Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie dětského akutního poškození ledvin, rizikové faktory a výsledky (AWARE)

20. března 2026 aktualizováno: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Hodnocení celosvětového AKI v pediatrii, angíně ledvin a epidemiologii

Pediatrické akutní poškození ledvin (AKI) je spojeno se zvýšenou morbiditou a mortalitou u kriticky nemocných pacientů. V současnosti je chápání epidemiologie a diagnostiky AKI u dětí omezeno retrospektivními daty z jednoho centra a nejednotnými diagnostickými a stratifikačními kritérii. Hypotéza studie AWARE je taková, že 1) renální angina, složená z časných známek poranění a rizika onemocnění, bude predikovat závažnou následnou AKI u kriticky nemocných dětí a 2) začlenění močových biomarkerů do skórovacího systému renální anginy pectoris zlepší předpověď vážného zranění. Studie AWARE je provedena s cílem popsat epidemiologii AKI v heterogenní nadnárodní kohortě kriticky nemocných dětí, charakterizovat rizikové faktory AKI a související morbiditu a ověřit KDIGO AKI kritéria jako prediktor výsledků pediatrické AKI. Multicentrický, nadnárodní registr vytvoří dosud největší dostupné úložiště informací o AKI u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie AWARE je multicentrická prospektivní observační studie navržená k dosažení následujících tří cílů:

  1. Založit první mezinárodní dětský registr AKI, který bude podrobně popisovat epidemiologii a výsledky AKI na různých dětských a srdečních JIP po celém světě.
  2. Ověřte přesnost RAI při vyloučení AKI ve velké, heterogenní studijní populaci.
  3. Vyhodnoťte prediktivní hodnotu použití RAI před a po začlenění čtyř různých biomarkerů močového AKI používaných v různých kombinacích.

K dosažení těchto primárních cílů budou děti přijaté na JIP a/nebo dětské kardiologické JIP z různých amerických a mezinárodních center podrobeny screeningu, zda jsou způsobilé k zápisu. Za cílovou populaci AWARE jsou považováni pacienti přijatí na všeobecnou JIP a nechirurgickí pacienti přijatí na srdeční JIP. Pacienti přijatí na novorozenecké JIP a pooperační přijetí na srdeční JIP nejsou zahrnuti do AWARE. K provedení analýzy by byly zapotřebí jak klinické proměnné, tak močové biomarkery.

A- Klinické proměnné: Klinické údaje, které nás zajímají při vstupu do studie, budou zahrnovat věk, pohlaví, rasu, etnický původ, výšku, hmotnost, datum přijetí na JIP, datum propuštění z JIP, datum propuštění z nemocnice, diagnózu(y) přijetí a primární ko- morbidity. Clearance kreatininu (eCrCl) bude odhadnuta pomocí upraveného Schwartzova vzorce29. Výchozí hodnota kreatininu bude shromážděna, pokud měl pacient v lékařském záznamu uvedenou hodnotu během 90 dnů před přijetím, přičemž nejnižší hodnota se vybere, pokud je přítomno více měření. V případech, kdy nejsou k dispozici žádné výchozí údaje, bude referenční eCrCl odhadnut na 120 ml/min/1,73 m2. 30

Klinická data budou zaznamenávána při přijetí a denně po dobu prvních sedmi dnů od přijetí na JIP nebo do propuštění z JIP podle toho, co nastane dříve. K vyhodnocení primárních a sekundárních výsledků studie bude shromážděn další soubor dat (viz dále). Údaje o výsledcích budou shromažďovány 28. den po přijetí na JIP, pokud jsou k dispozici, nebo podle nejnovějších dostupných údajů před propuštěním z nemocnice pro pacienty, kteří nemají k dispozici žádné údaje 28.

Mezi sledované klinické parametry patří:

  • použití tekutinové resuscitace v peri-JIP (normální fyziologický roztok, PlasmalyteTM, Ringerův laktát, 5% albumin, tekutiny na bázi škrobu včetně dextranových kompozitů)
  • denní srdeční frekvence první směny (údery za minutu) od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • denní dechová frekvence první směny (dechů za minutu) od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • denní první směna systolický a diastolický krevní tlak a střední arteriální tlak (měření arteriální čáry bude použito, pokud bude k dispozici) od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • denní teplota první směny od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • použití mechanické ventilace (ano/ne)
  • denní průměrný tlak v dýchacích cestách první směny, pokud je to možné, od 1. do 7. dne (nejvýše) přijetí na JIP
  • trvání mechanické ventilace
  • denní první směna saturace krve kyslíkem (SpO2) od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • denní frakce vdechovaného kyslíku z první směny (FiO2) (%) od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • užívání nefrotoxinů (ano/ne) od 0. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP

  • typy nefrotoxických látek:

    • Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS)
    • Aminoglykosidy,
    • antivirová terapie,
    • vankomycin,
    • Piperacilin/tazobaktam,
    • inhibitory kalcineurinu,
    • IV radiokontrasty (včetně gadolinia pro MRI)
  • použití vazoaktivní podpory (ano/ne) ode dne 0 do dne 7 (maximálně) přijetí na JIP
  • užívání diuretik v den 0 a během přijetí (ano/ne)
  • třída používaných diuretik (smyčková diuretika, thiazidy, draslík šetřící, inhibitory karboanhydrázy, antagonista vazopresinu, osmotické diuretikum,)
  • sérový kreatinin (SCr) (mg/dl) od 3 měsíců před přijetím na JIP až do 28 dnů po přijetí
  • zlomek vdechovaného kyslíku (FiO2) (%) od 1. do 7. dne (maximálně) přijetí na JIP
  • celková tekutina v (ml) od dne 0 do dne 7 (nejvíce při příjmu na JIP)
  • celkový výtok tekutin (ml) ode dne 0 do dne 7 (nejvíce po přijetí na JIP)
  • celkový výdej moči (ml) od dne 0 do dne 7 (nejvíce po přijetí na JIP)
  • výdej moči za 12hodinovou směnu (ml/h) od 0. do 7. dne (nejvíce při příjmu na JIP)
  • užívání renální substituční terapie (RRT) (ano/ne)
  • modalita RRT, pokud je k dispozici
  • použití komorových zařízení nebo mimotělní membránové okysličení (ECMO)

  • výsledná data

    • úmrtnost
    • PICU délka pobytu
    • délka pobytu v nemocnici

Vypočítané denní hodnoty zahrnují:

  • Změna od výchozího kreatininu vypočtená jako = Denní Cr/Základní Cr

  • Stádium AKI podle pokynů pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO).

    • Fáze 1, 2, 3 hodnocené jak podle kreatininu, tak podle výdeje moči (Tabulka-1)31
    • % přetížení tekutinou: kumulativní procento přetížení tekutinou PICU (% FO), vypočtené jako = ((celkový přívod tekutiny v PICU (L) - celkový výdej tekutin v PICU (L)) / připuštěná hmotnost PICU (kg))*100
  • výdej moči na kg za 8 hodinový interval
  • Index renální anginy (RAI) bude hodnocen ve dnech 0 a 1.

  • RAI = složený z rizikových vrstev a skóre klinického poranění AKI

    o Rizikové vrstvy (úrovně rizika AKI):

  • 1 (střední riziko): Tato vrstva zahrnuje všechny pacienty přijaté na PICU, kteří nesplňují kritéria vysoce rizikového nebo velmi vysokého rizika
  • 3 (vysoké riziko): Patří sem všichni pacienti s anamnézou transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně (BMT)

  • 5 (velmi vysoké riziko): Patří sem všichni pacienti, kteří dostávají jak invazivní mechanickou ventilační podporu, tak vazoaktivní medikaci kdykoli během prvních 12 hodin po přijetí na JIP.

    o Skóre klinického poranění AKI:

  • 1 (stav na JIP a žádné zvýšení oproti výchozí hodnotě kreatininu nebo <5% přetížení tekutinami FO)
  • 2 (> 5 % FO nebo změna od výchozího kreatininu 1-1,49x)
  • 4 (>10% FO nebo zvýšení kreatininu oproti výchozí hodnotě 1,5-1,99x)
  • 8 (>15% FO nebo zvýšení kreatininu z výchozí hodnoty >= 2x).

RAI = skóre rizika X skóre zranění Rozsah indexů je tedy: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 a 40. RAI >= 8 indikuje naplnění renální anginy pectoris (Basu et al5)

Vzorky moči: Odběr vzorků moči je pro zúčastněná pracoviště volitelný. Vzorky moči budou odebírány ráno mezi 6. a 10. hodinou. a/nebo odpoledne mezi 15. a 19. hodinou. po dobu až čtyř dnů (den 0 až den 3) u všech zařazených pacientů. Některá centra mohou odebírat vzorky moči denně, jiná se mohou rozhodnout odebírat vzorky v obou časových oknech. Moč bude odváděna pouze ze sběrného aparátu zavedeného močového drenážního systému nebo intermitentní katetrizace. Pro účely této studie nebudou pacienti odděleně/nezávisle baleni do pytlů nebo katetrizováni. Odebrané vzorky moči budou až do zpracování uchovávány na ledu nebo v chladničce při teplotě 4 °C. Během zpracování budou vzorky centrifugovány při 4 °C po dobu patnácti minut. Supernatant se pak rozdělí až na devět 1ml alikvotů v závislosti na objemu odebrané moči a skladuje se při -80 °C. Uložené vzorky moči ze všech zúčastněných míst budou odeslány do Centra pro akutní péči Nefrologie Biomarker Core Laboratory v Divize nefrologie a hypertenze v Cincinnati Children's Hospital Medical Center, když koordinující místo požádá, aby byly vzorky odeslány v uvedeném časovém bodě. koordinačním místem. Přepravní zásoby a pokyny poskytne koordinující místo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5237

