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Studio osservazionale di lesione renale acuta pediatrica, fattori di rischio e risultati (AWARE)

20 marzo 2026 aggiornato da: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Valutazione dell'AKI mondiale in pediatria, angina renale ed epidemiologia

Il danno renale acuto pediatrico (AKI) è associato ad un aumento della morbilità e della mortalità nei pazienti critici. Attualmente, la comprensione dell'epidemiologia e della diagnosi di AKI nei bambini è limitata dai dati retrospettivi del singolo centro e dai criteri diagnostici e di stratificazione incoerenti. L'ipotesi dello studio AWARE è che 1) l'angina renale, un insieme di segni precoci di lesione e rischio di malattia, predice un AKI grave successivo nei bambini in condizioni critiche e 2) l'incorporazione di biomarcatori urinari nel sistema di punteggio dell'angina renale migliorerà la previsione del grave infortunio. Lo studio AWARE è condotto per descrivere l'epidemiologia dell'AKI in una coorte multinazionale eterogenea di bambini in condizioni critiche, caratterizzare i fattori di rischio di AKI e la morbilità associata e convalidare i criteri KDIGO AKI come predittori di esiti di AKI pediatrici. Il registro multicentrico e multinazionale creerà il più grande archivio di informazioni mai disponibile sull'AKI nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio AWARE è uno studio osservazionale prospettico multicentrico progettato per raggiungere i seguenti tre obiettivi:

  1. Stabilire il primo registro internazionale AKI pediatrico per descrivere in dettaglio l'epidemiologia e l'esito di AKI in diverse ICU pediatriche e cardiache in tutto il mondo.
  2. Convalidare la precisione della RAI nell'escludere l'AKI in una popolazione di studio ampia ed eterogenea.
  3. Valutare il valore predittivo dell'utilizzo di RAI prima e dopo l'incorporazione di quattro diversi biomarcatori AKI urinari utilizzati in diverse combinazioni.

Per raggiungere questi obiettivi primari, i bambini ricoverati in PICU e/o in terapia intensiva cardiaca pediatrica da diversi centri statunitensi e internazionali saranno sottoposti a screening per l'idoneità all'arruolamento. I pazienti ricoverati in PICU generale e i pazienti non chirurgici ricoverati in terapia intensiva cardiaca sono considerati la popolazione target di AWARE. I pazienti ricoverati in terapia intensiva neonatale e i ricoveri post-chirurgici in terapia intensiva cardiaca non sono inclusi in AWARE. Per eseguire l'analisi sarebbero necessarie sia variabili cliniche che biomarcatori urinari.

A- Variabili cliniche: i dati clinici di interesse all'ingresso nello studio includeranno età, sesso, razza, etnia, altezza, peso, data di ricovero in terapia intensiva, data di dimissione in terapia intensiva, data di dimissione dall'ospedale, diagnosi di ricovero e co- morbilità. La clearance della creatinina (eCrCl) sarà stimata mediante la formula di Schwartz modificata29. La creatinina basale verrà raccolta se il paziente aveva un valore elencato nella cartella clinica nei 90 giorni prima del ricovero, con il valore più basso selezionato se sono presenti misurazioni multiple. Nei casi in cui non sono disponibili dati di riferimento, l'eCrCl di riferimento sarà stimato a 120 mL/min/1,73 m2. 30

I dati clinici saranno registrati al momento del ricovero e su base giornaliera per i primi sette giorni dal ricovero in PICU o fino alla dimissione dalla PICU, se precedente. Un'altra serie di dati sarà raccolta per valutare gli esiti primari e secondari dello studio (vedi più avanti). I dati sugli esiti saranno raccolti il ​​giorno 28 dopo il ricovero in terapia intensiva, se disponibili, o in base ai dati disponibili più recenti prima della dimissione dall'ospedale per i pazienti senza dati disponibili al giorno 28.

I parametri clinici di interesse includono:

  • uso di fluidi per la rianimazione nel periodo peri-ICU (soluzione fisiologica normale, PlasmalyteTM, Ringer's Lactate, 5% albumina, fluidi a base di amido compresi i compositi di destrano)
  • frequenza cardiaca giornaliera del primo turno (battiti al minuto) dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • frequenza respiratoria giornaliera del primo turno (respiri al minuto) dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • pressione arteriosa sistolica e diastolica giornaliera del primo turno e pressione arteriosa media (saranno utilizzate le misurazioni della linea arteriosa quando disponibili) dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • temperatura giornaliera del primo turno dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • utilizzo della ventilazione meccanica (sì/no)
  • pressione media giornaliera delle vie aeree del primo turno, se applicabile, dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • durata della ventilazione meccanica
  • saturazione ematica di ossigeno del primo turno giornaliero (SpO2) dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • frazione giornaliera del primo turno di ossigeno inspirato (FiO2) (%) dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • uso di nefrotossine (si/no) dal giorno 0 al giorno 7 (al massimo) dal ricovero in terapia intensiva

