- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988207
Traiter l'hyperfonction laryngée avec Flow Phonation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants rempliront le protocole d'évaluation au départ, après 3 semaines (PERIOD 1), après 6 semaines (PERIOD 2) et pour le suivi à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Au cours de la PÉRIODE 1 (les 3 premières semaines), les participants à l'ARM 1 recevront une formation sur l'hygiène vocale ainsi qu'une formation sur les exercices de flux d'air et les participants à l'ARM 2 (le bras de contrôle) recevront uniquement une formation sur l'hygiène vocale. Il a été démontré que la formation à l'hygiène vocale seule a un impact minimal sur la voix32-34. Au cours de la période 2 (troisièmes semaines), les participants aux DEUX BRAS recevront une formation sur l'hygiène vocale et une formation sur les exercices de circulation de l'air (Fig 3). Ainsi, les participants du bras 2 ne recevront aucune phonation en flux pour la comparaison initiale contrôlée, puis 3 semaines de phonation en flux pour la comparaison dose-réponse aux participants du bras 1 (non-contrôle).
Protocole d'évaluation
Chaque participant recevra le protocole d'évaluation complet au départ, après 3 semaines (PERIOD 1), après 3 semaines supplémentaires (PERIOD 2), ainsi qu'à 3, 6 et 12 mois après le traitement. Ceux-ci comprendront :
un. Examen laryngostroboscopique b) Analyse perceptive de la voix/CAPE-V48-49 c) Analyse acoustique/Laboratoire vocal informatisé (CSL, KayPENTAX Corp) d) Analyse aérodynamique/Le système phonatoire aérodynamique KayPENTAX (PAS) modèle 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Perception par les patients du handicap vocal/Indice de handicap vocal
Protocole de traitement Flow Phonation Chaque séance de traitement se déroulera dans la même salle clinique que l'évaluation et utilisera trois exercices : gargarisme, soufflage de bulles dans une tasse, et étirement et flux. Chaque exercice utilise une forme intégrée de biofeedback (eau ou tissu) et la même progression de base des activités (avec des modifications mineures) : 1) tâche de flux d'air sans voix pour établir un flux d'air positif ; 2) ajouter de la voix à la tâche ; 3) monter et descendre la gamme de hauteur pendant la tâche d'harmonisation ; 4) passer à une tâche de parole/voix ; et 5) supprimer le biofeedback. Lors de chaque tentative de vocalisation, le clinicien écoute une qualité vocale claire et sans effort et entraîne le participant à écouter.
Formation à l'hygiène vocale La formation à l'hygiène vocale est centrée sur trois facteurs : 1) l'hydratation, 2) le contrôle de l'inflammation exogène et 3) l'abstinence de cris et de cris. Les informations seront fournies dans un premier temps sous forme de présentation Powerpoint, au cours de laquelle chaque participant disposera d'un manuel et notera des réponses à des questions précises. Sur la base des réponses aux questions, le clinicien de l'étude, de concert avec le participant, développera un ensemble de recommandations pour l'hygiène vocale. Des exemples d'objectifs potentiels d'hygiène vocale sont fournis dans le tableau 2. Trois à cinq recommandations seront ciblées pour chaque participant, sur la base d'un jugement clinique, bien que ces chiffres ne servent qu'à titre indicatif.
Les participants recevront un journal quotidien à utiliser où ils pourront marquer chaque cible quotidiennement et faire des commentaires sur la façon dont la cible a été atteinte ou non. Chaque session de traitement où la formation à l'hygiène vocale est ciblée, seule ou de concert avec la formation Airflow, les participants présenteront d'abord leurs objectifs, puis fourniront le journal quotidien et discuteront des succès et des échecs depuis la session précédente. Le clinicien de l'étude et le participant discuteront ensuite des avantages des succès et des moyens de résoudre les problèmes pour améliorer les échecs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Conway, Arkansas, États-Unis, 72035
- University of Central Arkansas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Rlaw supérieur à 1 écart-type au-dessus ou au-dessous de la moyenne
- Indice de handicap vocal supérieur à 18
- Gravité CAPE-V de 20 ou plus
- disposé à signer un consentement éclairé
- les femmes ne doivent pas avoir connu la ménopause ou être enceintes
Critère d'exclusion:
- lésion organique des cordes vocales
- antécédent de maladie neurologique
- antécédents de cancer de la tête et du cou
- maladie pulmonaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 12 séances d'exercices
Les patients recevront 12 séances de traitement avec des exercices de phonation en flux, ainsi qu'une éducation sur l'hygiène vocale.
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Les patients recevront une formation sur la façon de prendre soin de leur voix sur trois facteurs : 1) l'hydratation, 2) le contrôle de l'inflammation exogène et 3) l'abstinence de cris et de cris.
Trois exercices sont utilisés : se gargariser, souffler des bulles dans une tasse et s'étirer et s'écouler (souffler dans les tissus).
Chacun se fait sans voix, avec voix, puis avec des variations de hauteur et de verbalisation.
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Comparateur actif: 6 Hygiène et 6 Exercice
Les patients recevront 6 séances de formation à l'hygiène vocale pour une comparaison initiale avec les patients du bras 1.
Ils recevront ensuite 6 séances d'entraînement à l'exercice vocal et d'entraînement à l'hygiène vocale combinés.
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Les patients recevront une formation sur la façon de prendre soin de leur voix sur trois facteurs : 1) l'hydratation, 2) le contrôle de l'inflammation exogène et 3) l'abstinence de cris et de cris.
Trois exercices sont utilisés : se gargariser, souffler des bulles dans une tasse et s'étirer et s'écouler (souffler dans les tissus).
Chacun se fait sans voix, avec voix, puis avec des variations de hauteur et de verbalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la résistance des voies respiratoires laryngées (Rlaw) au fil du temps
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesuré à l'aide du système aérodynamique phonatoire KayPENTAX lors d'une tâche d'efficacité vocale (c'est-à-dire, en répétant "apapapapapapapa".
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de handicap vocal (VHI)
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le Voice Handicap Index est un questionnaire de 30 items permettant d'évaluer la perception du patient de l'impact de sa voix sur sa qualité de vie et son fonctionnement au quotidien.
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Évaluation perceptive auditive consensuelle - Voix
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Le CAPE-V est une mesure perceptuelle de la voix faite par le clinicien pour évaluer la qualité vocale du patient sur une échelle de 100 mm.
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 12 mois
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Rapport bruit/harmonique
Délai: 3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 12 mois
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Le KayPENTAX Computerized Speech Lab sera utilisé pour enregistrer et analyser la phonation soutenue (AH) et fournir une mesure du rapport bruit/harmonique.
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3 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 3 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-135
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