소아 급성신장손상, 위험인자 및 결과에 대한 관찰연구 (AWARE)
2026년 3월 20일 업데이트: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
소아과, 신장 협심증 및 역학 분야의 전 세계 AKI 평가
소아 급성 신장 손상(AKI)은 중환자의 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있습니다.
현재 소아 AKI의 역학 및 진단에 대한 이해는 단일 센터 후향적 데이터와 일관성 없는 진단 및 계층화 기준에 의해 제한됩니다.
AWARE 연구의 가설은 1) 초기 손상 징후와 질병의 위험이 복합된 신장 협심증이 중환자의 심각한 후속 AKI를 예측하고 2) 요로 바이오마커를 신장 협심증 점수 시스템에 통합하면 AKI를 개선할 것이라는 것입니다. 심각한 부상 예고.
AWARE 연구는 중증 아동의 이질적인 다국적 코호트에서 AKI 역학을 설명하고, AKI 위험 요인 및 관련 이환율을 특성화하고, 소아 AKI 결과의 예측 인자로서 KDIGO AKI 기준을 검증하기 위해 수행됩니다.
다기관, 다국적 레지스트리는 아동의 AKI에 대해 이용 가능한 최대 규모의 정보 저장소를 생성할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
AWARE 연구는 다음 세 가지 목표를 달성하기 위해 설계된 다기관 전향적 관찰 연구입니다.
- 전 세계의 다양한 소아 및 심장 ICU에서 AKI의 역학 및 결과를 자세히 설명하기 위해 최초의 국제 소아 AKI 레지스트리를 구축합니다.
- 대규모 이기종 연구 모집단에서 AKI를 배제하는 RAI의 정확성을 검증합니다.
- 서로 다른 조합으로 사용되는 4가지 요로 AKI 바이오마커의 통합 전후에 RAI 사용의 예측 가치를 평가합니다.
이러한 기본 목표를 달성하기 위해 다른 미국 및 국제 센터에서 PICU 및/또는 소아 심장 ICU에 입원한 어린이는 등록 자격에 대해 선별됩니다. 일반 PICU에 입원한 환자와 심장 ICU에 입원한 비수술 환자는 AWARE의 대상 집단으로 간주됩니다. 신생아 ICU에 입원한 환자 및 수술 후 심장 ICU에 입원한 환자는 AWARE에 포함되지 않습니다. 분석을 수행하려면 임상 변수와 소변 바이오마커가 모두 필요합니다.
A- 임상 변수: 연구 등록 시 관심 있는 임상 데이터에는 연령, 성별, 인종, 민족, 신장, 체중, ICU 입원 날짜, ICU 퇴원 날짜, 퇴원 날짜, 입원 진단 및 1차 공동 질병. 크레아티닌 청소율(eCrCl)은 수정된 Schwartz 공식에 의해 추정됩니다29. 기준선 크레아티닌은 환자가 입원 전 90일 동안 의료 기록에 나열된 값이 있는 경우 수집되며, 여러 측정이 있는 경우 가장 낮은 값이 선택됩니다. 기준 데이터를 사용할 수 없는 경우 참조 eCrCl은 120mL/min/1.73m2로 추정됩니다. 30
임상 데이터는 입원 시 그리고 PICU 입원 첫 7일 동안 또는 더 이른 것이 무엇이든 PICU에서 퇴원할 때까지 매일 기록됩니다. 연구의 1차 및 2차 결과를 평가하기 위해 또 다른 데이터 세트가 수집됩니다(나중에 참조). 결과 데이터는 가능한 경우 ICU 입원 후 28일에 수집하거나 28일에 데이터가 없는 환자의 경우 퇴원 전 가장 최근 데이터로 수집됩니다.
관심 있는 임상 매개변수는 다음과 같습니다.
- peri-ICU 기간에 수액 소생법 사용(정상 식염수, PlasmalyteTM, Ringer's Lactate, 5% 알부민, 덱스트란 복합물을 포함한 전분 기반 수액)
- ICU 입원 1일부터 7일(최대)까지 매일 1교대 심박수(분당 박동수)
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지 매일 1교대 호흡수(분당 호흡수)
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지 매일 1교대 수축기 및 이완기 혈압과 평균 동맥압(가능한 경우 동맥 측정이 사용됨)
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지의 일일 첫 번째 교대 온도
- 기계적 환기 사용(예/아니오)
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지 해당되는 경우 일일 1교대 평균 기도압
- 기계적 환기 지속시간
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지 매일 1교대 산소 혈액 포화도(SpO2)
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지 흡기 산소(FiO2)의 일일 1교대 비율(%)
- ICU 입원 0일부터 최대 7일까지 신독소 사용(예/아니오)
신독성제의 종류:
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)
- 아미노글리코시드,
- 항바이러스 요법,
- 반코마이신,
- 피페라실린/타조박탐,
- 칼시뉴린 억제제,
- IV 방사선 조영제(MRI용 가돌리늄 포함)
- ICU 입원 0일부터 최대 7일까지 혈관활동 지원(예/아니오) 사용
- 0일 및 입원 중 이뇨제 사용(예/아니오)
- 사용되는 이뇨제 종류(루프 이뇨제, 티아지드, 칼륨 보존제, 탄산탈수효소 억제제, 바소프레신 길항제, 삼투성 이뇨제)
- ICU 입원 전 3개월부터 입원 후 28일까지 혈청 크레아티닌(SCr)(mg/dl)
- ICU 입원 1일부터 최대 7일까지 흡기 산소 분율(FiO2)(%)
- 0일부터 7일까지의 총 수액(mL)(최대 ICU 입원 시)
- 0일부터 7일까지의 총 체액 유출량(mL)(최대 ICU 입원 시)
- 0일부터 7일까지의 총 소변량(mL)(최대 ICU 입원 시)
- 0일부터 7일까지 12시간 교대당 소변 배출량(mL/hr)(최대 ICU 입원 시)
- 신대체 요법(RRT) 사용(예/아니오)
- 가능한 경우 RRT 양식
- 심실보조장치 또는 체외막산소화장치(ECMO) 사용
결과 데이터
- 인류
- PICU 체류 기간
- 입원 기간
계산된 일일 값은 다음과 같습니다.
- 기준선 크레아티닌으로부터의 변화는 다음과 같이 계산됩니다. = 일일 Cr/기준선 Cr
신장 질환 개선 글로벌 결과(KDIGO) 지침에 따른 AKI 병기
- 1, 2, 3단계는 크레아티닌과 소변 배출량으로 평가(표-1)31
- % 유체 과부하: 누적 PICU 유체 과부하 백분율(% FO), 다음과 같이 계산됨 = ((총 PICU 유체 유입(L) - 총 PICU 유체 유출(L)) / PICU 허용 중량(kg))*100
- 8시간 간격당 kg당 소변 배출량
- 신장 협심증 지수(RAI)는 0일과 1일에 평가됩니다.
RAI = 위험 계층과 AKI 임상 상해 점수의 합성
o 위험 계층(AKI 위험 계층):
- 1(보통 위험): 이 계층에는 PICU에 입원한 모든 환자가 포함되며 고위험 또는 초고위험 계층의 기준을 충족하지 않습니다.
- 3(고위험): 여기에는 고형 장기 또는 골수 이식(BMT) 병력이 있는 모든 환자가 포함됩니다.
5(매우 높은 위험): 여기에는 ICU 입원 첫 12시간 동안 언제라도 침습적 기계적 환기 지원 및 혈관 작용 약물을 모두 받는 모든 환자가 포함됩니다.
o AKI 임상 상해 점수:
- 1(ICU 상태 및 기준선 크레아티닌에서 증가 없음 또는 <5% 유체 과부하 FO)
- 2(> 5% FO 또는 기준선 크레아티닌에서 1-1.49x로의 변화)
- 4 (>10% FO 또는 기준선 크레아티닌에서 1.5-1.99x 증가)
- 8(>15% FO 또는 기준선 크레아티닌에서 >= 2x 증가).
RAI = 위험 점수 X 부상 점수 따라서 지수의 범위는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 40입니다. RAI >= 8은 신장 협심증의 이행을 나타냅니다( Basu et al5).
소변 샘플: 소변 샘플 수집은 참여 사이트에서 선택 사항입니다. 소변 샘플은 아침 6시에서 10시 사이에 수집됩니다. 및/또는 오후 3시에서 7시 사이. 등록된 모든 환자에 대해 최대 4일(0일에서 3일) 동안. 일부 센터는 매일 소변 샘플을 수집할 수 있고 다른 센터는 두 시간대 모두에서 샘플을 수집하도록 선택할 수 있습니다. 소변은 유치 배액 시스템 또는 간헐적 도뇨관의 수집 장치에서만 배출됩니다. 환자는 이 연구의 목적을 위해 별도로/독립적으로 가방에 넣거나 카테터를 삽입하지 않습니다. 수집된 소변 샘플은 처리될 때까지 얼음 또는 4° C 냉장고에 보관됩니다. 처리하는 동안 표본은 4°C에서 15분 동안 원심분리됩니다. 그런 다음 상청액은 수집된 소변량에 따라 최대 9개의 1mL 분취량으로 나누어 영하 80°C에 보관됩니다. 모든 참여 사이트에서 저장된 소변 샘플은 조정 사이트가 명시된 시점에 샘플 배송을 요청할 때 Cincinnati Children's Hospital Medical Center의 신장 및 고혈압과의 급성 치료 신장 바이오마커 핵심 실험실 센터로 배송됩니다. 조정 사이트에서. 배송 용품 및 지침은 조정 사이트에서 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
5237
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35203
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11354
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook Long Island Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Belgrade, 세르비아
- University Children's Hospital
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Belgrade, 세르비아
- Mother and Child Health Care
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Singapore, 싱가포르
- University Children's Medical Institute, National University Hospital
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London, 영국, WC2R 2LS
- King's College Hospital
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Rome, 이탈리아, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Jakarta, 인도네시아
- Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
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Surabaya, 인도네시아
- Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Children's Hospital
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Edmonton, 캐나다, AB T6G 2R3
- University of Edmonton
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Montreal, 캐나다, QC H3H 1P3
- Montreal Children's/McGill
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Vancouver, 캐나다
- University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
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Sydney, 호주, NSW 2031
- The Sydney Children's Hospitals Network
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주
- Children's Hospital at Westmead
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아중환자실에 입원한 모든 내과 및 외과 환자
설명
포함 기준:
- 90일 이상의 연령
- 25세 미만
제외 기준:
- 혈액 투석, 복막 투석을 유지하거나 베이스라인 eGFR이 <15 mL/min/1.73m2인 만성 신장 질환이 있는 환자
- 신장 이식을 받은 환자는 ICU 입원일로부터 90일 미만을 받았습니다.
- 선천성 심장병의 수술 직후부터 수술 후 3개월 이내 중환자실에 입원한 환자.
- 교정되지 않은 선천성 심장병 환자. 이 기준에는 교정되지 않은 격리된 심실 중격 결손(VSD), 심방 중격 결손(ASD), 동맥관 개존(PDA) 및 난원공 개존(PFO)이 있는 환자는 포함되지 않습니다.
- 심장 카테터 삽입 후 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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소아 집중치료실 환자
모든 환자는 처음에 단일 코호트(PICU에 입원)에 포함된 다음 처음 7일 이내에 중증 AKI(Cr 또는 UOP 기준에 의한 2-3단계 KDIGO), 신장 협심증 위험 계층의 발달에 따라 그룹으로 코호트됩니다. , 의료 입원 진단 및 결과.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU 입원 첫 7일 동안 심각한 AKI
기간: ICU 입소 후 7일 이내
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ICU 입원 7일 이내에 평가된 KDIGO 2단계 또는 3단계(크레아티닌 또는 UOP의 변화에 의해)에 의해 정의된 AKI
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ICU 입소 후 7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망에 대한 AKI 부여 위험
기간: 28일
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공변량에 대한 조정 후 중증 AKI의 28일 이내에 사망에 대한 독립적 부여 위험을 분석합니다(ICU 입원 첫 7일 이내에 감지됨).
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28일
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크레아티닌과 소변량에 따른 AKI의 비교
기간: 7일 및 28일
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환자에 대한 역학 및 AKI 결과는 크레아티닌, 소변 배출량 또는 둘 다의 변화에 의한 진단으로 분리됩니다.
소변 배출 및 결과에 의해 진단된 AKI와의 독립적인 연관성이 확인될 것입니다.
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7일 및 28일
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AKI 진행의 결정
기간: 7 일
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AKI 중증도의 단계적 증가 또는 감소는 결정된 연관성과 함께 AKI가 중증 손상으로 진행하는 위험 요인을 식별하기 위해 뒤따를 것입니다.
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7 일
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중증 AKI의 예측 인자 식별
기간: 7 일
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처음 7일 동안 심각한 AKI의 위험 증가에 대한 독립적인 연관성이 있는 변수가 식별됩니다.
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 협심증 지수를 이용한 AKI 위험의 사전 검사 확률 증가
기간: 3-4일
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신장 협심증 지수를 사용하여 입원 12시간 후 신장 협심증의 존재에 대한 완전한 데이터를 가진 모든 환자를 평가하면 3일차의 강화된 예측 - AKI 대 질병의 중증도 또는 크레아티닌 단독의 변화에 대한 표준 방법을 결정할 수 있습니다.
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3-4일
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신장 협심증 지수에 바이오마커 통합
기간: 3-4일
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측정된 비뇨기 바이오마커의 값을 통합하여 3일차 예측에서 신장 협심증 지수에 대한 차별적 정밀도에 대한 추가 효과를 결정할 것입니다. - AKI
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3-4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Basu RK, Kaddourah A, Terrell T, Mottes T, Arnold P, Jacobs J, Andringa J, Goldstein SL; Prospective Pediatric AKI Research Group (ppAKI). Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology in critically ill children (AWARE): study protocol for a prospective observational study. BMC Nephrol. 2015 Feb 26;16:24. doi: 10.1186/s12882-015-0016-6.
- Basu RK, Kaddourah A, Terrell T, Mottes T, Arnold P, Jacobs J, Andringa J, Armor M, Hayden L, Goldstein SL. Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology in Critically Ill Children (AWARE): A Prospective Study to Improve Diagnostic Precision. J Clin Trials. 2015;5(3):222. doi: 10.4172/2167-0870.1000222. Epub 2015 Apr 17.
- Basu RK, Bjornstad EC, Gist KM, Starr M, Khandhar P, Chanchlani R, Krallman KA, Zappitelli M, Askenazi D, Goldstein SL; SPARC Investigators. Acute kidney injury in critically Ill children and young adults with suspected SARS-CoV2 infection. Pediatr Res. 2022 Jun;91(7):1787-1796. doi: 10.1038/s41390-021-01667-4. Epub 2021 Jul 30.
- Ayalon I, Woo JG, Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL, Kaplan JM; AWARE Investigators. Weight as a Risk Factor for Mortality in Critically Ill Patients. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20192829. doi: 10.1542/peds.2019-2829. Epub 2020 Jul 3.
- Kaddourah A, Basu RK, Bagshaw SM, Goldstein SL; AWARE Investigators. Epidemiology of Acute Kidney Injury in Critically Ill Children and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Jan 5;376(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1611391. Epub 2016 Nov 18.
- Selewski DT, Gist KM, Basu RK, Goldstein SL, Zappitelli M, Soranno DE, Mammen C, Sutherland SM, Askenazi DJ, Ricci Z, Akcan-Arikan A, Gorga SM, Gillespie SE, Woroniecki R; Assessment of the Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology (AWARE) Investigators. Impact of the Magnitude and Timing of Fluid Overload on Outcomes in Critically Ill Children: A Report From the Multicenter International Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina, and Epidemiology (AWARE) Study. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):606-618. doi: 10.1097/CCM.0000000000005791. Epub 2023 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pediatric AWARE Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 센터 데이터는 환자/위치별로 배포됩니다.
사이트는 다른 사이트에 등록된 환자에 대한 데이터를 수신하지 않습니다.
모든 데이터는 Cincinnati Children's Hospital에 중앙 집중식으로 보관됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .