Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af pædiatrisk akut nyreskade, risikofaktorer og resultater (AWARE)

20. marts 2026 opdateret af: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vurdering af verdensomspændende AKI i pædiatri, renal angina og epidemiologi

Pædiatrisk akut nyreskade (AKI) er forbundet med øget morbiditet og dødelighed hos kritisk syge patienter. I øjeblikket er forståelsen af ​​epidemiologien og diagnosen af ​​AKI hos børn begrænset af retrospektive data fra enkeltcenter og inkonsistente diagnostiske og stratificeringskriterier. Hypoteserne i AWARE-studiet er, at 1) nyre-angina, en sammensætning af tidlige skadestegn og risiko for sygdom, vil forudsige alvorlig efterfølgende AKI hos kritisk syge børn, og 2) inkorporering af urin-biomarkører i nyre-angina-scoringssystemet vil forbedre forudsigelse af den alvorlige skade. AWARE-studiet er udført for at beskrive AKI-epidemiologi i en heterogen multinational kohorte af kritisk syge børn, karakterisere AKI-risikofaktorer og associeret morbiditet og validere KDIGO AKI-kriterierne som en prædiktor for pædiatriske AKI-resultater. Det multi-center, multinationale register vil skabe det største nogensinde lager af information tilgængelig om AKI hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

AWARE-undersøgelsen er en multicenter prospektiv observationsundersøgelse designet til at nå følgende tre mål:

  1. Etabler det første internationale pædiatriske AKI-register til detaljeret beskrivelse af epidemiologien og resultatet af AKI på forskellige pædiatriske og hjerte-iCU'er rundt om i verden.
  2. Validér præcisionen af ​​RAI i at udelukke AKI i en stor, heterogen undersøgelsespopulation.
  3. Evaluer den prædiktive værdi af at bruge RAI før og efter inkorporeringen af ​​fire forskellige urin AKI-biomarkører brugt i forskellige kombinationer.

For at nå disse primære mål vil børn, der er indlagt på PICU'er og/eller pædiatriske hjerte-ICUer fra forskellige amerikanske og internationale centre, blive screenet for tilmeldingsberettigelse. Patienter indlagt på generel PICU og ikke-kirurgiske patienter indlagt på hjerte-ICU betragtes som målgruppen for AWARE. Patienter indlagt på neonatale intensivafdelinger og postkirurgiske indlæggelser på hjerteafdelinger er ikke inkluderet i AWARE. Både kliniske variabler og urinbiomarkører ville være nødvendige for at udføre analysen.

A- Kliniske variabler: Kliniske data af interesse ved studiestart vil omfatte alder, køn, race, etnicitet, højde, vægt, dato for ICU-indlæggelse, dato for ICU-udskrivning, dato for hospitalsudskrivning, indlæggelsesdiagnose(r) og primær co- sygeligheder. Kreatininclearance (eCrCl) vil blive estimeret ved den modificerede Schwartz formel29. Baseline kreatinin vil blive indsamlet, hvis patienten havde en anført værdi i journalen i de 90 dage før indlæggelsen, med den laveste værdi valgt, hvis der er flere målinger. I tilfælde, hvor der ikke er tilgængelige baseline-data, vil reference-eCrCl blive estimeret til 120 ml/min/1,73 m2. 30

Kliniske data vil blive registreret ved indlæggelse og på daglig basis i de første syv dage af PICU-indlæggelsen eller indtil udskrivelse fra PICU, hvad der er tidligere. Et andet sæt data vil blive indsamlet for at evaluere de primære og sekundære resultater af undersøgelsen (se senere). Resultatdataene vil blive indsamlet på dag 28 efter ICU-indlæggelse, når de er tilgængelige, eller af de seneste tilgængelige data før hospitalsudskrivning for patienter uden tilgængelige data på dag 28.

Kliniske parametre af interesse omfatter:

  • brug af væskegenoplivning i peri-ICU-perioden (normalt saltvand, PlasmalyteTM, Ringers laktat, 5 % albumin, stivelsesbaserede væsker inklusive dextran-kompositter)
  • daglig første skift puls (slag pr. minut) fra dag 1 til dag 7 (højst) af intensivafdelingen
  • daglig første skift respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af ICU-indlæggelse
  • dagligt første skift systolisk og diastolisk blodtryk og gennemsnitligt arterielt tryk (arterielle linjemålinger vil blive brugt, når de er tilgængelige) fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af ICU-indlæggelse
  • daglig første skift temperatur fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af intensivafdelingen
  • brug af mekanisk ventilation (ja/nej)
  • dagligt første skift gennemsnitligt luftvejstryk, når det er relevant fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af intensivafdelingens indlæggelse
  • varighed af mekanisk ventilation
  • daglig første skift iltblodmætning (SpO2) fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af intensivafdelingens indlæggelse
  • daglig første skift fraktion af indåndet ilt (FiO2) (%) fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af ICU-indlæggelse
  • brug af nefrotoksiner (ja/nej) fra dag 0 til og med dag 7 (højst) af ICU-indlæggelsen

  • typer af nefrotoksiske midler:

    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS)
    • Aminoglykosider,
    • antiviral terapi,
    • Vancomycin,
    • Piperacillin/Tazobactam,
    • Calcineurinhæmmere,
    • IV radiokontraster (inklusive Gadolinium til MR)
  • brug af vasoaktiv støtte (ja/nej) fra dag 0 til og med dag 7 (højst) af ICU-indlæggelsen
  • brug af diuretika på dag 0 og under indlæggelsen (ja/nej)
  • klasse af anvendte diuretika (løkkediuretika, thiazider, kaliumbesparende, kulsyreanhydrasehæmmere, vasopressinantagonist, osmotisk diuretikum)
  • serumkreatinin (SCr) (mg/dl) fra 3 måneder før ICU-indlæggelse og op til 28 dage efter indlæggelse
  • fraktion af indåndet ilt (FiO2) (%) fra dag 1 til og med dag 7 (højst) af ICU-indlæggelse
  • total væske i (ml) fra dag 0 til og med dag 7 (højst under intensivafdelingens indlæggelse)
  • total væske ud (mL) fra dag 0 til og med dag 7 (højst under intensivafdelingens indlæggelse)
  • samlet urinproduktion (mL) fra dag 0 til og med dag 7 (højst under intensivafdelingens indlæggelse)
  • urinproduktion pr. 12-timers vagt (ml/time) fra dag 0 til og med dag 7 (højst ved ICU-indlæggelse)
  • brug af nyreudskiftningsterapi (RRT) (ja/nej)
  • modalitet af RRT, når den er tilgængelig
  • brug af ventrikulært assisteret udstyr eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO)

  • resultatdata

    • dødelighed
    • PICU-opholdets længde
    • hospitalsopholdslængde

Beregnede daglige værdier inkluderer:

  • Ændring fra baseline kreatinin beregnet som = Daglig Cr/Baseline Cr

  • AKI-stadium pr. nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) retningslinjer

    • Stadier 1,2,3 vurderet ved både kreatinin og urinproduktion (tabel-1)31
    • % Væskeoverbelastning: kumulativ PICU væskeoverbelastningsprocent (% FO), beregnet som = ((samlet PICU væske ind (L) - total PICU væske ud (L)) / PICU indladt vægt (kg))*100
  • urinproduktion pr. kg pr. 8 timers interval
  • Renal angina indeks (RAI) vil blive vurderet på dag 0 og 1.

  • RAI = sammensat af risikolag og AKI klinisk skadescore

    o Risikolag (AKI-risikoniveauer):

  • 1 (moderat risiko): Dette stratum omfatter alle patienter, der er indlagt på PICU og ikke opfylder kriterierne for højrisiko- eller meget højrisiko-lag
  • 3 (høj risiko): Dette inkluderer alle patienter med tidligere solid organ- eller knoglemarvstransplantation (BMT)

  • 5 (meget høj risiko): Dette omfatter alle patienter, der modtager både invasiv mekanisk ventilatorisk støtte OG vasoaktiv medicin på et hvilket som helst tidspunkt i de første 12 timer efter ICU-indlæggelse.

    o AKI Clinical Injury-score:

  • 1 (ICU-status og ingen stigning fra baseline kreatinin eller <5 % væskeoverbelastning FO)
  • 2 (> 5 % FO eller ændring fra baseline kreatinin på 1-1,49x)
  • 4 (>10 % FO eller stigning fra baseline kreatinin på 1,5-1,99x)
  • 8 (>15 % FO eller stigning fra baseline kreatinin på >= 2x).

RAI = Risikoscore X Injury Score Indeksintervallet er derfor: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 og 40. RAI >= 8 indikerer opfyldelse af renal angina (Basu et al5)

Urinprøver: Indsamling af urinprøver er valgfri for de deltagende steder. Urinprøverne vil blive indsamlet om morgenen mellem kl. 6 og 10. og/eller om eftermiddagen mellem 15.00 og 19.00. i op til fire dage (dag 0 til og med dag 3) på alle tilmeldte patienter. Nogle centre kan indsamle daglige urinprøver, andre kan vælge at indsamle prøver i begge tidsvinduer. Urin vil kun blive drænet fra opsamlingsapparatet i et indlagt urindræningssystem eller intermitterende kateterisering. Patienter vil ikke blive pakket eller kateteriseret separat/uafhængigt til formålet med denne undersøgelse. Opsamlede urinprøver vil blive opbevaret på is eller i 4°C køleskab, indtil de er behandlet. Under behandlingen centrifugeres prøverne ved 4°C i femten minutter. Supernatanten vil derefter blive opdelt i op til ni 1-ml alikvoter afhængigt af det opsamlede urinvolumen og opbevaret ved minus 80°C. De lagrede urinprøver fra alle deltagende steder vil blive sendt til Center for Acute Care Nephrology Biomarker Core Laboratory i Division of Nephrology and Hypertension på Cincinnati Children's Hospital Medical Center, når det koordinerende sted anmoder om, at prøverne skal sendes på det angivne tidspunkt af det koordinerende sted. Forsendelsesforsyningerne og instruktionerne vil blive leveret af det koordinerende websted.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5237

