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Tratamiento de la hiperfunción laríngea con fonación de flujo

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Los propósitos del estudio propuesto son: a) determinar si la fonación de flujo puede disminuir la resistencia laríngea (Rlaw) en pacientes con disfonía por tensión muscular (MTD); y b) establecer la relación entre los cambios en las medidas de Rlaw y el flujo de aire fonatorio con las calificaciones de evaluación endoscópica, perceptiva, acústica y de discapacidad. MTD puede tener un efecto debilitante en las personas que confían más en sus voces (maestros, predicadores, vendedores, cantantes), lo que les cuesta tiempo, dinero e incluso sus trabajos. Puede provocar fatiga vocal, dolor y pérdida total de la voz. Si bien han surgido tratamientos con algunos efectos prometedores, ningún tratamiento ha demostrado tener beneficios a largo plazo para todos los pacientes. Nuestros datos preliminares demuestran que el entrenamiento de fonación de flujo dio como resultado disminuciones significativas en la resistencia laríngea al flujo de aire fonatorio con mejoras asociadas en la calidad de la voz y las calificaciones de discapacidad de la voz. El tamaño de la muestra para nuestro estudio piloto fue pequeño; no se utilizó ningún grupo de control; y las medidas de resultado fueron limitadas. En la investigación propuesta, se obtendrá una muestra más grande, se usará un grupo de control de participantes que reciben solo Capacitación en Higiene Vocal para la comparación durante las primeras 3 semanas, y se incluirá una gama más amplia de medidas de resultado durante un período de tiempo más largo ( 1 año).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los participantes completarán el Protocolo de evaluación al inicio, después de 3 semanas (PERÍODO 1), después de 6 semanas (PERÍODO 2) y para el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento. Durante el PERÍODO 1 (primeras 3 semanas), los participantes en el BRAZO 1 recibirán Entrenamiento de Higiene Vocal así como Entrenamiento de Ejercicios de Flujo de Aire y los participantes en el BRAZO 2 (el Brazo de Control) recibirán solo Entrenamiento de Higiene Vocal. Se ha demostrado que el entrenamiento de higiene vocal por sí solo tiene un impacto mínimo en la sonorización32-34. Durante el Período 2 (las segundas 3 semanas), los participantes en AMBOS BRAZOS recibirán Entrenamiento de Higiene Vocal y Entrenamiento de Ejercicios de Flujo de Aire (Fig. 3). Por lo tanto, los participantes en el brazo 2 no recibirán fonación de flujo para la comparación controlada inicial, luego recibirán 3 semanas de fonación de flujo para la comparación de la respuesta a la dosis con los participantes del brazo 1 (sin control).

Protocolo de Evaluación

Cada participante recibirá el Protocolo de evaluación completo al inicio, después de 3 semanas (PERÍODO 1), después de 3 semanas adicionales (PERÍODO 2), así como a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento. Estos incluirán:

a. Examen laringoestroboscópico b) Análisis perceptivo de la voz/CAPE-V48-49 c) Análisis acústico/Laboratorio computarizado del habla (CSL, KayPENTAX Corp) d) Análisis aerodinámico/El sistema aerodinámico fonatorio (PAS) KayPENTAX modelo 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Percepción de los pacientes sobre discapacidad de la voz/Índice de discapacidad de la voz

Protocolo de tratamiento Fonación de flujo Cada sesión de tratamiento se llevará a cabo en la misma sala clínica que la evaluación y utilizará tres ejercicios: hacer gárgaras, hacer burbujas en un vaso y estirar y fluir. Cada ejercicio utiliza una forma integrada de biorretroalimentación (agua o tejido) y la misma progresión básica de actividades (con alteraciones menores): 1) tarea de flujo de aire sin voz para establecer un flujo de aire positivo; 2) agregar voz a la tarea; 3) moverse hacia arriba y hacia abajo en el rango de tono durante la tarea de expresión; 4) pasar a una tarea de hablar/expresar; y 5) eliminar la biorretroalimentación. Durante cada intento de vocalización, el médico busca una calidad vocal clara y sin esfuerzo y entrena al participante para que escuche.

Entrenamiento de Higiene Vocal El entrenamiento de higiene vocal se centra en tres factores: 1) hidratación, 2) control de la inflamación exógena y 3) abstinencia de gritar y gritar. La información se proporcionará inicialmente como una presentación de Powerpoint, durante la cual cada participante tendrá un manual y escribirá respuestas a preguntas específicas. Con base en las respuestas a las preguntas, el médico del estudio, junto con el participante, desarrollará un conjunto de recomendaciones para la higiene vocal. En la Tabla 2 se proporcionan ejemplos de posibles objetivos de higiene vocal. Se establecerán de tres a cinco recomendaciones para cada participante, según el juicio clínico, aunque estos números servirán solo como guía.

Los participantes recibirán un registro diario para utilizar donde pueden marcar cada objetivo diariamente y hacer comentarios sobre cómo se cumplió o no el objetivo. En cada sesión de tratamiento en la que se dirija el Entrenamiento de Higiene Vocal, solos o junto con el Entrenamiento de Flujo de Aire, los participantes primero presentarán sus objetivos, luego proporcionarán el registro diario y discutirán los éxitos y los fracasos desde la sesión anterior. El médico del estudio y el participante luego discutirán los beneficios de los éxitos y las formas de resolver problemas para mejorar los fracasos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72035
        • University of Central Arkansas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rley mayor que 1 desviación estándar por encima o por debajo de la media
  • Índice de discapacidad de voz de más de 18
  • Severidad CAPE-V de 20 o más
  • dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • las mujeres no deben haber experimentado la menopausia o estar embarazadas

Criterio de exclusión:

  • lesión orgánica de las cuerdas vocales
  • antecedentes de enfermedad neurológica
  • antecedentes de cáncer de cabeza y cuello
  • enfermedad pulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 12 sesiones de ejercicio
Los pacientes recibirán 12 sesiones de tratamiento con ejercicios de fonación de flujo, así como educación sobre higiene vocal.
Los pacientes recibirán educación sobre cómo cuidar su voz en tres factores: 1) hidratación, 2) control de la inflamación exógena y 3) abstinencia de gritos y gritos.
Se emplean tres ejercicios: hacer gárgaras, soplar burbujas en un vaso y estirar y fluir (soplar tejido). Cada uno se hace sin voz, con voz y luego con variaciones en el tono y la verbalización.
Comparador activo: 6 Higiene y 6 Ejercicio
Los pacientes recibirán 6 sesiones de entrenamiento en higiene vocal para una comparación inicial con los pacientes del Grupo 1. Luego recibirán 6 sesiones de entrenamiento de ejercicios vocales y entrenamiento de higiene vocal combinados.
Los pacientes recibirán educación sobre cómo cuidar su voz en tres factores: 1) hidratación, 2) control de la inflamación exógena y 3) abstinencia de gritos y gritos.
Se emplean tres ejercicios: hacer gárgaras, soplar burbujas en un vaso y estirar y fluir (soplar tejido). Cada uno se hace sin voz, con voz y luego con variaciones en el tono y la verbalización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la resistencia de las vías respiratorias laríngeas (Rlaw) con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido con el sistema aerodinámico fonatorio KayPENTAX durante una tarea de eficiencia de la voz (es decir, repetir "apapapapapapapa".
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de voz (VHI)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
El Voice Handicap Index es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de su voz en su calidad de vida y funcionamiento diario.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Evaluación perceptual auditiva de consenso - Voz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
El CAPE-V es una medida de percepción de la voz realizada por el médico para calificar la calidad vocal del paciente en una escala de línea de 100 mm.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Relación de ruido a armónico
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses
El laboratorio de habla computarizado KayPENTAX se utilizará para registrar y analizar la fonación sostenida (AH) y proporcionar una medida de la relación ruido/armónica.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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