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Étude observationnelle sur les lésions rénales aiguës pédiatriques, les facteurs de risque et les résultats (AWARE)

20 mars 2026 mis à jour par: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Évaluation de l'IRA mondiale en pédiatrie, angine rénale et épidémiologie

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) pédiatrique est associée à une augmentation de la morbidité et de la mortalité chez les patients gravement malades. Actuellement, la compréhension de l'épidémiologie et du diagnostic de l'IRA chez les enfants est limitée par des données rétrospectives monocentriques et des critères de diagnostic et de stratification incohérents. Les hypothèses de l'étude AWARE sont que 1) l'angine rénale, un ensemble de signes de blessure précoce et de risque de maladie, prédira une grave IRA ultérieure chez les enfants gravement malades et 2) l'incorporation de biomarqueurs urinaires dans le système de notation de l'angine rénale améliorera la prédiction de la blessure grave. L'étude AWARE est menée pour décrire l'épidémiologie AKI dans une cohorte multinationale hétérogène d'enfants gravement malades, caractériser les facteurs de risque AKI et la morbidité associée, et valider les critères KDIGO AKI comme prédicteur des résultats pédiatriques AKI. Le registre multicentrique et multinational créera le plus grand référentiel d'informations jamais disponible sur l'IRA chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude AWARE est une étude observationnelle prospective multicentrique conçue pour atteindre les trois objectifs suivants :

  1. Établir le premier registre international pédiatrique AKI pour décrire en détail l'épidémiologie et les résultats de l'IRA dans différentes unités de soins intensifs pédiatriques et cardiaques à travers le monde.
  2. Valider la précision du RAI en excluant l'IRA dans une grande population d'étude hétérogène.
  3. Évaluer la valeur prédictive de l'utilisation du RAI avant et après l'incorporation de quatre biomarqueurs urinaires AKI différents utilisés dans différentes combinaisons.

Pour atteindre ces objectifs principaux, les enfants admis dans les unités de soins intensifs pédiatriques et/ou les unités de soins intensifs cardiaques pédiatriques de différents centres américains et internationaux seront examinés pour déterminer leur admissibilité à l'inscription. Les patients admis en USIP générale et les patients non chirurgicaux admis en USI cardiaque sont considérés comme la population cible d'AWARE. Les patients admis dans les USI néonatales et les admissions post-chirurgicales dans les USI cardiaques ne sont pas inclus dans AWARE. Des variables cliniques et des biomarqueurs urinaires seraient nécessaires pour réaliser l'analyse.

A- Variables cliniques : les données cliniques d'intérêt à l'entrée dans l'étude comprendront l'âge, le sexe, la race, l'origine ethnique, la taille, le poids, la date d'admission aux soins intensifs, la date de sortie des soins intensifs, la date de sortie de l'hôpital, le(s) diagnostic(s) d'admission et les principaux co- morbidités. La clairance de la créatinine (eCrCl) sera estimée par la formule de Schwartz modifiée29. La créatinine de base sera collectée si le patient avait une valeur répertoriée dans le dossier médical dans les 90 jours précédant l'admission, la valeur la plus basse étant sélectionnée si plusieurs mesures sont présentes. Dans les cas où aucune donnée de base n'est disponible, l'eCrCl de référence sera estimée à 120 mL/min/1,73 m2. 30

Les données cliniques seront enregistrées à l'admission et quotidiennement pendant les sept premiers jours de l'admission à l'USIP ou jusqu'à la sortie de l'USIP, selon la première éventualité. Un autre ensemble de données sera collecté pour évaluer les résultats primaires et secondaires de l'étude (voir plus loin). Les données sur les résultats seront recueillies au jour 28 après l'admission en USI lorsqu'elles seront disponibles ou selon les données disponibles les plus récentes avant la sortie de l'hôpital pour les patients pour lesquels aucune donnée n'est disponible au jour 28.

Les paramètres cliniques d'intérêt comprennent :

  • utilisation de la réanimation liquidienne en période péri-USI (solution saline normale, PlasmalyteTM, Ringer's Lactate, 5 % d'albumine, fluides à base d'amidon, y compris les composites de dextran)
  • fréquence cardiaque quotidienne du premier quart de travail (battements par minute) du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • fréquence respiratoire quotidienne du premier quart de travail (respirations par minute) du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • pression artérielle systolique et diastolique quotidienne du premier quart de travail et pression artérielle moyenne (les mesures de la ligne artérielle seront utilisées lorsqu'elles seront disponibles) du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • température quotidienne du premier quart de travail du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • utilisation de la ventilation mécanique (oui/non)
  • pression moyenne quotidienne des voies respiratoires du premier quart de travail, le cas échéant, du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • durée de la ventilation mécanique
  • saturation sanguine en oxygène (SpO2) quotidienne du premier quart de travail du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • fraction quotidienne d'oxygène inspiré (FiO2) du premier quart de travail (%) du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • utilisation de néphrotoxines (oui/non) du jour 0 au jour 7 (au plus) de l'admission en USI

  • types d'agents néphrotoxiques :

    • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
    • Aminoglycosides,
    • traitement antiviral,
    • vancomycine,
    • Pipéracilline/Tazobactam,
    • Inhibiteurs de la calcineurine,
    • Radio-contraste IV (dont Gadolinium pour IRM)
  • utilisation d'un support vasoactif (oui/non) du jour 0 au jour 7 (au plus) de l'admission aux soins intensifs
  • utilisation de diurétiques au jour 0 et à l'admission (oui/non)
  • classe de diurétiques utilisés (diurétiques de l'anse, thiazides, épargne potassique, inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, antagoniste de la vasopressine, diurétique osmotique,)
  • créatinine sérique (SCr) (mg/dl) à partir de 3 mois avant l'admission aux soins intensifs jusqu'à 28 jours après l'admission
  • fraction d'oxygène inspiré (FiO2) (%) du jour 1 au jour 7 (au plus) de l'admission en USI
  • liquide total en (mL) du jour 0 au jour 7 (au maximum de l'admission en USI)
  • sortie totale de liquide (mL) du jour 0 au jour 7 (au maximum de l'admission aux soins intensifs)
  • débit urinaire total (mL) du jour 0 au jour 7 (au maximum de l'admission en USI)
  • débit urinaire par quart de travail de 12 heures (mL/h) du jour 0 au jour 7 (au maximum de l'admission aux soins intensifs)
  • recours à une thérapie de remplacement rénal (RRT) (oui/non)
  • modalité de RRT lorsqu'elle est disponible
  • utilisation d'appareils à assistance ventriculaire ou d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)

  • données sur les résultats

    • mortalité
    • Durée du séjour à l'USIP
    • durée du séjour à l'hôpital

Les valeurs quotidiennes calculées comprennent :

  • Changement par rapport à la créatinine de base calculée comme = Cr quotidienne/Cr de base

  • Stade AKI selon les directives KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes)

    • Stades 1, 2, 3 évalués à la fois par la créatinine et la production d'urine (tableau 1)31
    • % de surcharge liquidienne : pourcentage cumulé de surcharge liquidienne PICU (% FO), calculé comme = ((entrée totale de fluide PICU (L) - sortie totale de fluide PICU (L)) / poids admis PICU (kg))*100
  • débit urinaire par kg par intervalle de 8 heures
  • L'indice d'angor rénal (RAI) sera évalué les jours 0 et 1.

  • RAI = composite des strates de risque et du score de blessure clinique AKI

    o Strates de risque (niveaux de risque AKI) :

  • 1 (risque modéré) : cette strate comprend tous les patients admis à l'USIP et ne remplissant pas les critères de strate à haut risque ou à très haut risque
  • 3 (risque élevé) : cela inclut tous les patients ayant des antécédents de greffe d'organe solide ou de moelle osseuse (BMT)

  • 5 (risque très élevé) : Cela inclut tous les patients qui reçoivent à la fois une assistance ventilatoire mécanique invasive ET des médicaments vasoactifs à tout moment au cours des 12 premières heures suivant leur admission en USI.

    o Scores de blessure clinique AKI :

  • 1 (état de l'USI et aucune augmentation par rapport à la créatinine de base ou < 5 % de surcharge liquidienne FO)
  • 2 (> 5 % FO ou changement par rapport à la créatinine de base de 1-1,49x)
  • 4 (> 10 % FO ou augmentation de la créatinine de base de 1,5 à 1,99 x)
  • 8 (>15 % FO ou augmentation par rapport à la créatinine de base de>= 2x).

RAI = score de risque X score de blessure La plage d'indices est donc : 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 20, 24 et 40. RAI> = 8 indique l'accomplissement de l'angine rénale (Basu et al5)

Échantillons d'urine : Le prélèvement d'échantillons d'urine est facultatif pour les sites participants. Les échantillons d'urine seront prélevés le matin entre 6h et 10h. et/ou l'après-midi entre 15h et 19h jusqu'à quatre jours (du jour 0 au jour 3) sur tous les patients inscrits. Certains centres peuvent collecter des échantillons d'urine quotidiennement, d'autres peuvent choisir de collecter des échantillons dans les deux fenêtres horaires. L'urine sera drainée uniquement à partir de l'appareil de collecte d'un système de drainage urinaire à demeure ou d'un cathétérisme intermittent. Les patients ne seront pas ensachés ou cathétérisés séparément/indépendamment aux fins de cette étude. Les échantillons d'urine collectés seront conservés sur de la glace ou dans un réfrigérateur à 4 ° C jusqu'à ce qu'ils soient traités. Pendant le traitement, les échantillons seront centrifugés à 4°C pendant quinze minutes. Le surnageant sera ensuite divisé en neuf aliquotes de 1 ml maximum en fonction du volume d'urine collecté et stocké à moins 80°C. Les échantillons d'urine stockés de tous les sites participants seront expédiés au laboratoire de base des biomarqueurs de néphrologie du Centre de soins aigus de la division de néphrologie et d'hypertension du centre médical de l'hôpital pour enfants de Cincinnati lorsque le site de coordination demandera que les échantillons soient expédiés au moment indiqué. par le site coordinateur. Les fournitures et les instructions d'expédition seront fournies par le site coordinateur.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5237

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Sydney, Australie, NSW 2031
        • The Sydney Children's Hospitals Network
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie
        • Children's Hospital at Westmead
  • Canada
      • Edmonton, Canada, AB T6G 2R3
        • University of Edmonton
      • Montreal, Canada, QC H3H 1P3
        • Montreal Children's/McGill
      • Vancouver, Canada
        • University of British Columbia and Children's and Women's Health Center of British Columbia Branch
  • Chine
      • Nanjing, Chine
        • Nanjing Children's Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud
        • Seoul National University Children's Hospital
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Dept of Child Health Cipto Mangunkusumo/University of Indonesia
      • Surabaya, Indonésie
        • Dept of Child Health Airlangga University/Dr. Soetomo Hospital
  • Italie
      • Rome, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, WC2R 2LS
        • King's College Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie
        • University Children's Hospital
      • Belgrade, Serbie
        • Mother and Child Health Care
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • University Children's Medical Institute, National University Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • University of Alabama
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Nemours/Alfred I. duPont Hospital for Children
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11354
        • Cohen Children's Medical Center of NY
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook Long Island Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients médicaux et chirurgicaux admis à l'unité de soins intensifs pédiatriques

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 90 jours
  • Âge inférieur à 25 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients sous hémodialyse d'entretien, dialyse péritonéale ou atteints d'une maladie rénale chronique avec un DFGe initial < 15 mL/min/1,73 m2
  • Les patients transplantés rénaux ont reçu moins de 90 jours à compter de l'admission aux soins intensifs.
  • Patients admis aux soins intensifs immédiatement après l'opération jusqu'à trois mois après la correction chirurgicale d'une cardiopathie congénitale.
  • Patients atteints de cardiopathie congénitale non corrigée. Ce critère n'inclut pas les patients présentant une communication interventriculaire isolée non corrigée (VSD), une communication interauriculaire (ASD), un canal artériel perméable (PDA) et un foramen ovale perméable (PFO).
  • Patients après cathétérisme cardiaque.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Tous les patients seront initialement inclus dans une seule cohorte (admission à l'USIP), puis regroupés en groupes en fonction du développement d'une IRA sévère (stade 2-3 KDIGO selon les critères Cr ou UOP) au cours des sept premiers jours, strates de risque d'angine rénale , les diagnostics d'admission médicale et les résultats.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI sévère au cours des sept premiers jours d'admission aux soins intensifs
Délai: Dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
AKI tel que défini par KDIGO stade 2 ou 3 (par des changements de créatinine ou d'UOP) évalué dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs
Dans les 7 jours suivant l'admission aux soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AKI Risque conféré sur la mortalité
Délai: 28 jours
Après ajustement pour les covariables, analysera le risque conféré indépendant sur la mortalité dans les 28 jours d'IRA sévère (détecté dans les sept premiers jours suivant l'admission en USI).
28 jours
Comparaison de l'IRA en fonction de la créatinine et de la production d'urine
Délai: 7 et 28 jours
L'épidémiologie et les résultats de l'IRA pour les patients seront séparés en diagnostic par des changements dans la créatinine, la production d'urine ou les deux. Des associations indépendantes avec l'IRA diagnostiquée par la production d'urine et les résultats seront identifiées.
7 et 28 jours
Détermination de la progression de l'IRA
Délai: 7 jours
L'augmentation ou la diminution étape par étape de la gravité de l'IRA sera suivie - avec des associations déterminées - pour identifier les facteurs de risque de progression de l'IRA vers une blessure grave.
7 jours
Identification des prédicteurs d'IRA sévère
Délai: 7 jours
Les variables avec des associations indépendantes pour un risque accru d'IRA sévère au cours des sept premiers jours seront identifiées.
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de la probabilité pré-test du risque d'IRA à l'aide de l'indice d'angor rénal
Délai: 3-4 jours
L'évaluation de tous les patients avec des données complètes sur la présence d'angor rénal 12 heures après l'admission à l'aide de l'indice d'angor rénal permettra de déterminer la prédiction accrue du jour 3 - AKI par rapport aux méthodes standard de gravité de la maladie ou de modifications de la créatinine seule.
3-4 jours
Incorporation de biomarqueurs dans l'indice d'angor rénal
Délai: 3-4 jours
En intégrant les valeurs des biomarqueurs urinaires mesurés, nous déterminerons l'effet additif sur la précision discriminatoire de l'indice d'angor rénal sur la prédiction du jour 3 - AKI
3-4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rajit K Basu, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Chercheur principal: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2013

Première publication (Estimé)

20 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pediatric AWARE Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des centres individuels seront distribuées par patient/emplacement. Les sites ne recevront pas de données pour les patients inscrits sur d'autres sites. Toutes les données seront hébergées de manière centralisée à l'hôpital pour enfants de Cincinnati.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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