- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988207
Behandlung einer Kehlkopfüberfunktion mit Flow-Phonation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer schließen das Bewertungsprotokoll zu Studienbeginn, nach 3 Wochen (PERIODE 1), nach 6 Wochen (PERIODE 2) und zur Nachuntersuchung 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung ab. Während PERIODE 1 (erste 3 Wochen) erhalten die Teilnehmer an ARM 1 ein Stimmhygienetraining sowie ein Luftstromübungstraining und Teilnehmer an ARM 2 (dem Kontrollarm) erhalten nur ein Stimmhygienetraining. Es hat sich gezeigt, dass alleiniges Stimmhygienetraining nur minimale Auswirkungen auf die Stimmbildung hat32-34. Während des Zeitraums 2 (zweite 3 Wochen) erhalten die Teilnehmer in BEIDEN ARMEN ein Stimmhygienetraining und ein Luftstromübungstraining (Abb. 3). Daher erhalten die Teilnehmer in Arm 2 keine Flow-Phonation für den anfänglichen kontrollierten Vergleich und dann 3 Wochen Flow-Phonation für den Dosis-Wirkungs-Vergleich mit den Teilnehmern von Arm 1 (Nicht-Kontrolle).
Bewertungsprotokoll
Jeder Teilnehmer erhält das vollständige Bewertungsprotokoll zu Studienbeginn, nach 3 Wochen (PERIODE 1), nach weiteren 3 Wochen (PERIODE 2) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Dazu gehören:
A. Laryngostroboskopische Untersuchung b) Sprachwahrnehmungsanalyse/CAPE-V48-49 c) Akustische Analyse/computergestütztes Sprachlabor (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamische Analyse/das KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Modell 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Patientenwahrnehmung der Stimmbehinderung/Stimmbehinderungsindex
Behandlungsprotokoll Flow-Phonation Jede Behandlungssitzung findet im selben klinischen Raum wie die Untersuchung statt und umfasst drei Übungen: Gurgeln, Cup Bubble Blowing und Stretch and Flow. Jede Übung verwendet eine eingebaute Form von Biofeedback (Wasser oder Gewebe) und die gleiche grundlegende Abfolge von Aktivitäten (mit geringfügigen Änderungen): 1) Luftstromaufgabe ohne Stimme, um einen positiven Luftstrom herzustellen; 2) Hinzufügen von Stimmen zu der Aufgabe; 3) Aufwärts- und Abwärtsbewegen des Tonhöhenbereichs während der Stimmgebungsaufgabe; 4) Übergang zu einer Sprech-/Sprechaufgabe; und 5) Entfernen von Biofeedback. Bei jedem Vokalisierungsversuch achtet der Kliniker auf eine klare und mühelose Stimmqualität und trainiert den Teilnehmer im Zuhören.
Stimmhygienetraining Das Stimmhygienetraining konzentriert sich auf drei Faktoren: 1) Flüssigkeitszufuhr, 2) exogene Entzündungskontrolle und 3) Abstinenz von Schreien und Schreien. Die Informationen werden zunächst als Powerpoint-Präsentation bereitgestellt, während der jeder Teilnehmer ein Handbuch erhält und Antworten auf spezifische Fragen aufschreibt. Basierend auf den Antworten auf die Fragen entwickelt der Studienarzt gemeinsam mit dem Teilnehmer eine Reihe von Empfehlungen zur Stimmhygiene. Beispiele für potenzielle Stimmhygieneziele sind in Tabelle 2 aufgeführt. Drei bis fünf Empfehlungen werden für jeden Teilnehmer basierend auf einer klinischen Beurteilung angestrebt, obwohl diese Zahlen nur als Richtlinie dienen.
Den Teilnehmern wird ein tägliches Protokoll zur Verfügung gestellt, in dem sie jedes Ziel täglich markieren und Kommentare dazu abgeben können, wie das Ziel erreicht oder nicht erreicht wurde. Bei jeder Behandlungssitzung, bei der das Stimmhygienetraining allein oder zusammen mit dem Airflow-Training angestrebt wird, stellen die Teilnehmer zunächst ihre Ziele vor, stellen dann das Tagesprotokoll zur Verfügung und diskutieren Erfolge und Misserfolge seit der vorherigen Sitzung. Der Studienarzt und der Teilnehmer besprechen dann die Vorteile der Erfolge und Problemlösungsmöglichkeiten zur Verbesserung bei Misserfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rlaw größer als 1 Standardabweichung über oder unter dem Mittelwert
- Voice Handicap Index von mehr als 18
- CAPE-V-Schweregrad von 20 oder höher
- bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Frauen dürfen keine Wechseljahre erlebt haben oder schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- organische Läsion der Stimmlippen
- Geschichte der neurologischen Erkrankung
- Geschichte von Kopf-Hals-Krebs
- Lungenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 12 Übungseinheiten
Die Patienten erhalten 12 Behandlungssitzungen mit Flow-Phonationsübungen sowie eine Schulung zur Stimmhygiene.
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Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie ihre Stimme in Bezug auf drei Faktoren pflegen können: 1) Flüssigkeitszufuhr, 2) exogene Entzündungskontrolle und 3) Abstinenz von Schreien und Schreien.
Es werden drei Übungen durchgeführt: Gurgeln, Tassenblasenblasen und Strecken und Fließen (Gewebeblasen).
Jedes wird ohne Stimme, mit Stimme und dann mit Variationen in Tonhöhe und Verbalisierung durchgeführt.
|
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Aktiver Komparator: 6 Hygiene und 6 Bewegung
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen Stimmhygienetraining zum ersten Vergleich mit Patienten in Arm 1.
Sie erhalten dann 6 Sitzungen Stimmübungstraining und Stimmhygienetraining kombiniert.
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Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie ihre Stimme in Bezug auf drei Faktoren pflegen können: 1) Flüssigkeitszufuhr, 2) exogene Entzündungskontrolle und 3) Abstinenz von Schreien und Schreien.
Es werden drei Übungen durchgeführt: Gurgeln, Tassenblasenblasen und Strecken und Fließen (Gewebeblasen).
Jedes wird ohne Stimme, mit Stimme und dann mit Variationen in Tonhöhe und Verbalisierung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Larynx-Atemwegswiderstands (Rlaw) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Gemessen mit dem KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System während einer Stimmeffizienzaufgabe (d. h. das Wiederholen von „apapapapapapapa“).
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Voice-Handicap-Index (VHI)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Der Voice Handicap Index ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Einflusses seiner Stimme auf seine Lebensqualität und Alltagsfunktion zu bewerten.
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Konsens Auditive Wahrnehmungsbewertung - Stimme
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
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Das CAPE-V ist ein wahrnehmungsbezogenes Stimmmaß, das vom Kliniker durchgeführt wird, um die Stimmqualität des Patienten auf einer 100-mm-Linienskala zu bewerten.
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
|
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Verhältnis von Rauschen zu Oberschwingung
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
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Das KayPENTAX Computerized Speech Lab wird verwendet, um die anhaltende Phonation (AH) aufzuzeichnen und zu analysieren und ein Maß für das Verhältnis von Rauschen zu Harmonischen bereitzustellen.
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3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-135
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