  • tipi di agenti nefrotossici:

    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
    • Aminoglicosidi,
    • terapia antivirale,
    • Vancomicina,
    • piperacillina/tazobactam,
    • inibitori della calcineurina,
    • Radio-contrasti IV (incluso il gadolinio per la risonanza magnetica)
  • uso di supporto vasoattivo (si/no) dal giorno 0 al giorno 7 (al massimo) dal ricovero in terapia intensiva
  • uso di diuretici al giorno 0 e durante il ricovero (si/no)
  • classe di diuretici utilizzati (diuretici dell'ansa, tiazidici, risparmiatori di potassio, inibitori dell'anidrasi carbonica, antagonisti della vasopressina, diuretici osmotici,)
  • creatinina sierica (SCr) (mg/dl) da 3 mesi prima del ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni dopo il ricovero
  • frazione di ossigeno inspirato (FiO2) (%) dal giorno 1 al giorno 7 (al massimo) del ricovero in terapia intensiva
  • fluido totale in (mL) dal giorno 0 al giorno 7 (al massimo del ricovero in terapia intensiva)
  • fluidi totali fuoriusciti (mL) dal giorno 0 al giorno 7 (al massimo dopo il ricovero in terapia intensiva)
  • produzione totale di urina (mL) dal giorno 0 al giorno 7 (al massimo del ricovero in terapia intensiva)
  • diuresi per turno di 12 ore (ml/ora) dal giorno 0 al giorno 7 (al massimo del ricovero in terapia intensiva)
  • uso di terapia renale sostitutiva (RRT) (sì/no)
  • modalità di RRT quando disponibile
  • utilizzo di dispositivi di assistenza ventricolare o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO)

  • dati di esito

    • mortalità
    • PICU durata del soggiorno
    • durata della degenza ospedaliera

I valori giornalieri calcolati includono:

  • Variazione dalla creatinina al basale calcolata come = Cr giornaliera/Cr basale

  • Stadio AKI secondo le linee guida KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes).

    • Stadi 1,2,3 valutati sia dalla creatinina che dalla produzione di urina (Tabella-1)31
    • % Sovraccarico di fluidi: percentuale cumulativa di sovraccarico di fluidi PICU (% FO), calcolata come = ((fluido PICU totale in (L) - fluido PICU totale in uscita (L)) / PICU ammesso peso (kg))*100
  • produzione di urina per kg per intervallo di 8 ore
  • L'indice di angina renale (RAI) sarà valutato nei giorni 0 e 1.

  • RAI = composito di strati di rischio e punteggio di danno clinico AKI

    o Strati di rischio (livelli di rischio AKI):

  • 1 (rischio moderato): questo strato comprende tutti i pazienti ricoverati in PICU e che non soddisfano i criteri di strati ad alto rischio o ad altissimo rischio
  • 3 (alto rischio): include tutti i pazienti con storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo (BMT)

  • 5 (rischio molto alto): include tutti i pazienti che ricevono sia supporto ventilatorio meccanico invasivo SIA farmaci vasoattivi in ​​qualsiasi momento nelle prime 12 ore dal ricovero in terapia intensiva.

    o Punteggi di danno clinico AKI:

  • 1 (stato in terapia intensiva e nessun aumento rispetto al basale della creatinina o <5% sovraccarico di liquidi FO)
  • 2 (> 5% FO o variazione rispetto alla creatinina basale di 1-1,49x)
  • 4 (>10% FO o aumento rispetto al basale della creatinina di 1,5-1,99x)
  • 8 (>15% FO o aumento rispetto alla creatinina basale di >= 2x).

RAI = Punteggio rischio X Punteggio infortunio Il range degli indici è quindi: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 e 40. RAI >= 8 indica l'adempimento dell'angina renale (Basu et al5)

Campioni di urina: la raccolta dei campioni di urina è facoltativa per i siti partecipanti. I campioni di urina verranno raccolti al mattino tra le 6 e le 10 del mattino. e/o nel pomeriggio dalle 15:00 alle 19:00 per un massimo di quattro giorni (dal giorno 0 al giorno 3) su tutti i pazienti arruolati. Alcuni centri possono raccogliere campioni giornalieri di urina, altri possono scegliere di raccogliere campioni in entrambe le finestre temporali. L'urina verrà drenata solo dall'apparato di raccolta di un sistema di drenaggio urinario a permanenza o cateterismo intermittente. I pazienti non verranno insaccati o cateterizzati separatamente/indipendentemente ai fini di questo studio. I campioni di urina raccolti verranno conservati in ghiaccio o in frigorifero a 4°C fino al momento dell'elaborazione. Durante la processazione, i campioni saranno centrifugati a 4°C per quindici minuti. Il surnatante verrà quindi suddiviso in un massimo di nove aliquote da 1 mL a seconda del volume di urina raccolto e conservato a meno 80°C. I campioni di urina conservati da tutti i siti partecipanti saranno spediti al Center for Acute Care Nephrology Biomarker Core Laboratory nella Divisione di Nefrologia e Ipertensione presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center quando il sito coordinatore richiederà la spedizione dei campioni nel momento stabilito dal sito coordinatore. Le forniture e le istruzioni per la spedizione saranno fornite dal sito coordinatore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5237

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • Children's Hospital at Westmead
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2R3
        • University of Edmonton
      • Montreal, Canada, QC H3H 1P3
        • Montreal Children's/McGill
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
  • Cina
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Children's Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Children's Hospital
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
      • Surabaya, Indonesia
        • Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
  • Italia
      • Rome, Italia, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, WC2R 2LS
        • King's College Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbia
        • Mother and Child Health Care
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • University Children's Medical Institute, National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11354
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Long Island Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti medici e chirurgici ricoverati nel reparto di terapia intensiva pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 90 giorni
  • Età inferiore a 25 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in emodialisi di mantenimento, dialisi peritoneale o con malattia renale cronica con eGFR al basale <15 mL/min/1,73 m2
  • I pazienti con trapianto renale hanno ricevuto meno di 90 giorni dal ricovero in terapia intensiva.
  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva immediatamente dopo l'intervento entro tre mesi dalla correzione chirurgica della cardiopatia congenita.
  • Pazienti con cardiopatia congenita non corretta. Questo criterio non include i pazienti con difetto del setto ventricolare (VSD) isolato non corretto, difetto del setto interatriale (ASD), dotto arterioso pervio (PDA) e forame ovale pervio (PFO).
  • Pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
Tutti i pazienti saranno inizialmente inclusi in un'unica coorte (ammissione alla PICU) e quindi raggruppati in gruppi in base allo sviluppo di AKI grave (stadio 2-3 KDIGO secondo i criteri Cr o UOP) entro i primi sette giorni, strati di rischio di angina renale , diagnosi di ricovero medico e risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave AKI nei primi sette giorni di ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
AKI come definito dallo stadio 2 o 3 KDIGO (da variazioni della creatinina o UOP) valutato entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva
Entro 7 giorni dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AKI ha conferito il rischio sulla mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Dopo l'aggiustamento per le covariate, analizzerà il rischio indipendente conferito sulla mortalità entro 28 giorni di AKI grave (rilevato entro i primi sette giorni dal ricovero in terapia intensiva).
28 giorni
Confronto di AKI per creatinina e produzione di urina
Lasso di tempo: 7 e 28 giorni
Gli esiti dell'epidemiologia e dell'AKI per i pazienti saranno separati nella diagnosi dai cambiamenti nella creatinina, nella produzione di urina o in entrambi. Saranno identificate associazioni indipendenti con AKI diagnosticato dalla diuresi e dall'esito.
7 e 28 giorni
Determinazione della progressione dell'AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
L'aumento o la diminuzione della gravità dell'AKI, fase per fase, sarà seguito - con associazioni determinate - per identificare i fattori di rischio per la progressione dell'AKI in lesioni gravi.
7 giorni
Identificazione dei predittori di grave AKI
Lasso di tempo: 7 giorni
Verranno identificate le variabili con associazioni indipendenti per l'aumento del rischio di AKI grave nei primi sette giorni.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della probabilità pre-test del rischio di AKI utilizzando l'indice di angina renale
Lasso di tempo: 3-4 giorni
La valutazione di tutti i pazienti con dati completi per la presenza di angina renale 12 ore dopo il ricovero utilizzando l'indice di angina renale consentirà di determinare la previsione elevata del giorno 3 - AKI rispetto ai metodi standard di gravità della malattia o cambiamenti nella sola creatinina.
3-4 giorni
Incorporazione di biomarcatori nell'indice di angina renale
Lasso di tempo: 3-4 giorni
Incorporando i valori dei biomarcatori urinari misurati, determineremo l'effetto additivo sulla precisione discriminatoria per l'indice di angina renale sulla previsione del giorno 3 - AKI
3-4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Investigatore principale: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pediatric AWARE Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli centri saranno distribuiti per paziente/sede. I siti non riceveranno i dati per i pazienti arruolati in altri siti. Tutti i dati saranno ospitati centralmente presso il Cincinnati Children's Hospital.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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