- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988207
Trattamento dell'iperfunzione laringea con la fonazione del flusso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti completeranno il protocollo di valutazione al basale, dopo 3 settimane (PERIODO 1), dopo 6 settimane (PERIODO 2) e per il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Durante il PERIODO 1 (prime 3 settimane), i partecipanti all'ARM 1 riceveranno l'addestramento all'igiene vocale e l'addestramento all'esercizio del flusso d'aria e i partecipanti all'ARM 2 (il braccio di controllo) riceveranno solo l'addestramento all'igiene vocale. È stato dimostrato che l'addestramento all'igiene vocale da solo ha un impatto minimo sulla voce32-34. Durante il Periodo 2 (seconde 3 settimane), i partecipanti a BOTH ARMS riceveranno l'addestramento all'igiene vocale e l'addestramento all'esercizio del flusso d'aria (Fig. 3). Pertanto, i partecipanti al braccio 2 non riceveranno la fonazione del flusso per il confronto iniziale controllato, quindi 3 settimane di fonazione del flusso per il confronto della risposta alla dose con i partecipanti al braccio 1 (non di controllo).
Protocollo di valutazione
Ogni partecipante riceverà il protocollo di valutazione completo al basale, dopo 3 settimane (PERIODO 1), dopo altre 3 settimane (PERIODO 2), nonché a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Questi includeranno:
UN. Esame laringostroboscopico b) Analisi vocale percettiva/CAPE-V48-49 c) Analisi acustica/Laboratorio vocale computerizzato (CSL, KayPENTAX Corp) d) Analisi aerodinamica/Il sistema aerodinamico fonatorio KayPENTAX (PAS) modello 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Percezione dell'handicap vocale da parte dei pazienti/indice di handicap vocale
Protocollo di trattamento Fonazione del flusso Ogni sessione di trattamento si svolgerà nella stessa stanza clinica della valutazione e utilizzerà tre esercizi: gargarismi, soffiaggio di bolle nella tazza e allungamento e flusso. Ogni esercizio utilizza una forma incorporata di biofeedback (acqua o tessuto) e la stessa progressione di attività di base (con alterazioni minori): 1) compito di flusso d'aria senza voce per stabilire un flusso d'aria positivo; 2) aggiungere voci all'attività; 3) spostando su e giù l'estensione del tono durante il compito di voicing; 4) passare a un compito di parlare/vocare; e 5) rimozione del biofeedback. Durante ogni tentativo di vocalizzazione, il medico ascolta una qualità vocale chiara e senza sforzo e allena il partecipante ad ascoltare.
Formazione sull'igiene vocale La formazione sull'igiene vocale è incentrata su tre fattori: 1) idratazione, 2) controllo dell'infiammazione esogena e 3) astinenza da urla e urla. Le informazioni saranno fornite inizialmente come presentazione Powerpoint, durante la quale ogni partecipante avrà un manuale e scriverà le risposte a domande specifiche. Sulla base delle risposte alle domande, il medico dello studio, di concerto con il partecipante, svilupperà una serie di raccomandazioni per l'igiene vocale. Esempi di potenziali obiettivi di igiene vocale sono forniti nella Tabella 2. Per ogni partecipante saranno mirate da tre a cinque raccomandazioni, in base al giudizio clinico, sebbene questi numeri serviranno solo come guida.
Ai partecipanti verrà fornito un registro giornaliero da utilizzare dove possono contrassegnare quotidianamente ogni obiettivo e fare commenti su come l'obiettivo è stato raggiunto o meno. Ogni sessione di trattamento in cui è mirato il Vocal Hygiene Training, da solo o in concerto con Airflow Training, i partecipanti presenteranno prima i loro obiettivi, quindi forniranno il registro giornaliero e discuteranno di successi e fallimenti dalla sessione precedente. Il medico dello studio e il partecipante discuteranno quindi i vantaggi dei successi e dei modi per risolvere i problemi per migliorare i fallimenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
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Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72035
- University of Central Arkansas
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rlaw maggiore di 1 deviazione standard al di sopra o al di sotto della media
- Indice di handicap vocale superiore a 18
- Gravità CAPE-V di 20 o superiore
- disposto a firmare il consenso informato
- le donne non devono aver avuto la menopausa o essere incinte
Criteri di esclusione:
- lesione organica delle corde vocali
- storia di malattia neurologica
- storia di cancro alla testa e al collo
- malattia polmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 12 sessioni di allenamento
I pazienti riceveranno 12 sessioni di trattamento con esercizi di fonazione del flusso, nonché educazione all'igiene vocale.
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I pazienti riceveranno istruzioni su come prendersi cura della propria voce su tre fattori: 1) idratazione, 2) controllo dell'infiammazione esogena e 3) astinenza da urla e urla.
Vengono impiegati tre esercizi: gargarismi, soffiaggio di bolle con la tazza e allungamento e flusso (soffiaggio di tessuti).
Ognuno è fatto senza voce, con voce e poi con variazioni di tono e verbalizzazione.
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Comparatore attivo: 6 Igiene e 6 Esercizio
I pazienti riceveranno 6 sessioni di formazione sull'igiene vocale per il confronto iniziale con i pazienti nel braccio 1.
Riceveranno quindi 6 sessioni combinate di esercizi vocali e di igiene vocale.
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I pazienti riceveranno istruzioni su come prendersi cura della propria voce su tre fattori: 1) idratazione, 2) controllo dell'infiammazione esogena e 3) astinenza da urla e urla.
Vengono impiegati tre esercizi: gargarismi, soffiaggio di bolle con la tazza e allungamento e flusso (soffiaggio di tessuti).
Ognuno è fatto senza voce, con voce e poi con variazioni di tono e verbalizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La resistenza delle vie aeree laringee (Rlaw) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misurato utilizzando il sistema aerodinamico fonatorio KayPENTAX durante un compito di efficienza vocale (ad es. ripetendo "apapapapapapapa."
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3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il Voice Handicap Index è un questionario di 30 item per valutare la percezione del paziente dell'impatto della propria voce sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano.
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3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Consenso Uditivo Percettivo Valutazione - Voce
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Il CAPE-V è una misura percettiva della voce effettuata dal medico per valutare la qualità vocale del paziente su una scala di 100 mm.
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3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
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Rapporto rumore-armoniche
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Il KayPENTAX Computerized Speech Lab sarà utilizzato per registrare e analizzare la fonazione sostenuta (AH) e fornire una misura del rapporto rumore/armonica.
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3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-135
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