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • Children's Hospital at Westmead
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
      • Surabaya, Indonésie
        • Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Children's Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Edmonton
      • Montreal, Kanada, QC H3H 1P3
        • Montreal Children's/McGill
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • University Children's Medical Institute, National University Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, WC2R 2LS
        • King's College Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11354
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Long Island Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Srbsko
        • Mother and Child Health Care
  • Čína
      • Nanjing, Čína
        • Nanjing Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni lékařští a chirurgickí pacienti přijati na dětskou jednotku intenzivní péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 90 dní
  • Věk méně než 25 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti na udržovací hemodialýze, peritoneální dialýze nebo s chronickým onemocněním ledvin s výchozí hodnotou eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • Pacienti s transplantovanou ledvinou dostali méně než 90 dnů od přijetí na JIP.
  • Pacienti přijatí na JIP bezprostředně po operaci do tří měsíců po chirurgické korekci vrozené srdeční choroby.
  • Pacienti s nekorigovanou vrozenou srdeční vadou. Toto kritérium nezahrnuje pacienty s izolovaným nekorigovaným defektem komorového septa (VSD), defektem septa síní (ASD), otevřeným ductus arteriosus (PDA) a otevřeným foramen ovale (PFO).
  • Pacienti po srdeční katetrizaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti na dětské jednotce intenzivní péče
Všichni pacienti budou zpočátku zařazeni do jedné kohorty (přijetí na PICU) a poté kohortou do skupin na základě rozvoje těžké AKI (2-3 stádium KDIGO podle kritérií Cr nebo UOP) během prvních sedmi dnů, rizikové vrstvy renální anginy , lékařské příjmové diagnózy a výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné AKI v prvních sedmi dnech přijetí na JIP
Časové okno: Do 7 dnů od přijetí na JIP
AKI, jak je definováno KDIGO stádiem 2 nebo 3 (buď změnami kreatininu nebo UOP) hodnocené do 7 dnů od přijetí na JIP
Do 7 dnů od přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AKI přineslo riziko úmrtnosti
Časové okno: 28 dní
Po úpravě pro kovariáty bude analyzovat nezávislé přiznané riziko úmrtnosti do 28 dnů po těžké AKI (zjištěno během prvních sedmi dnů po přijetí na JIP).
28 dní
Srovnání AKI podle kreatininu a výdeje moči
Časové okno: 7 a 28 dní
Epidemiologické výsledky a výsledky AKI u pacientů budou rozděleny do diagnózy podle změn kreatininu, výdeje moči nebo obou. Budou identifikovány nezávislé souvislosti s AKI diagnostikovaným výdejem moči a výsledkem.
7 a 28 dní
Stanovení progrese AKI
Časové okno: 7 dní
Postupné zvyšování nebo snižování závažnosti AKI bude sledováno – s určením asociací – za účelem identifikace rizikových faktorů progrese AKI k těžkému zranění.
7 dní
Identifikace prediktorů závažného AKI
Časové okno: 7 dní
Budou identifikovány proměnné s nezávislými asociacemi pro zvýšené riziko těžkého AKI v prvních sedmi dnech.
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení pravděpodobnosti rizika AKI před testem pomocí indexu renální anginy pectoris
Časové okno: 3-4 dny
Posouzení všech pacientů s kompletními údaji o přítomnosti renální anginy 12 hodin po přijetí pomocí indexu renální anginy pectoris umožní stanovit zvýšenou predikci 3. dne – AKI oproti standardním metodám závažnosti onemocnění nebo změn samotného kreatininu.
3-4 dny
Začlenění biomarkerů do indexu renální anginy pectoris
Časové okno: 3-4 dny
Zahrnutím hodnot naměřených močových biomarkerů určíme aditivní efekt na diskriminační přesnost pro index renální anginy pectoris na predikci 3. dne - AKI
3-4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pediatric AWARE Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jednotlivých center budou distribuována podle pacienta/lokality. Stránky nebudou přijímat údaje o pacientech zapsaných na jiných místech. Všechna data budou centrálně uložena v dětské nemocnici Cincinnati.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit