Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование острого повреждения почек у детей, факторов риска и исходов (AWARE)

20 марта 2026 г. обновлено: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Оценка ОПП во всем мире в педиатрии, почечной стенокардии и эпидемиологии

Детская острая почечная недостаточность (ОПП) связана с повышенной заболеваемостью и смертностью у пациентов в критическом состоянии. В настоящее время понимание эпидемиологии и диагностики ОПП у детей ограничено ретроспективными данными одного центра и непоследовательными критериями диагностики и стратификации. Гипотезы исследования AWARE заключаются в том, что 1) почечная стенокардия, сочетание ранних признаков травмы и риска заболевания, будет предсказывать тяжелое последующее ОПП у детей в критическом состоянии и 2) включение мочевых биомаркеров в систему оценки почечной стенокардии улучшит предсказание тяжелой травмы. Исследование AWARE проводится для описания эпидемиологии ОПП в гетерогенной многонациональной когорте детей в критическом состоянии, характеристики факторов риска ОПП и связанной с ними заболеваемости, а также проверки критериев ОПП KDIGO как предиктора исходов ОПП у детей. Многоцентровый многонациональный реестр создаст крупнейшее хранилище информации об ОПП у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Исследование AWARE представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, предназначенное для достижения следующих трех целей:

  1. Создать первый международный педиатрический реестр ОПП для подробного описания эпидемиологии и исходов ОПП в различных педиатрических и кардиологических отделениях интенсивной терапии по всему миру.
  2. Подтвердить точность RAI в исключении ОПП в большой гетерогенной исследуемой популяции.
  3. Оцените прогностическую ценность использования RAI до и после включения четырех различных биомаркеров ОПП в моче, используемых в различных комбинациях.

Для достижения этих основных целей дети, поступившие в отделения интенсивной терапии и/или педиатрические кардиологические отделения интенсивной терапии из различных центров США и других стран, будут проверяться на соответствие требованиям для зачисления. Целевой группой AWARE считаются пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии общего профиля, и нехирургические пациенты, поступившие в кардиологические отделения интенсивной терапии. Пациенты, госпитализированные в отделения интенсивной терапии новорожденных и госпитализированные в кардиологические отделения интенсивной терапии после операции, не включаются в AWARE. Для проведения анализа потребуются как клинические переменные, так и биомаркеры мочи.

A- Клинические переменные: Клинические данные, представляющие интерес при включении в исследование, будут включать возраст, пол, расу, этническую принадлежность, рост, вес, дату поступления в отделение интенсивной терапии, дату выписки из отделения интенсивной терапии, дату выписки из больницы, диагноз(ы) при поступлении и первичную ко- заболевания. Клиренс креатинина (eCrCl) будет оцениваться по модифицированной формуле Шварца29. Исходный уровень креатинина будет собираться, если у пациента было указанное значение в медицинской карте за 90 дней до госпитализации, с самым низким значением, выбираемым, если присутствуют несколько измерений. В тех случаях, когда базовые данные недоступны, эталонный eCrCl будет оцениваться как 120 мл/мин/1,73 м2. 30

Клинические данные будут записываться при поступлении и ежедневно в течение первых семи дней после поступления в отделение интенсивной терапии или до выписки из отделения интенсивной терапии в зависимости от того, что произойдет раньше. Другой набор данных будет собран для оценки первичных и вторичных результатов исследования (см. далее). Данные об исходах будут собираться на 28-й день после поступления в отделение интенсивной терапии, если они доступны, или на основе самых последних доступных данных перед выпиской из больницы для пациентов, у которых нет доступных данных на 28-й день.

Интересующие клинические параметры включают:

  • использование жидкостной реанимации в периоперационном периоде (физиологический раствор, PlasmalyteTM, лактат Рингера, 5% альбумин, растворы на основе крахмала, включая композиты декстрана)
  • ежедневная ЧСС первой смены (ударов в минуту) с 1-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • ежедневная частота дыхания в первую смену (количество вдохов в минуту) с 1-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • ежедневное систолическое и диастолическое артериальное давление в первую смену и среднее артериальное давление (по возможности будут использоваться измерения артериального давления) с 1-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • дневная температура первой смены с 1-го по 7-й день (максимум) поступления в ОИТ
  • использование ИВЛ (да/нет)
  • ежедневное среднее давление в дыхательных путях первой смены, если применимо, с 1-го по 7-й день (максимум) поступления в ОИТ
  • продолжительность ИВЛ
  • суточная насыщенность крови кислородом в первую смену (SpO2) с 1-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • ежедневная доля вдыхаемого кислорода в первую смену (FiO2) (%) с 1-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • использование нефротоксинов (да/нет) с 0-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии

  • виды нефротоксических агентов:

    • Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
    • аминогликозиды,
    • противовирусная терапия,
    • ванкомицин,
    • Пиперациллин/Тазобактам,
    • ингибиторы кальциневрина,
    • внутривенные рентгеноконтрастные препараты (включая гадолиний для МРТ)
  • использование вазоактивной поддержки (да/нет) с 0-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • использование диуретиков в 0-й день и при поступлении (да/нет)
  • класс используемых диуретиков (петлевые диуретики, тиазиды, калийсберегающие, ингибиторы карбоангидразы, антагонист вазопрессина, осмотический диуретик,)
  • креатинин сыворотки (SCr) (мг/дл) от 3 месяцев до поступления в отделение интенсивной терапии до 28 дней после поступления
  • доля вдыхаемого кислорода (FiO2) (%) с 1-го по 7-й день (максимум) пребывания в отделении интенсивной терапии
  • общая жидкость в (мл) с 0-го по 7-й день (максимум госпитализации в ОИТ)
  • общее выделение жидкости (мл) с 0-го по 7-й день (максимум госпитализации в ОИТ)
  • общий диурез (мл) с 0-го по 7-й день (максимум госпитализации в ОИТ)
  • диурез за 12-часовую смену (мл/ч) с 0-го по 7-й день (максимум госпитализации в ОИТ)
  • применение заместительной почечной терапии (ЗПТ) (да/нет)
  • модальность ЗПТ при наличии
  • использование вспомогательных желудочковых устройств или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)

  • данные о результатах

    • смертность
    • PICU продолжительность пребывания
    • продолжительность пребывания в больнице

Расчетные дневные значения включают:

  • Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, рассчитанное как = дневной Cr/базовый Cr

  • Стадия ОПП в соответствии с рекомендациями по улучшению глобальных результатов болезни почек (KDIGO)

    • Стадии 1,2,3, оцениваемые как по креатинину, так и по диурезу (таблица 1)31
    • % перегрузки жидкостью: кумулятивный процент перегрузки жидкостью PICU (% FO), рассчитанный как = ((общее количество жидкости в PICU (л) - общее количество жидкости, выведенной из PICU (л)) / допустимый вес PICU (кг)) * 100
  • диурез на кг за 8-часовой интервал
  • Индекс почечной стенокардии (RAI) будет оцениваться в дни 0 и 1.

  • RAI = совокупность страт риска и оценки клинического повреждения ОПП

    o Уровни риска (уровни риска ОПП):

  • 1 (умеренный риск): эта страта включает всех пациентов, поступивших в PICU и не соответствующих критериям групп высокого или очень высокого риска.
  • 3 (высокий риск): сюда входят все пациенты с трансплантацией солидных органов или костного мозга (ТКМ) в анамнезе.

  • 5 (очень высокий риск): сюда входят все пациенты, получающие как инвазивную искусственную вентиляцию легких, так и вазоактивные препараты в любое время в течение первых 12 часов пребывания в отделении интенсивной терапии.

    o Клиническая травма ОПП:

  • 1 (состояние в отделении интенсивной терапии и отсутствие повышения по сравнению с исходным уровнем креатинина или <5% перегрузки жидкостью FO)
  • 2 (> 5% FO или изменение исходного уровня креатинина в 1–1,49 раза)
  • 4 (>10% FO или увеличение исходного уровня креатинина в 1,5–1,99 раза)
  • 8 (>15% FO или увеличение по сравнению с исходным уровнем креатинина >= 2x).

RAI = оценка риска X оценка травмы. Таким образом, диапазон индексов составляет: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 и 40. RAI >= 8 указывает на почечную стенокардию (Basu et al5)

Образцы мочи: Сбор образцов мочи не является обязательным для участвующих участков. Образцы мочи будут собираться утром между 6 и 10 утра. и/или во второй половине дня между 15 и 19 часами. на срок до четырех дней (с дня 0 по день 3) для всех зарегистрированных пациентов. Некоторые центры могут собирать образцы мочи ежедневно, другие могут собирать образцы в обоих временных окнах. Моча будет дренироваться только из устройства для сбора постоянной мочевыводящей системы или прерывистой катетеризации. Пациентов не будут помещать в пакеты или катетеризировать отдельно/независимо для целей данного исследования. Собранные образцы мочи будут храниться на льду или в холодильнике при температуре 4°C до тех пор, пока они не будут обработаны. Во время обработки образцы центрифугируют при 4°C в течение пятнадцати минут. Затем надосадочную жидкость делят на девять аликвот по 1 мл в зависимости от объема собранной мочи и хранят при температуре минус 80°C. Сохраненные образцы мочи из всех участвующих центров будут отправлены в Центральную лабораторию нефрологических биомаркеров Центра неотложной медицинской помощи в отделении нефрологии и гипертонии Медицинского центра детской больницы Цинциннати, когда координирующий центр запросит отправку образцов в указанный момент времени. через координирующий сайт. Транспортные принадлежности и инструкции будут предоставлены координирующим сайтом.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

5237

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия
        • Children's Hospital at Westmead
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия
        • Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
      • Surabaya, Индонезия
        • Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
  • Италия
      • Rome, Италия, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Канада
      • Edmonton, Канада, AB T6G 2R3
        • University of Edmonton
      • Montreal, Канада, QC H3H 1P3
        • Montreal Children's/McGill
      • Vancouver, Канада
        • University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
  • Китай
      • Nanjing, Китай
        • Nanjing Children's Hospital
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Сербия
        • Mother and Child Health Care
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • University Children's Medical Institute, National University Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, WC2R 2LS
        • King's College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35203
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11354
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook Long Island Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все терапевтические и хирургические пациенты, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии

Описание

Критерии включения:

  • Возраст более 90 дней
  • Возраст менее 25 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты на поддерживающем гемодиализе, перитонеальном диализе или с хронической болезнью почек с исходной рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2
  • Пациенты с почечным трансплантатом получали менее 90 дней с момента поступления в отделение интенсивной терапии.
  • Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии сразу после операции или в течение трех месяцев после хирургической коррекции врожденного порока сердца.
  • Пациенты с нескорректированным врожденным пороком сердца. Эти критерии не включают пациентов с изолированным неисправленным дефектом межжелудочковой перегородки (ДМЖП), дефектом межпредсердной перегородки (ДМПП), открытым артериальным протоком (ОАП) и открытым овальным окном (ОПО).
  • Пациенты после катетеризации сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты педиатрического отделения интенсивной терапии
Все пациенты будут первоначально включены в одну группу (поступление в PICU), а затем будут разделены на группы в зависимости от развития тяжелого ОПП (стадия 2-3 KDIGO по критериям Cr или UOP) в течение первых семи дней, страты риска почечной стенокардии. , диагнозы при поступлении в больницу и исходы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжелое ОПП в первые семь дней пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
ОПП по шкале KDIGO, стадия 2 или 3 (по изменениям креатинина или UOP), оцененная в течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
В течение 7 дней после поступления в отделение интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОПП, связанный с риском смертности
Временное ограничение: 28 дней
После поправки на ковариаты будет проанализирован независимый риск смертности в течение 28 дней от тяжелого ОПП (выявленного в течение первых семи дней после поступления в ОИТ).
28 дней
Сравнение ОПП по креатинину и диурезу
Временное ограничение: 7 и 28 дней
Эпидемиология и исходы ОПП для пациентов будут разделены на диагноз по изменениям креатинина, диуреза или того и другого. Будут выявлены независимые ассоциации с ОПП, диагностируемым по диурезу и исходу.
7 и 28 дней
Определение прогрессирования ОПП
Временное ограничение: 7 дней
Поэтапное увеличение или уменьшение тяжести ОПП будет отслеживаться с определением ассоциаций для выявления факторов риска прогрессирования ОПП до тяжелой травмы.
7 дней
Идентификация предикторов тяжелого ОПП
Временное ограничение: 7 дней
Будут определены переменные с независимыми ассоциациями повышенного риска тяжелого ОПП в первые семь дней.
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение претестовой вероятности риска ОПП с использованием индекса почечной стенокардии
Временное ограничение: 3-4 дня
Оценка всех пациентов с полными данными о наличии почечной стенокардии через 12 часов после поступления с использованием индекса почечной стенокардии позволит определить повышенный прогноз ОПП на 3-й день по сравнению со стандартными методами оценки тяжести заболевания или изменений только креатинина.
3-4 дня
Включение биомаркеров в индекс почечной стенокардии
Временное ограничение: 3-4 дня
Включая значения измеренных биомаркеров мочи, мы определим аддитивный эффект на дискриминационную точность для индекса почечной стенокардии при прогнозировании 3-го дня - ОПП.
3-4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Следователи

  • Главный следователь: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Главный следователь: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pediatric AWARE Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные центра будут распределяться по каждому пациенту/местоположению. Сайты не будут получать данные о пациентах, зарегистрированных на других сайтах. Все данные будут централизованно храниться в детской больнице Цинциннати.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться