Estudio observacional de lesión renal aguda pediátrica, factores de riesgo y resultados (AWARE)
Evaluación de la LRA mundial en pediatría, angina renal y epidemiología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio AWARE es un estudio observacional prospectivo multicéntrico diseñado para lograr los siguientes tres objetivos:
- Establecer el primer registro internacional de LRA pediátrica para describir en detalle la epidemiología y el resultado de la LRA en diferentes UCI pediátricas y cardíacas de todo el mundo.
- Validar la precisión de RAI para descartar AKI en una población de estudio grande y heterogénea.
- Evaluar el valor predictivo del uso de RAI antes y después de la incorporación de cuatro biomarcadores de AKI urinarios diferentes utilizados en diferentes combinaciones.
Para lograr estos objetivos principales, los niños admitidos en las UCIP y/o las UCI cardíacas pediátricas de diferentes centros de EE. UU. e internacionales serán evaluados para la elegibilidad de inscripción. Los pacientes ingresados en UCIP general y los pacientes no quirúrgicos ingresados en UCI cardiacas se consideran población diana de AWARE. Los pacientes ingresados en las UCI neonatales y las admisiones posquirúrgicas en las UCI cardiacas no están incluidos en AWARE. Se necesitarían tanto variables clínicas como biomarcadores urinarios para realizar el análisis.
A- Variables clínicas: Los datos clínicos de interés al ingresar al estudio incluirán edad, sexo, raza, etnia, altura, peso, fecha de ingreso a la UCI, fecha de alta de la UCI, fecha de alta hospitalaria, diagnóstico(s) de ingreso y enfermedad primaria. morbilidades El aclaramiento de creatinina (eCrCl) se estimará mediante la fórmula de Schwartz modificada29. La creatinina inicial se recopilará si el paciente tenía un valor indicado en el registro médico en los 90 días anteriores a la admisión, y se seleccionará el valor más bajo si hay varias mediciones presentes. En los casos en los que no haya datos de referencia disponibles, el eCrCl de referencia se estimará en 120 ml/min/1,73 m2. 30
Los datos clínicos se registrarán en el momento del ingreso y diariamente durante los primeros siete días del ingreso en la UCIP o hasta el alta de la UCIP, lo que ocurra primero. Se recopilará otro conjunto de datos para evaluar los resultados primarios y secundarios del estudio (ver más adelante). Los datos de resultados se recopilarán el día 28 después de la admisión en la UCI cuando estén disponibles o según los datos disponibles más recientes antes del alta hospitalaria para pacientes sin datos disponibles el día 28.
Los parámetros clínicos de interés incluyen:
- uso de reanimación con líquidos en el período peri-UCI (solución salina normal, PlasmalyteTM, lactato de Ringer, albúmina al 5 %, líquidos a base de almidón, incluidos compuestos de dextrano)
- Frecuencia cardíaca diaria del primer turno (latidos por minuto) desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en la UCI
- frecuencia respiratoria diaria del primer turno (respiraciones por minuto) desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en la UCI
- Presión arterial sistólica y diastólica diaria en el primer turno y presión arterial media (se utilizarán las mediciones de la línea arterial cuando estén disponibles) desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) del ingreso en la UCI
- temperatura diaria del primer turno desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en la UCI
- uso de ventilación mecánica (sí/no)
- Presión media diaria en las vías respiratorias del primer turno cuando corresponda desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) del ingreso en la UCI
- duración de la ventilación mecánica
- saturación de oxígeno en sangre diaria en el primer turno (SpO2) desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) del ingreso en la UCI
- Fracción diaria de oxígeno inspirado (FiO2) (%) del primer turno desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en la UCI
- Uso de nefrotoxinas (sí/no) desde el día 0 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en UCI
tipos de agentes nefrotóxicos:
- Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- aminoglucósidos,
- terapia antiviral,
- vancomicina,
- Piperacilina/Tazobactam,
- inhibidores de la calcineurina,
- Radiocontrastes intravenosos (incluyendo gadolinio para resonancia magnética)
- uso de soporte vasoactivo (sí/no) desde el día 0 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en UCI
- uso de diuréticos el día 0 y durante el ingreso (sí/no)
- clase de diuréticos utilizados (diuréticos de asa, tiazidas, ahorradores de potasio, inhibidores de la anhidrasa carbónica, antagonista de la vasopresina, diurético osmótico)
- creatinina sérica (SCr) (mg/dl) desde 3 meses antes del ingreso en la UCI hasta 28 días después del ingreso
- fracción de oxígeno inspirado (FiO2) (%) desde el día 1 hasta el día 7 (como máximo) de ingreso en la UCI
- Líquido total en (mL) desde el día 0 hasta el día 7 (como máximo en el ingreso a la UCI)
- salida total de líquido (mL) desde el día 0 hasta el día 7 (como máximo en el ingreso a la UCI)
- producción total de orina (mL) desde el día 0 hasta el día 7 (como máximo en el ingreso a la UCI)
- producción de orina por turno de 12 horas (mL/h) desde el día 0 hasta el día 7 (como máximo en el ingreso a la UCI)
- uso de terapia de reemplazo renal (TRS) (sí/no)
- modalidad de TSR cuando esté disponible
- uso de dispositivos ventriculares asistidos o oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
datos de resultados
- mortalidad
- Duración de la estancia en la UCIP
- duración de la estancia hospitalaria
Los valores diarios calculados incluyen:
- Cambio desde la creatinina basal calculada como = Cr diaria/Cr basal
Etapa AKI según las pautas para mejorar los resultados globales de la enfermedad renal (KDIGO)
- Etapas 1, 2, 3 evaluadas tanto por creatinina como por producción de orina (Tabla-1)31
- % de sobrecarga de fluidos: porcentaje de sobrecarga de fluidos de la UCIP acumulada (% FO), calculado como = ((entrada total de fluidos de la UCIP (L) - salida total de fluidos de la UCIP (L)) / peso admitido en la UCIP (kg))*100
- producción de orina por kg por intervalo de 8 horas
- El índice de angina renal (RAI) se evaluará los días 0 y 1.
RAI = compuesto de estratos de riesgo y puntaje de lesión clínica AKI
o Estratos de riesgo (niveles de riesgo AKI):
- 1 (riesgo moderado): Este estrato incluye a todos los pacientes ingresados en UCIP y que no cumplen los criterios de estratos de alto riesgo o muy alto riesgo
- 3 (alto riesgo): esto incluye a todos los pacientes con antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea (TMO)
5 (riesgo muy alto): Esto incluye a todos los pacientes que reciben apoyo ventilatorio mecánico invasivo Y medicación vasoactiva en cualquier momento durante las primeras 12 horas de ingreso en la UCI.
o Puntuaciones de lesiones clínicas de AKI:
- 1 (estado de la UCI y sin aumento de la creatinina basal o <5% de sobrecarga de líquidos FO)
- 2 (> 5% FO o cambio desde la creatinina basal de 1-1.49x)
- 4 (>10 % FO o aumento de la creatinina basal de 1,5-1,99x)
- 8 (>15 % FO o aumento de la creatinina basal de >= 2x).
