- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988207
Leczenie nadczynności krtani za pomocą Flow Phonation
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy wypełnią Protokół oceny na początku badania, po 3 tygodniach (OKRES 1), po 6 tygodniach (OKRES 2) oraz w celu obserwacji po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Podczas OKRESU 1 (pierwsze 3 tygodnie) uczestnicy ARM 1 przejdą szkolenie w zakresie higieny głosu oraz ćwiczenia w zakresie przepływu powietrza, a uczestnicy ARM 2 (ramię kontrolne) przejdą tylko szkolenie w zakresie higieny głosu. Wykazano, że sam trening higieny głosu ma minimalny wpływ na dźwięczność32-34. W okresie 2 (drugie 3 tygodnie) uczestnicy OBU RAMION przejdą szkolenie w zakresie higieny głosu i ćwiczenia w zakresie przepływu powietrza (ryc. 3). W związku z tym uczestnicy Grupy 2 nie otrzymają Flow Phonation do wstępnego kontrolowanego porównania, a następnie 3 tygodnie Flow Phonation do porównania odpowiedzi na dawkę z uczestnikami Grupy 1 (niebędącymi grupą kontrolną).
Protokół oceny
Każdy uczestnik otrzyma pełny protokół oceny na początku badania, po 3 tygodniach (OKRES 1), po dodatkowych 3 tygodniach (OKRES 2), a także po 3, 6 i 12 miesiącach po leczeniu. Obejmą one:
A. Badanie laryngostroboskopowe b) Percepcyjna analiza głosu/CAPE-V48-49 c) Analiza akustyczna/Komputerowe laboratorium mowy (CSL, KayPENTAX Corp) d) Analiza aerodynamiczna/The KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Percepcja upośledzenia głosu przez pacjentów/wskaźnik upośledzenia głosu
Protokół leczenia Flow Phonation Każda sesja terapeutyczna odbędzie się w tej samej sali klinicznej, w której przeprowadzana jest ocena, i obejmuje trzy ćwiczenia: płukanie gardła, dmuchanie bańką oraz rozciąganie i przepływ. Każde ćwiczenie wykorzystuje wbudowaną formę biofeedbacku (woda lub tkanka) i ten sam podstawowy przebieg czynności (z niewielkimi zmianami): 1) zadanie przepływu powietrza bez dźwięczności w celu ustalenia pozytywnego przepływu powietrza; 2) dodanie do zadania udźwiękowienia; 3) poruszanie się w górę i w dół w zakresie tonu podczas zadania udźwignięcia; 4) przejście do zadania mówienia/wyrażania; oraz 5) usuwanie biologicznego sprzężenia zwrotnego. Podczas każdej próby wokalizacji klinicysta nasłuchuje czystego i swobodnego głosu oraz szkoli uczestnika w zakresie słuchania.
Trening Higieny Głosu Trening Higieny Głosu koncentruje się na trzech czynnikach: 1) nawodnieniu, 2) opanowaniu egzogennych stanów zapalnych oraz 3) powstrzymywaniu się od wrzasków i wrzasków. Informacje zostaną przekazane początkowo w formie prezentacji Powerpoint, podczas której każdy uczestnik otrzyma podręcznik i zapisze odpowiedzi na konkretne pytania. Na podstawie odpowiedzi na pytania klinicysta prowadzący badanie, w porozumieniu z uczestnikiem, opracuje zestaw zaleceń dotyczących higieny głosu. Przykłady potencjalnych celów w zakresie higieny głosu przedstawiono w Tabeli 2. Dla każdego uczestnika zostanie opracowanych od trzech do pięciu zaleceń, w oparciu o ocenę kliniczną, chociaż liczby te będą służyć jedynie jako wskazówka.
Uczestnicy otrzymają dzienny dziennik, w którym będą mogli codziennie zaznaczać każdy cel i komentować, w jaki sposób cel został osiągnięty lub nie. Podczas każdej sesji terapeutycznej, na którą ukierunkowany jest Trening Higieny Wokalnej, samodzielnie lub w porozumieniu z Treningiem Przepływu Powietrza, uczestnicy najpierw przedstawiają swoje cele, następnie przedstawiają dzienny dziennik i omawiają sukcesy i porażki od poprzedniej sesji. Następnie klinicysta i uczestnik badania omówią korzyści płynące z sukcesów i sposoby rozwiązywania problemów, aby poprawić po niepowodzeniach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rlaw większy niż 1 odchylenie standardowe powyżej lub poniżej średniej
- Wskaźnik Handicapu Głosu większy niż 18
- Nasilenie CAPE-V 20 lub więcej
- chętny do podpisania świadomej zgody
- kobiety nie mogą mieć menopauzy ani być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- organiczne uszkodzenie fałdów głosowych
- historia chorób neurologicznych
- historia raka głowy i szyi
- choroba płuc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 12 sesji ćwiczeń
Pacjenci otrzymają 12 sesji terapeutycznych z ćwiczeniami fonacji przepływowej oraz edukację w zakresie higieny głosu.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o swój głos pod kątem trzech czynników: 1) nawodnienia, 2) opanowania egzogennych stanów zapalnych oraz 3) powstrzymania się od wrzasków i wrzasków.
Stosowane są trzy ćwiczenia: płukanie gardła, dmuchanie bańki kubkowej oraz rozciąganie i przepływ (dmuchanie tkanek).
Każdy jest wykonywany bez dźwięczności, z dźwięcznością, a następnie ze zmianami wysokości i werbalizacji.
|
Aktywny komparator: 6 Higiena i 6 Ćwiczenia
Pacjenci przejdą 6 sesji szkolenia w zakresie higieny głosu w celu wstępnego porównania z pacjentami w ramieniu 1.
Następnie przejdą łącznie 6 sesji treningu ćwiczeń wokalnych i treningu higieny głosu.
|
Pacjenci zostaną poinstruowani, jak dbać o swój głos pod kątem trzech czynników: 1) nawodnienia, 2) opanowania egzogennych stanów zapalnych oraz 3) powstrzymania się od wrzasków i wrzasków.
Stosowane są trzy ćwiczenia: płukanie gardła, dmuchanie bańki kubkowej oraz rozciąganie i przepływ (dmuchanie tkanek).
Każdy jest wykonywany bez dźwięczności, z dźwięcznością, a następnie ze zmianami wysokości i werbalizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opór krtani w drogach oddechowych (Rlaw) zmienia się w czasie
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zmierzono za pomocą systemu aerodynamicznego fonacyjnego KayPENTAX podczas zadania dotyczącego sprawności głosu (tj. powtarzania „apapapapapapapa”.
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks Handicapu Głosu (VHI)
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Voice Handicap Index jest kwestionariuszem składającym się z 30 pozycji, służącym do oceny postrzegania przez pacjenta wpływu jego głosu na jakość życia i codzienne funkcjonowanie.
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Konsensusowa ocena percepcji słuchowej — głos
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
CAPE-V to percepcyjna miara głosu wykonywana przez klinicystę w celu oceny jakości głosu pacjenta w skali liniowej 100 mm.
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stosunek szumu do harmonicznych
Ramy czasowe: 3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Komputerowe Laboratorium Mowy KayPENTAX będzie wykorzystywane do rejestrowania i analizowania przedłużonej fonacji (AH) oraz pomiaru stosunku szumu do harmonicznych.
|
3 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13-135
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dysfonia napięcia mięśniowego
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
Badania kliniczne na Szkolenie z higieny głosu
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktywny, nie rekrutującyAstmaStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony