Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nadczynności krtani za pomocą Flow Phonation

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Celem proponowanego badania jest: a) określenie, czy Flow Phonation może zmniejszyć opór krtani (Rlaw) u pacjentów z dysfonią napięciową mięśni (MTD); oraz b) ustalić związek między zmianami miar Rlaw i fonacyjnego przepływu powietrza a ocenami endoskopowymi, percepcyjnymi, akustycznymi i ocenami upośledzenia. MTD może mieć wyniszczający wpływ na osoby, które najbardziej polegają na swoim głosie - nauczyciele, kaznodzieje, sprzedawcy, śpiewacy - kosztując ich czas, pieniądze, a nawet utratę pracy. Może to prowadzić do zmęczenia głosu, bólu i całkowitej utraty głosu. Chociaż pojawiły się terapie o obiecujących efektach, żadne z nich nie przyniosło długoterminowych korzyści wszystkim pacjentom. Nasze wstępne dane pokazują, że trening Flow Phonation spowodował znaczne zmniejszenie odporności krtani na fonacyjny przepływ powietrza z towarzyszącą poprawą jakości głosu i ocen upośledzenia głosu. Wielkość próby w naszym badaniu pilotażowym była niewielka; nie wykorzystano żadnej grupy kontrolnej; a miary wyników były ograniczone. W proponowanym badaniu uzyskana zostanie większa próba, grupa kontrolna uczestników otrzymujących jedynie szkolenie z higieny głosu zostanie wykorzystana do porównania w ciągu pierwszych 3 tygodni, a szerszy zakres miar wyników zostanie uwzględniony w dłuższym okresie czasu ( 1 rok).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy wypełnią Protokół oceny na początku badania, po 3 tygodniach (OKRES 1), po 6 tygodniach (OKRES 2) oraz w celu obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Podczas OKRESU 1 (pierwsze 3 tygodnie) uczestnicy ARM 1 przejdą szkolenie w zakresie higieny głosu oraz ćwiczenia w zakresie przepływu powietrza, a uczestnicy ARM 2 (ramię kontrolne) przejdą tylko szkolenie w zakresie higieny głosu. Wykazano, że sam trening higieny głosu ma minimalny wpływ na dźwięczność32-34. W okresie 2 (drugie 3 tygodnie) uczestnicy OBU RAMION przejdą szkolenie w zakresie higieny głosu i ćwiczenia w zakresie przepływu powietrza (ryc. 3). W związku z tym uczestnicy Grupy 2 nie otrzymają Flow Phonation do wstępnego kontrolowanego porównania, a następnie 3 tygodnie Flow Phonation do porównania odpowiedzi na dawkę z uczestnikami Grupy 1 (niebędącymi grupą kontrolną).

Protokół oceny

Każdy uczestnik otrzyma pełny protokół oceny na początku badania, po 3 tygodniach (OKRES 1), po dodatkowych 3 tygodniach (OKRES 2), a także po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Obejmą one:

A. Badanie laryngostroboskopowe b) Percepcyjna analiza głosu/CAPE-V48-49 c) Analiza akustyczna/Komputerowe laboratorium mowy (CSL, KayPENTAX Corp) d) Analiza aerodynamiczna/The KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Percepcja upośledzenia głosu przez pacjentów/wskaźnik upośledzenia głosu

Protokół leczenia Flow Phonation Każda sesja terapeutyczna odbędzie się w tej samej sali klinicznej, w której przeprowadzana jest ocena, i obejmuje trzy ćwiczenia: płukanie gardła, dmuchanie bańką oraz rozciąganie i przepływ. Każde ćwiczenie wykorzystuje wbudowaną formę biofeedbacku (woda lub tkanka) i ten sam podstawowy przebieg czynności (z niewielkimi zmianami): 1) zadanie przepływu powietrza bez dźwięczności w celu ustalenia pozytywnego przepływu powietrza; 2) dodanie do zadania udźwiękowienia; 3) poruszanie się w górę i w dół w zakresie tonu podczas zadania udźwignięcia; 4) przejście do zadania mówienia/wyrażania; oraz 5) usuwanie biologicznego sprzężenia zwrotnego. Podczas każdej próby wokalizacji klinicysta nasłuchuje czystego i swobodnego głosu oraz szkoli uczestnika w zakresie słuchania.

Trening Higieny Głosu Trening Higieny Głosu koncentruje się na trzech czynnikach: 1) nawodnieniu, 2) opanowaniu egzogennych stanów zapalnych oraz 3) powstrzymywaniu się od wrzasków i wrzasków. Informacje zostaną przekazane początkowo w formie prezentacji Powerpoint, podczas której każdy uczestnik otrzyma podręcznik i zapisze odpowiedzi na konkretne pytania. Na podstawie odpowiedzi na pytania klinicysta prowadzący badanie, w porozumieniu z uczestnikiem, opracuje zestaw zaleceń dotyczących higieny głosu. Przykłady potencjalnych celów w zakresie higieny głosu przedstawiono w Tabeli 2. Dla każdego uczestnika zostanie opracowanych od trzech do pięciu zaleceń, w oparciu o ocenę kliniczną, chociaż liczby te będą służyć jedynie jako wskazówka.

Uczestnicy otrzymają dzienny dziennik, w którym będą mogli codziennie zaznaczać każdy cel i komentować, w jaki sposób cel został osiągnięty lub nie. Podczas każdej sesji terapeutycznej, na którą ukierunkowany jest Trening Higieny Wokalnej, samodzielnie lub w porozumieniu z Treningiem Przepływu Powietrza, uczestnicy najpierw przedstawiają swoje cele, następnie przedstawiają dzienny dziennik i omawiają sukcesy i porażki od poprzedniej sesji. Następnie klinicysta i uczestnik badania omówią korzyści płynące z sukcesów i sposoby rozwiązywania problemów, aby poprawić po niepowodzeniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72035
        • University of Central Arkansas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rlaw większy niż 1 odchylenie standardowe powyżej lub poniżej średniej
  • Wskaźnik Handicapu Głosu większy niż 18
  • Nasilenie CAPE-V 20 lub więcej
  • chętny do podpisania świadomej zgody
  • kobiety nie mogą mieć menopauzy ani być w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • organiczne uszkodzenie fałdów głosowych
  • historia chorób neurologicznych
  • historia raka głowy i szyi
  • choroba płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 sesji ćwiczeń
Pacjenci otrzymają 12 sesji terapeutycznych z ćwiczeniami fonacji przepływowej oraz edukację w zakresie higieny głosu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o swój głos pod kątem trzech czynników: 1) nawodnienia, 2) opanowania egzogennych stanów zapalnych oraz 3) powstrzymania się od wrzasków i wrzasków.
Stosowane są trzy ćwiczenia: płukanie gardła, dmuchanie bańki kubkowej oraz rozciąganie i przepływ (dmuchanie tkanek). Każdy jest wykonywany bez dźwięczności, z dźwięcznością, a następnie ze zmianami wysokości i werbalizacji.
Aktywny komparator: 6 Higiena i 6 Ćwiczenia
Pacjenci przejdą 6 sesji szkolenia w zakresie higieny głosu w celu wstępnego porównania z pacjentami w ramieniu 1. Następnie przejdą łącznie 6 sesji treningu ćwiczeń wokalnych i treningu higieny głosu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o swój głos pod kątem trzech czynników: 1) nawodnienia, 2) opanowania egzogennych stanów zapalnych oraz 3) powstrzymania się od wrzasków i wrzasków.
Stosowane są trzy ćwiczenia: płukanie gardła, dmuchanie bańki kubkowej oraz rozciąganie i przepływ (dmuchanie tkanek). Każdy jest wykonywany bez dźwięczności, z dźwięcznością, a następnie ze zmianami wysokości i werbalizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opór krtani w drogach oddechowych (Rlaw) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą systemu aerodynamicznego fonacyjnego KayPENTAX podczas zadania dotyczącego sprawności głosu (tj. powtarzania „apapapapapapapa”.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Handicapu Głosu (VHI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Voice Handicap Index jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu jego głosu na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Konsensusowa ocena percepcji słuchowej — głos
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
CAPE-V to percepcyjna miara głosu wykonywana przez klinicystę w celu oceny jakości głosu pacjenta w skali liniowej 100 mm.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Stosunek szumu do harmonicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy
Komputerowe Laboratorium Mowy KayPENTAX będzie wykorzystywane do rejestrowania i analizowania przedłużonej fonacji (AH) oraz pomiaru stosunku szumu do harmonicznych.
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfonia napięcia mięśniowego

Badania kliniczne na Szkolenie z higieny głosu

3
Subskrybuj