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Sydney, Australien, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • Children's Hospital at Westmead
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2R3
        • University of Edmonton
      • Montreal, Canada, QC H3H 1P3
        • Montreal Children's/McGill
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC2R 2LS
        • King's College Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11354
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook Long Island Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
      • Surabaya, Indonesien
        • Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
  • Italien
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Kina
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Children's Hospital
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbien
        • Mother and Child Health Care
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • University Children's Medical Institute, National University Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle medicinske og kirurgiske patienter indlagt på pædiatrisk intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 90 dage
  • Alder under 25 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i vedligeholdelseshæmodialyse, peritonealdialyse eller med kronisk nyresygdom med en baseline eGFR på <15 ml/min/1,73m2
  • Patienter med nyretransplantation modtog mindre end 90 dage fra intensivafdelingens indlæggelse.
  • Patienter indlagt på intensivafdeling umiddelbart efter operationen til inden for tre måneder efter kirurgisk korrektion af medfødt hjertesygdom.
  • Patienter med ukorrigeret medfødt hjertesygdom. Dette kriterium omfatter ikke patienter med isoleret ukorrigeret ventrikulær septal defekt (VSD), atriel septal defekt (ASD), patent ductus arteriosus (PDA) og patent foramen ovale (PFO).
  • Patienter efter hjertekateterisation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Pædiatriske intensivafdelingspatienter
Alle patienter vil initialt blive inkluderet i en enkelt kohorte (indlæggelse på PICU) og derefter kohorteret i grupper baseret på udvikling af svær AKI (stadie 2-3 KDIGO efter enten Cr- eller UOP-kriterier) inden for de første syv dage, risikolag for nyre angina , medicinske indlæggelsesdiagnoser og resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig AKI i de første syv dage af ICU-indlæggelse
Tidsramme: Inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse
AKI som defineret af KDIGO trin 2 eller 3 (ved enten ændringer i kreatinin eller UOP) vurderet inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse
Inden for 7 dage efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AKI giver risiko for dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Efter justering for kovariater, vil analysere den uafhængige tildelte risiko for dødelighed inden for 28 dage efter svær AKI (opdaget inden for de første syv dage efter ICU-indlæggelse).
28 dage
Sammenligning af AKI efter kreatinin og urinoutput
Tidsramme: 7 og 28 dage
Epidemiologi og AKI-resultater for patienter vil blive adskilt i diagnose ved ændringer i kreatinin, urinproduktion eller begge dele. Uafhængige associationer med AKI diagnosticeret ved urinproduktion og -resultat vil blive identificeret.
7 og 28 dage
Bestemmelse af AKI-progression
Tidsramme: 7 dage
Etapevis stigning eller fald i AKI-sværhedsgrad vil blive fulgt - med sammenhænge fastlagt - for at identificere risikofaktorer for AKI-progression til alvorlig skade.
7 dage
Identifikation af prædiktorer for svær AKI
Tidsramme: 7 dage
Variabler med uafhængige associationer for øget risiko for svær AKI i de første syv dage vil blive identificeret.
7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af prætestsandsynlighed for AKI-risiko ved brug af renal angina-indeks
Tidsramme: 3-4 dage
Vurdering af alle patienter med fuldstændige data for tilstedeværelsen af ​​nyre-angina 12 timer efter indlæggelse ved hjælp af nyre-angina-indekset vil give mulighed for bestemmelse af den øgede forudsigelse af dag 3 - AKI versus standardmetoder for sværhedsgraden af ​​sygdommen eller ændringer i kreatinin alene.
3-4 dage
Biomarkør inkorporering i nyre angina indeks
Tidsramme: 3-4 dage
Ved at inkorporere værdier af målte urinbiomarkører vil vi bestemme den additive effekt på diskriminerende præcision for nyre-angina-indekset ved forudsigelse af dag 3 - AKI
3-4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Anslået)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pediatric AWARE Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle centerdata vil blive distribueret pr. patient/sted. Websteder vil ikke modtage data for patienter, der er tilmeldt andre websteder. Alle data vil blive placeret centralt på Cincinnati Children's Hospital.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner