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Behandlung einer Kehlkopfüberfunktion mit Flow-Phonation

13. November 2013 aktualisiert von: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Die Zwecke der vorgeschlagenen Studie sind: a) zu bestimmen, ob Flow Phonation den Kehlkopfwiderstand (Rlaw) bei Patienten mit Muskelspannungsdysphonie (MTD) verringern kann; und b) die Beziehung zwischen Änderungen der Messungen von Rlaw und phonatorischem Luftstrom zu endoskopischen, wahrnehmungsbezogenen, akustischen und Handicap-Bewertungsbewertungen herzustellen. MTD kann eine schwächende Wirkung auf Personen haben, die sich am meisten auf ihre Stimme verlassen – Lehrer, Prediger, Verkäufer, Sänger – und sie Zeit, Geld und sogar ihren Job kosten. Es kann zu Stimmermüdung, Schmerzen und vollständigem Stimmverlust führen. Obwohl Behandlungen mit einigen vielversprechenden Wirkungen entstanden sind, hat sich keine Behandlung als langfristiger Nutzen für alle Patienten erwiesen. Unsere vorläufigen Daten zeigen, dass das Flow-Phonation-Training zu einer signifikanten Abnahme des Larynxwiderstands gegenüber phonatorischem Luftstrom mit damit verbundenen Verbesserungen der Sprachqualität und der Bewertung von Stimmbehinderungen führte. Die Stichprobengröße für unsere Pilotstudie war klein; es wurde keine Kontrollgruppe verwendet; und Ergebnismessungen waren begrenzt. In der vorgeschlagenen Untersuchung wird eine größere Stichprobe erhalten, eine Kontrollgruppe von Teilnehmern, die nur ein Stimmhygienetraining erhalten, während der ersten 3 Wochen zum Vergleich verwendet, und ein breiteres Spektrum an Ergebnismessungen wird über einen längeren Zeitraum eingeschlossen ( 1 Jahr).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer schließen das Bewertungsprotokoll zu Studienbeginn, nach 3 Wochen (PERIODE 1), nach 6 Wochen (PERIODE 2) und zur Nachuntersuchung 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung ab. Während PERIODE 1 (erste 3 Wochen) erhalten die Teilnehmer an ARM 1 ein Stimmhygienetraining sowie ein Luftstromübungstraining und Teilnehmer an ARM 2 (dem Kontrollarm) erhalten nur ein Stimmhygienetraining. Es hat sich gezeigt, dass alleiniges Stimmhygienetraining nur minimale Auswirkungen auf die Stimmbildung hat32-34. Während des Zeitraums 2 (zweite 3 Wochen) erhalten die Teilnehmer in BEIDEN ARMEN ein Stimmhygienetraining und ein Luftstromübungstraining (Abb. 3). Daher erhalten die Teilnehmer in Arm 2 keine Flow-Phonation für den anfänglichen kontrollierten Vergleich und dann 3 Wochen Flow-Phonation für den Dosis-Wirkungs-Vergleich mit den Teilnehmern von Arm 1 (Nicht-Kontrolle).

Bewertungsprotokoll

Jeder Teilnehmer erhält das vollständige Bewertungsprotokoll zu Studienbeginn, nach 3 Wochen (PERIODE 1), nach weiteren 3 Wochen (PERIODE 2) sowie 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung. Dazu gehören:

A. Laryngostroboskopische Untersuchung b) Sprachwahrnehmungsanalyse/CAPE-V48-49 c) Akustische Analyse/computergestütztes Sprachlabor (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamische Analyse/das KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Modell 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Patientenwahrnehmung der Stimmbehinderung/Stimmbehinderungsindex

Behandlungsprotokoll Flow-Phonation Jede Behandlungssitzung findet im selben klinischen Raum wie die Untersuchung statt und umfasst drei Übungen: Gurgeln, Cup Bubble Blowing und Stretch and Flow. Jede Übung verwendet eine eingebaute Form von Biofeedback (Wasser oder Gewebe) und die gleiche grundlegende Abfolge von Aktivitäten (mit geringfügigen Änderungen): 1) Luftstromaufgabe ohne Stimme, um einen positiven Luftstrom herzustellen; 2) Hinzufügen von Stimmen zu der Aufgabe; 3) Aufwärts- und Abwärtsbewegen des Tonhöhenbereichs während der Stimmgebungsaufgabe; 4) Übergang zu einer Sprech-/Sprechaufgabe; und 5) Entfernen von Biofeedback. Bei jedem Vokalisierungsversuch achtet der Kliniker auf eine klare und mühelose Stimmqualität und trainiert den Teilnehmer im Zuhören.

Stimmhygienetraining Das Stimmhygienetraining konzentriert sich auf drei Faktoren: 1) Flüssigkeitszufuhr, 2) exogene Entzündungskontrolle und 3) Abstinenz von Schreien und Schreien. Die Informationen werden zunächst als Powerpoint-Präsentation bereitgestellt, während der jeder Teilnehmer ein Handbuch erhält und Antworten auf spezifische Fragen aufschreibt. Basierend auf den Antworten auf die Fragen entwickelt der Studienarzt gemeinsam mit dem Teilnehmer eine Reihe von Empfehlungen zur Stimmhygiene. Beispiele für potenzielle Stimmhygieneziele sind in Tabelle 2 aufgeführt. Drei bis fünf Empfehlungen werden für jeden Teilnehmer basierend auf einer klinischen Beurteilung angestrebt, obwohl diese Zahlen nur als Richtlinie dienen.

Den Teilnehmern wird ein tägliches Protokoll zur Verfügung gestellt, in dem sie jedes Ziel täglich markieren und Kommentare dazu abgeben können, wie das Ziel erreicht oder nicht erreicht wurde. Bei jeder Behandlungssitzung, bei der das Stimmhygienetraining allein oder zusammen mit dem Airflow-Training angestrebt wird, stellen die Teilnehmer zunächst ihre Ziele vor, stellen dann das Tagesprotokoll zur Verfügung und diskutieren Erfolge und Misserfolge seit der vorherigen Sitzung. Der Studienarzt und der Teilnehmer besprechen dann die Vorteile der Erfolge und Problemlösungsmöglichkeiten zur Verbesserung bei Misserfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72035
        • University of Central Arkansas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rlaw größer als 1 Standardabweichung über oder unter dem Mittelwert
  • Voice Handicap Index von mehr als 18
  • CAPE-V-Schweregrad von 20 oder höher
  • bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen dürfen keine Wechseljahre erlebt haben oder schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  • organische Läsion der Stimmlippen
  • Geschichte der neurologischen Erkrankung
  • Geschichte von Kopf-Hals-Krebs
  • Lungenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 Übungseinheiten
Die Patienten erhalten 12 Behandlungssitzungen mit Flow-Phonationsübungen sowie eine Schulung zur Stimmhygiene.
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie ihre Stimme in Bezug auf drei Faktoren pflegen können: 1) Flüssigkeitszufuhr, 2) exogene Entzündungskontrolle und 3) Abstinenz von Schreien und Schreien.
Es werden drei Übungen durchgeführt: Gurgeln, Tassenblasenblasen und Strecken und Fließen (Gewebeblasen). Jedes wird ohne Stimme, mit Stimme und dann mit Variationen in Tonhöhe und Verbalisierung durchgeführt.
Aktiver Komparator: 6 Hygiene und 6 Bewegung
Die Patienten erhalten 6 Sitzungen Stimmhygienetraining zum ersten Vergleich mit Patienten in Arm 1. Sie erhalten dann 6 Sitzungen Stimmübungstraining und Stimmhygienetraining kombiniert.
Die Patienten werden darüber aufgeklärt, wie sie ihre Stimme in Bezug auf drei Faktoren pflegen können: 1) Flüssigkeitszufuhr, 2) exogene Entzündungskontrolle und 3) Abstinenz von Schreien und Schreien.
Es werden drei Übungen durchgeführt: Gurgeln, Tassenblasenblasen und Strecken und Fließen (Gewebeblasen). Jedes wird ohne Stimme, mit Stimme und dann mit Variationen in Tonhöhe und Verbalisierung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Larynx-Atemwegswiderstands (Rlaw) im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Gemessen mit dem KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System während einer Stimmeffizienzaufgabe (d. h. das Wiederholen von „apapapapapapapa“).
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice-Handicap-Index (VHI)
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der Voice Handicap Index ist ein Fragebogen mit 30 Punkten, um die Wahrnehmung des Patienten hinsichtlich des Einflusses seiner Stimme auf seine Lebensqualität und Alltagsfunktion zu bewerten.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Konsens Auditive Wahrnehmungsbewertung - Stimme
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Das CAPE-V ist ein wahrnehmungsbezogenes Stimmmaß, das vom Kliniker durchgeführt wird, um die Stimmqualität des Patienten auf einer 100-mm-Linienskala zu bewerten.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Verhältnis von Rauschen zu Oberschwingung
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 12 Monate
Das KayPENTAX Computerized Speech Lab wird verwendet, um die anhaltende Phonation (AH) aufzuzeichnen und zu analysieren und ein Maß für das Verhältnis von Rauschen zu Harmonischen bereitzustellen.
3 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 3 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmhygienetraining

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