RAI = Puntaje de riesgo X Puntaje de lesiones Por lo tanto, el rango de índices es: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 y 40. RAI >= 8 indica cumplimiento de angina renal (Basu et al5)
Muestras de orina: La recolección de muestras de orina es opcional para los sitios participantes. Las muestras de orina se recogerán por la mañana entre las 6 y las 10 de la mañana. y/o por la tarde entre las 15 y las 19 horas. hasta cuatro días (del día 0 al día 3) en todos los pacientes inscritos. Algunos centros pueden recolectar muestras de orina diariamente, otros pueden optar por recolectar muestras en ambas ventanas de tiempo. La orina se drenará solo del aparato de recolección de un sistema de drenaje urinario permanente o cateterismo intermitente. Los pacientes no serán embolsados ni cateterizados por separado/independientemente para los fines de este estudio. Las muestras de orina recolectadas se mantendrán en hielo o en un refrigerador a 4 °C hasta que sean procesadas. Durante el procesamiento, las muestras se centrifugarán a 4 °C durante quince minutos. Luego, el sobrenadante se dividirá en hasta nueve alícuotas de 1 ml, según el volumen de orina recolectado, y se almacenará a menos 80 °C. Las muestras de orina almacenadas de todos los sitios participantes se enviarán al Laboratorio central de biomarcadores de nefrología del Centro de atención aguda en la División de nefrología e hipertensión en el Centro médico del hospital infantil de Cincinnati cuando el sitio coordinador solicite que se envíen las muestras en el momento establecido. por el sitio de coordinación. Los suministros e instrucciones de envío serán proporcionados por el sitio de coordinación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia, NSW 2031
- The Sydney Children's Hospitals Network
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia
- Children's Hospital at Westmead
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Edmonton, Canadá, AB T6G 2R3
- University of Edmonton
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Montreal, Canadá, QC H3H 1P3
- Montreal Children's/McGill
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Vancouver, Canadá
- University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
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Seoul, Corea del Sur
- Seoul National University Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
- University of Alabama
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
- Washington University in St. Louis
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11354
- Cohen Children's Medical Center of NY
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook Long Island Children's Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
- Virginia Commonwealth University
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Jakarta, Indonesia
- Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
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Surabaya, Indonesia
- Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
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Rome, Italia, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Children's Hospital
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London, Reino Unido, WC2R 2LS
- King's College Hospital
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Belgrade, Serbia
- University Children's Hospital
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Belgrade, Serbia
- Mother and Child Health Care
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Singapore, Singapur
- University Children's Medical Institute, National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 90 días
- Edad menor de 25 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes en hemodiálisis de mantenimiento, diálisis peritoneal o con enfermedad renal crónica con una TFGe basal de <15 ml/min/1,73 m2
- Los pacientes con trasplante renal recibieron menos de 90 días desde el ingreso en la UCI.
- Pacientes ingresados en la UCI inmediatamente después de la operación dentro de los tres meses posteriores a la corrección quirúrgica de la cardiopatía congénita.
- Pacientes con cardiopatías congénitas no corregidas. Este criterio no incluye a los pacientes con comunicación interventricular (CIV) aislada no corregida, comunicación interauricular (CIA), conducto arterioso persistente (DAP) y foramen oval permeable (FOP).
- Pacientes después de un cateterismo cardíaco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Todos los pacientes se incluirán inicialmente en una única cohorte (ingreso en la UCIP) y luego se agruparán en grupos según el desarrollo de AKI grave (KDIGO en estadios 2-3 según los criterios Cr o UOP) dentro de los primeros siete días, estratos de riesgo de angina renal , diagnósticos médicos de admisión y resultados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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LRA grave en los primeros siete días de ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días de la admisión en la UCI
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AKI según lo definido por KDIGO etapa 2 o 3 (ya sea por cambios en la creatinina o UOP) evaluado dentro de los 7 días posteriores a la admisión en la UCI
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Dentro de los 7 días de la admisión en la UCI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AKI confirió riesgo de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Después del ajuste por covariables, se analizará el riesgo conferido independiente sobre la mortalidad dentro de los 28 días de LRA grave (detectada dentro de los primeros siete días de ingreso en la UCI).
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28 días
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Comparación de AKI por creatinina y producción de orina
Periodo de tiempo: 7 y 28 días
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La epidemiología y los resultados de AKI para los pacientes se separarán en diagnóstico por cambios en la creatinina, la producción de orina o ambos.
Se identificarán asociaciones independientes con LRA diagnosticada por producción de orina y resultado.
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7 y 28 días
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Determinación de la progresión de AKI
Periodo de tiempo: 7 días
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Se seguirá el aumento o la disminución etapa por etapa de la gravedad de la LRA, y se determinarán las asociaciones, para identificar los factores de riesgo de la progresión de la LRA a una lesión grave.
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7 días
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Identificación de predictores de LRA grave
Periodo de tiempo: 7 días
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Se identificarán variables con asociaciones independientes para un mayor riesgo de LRA grave en los primeros siete días.
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7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de la probabilidad previa a la prueba de riesgo de LRA utilizando el índice de angina renal
Periodo de tiempo: 3-4 días
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Evaluar a todos los pacientes con datos completos sobre la presencia de angina renal 12 horas después de la admisión utilizando el índice de angina renal permitirá determinar la predicción elevada del Día 3: AKI en comparación con los métodos estándar de gravedad de la enfermedad o cambios en la creatinina sola.
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3-4 días
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Incorporación de biomarcadores en el índice de angina renal
Periodo de tiempo: 3-4 días
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Incorporando valores de biomarcadores urinarios medidos, determinaremos el efecto aditivo en la precisión discriminatoria para el índice de angina renal en la predicción del Día 3 - LRA
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3-4 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basu RK, Kaddourah A, Terrell T, Mottes T, Arnold P, Jacobs J, Andringa J, Goldstein SL; Prospective Pediatric AKI Research Group (ppAKI). Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology in critically ill children (AWARE): study protocol for a prospective observational study. BMC Nephrol. 2015 Feb 26;16:24. doi: 10.1186/s12882-015-0016-6.
- Basu RK, Kaddourah A, Terrell T, Mottes T, Arnold P, Jacobs J, Andringa J, Armor M, Hayden L, Goldstein SL. Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology in Critically Ill Children (AWARE): A Prospective Study to Improve Diagnostic Precision. J Clin Trials. 2015;5(3):222. doi: 10.4172/2167-0870.1000222. Epub 2015 Apr 17.
- Basu RK, Bjornstad EC, Gist KM, Starr M, Khandhar P, Chanchlani R, Krallman KA, Zappitelli M, Askenazi D, Goldstein SL; SPARC Investigators. Acute kidney injury in critically Ill children and young adults with suspected SARS-CoV2 infection. Pediatr Res. 2022 Jun;91(7):1787-1796. doi: 10.1038/s41390-021-01667-4. Epub 2021 Jul 30.
- Ayalon I, Woo JG, Basu RK, Kaddourah A, Goldstein SL, Kaplan JM; AWARE Investigators. Weight as a Risk Factor for Mortality in Critically Ill Patients. Pediatrics. 2020 Aug;146(2):e20192829. doi: 10.1542/peds.2019-2829. Epub 2020 Jul 3.
- Kaddourah A, Basu RK, Bagshaw SM, Goldstein SL; AWARE Investigators. Epidemiology of Acute Kidney Injury in Critically Ill Children and Young Adults. N Engl J Med. 2017 Jan 5;376(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1611391. Epub 2016 Nov 18.
- Selewski DT, Gist KM, Basu RK, Goldstein SL, Zappitelli M, Soranno DE, Mammen C, Sutherland SM, Askenazi DJ, Ricci Z, Akcan-Arikan A, Gorga SM, Gillespie SE, Woroniecki R; Assessment of the Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina and Epidemiology (AWARE) Investigators. Impact of the Magnitude and Timing of Fluid Overload on Outcomes in Critically Ill Children: A Report From the Multicenter International Assessment of Worldwide Acute Kidney Injury, Renal Angina, and Epidemiology (AWARE) Study. Crit Care Med. 2023 May 1;51(5):606-618. doi: 10.1097/CCM.0000000000005791. Epub 2023 Feb 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Pediatric AWARE Study
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