- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988207
Behandla larynx hyperfunktion med flödesfonation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare kommer att slutföra utvärderingsprotokollet vid baslinjen, efter 3 veckor (PERIOD 1), efter 6 veckor (PERIOD 2), och för uppföljning 3, 6 och 12 månader efter behandling. Under PERIOD 1 (första 3 veckorna) kommer deltagare i ARM 1 att få Vocal Hygiene Training samt Airflow Exercise Training och deltagare i ARM 2 (Control Arm) får endast Vocal Hygiene Training. Enbart rösthygienträning har visat sig ha minimal inverkan på rösten32-34. Under period 2 (andra 3 veckorna) kommer deltagare i BÅDA ARMAR att få Vocal Hygiene Training and Airflow Exercise Training (Fig 3). Således kommer deltagare i arm 2 inte att få någon flödesfonation för initial kontrollerad jämförelse sedan 3 veckors flödesfonation för dosresponsjämförelse med arm 1 (icke-kontroll) deltagare.
Bedömningsprotokoll
Varje deltagare kommer att få det fullständiga utvärderingsprotokollet vid baslinjen, efter 3 veckor (PERIOD 1), efter ytterligare 3 veckor (PERIOD 2), såväl som 3, 6 och 12 månader efter behandling. Dessa kommer att omfatta:
a. Laryngostroboskopisk undersökning b) Perceptuell röstanalys/CAPE-V48-49 c) Akustisk analys/datoriserat tallab (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamisk analys/KayPENTAX Phonatory Aerodynamiska System (PAS) Modell 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Patienternas uppfattning om rösthandikapp/rösthandikappindex
Behandlingsprotokoll Flödesfonation Varje behandlingssession kommer att äga rum i samma kliniska rum som bedömningen och använder tre övningar: gurgling, blåsning av koppbubblor och stretch och flyt. Varje övning använder en inbyggd form av biofeedback (vatten eller vävnad) och samma grundläggande progression av aktiviteter (med mindre ändringar): 1) luftflödesuppgift utan röst för att etablera positivt luftflöde; 2) lägga till röstning till uppgiften; 3) röra sig upp och ner i tonhöjdsområdet under röstuppgiften; 4) övergå till en tal-/röstuppgift; och 5) ta bort biofeedback. Under varje vokaliseringsförsök lyssnar läkaren efter en tydlig och enkel röstkvalitet och tränar deltagaren att lyssna.
Träning för rösthygien Träning i rösthygien fokuserar på tre faktorer: 1) hydrering, 2) kontroll av exogen inflammation och 3) avhållsamhet från skrik och skrik. Information kommer initialt att ges som en Powerpoint-presentation, under vilken varje deltagare kommer att ha en manual och kommer att skriva ner svar på specifika frågor. Baserat på svaren på frågorna kommer studieläkaren i samråd med deltagaren att utveckla en uppsättning rekommendationer för rösthygien. Exempel på potentiella mål för rösthygien ges i tabell 2. Tre till fem rekommendationer kommer att riktas mot varje deltagare, baserat på klinisk bedömning, även om dessa siffror endast kommer att tjäna som vägledning.
Deltagarna kommer att få en daglig logg för att använda där de kan markera varje mål dagligen och kommentera hur målet nåddes eller inte. Varje behandlingssession där Vocal Hygiene Training är inriktad, ensam eller tillsammans med Airflow Training, kommer deltagarna först att presentera sina mål, sedan tillhandahålla den dagliga loggen och diskutera framgångar och misslyckanden sedan föregående session. Studiens läkare och deltagare kommer sedan att diskutera fördelarna med framgångarna och problemlösa sätt att förbättra misslyckanden.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Rlaw större än 1 standardavvikelse över eller under medelvärdet
- Rösthandikappindex över 18
- CAPE-V svårighetsgrad 20 eller högre
- villig att underteckna informerat samtycke
- kvinnor får inte ha upplevt klimakteriet eller vara gravida
Exklusions kriterier:
- organisk lesion av stämbanden
- historia av neurologisk sjukdom
- historia av huvud- och halscancer
- lungsjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 12 träningspass
Patienterna kommer att få 12 behandlingstillfällen med flödesfonationsövningar, samt utbildning om rösthygien.
|
Patienterna kommer att få utbildning om hur man tar hand om sina röster om tre faktorer: 1) hydrering, 2) exogen inflammationskontroll och 3) avhållsamhet från skrik och skrik.
Tre övningar används: gurgling, blåsning av koppbubblor och stretch and flow (vävnadsblåsning).
Var och en görs utan röst, med röst och sedan med variationer i tonhöjd och verbalisering.
|
|
Aktiv komparator: 6 Hygien och 6 Motion
Patienterna kommer att få 6 sessioner med rösthygienträning för initial jämförelse med patienter i arm 1.
De kommer sedan att få 6 pass med röstträning och rösthygienträning kombinerat.
|
Patienterna kommer att få utbildning om hur man tar hand om sina röster om tre faktorer: 1) hydrering, 2) exogen inflammationskontroll och 3) avhållsamhet från skrik och skrik.
Tre övningar används: gurgling, blåsning av koppbubblor och stretch and flow (vävnadsblåsning).
Var och en görs utan röst, med röst och sedan med variationer i tonhöjd och verbalisering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laryngeal Airway Resistance (Rlaw) förändring över tid
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Uppmätt med KayPENTAX Phonatory Aerodynamiska System under en rösteffektivitetsuppgift (d.v.s. upprepande av "apapapapapapapapa."
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
Voice Handicap Index är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma patientens uppfattning om röstens inverkan på deras livskvalitet och dagliga funktion.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Konsensus Auditiv Perceptuell utvärdering - Röst
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
CAPE-V är ett perceptuellt mått på rösten som gjorts av läkaren för att bedöma patientens röstkvalitet på en 100 mm linjeskala.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
|
|
Förhållande mellan brus och harmoni
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 12 månader
|
KayPENTAX Computerized Speech Lab kommer att användas för att spela in och analysera fördröjd fonation (AH) och ge ett mått på brus till övertonsförhållande.
|
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13-135
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .