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フローフォネーションによる喉頭機能亢進の治療

2013年11月13日 更新者:Gary H. McCullough、University of Central Arkansas
提案された研究の目的は次のとおりです。 b) 内視鏡、知覚、音響、ハンディキャップの評価評価に対する Rlaw と発声気流の測定値の変化との関係を確立します。 MTD は、教師、説教者、販売員、歌手など、自分の声に最も依存している個人に衰弱効果をもたらす可能性があり、時間、お金、さらには仕事を犠牲にしています。 声の疲労、痛み、声の完全な喪失につながる可能性があります。 いくつかの有望な効果をもたらす治療法が登場しましたが、すべての患者に長期的な利益をもたらすことが証明された治療法はありません。 私たちの予備データは、フロー フォネーション トレーニングの結果、音声の気流に対する喉頭の抵抗が大幅に減少し、それに伴って声の質と音声ハンディキャップの評価が改善されたことを示しています。 パイロット研究のサンプルサイズは小さかった。対照群は使用されませんでした。そして結果の測定は限られていました。 提案された調査では、より多くのサンプルが取得され、音声衛生トレーニングのみを受けた参加者の対照グループが最初の 3 週間の比較に使用され、より広い範囲の結果測定が長期間にわたって含まれます ( 1年)。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、ベースライン時、3 週間後 (期間 1)、6 週間後 (期間 2)、および治療後 3、6、および 12 か月のフォローアップのために評価プロトコルを完了します。 PERIOD 1 (最初の 3 週間) 中、ARM 1 の参加者は発声衛生トレーニングと気流エクササイズ トレーニングを受け、ARM 2 (コントロール アーム) の参加者は発声衛生トレーニングのみを受けます。 発声衛生トレーニングだけでは、発声への影響は最小限であることが実証されています32-34。 期間 2 (2 番目の 3 週間) では、BOTH ARMS の参加者は音声衛生トレーニングと気流運動トレーニングを受けます (図 3)。 したがって、アーム 2 の参加者は、最初の対照比較のためにフロー フォネーションを受けず、その後、アーム 1 (非対照) 参加者との用量反応比較のために 3 週間のフロー フォネーションを受けます。

評価プロトコル

各参加者は、ベースライン時、3 週間後 (PERIOD 1)、さらに 3 週間後 (PERIOD 2)、および治療後 3、6、および 12 か月で完全評価プロトコルを受け取ります。 これらには以下が含まれます。

a.喉頭ストロボスコープ検査 b) 知覚音声分析/CAPE-V48-49 c) 音響分析/Computerized Speech Lab (CSL, KayPENTAX Corp) d) 空力分析/The KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.

e) 患者の音声ハンディキャップ/音声ハンディキャップ インデックスの認識

治療プロトコル フローフォネーション 各治療セッションは、評価と同じ臨床室で行われ、うがい、カップバブルブロー、ストレッチとフローの 3 つのエクササイズを利用します。 各演習では、組み込みのバイオフィードバック (水または組織) と同じ基本的なアクティビティの進行 (わずかな変更を加えたもの) を使用します。 2) タスクに発声を追加する。 3) 発声タスク中にピッチ範囲を上下に移動します。 4) スピーキング/発声タスクへの移行。 5) バイオフィードバックを削除します。 発声を試みるたびに、臨床医はクリアで楽な声の質を聞き、参加者が聞くように訓練します。

音声衛生トレーニング 音声衛生トレーニングは、1) 水分補給、2) 外因性炎症の制御、および 3) 叫び声や叫び声を控えることの 3 つの要素に重点を置いています。 情報は最初にパワーポイント プレゼンテーションとして提供されます。その間、各参加者はマニュアルを持ち、特定の質問への回答を書き留めます。 質問への回答に基づいて、研究臨床医は参加者と協力して、声の衛生に関する一連の推奨事項を作成します。 潜在的な声の衛生目標の例を表 2 に示します。臨床的判断に基づいて、参加者ごとに 3 つから 5 つの推奨事項が目標とされますが、これらの数値はガイドとしてのみ役立ちます。

参加者には、毎日の各目標をマークし、目標がどのように達成されたか、または達成されなかったかについてコメントできる場所を利用するための毎日のログが提供されます。 音声衛生トレーニングが対象となる各治療セッションは、単独で、または気流トレーニングと合わせて、参加者は最初に目標を提示し、次に毎日のログを提供し、前のセッション以降の成功と失敗について話し合います。 次に、研究臨床医と参加者は、成功の利点と、失敗を改善するための問題解決方法について話し合います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、アメリカ、72035
        • University of Central Arkansas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 平均より上または下の 1 標準偏差より大きい Rlaw
  • 18以上のボイスハンディキャップインデックス
  • 重症度20以上のCAPE-V
  • -インフォームドコンセントに署名する意思がある
  • 女性は更年期を経験していないか、妊娠していてはなりません

除外基準:

  • 声帯の有機性病変
  • 神経疾患の病歴
  • 頭頸部がんの病歴
  • 肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:12回のエクササイズセッション
患者は、フローフォネーションエクササイズを含む12回の治療セッションと、発声衛生に関する教育を受けます。
患者は、1) 水分補給、2) 外因性炎症の制御、3) 叫び声や叫び声を控えることの 3 つの要因について、自分の声をケアする方法について教育を受けます。
うがい、カップバブルブロー、ストレッチアンドフロー(ティッシュブロー)の3つのエクササイズが採用されています。 それぞれが、声を出さずに、声を出して、そしてピッチと言語化のバリエーションで行われます。
アクティブコンパレータ:6 衛生と 6 運動
患者は、アーム1の患者との最初の比較のために、6セッションの発声衛生トレーニングを受けます。 その後、発声練習トレーニングと発声衛生トレーニングを合わせて 6 セッションを受けます。
患者は、1) 水分補給、2) 外因性炎症の制御、3) 叫び声や叫び声を控えることの 3 つの要因について、自分の声をケアする方法について教育を受けます。
うがい、カップバブルブロー、ストレッチアンドフロー(ティッシュブロー)の3つのエクササイズが採用されています。 それぞれが、声を出さずに、声を出して、そしてピッチと言語化のバリエーションで行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭気道抵抗 (Rlaw) の経時変化
時間枠:3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System を使用して、音声効率タスク (つまり、「アパパパパパパ」の繰り返し) を使用して測定。
3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声ハンディキャップ インデックス (VHI)
時間枠:3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
Voice Handicap Index は 30 項目のアンケートで、声が生活の質や日常生活に与える影響についての患者の認識を評価します。
3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
コンセンサス聴覚知覚評価 - 音声
時間枠:3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
CAPE-V は、患者の声の質を 100 mm ライン スケールで評価するために臨床医が作成した発声の知覚的尺度です。
3週間、6週間、12週間、6ヶ月、12ヶ月
ノイズ対高調波比
時間枠:3週間、6週間、12週間、3ヶ月、12ヶ月
KayPENTAX Computerized Speech Lab は、持続発声 (AH) を記録および分析し、雑音対高調波比の尺度を提供するために使用されます。
3週間、6週間、12週間、3ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gary H McCullough, Ph.D.、University of Central Arkansas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年11月1日

研究の完了 (予想される)

2016年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月13日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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