- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01988207
Behandling af larynx hyperfunktion med flowfonation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil fuldføre evalueringsprotokollen ved baseline, efter 3 uger (PERIODE 1), efter 6 uger (PERIODE 2) og til opfølgning 3, 6 og 12 måneder efter behandling. I PERIODE 1 (første 3 uger) vil deltagere i ARM 1 modtage Vocal Hygiene Training samt Airflow Exercise Training og deltagere i ARM 2 (Control Arm) vil kun modtage Vocal Hygiene Training. Vokalhygiejnetræning alene har vist sig at have minimal indvirkning på stemmeføring32-34. I periode 2 (anden 3 uger) vil deltagere i BEGGE ARME modtage stemmehygiejnetræning og luftstrømstræning (fig. 3). Deltagerne i arm 2 vil således ikke modtage nogen Flow Phonation til indledende kontrolleret sammenligning og derefter 3 ugers Flow Phonation til dosisrespons sammenligning med Arm 1 (ikke-kontrol) deltagere.
Vurderingsprotokol
Hver deltager vil modtage den fuldstændige evalueringsprotokol ved baseline efter 3 uger (PERIODE 1), efter yderligere 3 uger (PERIODE 2), samt 3, 6 og 12 måneder efter behandling. Disse vil omfatte:
en. Laryngostroboskopisk undersøgelse b) Perceptuel stemmeanalyse/CAPE-V48-49 c) Akustisk analyse/computeriseret talelaboratorium (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamisk analyse/KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Patienternes opfattelse af stemmehandicap/stemmehandicapindeks
Behandlingsprotokol Flow Phonation Hver behandlingssession vil finde sted i det samme kliniske rum som vurderingen og anvender tre øvelser: gurgle, blæser kopbobler og stræk og flow. Hver øvelse bruger en indbygget form for biofeedback (vand eller væv) og den samme grundlæggende progression af aktiviteter (med mindre ændringer): 1) luftstrømsopgave uden stemme for at etablere positiv luftstrøm; 2) tilføje stemme til opgaven; 3) bevæge sig op og ned i tonehøjdeområdet under stemmeopgaven; 4) flytte til en tale-/stemmeopgave; og 5) fjernelse af biofeedback. Under hvert vokaliseringsforsøg lytter klinikeren efter en klar og ubesværet vokalkvalitet og træner deltageren i at lytte.
Vokalhygiejnetræning Vokalhygiejnetræning fokuserer på tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen inflammationskontrol og 3) afholdenhed fra råben og skrig. Information vil i første omgang blive givet som en Powerpoint-præsentation, hvor hver deltager vil have en manual og vil skrive svar på specifikke spørgsmål ned. Baseret på svar på spørgsmålene vil undersøgelsesklinikeren i samråd med deltageren udvikle et sæt anbefalinger til stemmehygiejne. Eksempler på potentielle vokalhygiejnemål er angivet i tabel 2. Tre til fem anbefalinger vil blive målrettet for hver deltager, baseret på klinisk vurdering, selvom disse tal kun vil tjene som vejledende.
Deltagerne vil få udleveret en daglig log til at bruge, hvor de kan markere hvert mål dagligt og komme med kommentarer til, hvordan målet blev nået eller ikke nået. Hver behandlingssession, hvor Vocal Hygiene Training er målrettet, alene eller sammen med Airflow Training, vil deltagerne først præsentere deres mål, derefter levere den daglige log og diskutere succeser og fiaskoer siden den foregående session. Undersøgelsesklinikeren og deltageren vil derefter diskutere fordelene ved succeserne og problemløse måder at forbedre fejl på.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forenede Stater, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rlaw større end 1 standardafvigelse over eller under gennemsnittet
- Stemmehandicapindeks på mere end 18
- CAPE-V sværhedsgrad på 20 eller derover
- villig til at underskrive informeret samtykke
- kvinder må ikke have oplevet overgangsalderen eller være gravide
Ekskluderingskriterier:
- organisk læsion af stemmelæberne
- historie med neurologisk sygdom
- historie med hoved- og halskræft
- lungesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 12 træningspas
Patienterne vil modtage 12 behandlingssessioner med flow-fonationsøvelser samt undervisning i stemmehygiejne.
|
Patienterne vil modtage undervisning i, hvordan de passer på deres stemmer om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betændelseskontrol og 3) afholdenhed med at råbe og skrige.
Der anvendes tre øvelser: gurgle, blæser kopbobler og stræk og flyd (vævsblæsning).
Hver er udført uden stemme, med stemme, og derefter med variationer i tonehøjde og verbalisering.
|
|
Aktiv komparator: 6 Hygiejne og 6 Motion
Patienterne vil modtage 6 sessioner med stemmehygiejnetræning til indledende sammenligning med patienter i arm 1.
De vil derefter modtage 6 sessioner med stemmetræning og stemmehygiejnetræning kombineret.
|
Patienterne vil modtage undervisning i, hvordan de passer på deres stemmer om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betændelseskontrol og 3) afholdenhed med at råbe og skrige.
Der anvendes tre øvelser: gurgle, blæser kopbobler og stræk og flyd (vævsblæsning).
Hver er udført uden stemme, med stemme, og derefter med variationer i tonehøjde og verbalisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal Airway Resistance (Rlaw) Ændring over tid
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjælp af KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System under en stemmeeffektivitetsopgave (dvs. gentagelse af "apapapapapapapa."
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
Stemmehandicapindekset er et spørgeskema på 30 punkter, der skal vurdere patientens opfattelse af deres stemmes indflydelse på deres livskvalitet og daglige funktion.
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Konsensus Auditiv Perceptuel Evaluering - Stemme
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
CAPE-V er et perceptuelt mål for stemmegivning lavet af klinikeren for at vurdere patientens stemmekvalitet på en 100 mm linjeskala.
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Støj-til-harmonisk forhold
Tidsramme: 3 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
KayPENTAX Computerized Speech Lab vil blive brugt til at optage og analysere vedvarende fonation (AH) og give et mål for forholdet mellem støj og harmonisk.
|
3 uger, 6 uger, 12 uger, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13-135
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Muskelspændingsdysfoni
-
Medical University of WarsawUkendtTension PneumothoraxPolen
-
Johns Hopkins UniversityMedline Industries, IncAfsluttetPneumothorax | Tension PneumothoraxForenede Stater
-
Indiana UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLarynx dystoni | Adductor Spastic Dysphonia of DystoniaForenede Stater
Kliniske forsøg med Vokalhygiejneuddannelse
-
University of ZurichAfsluttet
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Olgun ElicinUniversity of Zurich; University Hospital, Geneva; University of Lausanne... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLarynx cancer | Glottis tumorFrankrig, Indien, Schweiz
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater