Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av larynx hyperfunksjon med strømningsfonering

13. november 2013 oppdatert av: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Formålet med den foreslåtte studien er: a) å bestemme om strømningsfonering kan redusere larynxresistens (Rlaw) hos pasienter med muskelspenningsdysfoni (MTD); og b)etablere forholdet mellom endringer i mål for Rlaw og fonatorisk luftstrøm til endoskopiske, perseptuelle, akustiske og handikapvurderinger. MTD kan ha en svekkende effekt på individer som stoler på stemmene sine, de mest - lærere, predikanter, selgere, sangere - som koster dem tid, penger og til og med jobbene deres. Det kan føre til vokal tretthet, smerte og fullstendig tap av stemmen. Mens behandlinger har dukket opp med noen lovende effekter, har ingen behandlinger vist seg å ha langsiktige fordeler for alle pasienter. Våre foreløpige data viser at flytfoneringstrening resulterte i betydelige reduksjoner i larynxresistens mot fonatorisk luftstrøm med tilhørende forbedringer i stemmekvalitet og stemmehandikapvurderinger. Prøvestørrelsen for vår pilotstudie var liten; ingen kontrollgruppe ble benyttet; og resultatmålene var begrenset. I den foreslåtte undersøkelsen vil det bli innhentet et større utvalg, en kontrollgruppe av deltakere som kun mottar Vocal Hygiene Training vil bli brukt til sammenligning i løpet av de første 3 ukene, og et bredere spekter av utfallsmål vil bli inkludert over en lengre periode ( 1 år).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle deltakere vil fullføre evalueringsprotokollen ved baseline, etter 3 uker (PERIODE 1), etter 6 uker (PERIODE 2), og for oppfølging 3, 6 og 12 måneder etter behandling. I løpet av PERIODE 1 (første 3 ukene) vil deltakere i ARM 1 motta Vokalhygienetrening samt Airflow Exercise Training og deltakere i ARM 2 (Kontrollarmen) vil kun motta Vocal Hygiene Training. Vokalhygienetrening alene har vist seg å ha minimal innvirkning på stemmeføring32-34. I løpet av periode 2 (andre 3 uker) vil deltakere i BEGGE ARMENE motta stemmehygienetrening og luftstrømstrening (fig 3). Deltakere i arm 2 vil derfor ikke motta noen strømningsfonering for innledende kontrollert sammenligning, deretter 3 uker med strømningsfonering for doseresponssammenligning med deltakere i arm 1 (ikke-kontroll).

Vurderingsprotokoll

Hver deltaker vil motta den fullstendige evalueringsprotokollen ved baseline, etter 3 uker (PERIODE 1), etter ytterligere 3 uker (PERIODE 2), samt 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Disse vil inkludere:

en. Laryngostroboskopisk undersøkelse b) Perseptuell stemmeanalyse/CAPE-V48-49 c) Akustisk analyse/datastyrt talelaboratorium (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamisk analyse/KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Pasienters oppfatning av stemmehandicap/stemmehandicapindeks

Behandlingsprotokoll Flowfonering Hver behandlingsøkt vil finne sted i det samme kliniske rommet som vurderingen og benytter tre øvelser: gurgling, blåsing av koppbobler og strekk og flyt. Hver øvelse bruker en innebygd form for biofeedback (vann eller vev) og den samme grunnleggende progresjonen av aktiviteter (med mindre endringer): 1) luftstrømoppgave uten stemme for å etablere positiv luftstrøm; 2) legge til stemme til oppgaven; 3) bevege seg opp og ned i tonehøydeområdet under stemmeoppgaven; 4) flytte til en tale-/stemmeoppgave; og 5) fjerning av biofeedback. Under hvert vokaliseringsforsøk lytter klinikeren etter en klar og uanstrengt vokalkvalitet og trener deltakeren til å lytte.

Vokalhygienetrening Vokalhygienetrening fokuserer på tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betennelseskontroll og 3) avholdenhet fra roping og skriking. Informasjon vil i første omgang bli gitt som en Powerpoint-presentasjon, hvor hver deltaker vil ha en manual og vil skrive ned svar på spesifikke spørsmål. Basert på svar på spørsmålene, vil studieklinikeren, i samråd med deltakeren, utvikle et sett med anbefalinger for vokalhygiene. Eksempler på potensielle vokalhygienemål er gitt i tabell 2. Tre til fem anbefalinger vil bli målrettet for hver deltaker, basert på klinisk vurdering, selv om disse tallene kun vil tjene som veiledning.

Deltakerne vil få en daglig logg for å bruke hvor de kan markere hvert mål daglig og komme med kommentarer om hvordan målet ble nådd eller ikke nådd. Hver behandlingsøkt der Vokalhygienetrening er målrettet, alene eller sammen med Airflow Training, vil deltakerne først presentere sine mål, deretter gi den daglige loggen og diskutere suksesser og fiaskoer siden forrige økt. Studieklinikeren og deltakeren vil deretter diskutere fordelene med suksessene og problemløse måter å forbedre feil på.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Forente stater, 72035
        • University of Central Arkansas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rlaw større enn 1 standardavvik over eller under gjennomsnittet
  • Stemmehandicapindeks på over 18
  • CAPE-V alvorlighetsgrad på 20 eller høyere
  • villig til å signere informert samtykke
  • kvinner må ikke ha opplevd overgangsalder eller være gravide

Ekskluderingskriterier:

  • organisk lesjon av stemmefoldene
  • historie med nevrologisk sykdom
  • historie med hode- og nakkekreft
  • lungesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 treningsøkter
Pasientene vil få 12 behandlingsøkter med flytfonasjonsøvelser, samt opplæring i stemmehygiene.
Pasienter vil få opplæring i hvordan de kan ta vare på stemmene sine om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betennelseskontroll og 3) avholdenhet fra roping og skriking.
Tre øvelser brukes: gurgling, blåsing av koppbobler og strekk og flyt (vevsblåsing). Hver er gjort uten stemme, med stemme, og deretter med variasjoner i tonehøyde og verbalisering.
Aktiv komparator: 6 Hygiene og 6 Trening
Pasienter vil motta 6 økter med vokalhygienetrening for innledende sammenligning med pasienter i arm 1. De vil da få 6 økter med stemmetrening og stemmehygienetrening kombinert.
Pasienter vil få opplæring i hvordan de kan ta vare på stemmene sine om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betennelseskontroll og 3) avholdenhet fra roping og skriking.
Tre øvelser brukes: gurgling, blåsing av koppbobler og strekk og flyt (vevsblåsing). Hver er gjort uten stemme, med stemme, og deretter med variasjoner i tonehøyde og verbalisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laryngeal Airway Resistance (Rlaw) endring over tid
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Målt ved hjelp av KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System under en stemmeeffektivitetsoppgave (dvs. gjentakelse av "apapapapapapapapa."
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Voice Handicap Index er et spørreskjema med 30 punkter for å vurdere pasientens oppfatning av stemmens innvirkning på livskvaliteten og daglig funksjon.
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Konsensus auditiv perseptuell evaluering - stemme
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
CAPE-V er et perseptuelt mål på stemmen laget av klinikeren for å vurdere pasientens stemmekvalitet på en 100 mm linjeskala.
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
Støy-til-harmonisk forhold
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 12 måneder
KayPENTAX Computerized Speech Lab vil bli brukt til å registrere og analysere vedvarende fonasjon (AH) og gi et mål på forholdet mellom støy og harmonisk.
3 uker, 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere