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Trattamento dell'iperfunzione laringea con la fonazione del flusso

13 novembre 2013 aggiornato da: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Gli scopi dello studio proposto sono: a) determinare se la fonazione del flusso può diminuire la resistenza laringea (Rlaw) in pazienti con disfonia da tensione muscolare (MTD); e b) stabilire la relazione tra i cambiamenti nelle misure di Rlaw e flusso d'aria fonatorio e le valutazioni di valutazione endoscopica, percettiva, acustica e dell'handicap. L'MTD può avere un effetto debilitante sulle persone che si affidano maggiormente alla propria voce - insegnanti, predicatori, venditori, cantanti - costando loro tempo, denaro e persino il lavoro. Può portare a stanchezza vocale, dolore e completa perdita della voce. Mentre i trattamenti sono emersi con alcuni effetti promettenti, nessun trattamento ha dimostrato di avere benefici a lungo termine per tutti i pazienti. I nostri dati preliminari dimostrano che l'addestramento alla fonazione del flusso ha portato a significative diminuzioni della resistenza laringea al flusso d'aria fonatorio con miglioramenti associati nella qualità della voce e nelle valutazioni dell'handicap vocale. La dimensione del campione per il nostro studio pilota era piccola; non è stato utilizzato alcun gruppo di controllo; e le misure di esito erano limitate. Nell'indagine proposta, verrà ottenuto un campione più ampio, un gruppo di controllo di partecipanti che riceve solo la formazione sull'igiene vocale verrà utilizzato per il confronto durante le prime 3 settimane e verrà inclusa una gamma più ampia di misure di esito per un periodo di tempo più lungo ( 1 anno).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti completeranno il protocollo di valutazione al basale, dopo 3 settimane (PERIODO 1), dopo 6 settimane (PERIODO 2) e per il follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Durante il PERIODO 1 (prime 3 settimane), i partecipanti all'ARM 1 riceveranno l'addestramento all'igiene vocale e l'addestramento all'esercizio del flusso d'aria e i partecipanti all'ARM 2 (il braccio di controllo) riceveranno solo l'addestramento all'igiene vocale. È stato dimostrato che l'addestramento all'igiene vocale da solo ha un impatto minimo sulla voce32-34. Durante il Periodo 2 (seconde 3 settimane), i partecipanti a BOTH ARMS riceveranno l'addestramento all'igiene vocale e l'addestramento all'esercizio del flusso d'aria (Fig. 3). Pertanto, i partecipanti al braccio 2 non riceveranno la fonazione del flusso per il confronto iniziale controllato, quindi 3 settimane di fonazione del flusso per il confronto della risposta alla dose con i partecipanti al braccio 1 (non di controllo).

Protocollo di valutazione

Ogni partecipante riceverà il protocollo di valutazione completo al basale, dopo 3 settimane (PERIODO 1), dopo altre 3 settimane (PERIODO 2), nonché a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento. Questi includeranno:

UN. Esame laringostroboscopico b) Analisi vocale percettiva/CAPE-V48-49 c) Analisi acustica/Laboratorio vocale computerizzato (CSL, KayPENTAX Corp) d) Analisi aerodinamica/Il sistema aerodinamico fonatorio KayPENTAX (PAS) modello 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Percezione dell'handicap vocale da parte dei pazienti/indice di handicap vocale

Protocollo di trattamento Fonazione del flusso Ogni sessione di trattamento si svolgerà nella stessa stanza clinica della valutazione e utilizzerà tre esercizi: gargarismi, soffiaggio di bolle nella tazza e allungamento e flusso. Ogni esercizio utilizza una forma incorporata di biofeedback (acqua o tessuto) e la stessa progressione di attività di base (con alterazioni minori): 1) compito di flusso d'aria senza voce per stabilire un flusso d'aria positivo; 2) aggiungere voci all'attività; 3) spostando su e giù l'estensione del tono durante il compito di voicing; 4) passare a un compito di parlare/vocare; e 5) rimozione del biofeedback. Durante ogni tentativo di vocalizzazione, il medico ascolta una qualità vocale chiara e senza sforzo e allena il partecipante ad ascoltare.

Formazione sull'igiene vocale La formazione sull'igiene vocale è incentrata su tre fattori: 1) idratazione, 2) controllo dell'infiammazione esogena e 3) astinenza da urla e urla. Le informazioni saranno fornite inizialmente come presentazione Powerpoint, durante la quale ogni partecipante avrà un manuale e scriverà le risposte a domande specifiche. Sulla base delle risposte alle domande, il medico dello studio, di concerto con il partecipante, svilupperà una serie di raccomandazioni per l'igiene vocale. Esempi di potenziali obiettivi di igiene vocale sono forniti nella Tabella 2. Per ogni partecipante saranno mirate da tre a cinque raccomandazioni, in base al giudizio clinico, sebbene questi numeri serviranno solo come guida.

Ai partecipanti verrà fornito un registro giornaliero da utilizzare dove possono contrassegnare quotidianamente ogni obiettivo e fare commenti su come l'obiettivo è stato raggiunto o meno. Ogni sessione di trattamento in cui è mirato il Vocal Hygiene Training, da solo o in concerto con Airflow Training, i partecipanti presenteranno prima i loro obiettivi, quindi forniranno il registro giornaliero e discuteranno di successi e fallimenti dalla sessione precedente. Il medico dello studio e il partecipante discuteranno quindi i vantaggi dei successi e dei modi per risolvere i problemi per migliorare i fallimenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Stati Uniti, 72035
        • University of Central Arkansas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rlaw maggiore di 1 deviazione standard al di sopra o al di sotto della media
  • Indice di handicap vocale superiore a 18
  • Gravità CAPE-V di 20 o superiore
  • disposto a firmare il consenso informato
  • le donne non devono aver avuto la menopausa o essere incinte

Criteri di esclusione:

  • lesione organica delle corde vocali
  • storia di malattia neurologica
  • storia di cancro alla testa e al collo
  • malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 12 sessioni di allenamento
I pazienti riceveranno 12 sessioni di trattamento con esercizi di fonazione del flusso, nonché educazione all'igiene vocale.
I pazienti riceveranno istruzioni su come prendersi cura della propria voce su tre fattori: 1) idratazione, 2) controllo dell'infiammazione esogena e 3) astinenza da urla e urla.
Vengono impiegati tre esercizi: gargarismi, soffiaggio di bolle con la tazza e allungamento e flusso (soffiaggio di tessuti). Ognuno è fatto senza voce, con voce e poi con variazioni di tono e verbalizzazione.
Comparatore attivo: 6 Igiene e 6 Esercizio
I pazienti riceveranno 6 sessioni di formazione sull'igiene vocale per il confronto iniziale con i pazienti nel braccio 1. Riceveranno quindi 6 sessioni combinate di esercizi vocali e di igiene vocale.
I pazienti riceveranno istruzioni su come prendersi cura della propria voce su tre fattori: 1) idratazione, 2) controllo dell'infiammazione esogena e 3) astinenza da urla e urla.
Vengono impiegati tre esercizi: gargarismi, soffiaggio di bolle con la tazza e allungamento e flusso (soffiaggio di tessuti). Ognuno è fatto senza voce, con voce e poi con variazioni di tono e verbalizzazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La resistenza delle vie aeree laringee (Rlaw) cambia nel tempo
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Misurato utilizzando il sistema aerodinamico fonatorio KayPENTAX durante un compito di efficienza vocale (ad es. ripetendo "apapapapapapapa."
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di handicap vocale (VHI)
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il Voice Handicap Index è un questionario di 30 item per valutare la percezione del paziente dell'impatto della propria voce sulla qualità della vita e sul funzionamento quotidiano.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Consenso Uditivo Percettivo Valutazione - Voce
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Il CAPE-V è una misura percettiva della voce effettuata dal medico per valutare la qualità vocale del paziente su una scala di 100 mm.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 6 mesi, 12 mesi
Rapporto rumore-armoniche
Lasso di tempo: 3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 12 mesi
Il KayPENTAX Computerized Speech Lab sarà utilizzato per registrare e analizzare la fonazione sostenuta (AH) e fornire una misura del rapporto rumore/armonica.
3 settimane, 6 settimane, 12 settimane, 3 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione sull'igiene vocale

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