Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandla larynx hyperfunktion med flödesfonation

13 november 2013 uppdaterad av: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Syften med den föreslagna studien är: a) att fastställa om flödesfonation kan minska larynxresistens (Rlaw) hos patienter med muskelspänningsdysfoni (MTD); och b) fastställa sambandet mellan förändringar i mått på Rlaw och fonatoriskt luftflöde till endoskopiska, perceptuella, akustiska och handikappbedömningar. MTD kan ha en försvagande effekt på individer som förlitar sig på sina röster mest - lärare, predikanter, säljare, sångare - vilket kostar dem tid, pengar och till och med deras jobb. Det kan leda till rösttrötthet, smärta och fullständig röstförlust. Medan behandlingar har dykt upp med några lovande effekter, har inga behandlingar visat sig ha långsiktiga fördelar för alla patienter. Våra preliminära data visar att Flow Phonation-träning resulterade i betydande minskningar av larynxresistens mot fonatoriskt luftflöde med tillhörande förbättringar i röstkvalitet och rösthandikappbetyg. Provstorleken för vår pilotstudie var liten; ingen kontrollgrupp användes; och resultatmåtten var begränsade. I den föreslagna utredningen kommer ett större urval att erhållas, en kontrollgrupp av deltagare som endast får Vocal Hygiene Training kommer att användas för jämförelse under de första 3 veckorna, och ett bredare utbud av resultatmått kommer att inkluderas över en längre tidsperiod ( 1 år).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att slutföra utvärderingsprotokollet vid baslinjen, efter 3 veckor (PERIOD 1), efter 6 veckor (PERIOD 2), och för uppföljning 3, 6 och 12 månader efter behandling. Under PERIOD 1 (första 3 veckorna) kommer deltagare i ARM 1 att få Vocal Hygiene Training samt Airflow Exercise Training och deltagare i ARM 2 (Control Arm) får endast Vocal Hygiene Training. Enbart rösthygienträning har visat sig ha minimal inverkan på rösten32-34. Under period 2 (andra 3 veckorna) kommer deltagare i BÅDA ARMAR att få Vocal Hygiene Training and Airflow Exercise Training (Fig 3). Således kommer deltagare i arm 2 inte att få någon flödesfonation för initial kontrollerad jämförelse sedan 3 veckors flödesfonation för dosresponsjämförelse med arm 1 (icke-kontroll) deltagare.

Bedömningsprotokoll

Varje deltagare kommer att få det fullständiga utvärderingsprotokollet vid baslinjen, efter 3 veckor (PERIOD 1), efter ytterligare 3 veckor (PERIOD 2), såväl som 3, 6 och 12 månader efter behandling. Dessa kommer att omfatta:

a. Laryngostroboskopisk undersökning b) Perceptuell röstanalys/CAPE-V48-49 c) Akustisk analys/datoriserat tallab (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamisk analys/KayPENTAX Phonatory Aerodynamiska System (PAS) Modell 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Patienternas uppfattning om rösthandikapp/rösthandikappindex

Behandlingsprotokoll Flödesfonation Varje behandlingssession kommer att äga rum i samma kliniska rum som bedömningen och använder tre övningar: gurgling, blåsning av koppbubblor och stretch och flyt. Varje övning använder en inbyggd form av biofeedback (vatten eller vävnad) och samma grundläggande progression av aktiviteter (med mindre ändringar): 1) luftflödesuppgift utan röst för att etablera positivt luftflöde; 2) lägga till röstning till uppgiften; 3) röra sig upp och ner i tonhöjdsområdet under röstuppgiften; 4) övergå till en tal-/röstuppgift; och 5) ta bort biofeedback. Under varje vokaliseringsförsök lyssnar läkaren efter en tydlig och enkel röstkvalitet och tränar deltagaren att lyssna.

Träning för rösthygien Träning i rösthygien fokuserar på tre faktorer: 1) hydrering, 2) kontroll av exogen inflammation och 3) avhållsamhet från skrik och skrik. Information kommer initialt att ges som en Powerpoint-presentation, under vilken varje deltagare kommer att ha en manual och kommer att skriva ner svar på specifika frågor. Baserat på svaren på frågorna kommer studieläkaren i samråd med deltagaren att utveckla en uppsättning rekommendationer för rösthygien. Exempel på potentiella mål för rösthygien ges i tabell 2. Tre till fem rekommendationer kommer att riktas mot varje deltagare, baserat på klinisk bedömning, även om dessa siffror endast kommer att tjäna som vägledning.

Deltagarna kommer att få en daglig logg för att använda där de kan markera varje mål dagligen och kommentera hur målet nåddes eller inte. Varje behandlingssession där Vocal Hygiene Training är inriktad, ensam eller tillsammans med Airflow Training, kommer deltagarna först att presentera sina mål, sedan tillhandahålla den dagliga loggen och diskutera framgångar och misslyckanden sedan föregående session. Studiens läkare och deltagare kommer sedan att diskutera fördelarna med framgångarna och problemlösa sätt att förbättra misslyckanden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Förenta staterna, 72035
        • University of Central Arkansas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rlaw större än 1 standardavvikelse över eller under medelvärdet
  • Rösthandikappindex över 18
  • CAPE-V svårighetsgrad 20 eller högre
  • villig att underteckna informerat samtycke
  • kvinnor får inte ha upplevt klimakteriet eller vara gravida

Exklusions kriterier:

  • organisk lesion av stämbanden
  • historia av neurologisk sjukdom
  • historia av huvud- och halscancer
  • lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 12 träningspass
Patienterna kommer att få 12 behandlingstillfällen med flödesfonationsövningar, samt utbildning om rösthygien.
Patienterna kommer att få utbildning om hur man tar hand om sina röster om tre faktorer: 1) hydrering, 2) exogen inflammationskontroll och 3) avhållsamhet från skrik och skrik.
Tre övningar används: gurgling, blåsning av koppbubblor och stretch and flow (vävnadsblåsning). Var och en görs utan röst, med röst och sedan med variationer i tonhöjd och verbalisering.
Aktiv komparator: 6 Hygien och 6 Motion
Patienterna kommer att få 6 sessioner med rösthygienträning för initial jämförelse med patienter i arm 1. De kommer sedan att få 6 pass med röstträning och rösthygienträning kombinerat.
Patienterna kommer att få utbildning om hur man tar hand om sina röster om tre faktorer: 1) hydrering, 2) exogen inflammationskontroll och 3) avhållsamhet från skrik och skrik.
Tre övningar används: gurgling, blåsning av koppbubblor och stretch and flow (vävnadsblåsning). Var och en görs utan röst, med röst och sedan med variationer i tonhöjd och verbalisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laryngeal Airway Resistance (Rlaw) förändring över tid
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Uppmätt med KayPENTAX Phonatory Aerodynamiska System under en rösteffektivitetsuppgift (d.v.s. upprepande av "apapapapapapapapa."
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Voice Handicap Index är ett frågeformulär med 30 punkter för att bedöma patientens uppfattning om röstens inverkan på deras livskvalitet och dagliga funktion.
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Konsensus Auditiv Perceptuell utvärdering - Röst
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
CAPE-V är ett perceptuellt mått på rösten som gjorts av läkaren för att bedöma patientens röstkvalitet på en 100 mm linjeskala.
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 12 månader
Förhållande mellan brus och harmoni
Tidsram: 3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 12 månader
KayPENTAX Computerized Speech Lab kommer att användas för att spela in och analysera fördröjd fonation (AH) och ge ett mått på brus till övertonsförhållande.
3 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 3 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Första postat (Uppskatta)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera