此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

流动发声治疗喉功能亢进

2013年11月13日 更新者:Gary H. McCullough、University of Central Arkansas
拟议研究的目的是:a) 确定流动发声是否可以降低肌肉紧张性发声障碍 (MTD) 患者的喉阻力 (Rlaw); b) 建立 Rlaw 测量值的变化和发声气流与内窥镜、感知、声学和障碍评估评级之间的关系。 MTD 会对那些最依赖自己声音的人——教师、传教士、销售人员、歌手——产生衰弱的影响——让他们付出时间、金钱,甚至他们的工作。 它会导致声音疲劳、疼痛和完全失声。 虽然已经出现了一些有希望的效果的治疗方法,但没有一种治疗方法被证明对所有患者都有长期益处。 我们的初步数据表明,流式发声训练可显着降低喉部对发声气流的阻力,同时改善语音质量和语音障碍评级。 我们试点研究的样本量很小;没有使用对照组;结果措施有限。 在拟议的调查中,将获得更大的样本,仅接受声音卫生培训的参与者对照组将在前 3 周内用于比较,并且将在更长的时间内包括更广泛的结果测量( 1年)。

研究概览

详细说明

所有参与者将在基线、3 周后(第 1 期)、6 周后(第 2 期)以及治疗后 3、6 和 12 个月的随访中完成评估方案。 在第 1 期(前 3 周),ARM 1 的参与者将接受声音卫生训练和气流运动训练,而 ARM 2(控制臂)的参与者将仅接受声音卫生训练。 单独的声音卫生训练已被证明对发声的影响微乎其微32-34。 在第 2 阶段(第二个 3 周),双臂训练的参与者将接受声音卫生训练和气流运动训练(图 3)。 因此,第 2 组的参与者将不接受 Flow Phonation 进行初始对照比较,然后接受 3 周的 Flow Phonation 以与 Arm 1(非对照)参与者进行剂量反应比较。

评估协议

每个参与者将在基线、3 周后(第 1 期)、另外 3 周后(第 2 期)以及治疗后 3、6 和 12 个月时收到完整的评估方案。 这些将包括:

A。喉频闪检查 b) 感知语音分析/CAPE-V48-49 c) 声学分析/计算机化语音实验室(CSL,KayPENTAX Corp) d) 空气动力学分析/KayPENTAX 发声空气动力学系统 (PAS) 6600 型(KayPENTAX Corp.

e) 患者对语音障碍/语音障碍指数的感知

治疗方案 Flow Phonation 每个治疗疗程都将在与评估相同的临床房间进行,并使用三种练习:漱口、吹杯子泡泡以及伸展和流动。 每个练习都使用内置形式的生物反馈(水或组织)和相同的基本活动进程(稍作改动):1)气流任务,无需发声以建立正向气流; 2)为任务添加语音; 3) 在发声任务中上下移动音高范围; 4) 转向口语/发声任务; 5) 去除生物反馈。 在每次发声尝试中,临床医生都会聆听清晰、轻松的声音质量,并训练参与者倾听。

声音卫生训练 声音卫生训练以三个因素为中心:1) 水合作用,2) 外源性炎症控制,以及 3) 避免大喊大叫。 最初将以 Powerpoint 演示文稿的形式提供信息,在此期间每位参与者都将获得一本手册并写下特定问题的答案。 根据对问题的回答,研究临床医生将与参与者一起制定一套声音卫生建议。 表 2 中提供了潜在的声音卫生目标示例。根据临床判断,将针对每位参与者提出三到五项建议,尽管这些数字仅供参考。

将向参与者提供每日日志,以供他们每天标记每个目标并对目标如何实现或未实现发表评论。 每次以声音卫生训练为目标的治疗课程,单独或与气流训练相结合,参与者将首先提出他们的目标,然后提供每日日志并讨论自上次课程以来的成功和失败。 然后,研究临床医生和参与者将讨论成功的好处和改进失败的问题解决方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arkansas
      • Conway、Arkansas、美国、72035
        • University of Central Arkansas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 51年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Rlaw 大于或低于平均值 1 个标准差
  • 语音障碍指数大于 18
  • CAPE-V 严重程度为 20 或更高
  • 愿意签署知情同意书
  • 女性必须没有经历过更年期或怀孕

排除标准:

  • 声带器质性病变
  • 神经系统疾病史
  • 头颈癌病史
  • 肺病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:12 次练习
患者将接受 12 次治疗,包括流动发声练习,以及声音卫生教育。
患者将接受有关如何在三个方面保护自己声音的教育:1) 水合作用,2) 外源性炎症控制,以及 3) 禁止大喊大叫。
采用三种练习:漱口、吹杯子泡泡、伸展和流动(吹纸巾)。 每个都是不发声,发声,然后是音高和语言变化。
有源比较器:6 卫生和 6 运动
患者将接受 6 节声音卫生培训,以便与第 1 组患者进行初步比较。 然后,他们将接受 6 节声乐锻炼训练和声乐卫生训练相结合的课程。
患者将接受有关如何在三个方面保护自己声音的教育:1) 水合作用,2) 外源性炎症控制,以及 3) 禁止大喊大叫。
采用三种练习:漱口、吹杯子泡泡、伸展和流动(吹纸巾)。 每个都是不发声,发声,然后是音高和语言变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喉气道阻力 (Rlaw) 随时间变化
大体时间:3周、6周、12周、6个月、12个月
在语音效率任务(即重复“apapapapapapapa”)期间使用 KayPENTAX 发声空气动力学系统测量。
3周、6周、12周、6个月、12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
语音障碍指数 (VHI)
大体时间:3周、6周、12周、6个月、12个月
声音障碍指数是一份包含 30 个项目的问卷,用于评估患者对其声音对其生活质量和日常功能的影响的看法。
3周、6周、12周、6个月、12个月
共识听觉感知评估 - 声音
大体时间:3周、6周、12周、6个月、12个月
CAPE-V 是临床医生在 100 毫米线刻度上对患者的声音质量进行评级的发声感知测量。
3周、6周、12周、6个月、12个月
噪声谐波比
大体时间:3周、6周、12周、3个月、12个月
KayPENTAX 计算机化语音实验室将用于记录和分析持续发声 (AH),并提供噪声谐波比测量。
3周、6周、12周、3个月、12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gary H McCullough, Ph.D.、University of Central Arkansas

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2016年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月13日

首次发布 (估计)

2013年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年11月13日

最后验证

2013年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