度の段階ごとの増加または減少を追跡し、関連付けを決定して、AKI が重傷に進行する危険因子を特定します。
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7日
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重度の AKI の予測因子の同定
時間枠：7日
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最初の 7 日間で重度の AKI のリスクが増加するための独立した関連性を持つ変数が特定されます。
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7日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎狭心症指数を用いた AKI リスクの検査前確率の増加
時間枠：3～4日
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腎狭心症指数を使用して、入院から 12 時間後に腎狭心症の存在に関する完全なデータを持つすべての患者を評価することで、疾患の重症度またはクレアチニン単独の変化の標準的な方法と比較して、3 日目 - AKI の高い予測を決定することができます。
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3～4日
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腎狭心症指数へのバイオマーカーの組み込み
時間枠：3～4日
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測定された尿バイオマーカーの値を組み込み、3日目の予測における腎狭心症指数の識別精度に対する相加効果を決定します - AKI
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3～4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rajit K Basu, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 主任研究者：Stuart Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Basu RK, Kaddourah A, Terrell T, Mottes T, Arnold P, Jacobs J, Andringa J, Goldstein SL; Prospective Pediatric AKI Research Group (ppAKI). Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology in critically ill children (AWARE): study protocol for a prospective observational study. BMC Nephrol. 2015 Feb 26;16:24. doi: 10.1186/s12882-015-0016-6.
- Basu RK, Kaddourah A, Terrell T, Mottes T, Arnold P, Jacobs J, Andringa J, Armor M, Hayden L, Goldstein SL. Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology in Critically Ill Children (AWARE): A Prospective Study to Improve Diagnostic Precision. J Clin Trials. 2015;5(3):222. doi: 10.4172/2167-0870.1000222. Epub 2015 Apr 17.
- Basu RK, Bjornstad EC, Gist KM, Starr M, Khandhar P, Chanchlani R, Krallman KA, Zappitelli M, Askenazi D, Goldstein SL; SPARC Investigators. Acute kidney injury in critically Ill children and young adults with suspected SARS-CoV2 infection. Pediatr Res. 2022 Jun;91(7):1787-1796. doi: 10.1038/s41390-021-01667-4. Epub 2021 Jul 30.
- Ayalon I, Woo JG, Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL, Kaplan JM; AWARE Investigators. Weight as a Risk Factor for Mortality in Critically Ill Patients. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20192829. doi: 10.1542/peds.2019-2829. Epub 2020 Jul 3.
- Kaddourah A, Basu RK, Bagshaw SM, Goldstein SL; AWARE Investigators. Epidemiology of Acute Kidney Injury in Critically Ill Children and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Jan 5;376(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1611391. Epub 2016 Nov 18.
- Selewski DT, Gist KM, Basu RK, Goldstein SL, Zappitelli M, Soranno DE, Mammen C, Sutherland SM, Askenazi DJ, Ricci Z, Akcan-Arikan A, Gorga SM, Gillespie SE, Woroniecki R; Assessment of the Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology (AWARE) Investigators. Impact of the Magnitude and Timing of Fluid Overload on Outcomes in Critically Ill Children: A Report From the Multicenter International Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina, and Epidemiology (AWARE) Study. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):606-618. doi: 10.1097/CCM.0000000000005791. Epub 2023 Feb 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (推定)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月20日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pediatric AWARE Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
個々のセンターのデータは、患者/場所ごとに配布されます。
サイトは、他のサイトに登録された患者のデータを受け取りません。
すべてのデータは、シンシナティ小児病院に集中的に保管されます。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。