Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af larynx hyperfunktion med flowfonation

13. november 2013 opdateret af: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Formålet med den foreslåede undersøgelse er: a) at bestemme, om Flow Phonation kan reducere larynxresistens (Rlaw) hos patienter med muskelspændingsdysfoni (MTD); og b)etablere forholdet mellem ændringer i målinger af Rlaw og fonatorisk luftstrøm til endoskopiske, perceptuelle, akustiske og handicapvurderingsvurderinger. MTD kan have en invaliderende effekt på individer, der stoler på deres stemmer, de mest - lærere, prædikanter, sælgere, sangere - det koster dem tid, penge og endda deres job. Det kan føre til vokal træthed, smerte og fuldstændigt tab af stemmen. Mens behandlinger er dukket op med nogle lovende virkninger, har ingen behandlinger vist sig at have langsigtede fordele for alle patienter. Vores foreløbige data viser, at Flow Phonation-træning resulterede i betydelige fald i larynx-modstanden over for fonatorisk luftstrøm med tilhørende forbedringer i stemmekvalitet og stemmehandicapvurderinger. Prøvestørrelsen for vores pilotundersøgelse var lille; ingen kontrolgruppe blev anvendt; og resultatmålene var begrænsede. I den foreslåede undersøgelse vil der blive opnået en større stikprøve, en kontrolgruppe af deltagere, der kun modtager Vocal Hygiene Training vil blive brugt til sammenligning i løbet af de første 3 uger, og en bredere vifte af resultatmål vil blive inkluderet over en længere periode ( 1 år).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil fuldføre evalueringsprotokollen ved baseline, efter 3 uger (PERIODE 1), efter 6 uger (PERIODE 2) og til opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandling. I PERIODE 1 (første 3 uger) vil deltagere i ARM 1 modtage Vocal Hygiene Training samt Airflow Exercise Training og deltagere i ARM 2 (Control Arm) vil kun modtage Vocal Hygiene Training. Vokalhygiejnetræning alene har vist sig at have minimal indvirkning på stemmeføring32-34. I periode 2 (anden 3 uger) vil deltagere i BEGGE ARME modtage stemmehygiejnetræning og luftstrømstræning (fig. 3). Deltagerne i arm 2 vil således ikke modtage nogen Flow Phonation til indledende kontrolleret sammenligning og derefter 3 ugers Flow Phonation til dosisrespons sammenligning med Arm 1 (ikke-kontrol) deltagere.

Vurderingsprotokol

Hver deltager vil modtage den fuldstændige evalueringsprotokol ved baseline efter 3 uger (PERIODE 1), efter yderligere 3 uger (PERIODE 2), samt 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Disse vil omfatte:

en. Laryngostroboskopisk undersøgelse b) Perceptuel stemmeanalyse/CAPE-V48-49 c) Akustisk analyse/computeriseret talelaboratorium (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamisk analyse/KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Patienternes opfattelse af stemmehandicap/stemmehandicapindeks

Behandlingsprotokol Flow Phonation Hver behandlingssession vil finde sted i det samme kliniske rum som vurderingen og anvender tre øvelser: gurgle, blæser kopbobler og stræk og flow. Hver øvelse bruger en indbygget form for biofeedback (vand eller væv) og den samme grundlæggende progression af aktiviteter (med mindre ændringer): 1) luftstrømsopgave uden stemme for at etablere positiv luftstrøm; 2) tilføje stemme til opgaven; 3) bevæge sig op og ned i tonehøjdeområdet under stemmeopgaven; 4) flytte til en tale-/stemmeopgave; og 5) fjernelse af biofeedback. Under hvert vokaliseringsforsøg lytter klinikeren efter en klar og ubesværet vokalkvalitet og træner deltageren i at lytte.

Vokalhygiejnetræning Vokalhygiejnetræning fokuserer på tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen inflammationskontrol og 3) afholdenhed fra råben og skrig. Information vil i første omgang blive givet som en Powerpoint-præsentation, hvor hver deltager vil have en manual og vil skrive svar på specifikke spørgsmål ned. Baseret på svar på spørgsmålene vil undersøgelsesklinikeren i samråd med deltageren udvikle et sæt anbefalinger til stemmehygiejne. Eksempler på potentielle vokalhygiejnemål er angivet i tabel 2. Tre til fem anbefalinger vil blive målrettet for hver deltager, baseret på klinisk vurdering, selvom disse tal kun vil tjene som vejledende.

Deltagerne vil få udleveret en daglig log til at bruge, hvor de kan markere hvert mål dagligt og komme med kommentarer til, hvordan målet blev nået eller ikke nået. Hver behandlingssession, hvor Vocal Hygiene Training er målrettet, alene eller sammen med Airflow Training, vil deltagerne først præsentere deres mål, derefter levere den daglige log og diskutere succeser og fiaskoer siden den foregående session. Undersøgelsesklinikeren og deltageren vil derefter diskutere fordelene ved succeserne og problemløse måder at forbedre fejl på.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72035
        • University of Central Arkansas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rlaw større end 1 standardafvigelse over eller under gennemsnittet
  • Stemmehandicapindeks på mere end 18
  • CAPE-V sværhedsgrad på 20 eller derover
  • villig til at underskrive informeret samtykke
  • kvinder må ikke have oplevet overgangsalderen eller være gravide

Ekskluderingskriterier:

  • organisk læsion af stemmelæberne
  • historie med neurologisk sygdom
  • historie med hoved- og halskræft
  • lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 træningspas
Patienterne vil modtage 12 behandlingssessioner med flow-fonationsøvelser samt undervisning i stemmehygiejne.
Patienterne vil modtage undervisning i, hvordan de passer på deres stemmer om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betændelseskontrol og 3) afholdenhed med at råbe og skrige.
Der anvendes tre øvelser: gurgle, blæser kopbobler og stræk og flyd (vævsblæsning). Hver er udført uden stemme, med stemme, og derefter med variationer i tonehøjde og verbalisering.
Aktiv komparator: 6 Hygiejne og 6 Motion
Patienterne vil modtage 6 sessioner med stemmehygiejnetræning til indledende sammenligning med patienter i arm 1. De vil derefter modtage 6 sessioner med stemmetræning og stemmehygiejnetræning kombineret.
Patienterne vil modtage undervisning i, hvordan de passer på deres stemmer om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betændelseskontrol og 3) afholdenhed med at råbe og skrige.
Der anvendes tre øvelser: gurgle, blæser kopbobler og stræk og flyd (vævsblæsning). Hver er udført uden stemme, med stemme, og derefter med variationer i tonehøjde og verbalisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal Airway Resistance (Rlaw) Ændring over tid
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjælp af KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System under en stemmeeffektivitetsopgave (dvs. gentagelse af "apapapapapapapa."
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Stemmehandicapindekset er et spørgeskema på 30 punkter, der skal vurdere patientens opfattelse af deres stemmes indflydelse på deres livskvalitet og daglige funktion.
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Konsensus Auditiv Perceptuel Evaluering - Stemme
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
CAPE-V er et perceptuelt mål for stemmegivning lavet af klinikeren for at vurdere patientens stemmekvalitet på en 100 mm linjeskala.
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
Støj-til-harmonisk forhold
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 12 måneder
KayPENTAX Computerized Speech Lab vil blive brugt til at optage og analysere vedvarende fonation (AH) og give et mål for forholdet mellem støj og harmonisk.
3 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelspændingsdysfoni

Kliniske forsøg med Vokalhygiejneuddannelse

Abonner