- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988207
Tratamiento de la hiperfunción laríngea con fonación de flujo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes completarán el Protocolo de evaluación al inicio, después de 3 semanas (PERÍODO 1), después de 6 semanas (PERÍODO 2) y para el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento. Durante el PERÍODO 1 (primeras 3 semanas), los participantes en el BRAZO 1 recibirán Entrenamiento de Higiene Vocal así como Entrenamiento de Ejercicios de Flujo de Aire y los participantes en el BRAZO 2 (el Brazo de Control) recibirán solo Entrenamiento de Higiene Vocal. Se ha demostrado que el entrenamiento de higiene vocal por sí solo tiene un impacto mínimo en la sonorización32-34. Durante el Período 2 (las segundas 3 semanas), los participantes en AMBOS BRAZOS recibirán Entrenamiento de Higiene Vocal y Entrenamiento de Ejercicios de Flujo de Aire (Fig. 3). Por lo tanto, los participantes en el brazo 2 no recibirán fonación de flujo para la comparación controlada inicial, luego recibirán 3 semanas de fonación de flujo para la comparación de la respuesta a la dosis con los participantes del brazo 1 (sin control).
Protocolo de Evaluación
Cada participante recibirá el Protocolo de evaluación completo al inicio, después de 3 semanas (PERÍODO 1), después de 3 semanas adicionales (PERÍODO 2), así como a los 3, 6 y 12 meses posteriores al tratamiento. Estos incluirán:
a. Examen laringoestroboscópico b) Análisis perceptivo de la voz/CAPE-V48-49 c) Análisis acústico/Laboratorio computarizado del habla (CSL, KayPENTAX Corp) d) Análisis aerodinámico/El sistema aerodinámico fonatorio (PAS) KayPENTAX modelo 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Percepción de los pacientes sobre discapacidad de la voz/Índice de discapacidad de la voz
Protocolo de tratamiento Fonación de flujo Cada sesión de tratamiento se llevará a cabo en la misma sala clínica que la evaluación y utilizará tres ejercicios: hacer gárgaras, hacer burbujas en un vaso y estirar y fluir. Cada ejercicio utiliza una forma integrada de biorretroalimentación (agua o tejido) y la misma progresión básica de actividades (con alteraciones menores): 1) tarea de flujo de aire sin voz para establecer un flujo de aire positivo; 2) agregar voz a la tarea; 3) moverse hacia arriba y hacia abajo en el rango de tono durante la tarea de expresión; 4) pasar a una tarea de hablar/expresar; y 5) eliminar la biorretroalimentación. Durante cada intento de vocalización, el médico busca una calidad vocal clara y sin esfuerzo y entrena al participante para que escuche.
Entrenamiento de Higiene Vocal El entrenamiento de higiene vocal se centra en tres factores: 1) hidratación, 2) control de la inflamación exógena y 3) abstinencia de gritar y gritar. La información se proporcionará inicialmente como una presentación de Powerpoint, durante la cual cada participante tendrá un manual y escribirá respuestas a preguntas específicas. Con base en las respuestas a las preguntas, el médico del estudio, junto con el participante, desarrollará un conjunto de recomendaciones para la higiene vocal. En la Tabla 2 se proporcionan ejemplos de posibles objetivos de higiene vocal. Se establecerán de tres a cinco recomendaciones para cada participante, según el juicio clínico, aunque estos números servirán solo como guía.
Los participantes recibirán un registro diario para utilizar donde pueden marcar cada objetivo diariamente y hacer comentarios sobre cómo se cumplió o no el objetivo. En cada sesión de tratamiento en la que se dirija el Entrenamiento de Higiene Vocal, solos o junto con el Entrenamiento de Flujo de Aire, los participantes primero presentarán sus objetivos, luego proporcionarán el registro diario y discutirán los éxitos y los fracasos desde la sesión anterior. El médico del estudio y el participante luego discutirán los beneficios de los éxitos y las formas de resolver problemas para mejorar los fracasos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72035
- University of Central Arkansas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rley mayor que 1 desviación estándar por encima o por debajo de la media
- Índice de discapacidad de voz de más de 18
- Severidad CAPE-V de 20 o más
- dispuesto a firmar el consentimiento informado
- las mujeres no deben haber experimentado la menopausia o estar embarazadas
Criterio de exclusión:
- lesión orgánica de las cuerdas vocales
- antecedentes de enfermedad neurológica
- antecedentes de cáncer de cabeza y cuello
- enfermedad pulmonar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12 sesiones de ejercicio
Los pacientes recibirán 12 sesiones de tratamiento con ejercicios de fonación de flujo, así como educación sobre higiene vocal.
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Los pacientes recibirán educación sobre cómo cuidar su voz en tres factores: 1) hidratación, 2) control de la inflamación exógena y 3) abstinencia de gritos y gritos.
Se emplean tres ejercicios: hacer gárgaras, soplar burbujas en un vaso y estirar y fluir (soplar tejido).
Cada uno se hace sin voz, con voz y luego con variaciones en el tono y la verbalización.
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Comparador activo: 6 Higiene y 6 Ejercicio
Los pacientes recibirán 6 sesiones de entrenamiento en higiene vocal para una comparación inicial con los pacientes del Grupo 1.
Luego recibirán 6 sesiones de entrenamiento de ejercicios vocales y entrenamiento de higiene vocal combinados.
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Los pacientes recibirán educación sobre cómo cuidar su voz en tres factores: 1) hidratación, 2) control de la inflamación exógena y 3) abstinencia de gritos y gritos.
Se emplean tres ejercicios: hacer gárgaras, soplar burbujas en un vaso y estirar y fluir (soplar tejido).
Cada uno se hace sin voz, con voz y luego con variaciones en el tono y la verbalización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la resistencia de las vías respiratorias laríngeas (Rlaw) con el tiempo
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido con el sistema aerodinámico fonatorio KayPENTAX durante una tarea de eficiencia de la voz (es decir, repetir "apapapapapapapa".
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de voz (VHI)
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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El Voice Handicap Index es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la percepción del paciente sobre el impacto de su voz en su calidad de vida y funcionamiento diario.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Evaluación perceptual auditiva de consenso - Voz
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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El CAPE-V es una medida de percepción de la voz realizada por el médico para calificar la calidad vocal del paciente en una escala de línea de 100 mm.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Relación de ruido a armónico
Periodo de tiempo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses
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El laboratorio de habla computarizado KayPENTAX se utilizará para registrar y analizar la fonación sostenida (AH) y proporcionar una medida de la relación ruido/armónica.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13-135
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