Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne ostrego uszkodzenia nerek u dzieci, czynników ryzyka i wyników (AWARE)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ocena ogólnoświatowej AKI w pediatrii, anginie nerkowej i epidemiologii

Ostre uszkodzenie nerek u dzieci (AKI) wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Obecnie zrozumienie epidemiologii i rozpoznawania AKI u dzieci jest ograniczone przez dane retrospektywne z jednego ośrodka oraz niespójne kryteria diagnostyczne i stratyfikacyjne. Hipoteza badania AWARE jest taka, że ​​1) dławica nerkowa, będąca połączeniem wczesnych objawów urazu i ryzyka choroby, pozwoli przewidzieć ciężki późniejszy AKI u krytycznie chorych dzieci oraz 2) włączenie biomarkerów moczu do systemu punktacji dławicy nerkowej poprawi przewidywanie ciężkiego urazu. Badanie AWARE jest przeprowadzane w celu opisania epidemiologii AKI w heterogenicznej, międzynarodowej kohorcie krytycznie chorych dzieci, scharakteryzowania czynników ryzyka AKI i związanej z nią zachorowalności oraz walidacji kryteriów KDIGO AKI jako predyktora wyników pediatrycznych AKI. Wieloośrodkowy, międzynarodowy rejestr stworzy największe w historii repozytorium dostępnych informacji na temat AKI u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie AWARE to wieloośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest osiągnięcie następujących trzech celów:

  1. Stworzenie pierwszego międzynarodowego rejestru pediatrycznej AKI w celu szczegółowego opisania epidemiologii i wyników AKI na różnych pediatrycznych i kardiologicznych oddziałach intensywnej terapii na całym świecie.
  2. Zweryfikuj precyzję RAI w wykluczaniu AKI w dużej, heterogenicznej populacji badawczej.
  3. Oceń wartość predykcyjną stosowania RAI przed i po włączeniu czterech różnych biomarkerów AKI w moczu, stosowanych w różnych kombinacjach.

Aby osiągnąć te podstawowe cele, dzieci przyjmowane na OIOM-y i/lub pediatryczne OIOM-y kardiologiczne z różnych amerykańskich i międzynarodowych ośrodków będą badane pod kątem kwalifikowania się do rejestracji. Pacjenci przyjmowani na OIOM ogólny i pacjenci nieoperacyjni przyjmowani na OIOM kardiologiczny są uważani za populację docelową AWARE. Pacjenci przyjęci na OIOM noworodków i przyjęci po zabiegach chirurgicznych na OIOM kardiologiczny nie są uwzględniani w AWARE. Do przeprowadzenia analizy potrzebne byłyby zarówno zmienne kliniczne, jak i biomarkery moczu.

A- Zmienne kliniczne: Dane kliniczne będące przedmiotem zainteresowania w momencie włączenia do badania będą obejmować wiek, płeć, rasę, pochodzenie etniczne, wzrost, wagę, datę przyjęcia na OIOM, datę wypisu z OIOM, datę wypisu ze szpitala, choroby. Klirens kreatyniny (eCrCl) zostanie oszacowany za pomocą zmodyfikowanego wzoru Schwartza29. Wyjściowa wartość kreatyniny zostanie pobrana, jeśli pacjent miał wartość wymienioną w dokumentacji medycznej w ciągu 90 dni przed przyjęciem, przy czym wybrano najniższą wartość, jeśli wykonano wiele pomiarów. W przypadkach, gdy nie są dostępne dane wyjściowe, referencyjny eCrCl zostanie oszacowany na 120 ml/min/1,73 m2. 30

Dane kliniczne będą rejestrowane przy przyjęciu i codziennie przez pierwsze siedem dni przyjęcia na OIOM lub do wypisu z OIOM, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zostanie zebrany inny zestaw danych w celu oceny głównych i drugorzędowych wyników badania (patrz dalej). Dane dotyczące wyników zostaną zebrane 28. dnia po przyjęciu na OIOM, jeśli będą dostępne, lub według najnowszych dostępnych danych przed wypisem ze szpitala dla pacjentów, dla których dane nie są dostępne w 28. dniu.

Interesujące parametry kliniczne obejmują:

  • stosowanie resuscytacji płynowej w okresie około OIOM (sól fizjologiczna, PlasmalyteTM, Ringer's Lactate, 5% Albumin, płyny na bazie skrobi, w tym kompozyty dekstranowe)
  • dzienne tętno na pierwszej zmianie (uderzenia na minutę) od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • dzienna częstość oddechów na pierwszej zmianie (liczba oddechów na minutę) od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • codzienne ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi oraz średnie ciśnienie krwi na pierwszej zmianie (pomiary linii tętniczej zostaną wykorzystane, jeśli będą dostępne) od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • dzienna temperatura pierwszej zmiany od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • stosowanie wentylacji mechanicznej (tak/nie)
  • dzienne średnie ciśnienie w drogach oddechowych pierwszej zmiany, jeśli ma zastosowanie, od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • czas trwania wentylacji mechanicznej
  • saturacja krwi tlenem (SpO2) na pierwszą zmianę codziennie od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • dzienna frakcja wdychanego tlenu (FiO2) na pierwszą zmianę (%) od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIOM
  • stosowanie nefrotoksyn (tak/nie) od dnia 0 do maksymalnie 7 dnia przyjęcia na OIT

  • rodzaje środków nefrotoksycznych:

    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
    • aminoglikozydy,
    • terapia przeciwwirusowa,
    • wankomycyna,
    • Piperacylina/Tazobaktam,
    • Inhibitory kalcyneuryny,
    • IV kontrasty radiowe (w tym gadolin do MRI)
  • stosowanie wspomagania wazoaktywnego (tak/nie) od dnia 0 do maksymalnie 7 dnia przyjęcia na OIT
  • stosowanie leków moczopędnych w dniu 0 i podczas przyjęcia (tak/nie)
  • klasa stosowanych diuretyków (diuretyki pętlowe, tiazydy, oszczędzające potas, inhibitory anhydrazy węglanowej, antagonista wazopresyny, diuretyk osmotyczny)
  • kreatynina w surowicy (SCr) (mg/dl) od 3 miesięcy przed przyjęciem na OIT do 28 dni po przyjęciu
  • frakcja wdychanego tlenu (FiO2) (%) od dnia 1 do dnia 7 (najwyżej) przyjęcia na OIT
  • płyn całkowity w ml (ml) od dnia 0 do dnia 7 (maksymalnie w dniu przyjęcia na OIOM)
  • całkowity wydatek płynów (ml) od dnia 0 do dnia 7 (najwyżej w dniu przyjęcia na OIOM)
  • całkowita ilość wydalanego moczu (ml) od dnia 0 do dnia 7 (najwyżej w dniu przyjęcia na OIOM)
  • wydalanie moczu na 12-godzinną zmianę (ml/godz.) od dnia 0 do dnia 7 (najwyżej w dniu przyjęcia na OIOM)
  • stosowanie terapii nerkozastępczej (RRT) (tak/nie)
  • tryb RRT, jeśli jest dostępny
  • stosowanie urządzeń wspomaganych komorowo lub pozaustrojowe natlenianie błonowe (ECMO)

  • dane wynikowe

    • śmiertelność
    • Długość pobytu na PICU
    • długość pobytu w szpitalu

Obliczone wartości dzienne obejmują:

  • Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej kreatyniny obliczona jako = dzienny Cr/wyjściowy Cr

  • Etap AKI zgodnie z wytycznymi dotyczącymi poprawy globalnych wyników leczenia chorób nerek (KDIGO).

    • Etapy 1,2,3 oceniane zarówno na podstawie kreatyniny, jak i diurezy (Tabela 1)31
    • % Przeciążenie płynami: skumulowany procent przeciążenia płynami PICU (% FO), obliczony jako = ((całkowity płyn PICU na wejściu (L) - całkowity płyn na wyjściu PICU (L)) / dopuszczalna waga PICU (kg))*100
  • wydalanie moczu na kg w ciągu 8 godzin
  • Wskaźnik dławicy nerkowej (RAI) zostanie oceniony w dniach 0 i 1.

  • RAI = połączenie warstw ryzyka i klinicznej oceny obrażeń AKI

    o Warstwy ryzyka (poziomy ryzyka AKI):

  • 1 (ryzyko umiarkowane): Ta warstwa obejmuje wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM i niespełniających kryteriów grupy wysokiego ryzyka lub bardzo wysokiego ryzyka
  • 3 (wysokie ryzyko): Obejmuje to wszystkich pacjentów z historią przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego (BMT)

  • 5 (bardzo wysokie ryzyko): Dotyczy to wszystkich pacjentów, którzy otrzymują zarówno inwazyjne wspomaganie mechanicznej wentylacji ORAZ leki wazoaktywne w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 12 godzin przyjęcia na OIOM.

    o Punktacja AKI Clinical Injury:

  • 1 (stan na OIOM i brak wzrostu stężenia kreatyniny w stosunku do wartości początkowej lub <5% przeciążenia płynami FO)
  • 2 (> 5% FO lub zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kreatyniny 1-1,49x)
  • 4 (>10% FO lub wzrost kreatyniny w stosunku do wartości wyjściowej o 1,5-1,99x)
  • 8 (>15% FO lub wzrost od wartości wyjściowej kreatyniny >= 2x).

RAI = ocena ryzyka X ocena obrażeń Zakres wskaźników wynosi zatem: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 i 40. RAI >= 8 wskazuje na spełnienie dławicy nerkowej (Basu i wsp.5)

Próbki moczu: Pobieranie próbek moczu jest opcjonalne dla uczestniczących ośrodków. Próbki moczu będą pobierane rano między 6 a 10 rano. i/lub po południu między 15:00 a 19:00 przez maksymalnie cztery dni (od dnia 0 do dnia 3) u wszystkich włączonych pacjentów. Niektóre ośrodki mogą pobierać codziennie próbki moczu, inne mogą zdecydować się na pobieranie próbek w obu oknach czasowych. Mocz będzie odprowadzany tylko z aparatury zbierającej stałego systemu odprowadzania moczu lub cewnikowania przerywanego. Pacjenci nie będą pakowani ani cewnikowani oddzielnie/niezależnie do celów tego badania. Pobrane próbki moczu będą przechowywane na lodzie lub w lodówce o temperaturze 4°C do czasu ich przetworzenia. Podczas przetwarzania próbki będą wirowane w temperaturze 4°C przez piętnaście minut. Supernatant zostanie następnie podzielony na maksymalnie dziewięć 1-mililitrowych porcji w zależności od objętości zebranego moczu i będzie przechowywany w temperaturze minus 80°C. Przechowywane próbki moczu ze wszystkich uczestniczących ośrodków zostaną wysłane do laboratorium podstawowego biomarkerów Center for Acute Care Nephrology na oddziale nefrologii i nadciśnienia tętniczego Centrum Medycznego Szpitala Dziecięcego w Cincinnati, gdy ośrodek koordynujący zażąda wysłania próbek w określonym czasie przez ośrodek koordynujący. Materiały transportowe i instrukcje zostaną dostarczone przez ośrodek koordynujący.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5237

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Chiny
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Children's Hospital
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
      • Surabaya, Indonezja
        • Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, AB T6G 2R3
        • University of Edmonton
      • Montreal, Kanada, QC H3H 1P3
        • Montreal Children's/McGill
      • Vancouver, Kanada
        • University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Children's Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Mother and Child Health Care
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • University Children's Medical Institute, National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35203
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11354
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook Long Island Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23284
        • Virginia Commonwealth University
  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, WC2R 2LS
        • King's College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci farmakologiczni i chirurgiczni przyjmowani na oddział intensywnej terapii pediatrycznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 90 dni
  • Wiek poniżej 25 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poddawani hemodializie podtrzymującej, dializie otrzewnowej lub z przewlekłą chorobą nerek z wyjściowym eGFR <15 ml/min/1,73 m2
  • Pacjenci po przeszczepieniu nerki otrzymali mniej niż 90 dni od przyjęcia na OIT.
  • Pacjenci przyjmowani na OIT bezpośrednio po operacji do trzech miesięcy po chirurgicznej korekcji wrodzonych wad serca.
  • Pacjenci z nieskorygowaną wrodzoną wadą serca. Kryteria te nie obejmują pacjentów z izolowanym nieskorygowanym ubytkiem przegrody międzykomorowej (VSD), ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej (ASD), przetrwałym przewodem tętniczym (PDA) i przetrwałym otworem owalnym (PFO).
  • Pacjenci po cewnikowaniu serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii Pediatrycznej
Wszyscy pacjenci zostaną początkowo włączeni do jednej kohorty (przyjęcie na OIOM), a następnie podzieleni na grupy w oparciu o rozwój ciężkiego AKI (stadium 2-3 KDIGO według kryteriów Cr lub UOP) w ciągu pierwszych siedmiu dni, warstwy ryzyka dławicy nerkowej , diagnozy przyjęć lekarskich i wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki AKI w pierwszych siedmiu dniach przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM
AKI zdefiniowana przez KDIGO stopień 2 lub 3 (na podstawie zmian stężenia kreatyniny lub UOP) oceniana w ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM
W ciągu 7 dni od przyjęcia na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ryzyko związane ze śmiertelnością AKI
Ramy czasowe: 28 dni
Po dostosowaniu do współzmiennych przeanalizuje niezależne przypisane ryzyko śmiertelności w ciągu 28 dni od ciężkiego AKI (wykrytego w ciągu pierwszych siedmiu dni przyjęcia na OIOM).
28 dni
Porównanie AKI na podstawie wydalania kreatyniny i moczu
Ramy czasowe: 7 i 28 dni
Epidemiologia i wyniki AKI dla pacjentów zostaną rozdzielone na diagnozę na podstawie zmian w kreatyninie, wydalaniu moczu lub obu. Zidentyfikowane zostaną niezależne powiązania z AKI zdiagnozowaną na podstawie wydalania moczu i wyniku.
7 i 28 dni
Określenie progresji AKI
Ramy czasowe: 7 dni
Stopniowy wzrost lub spadek ciężkości AKI będzie śledzony – z ustalonymi powiązaniami – w celu zidentyfikowania czynników ryzyka progresji AKI do ciężkiego urazu.
7 dni
Identyfikacja predyktorów ciężkiej AKI
Ramy czasowe: 7 dni
Zidentyfikowane zostaną zmienne z niezależnymi powiązaniami dla zwiększonego ryzyka ciężkiego AKI w ciągu pierwszych siedmiu dni.
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost prawdopodobieństwa ryzyka AKI przed testem przy użyciu wskaźnika dławicy nerkowej
Ramy czasowe: 3-4 dni
Ocena wszystkich pacjentów z pełnymi danymi na obecność dławicy nerkowej po 12 godzinach od przyjęcia za pomocą wskaźnika dławicy nerkowej pozwoli na określenie zwiększonej predykcji 3.
3-4 dni
Włączenie biomarkera do wskaźnika dławicy nerkowej
Ramy czasowe: 3-4 dni
Uwzględniając wartości zmierzonych biomarkerów moczu, określimy wpływ addycji na precyzję różnicową dla wskaźnika dławicy nerkowej na przewidywanie Dnia 3 - AKI
3-4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Główny śledczy: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pediatric AWARE Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych ośrodków będą dystrybuowane według pacjenta/lokalizacji. Ośrodki nie będą otrzymywać danych dotyczących pacjentów zarejestrowanych w innych ośrodkach. Wszystkie dane będą przechowywane centralnie w Szpitalu Dziecięcym w Cincinnati.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj