- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988207
Behandling av larynx hyperfunksjon med strømningsfonering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle deltakere vil fullføre evalueringsprotokollen ved baseline, etter 3 uker (PERIODE 1), etter 6 uker (PERIODE 2), og for oppfølging 3, 6 og 12 måneder etter behandling. I løpet av PERIODE 1 (første 3 ukene) vil deltakere i ARM 1 motta Vokalhygienetrening samt Airflow Exercise Training og deltakere i ARM 2 (Kontrollarmen) vil kun motta Vocal Hygiene Training. Vokalhygienetrening alene har vist seg å ha minimal innvirkning på stemmeføring32-34. I løpet av periode 2 (andre 3 uker) vil deltakere i BEGGE ARMENE motta stemmehygienetrening og luftstrømstrening (fig 3). Deltakere i arm 2 vil derfor ikke motta noen strømningsfonering for innledende kontrollert sammenligning, deretter 3 uker med strømningsfonering for doseresponssammenligning med deltakere i arm 1 (ikke-kontroll).
Vurderingsprotokoll
Hver deltaker vil motta den fullstendige evalueringsprotokollen ved baseline, etter 3 uker (PERIODE 1), etter ytterligere 3 uker (PERIODE 2), samt 3, 6 og 12 måneder etter behandling. Disse vil inkludere:
en. Laryngostroboskopisk undersøkelse b) Perseptuell stemmeanalyse/CAPE-V48-49 c) Akustisk analyse/datastyrt talelaboratorium (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamisk analyse/KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Pasienters oppfatning av stemmehandicap/stemmehandicapindeks
Behandlingsprotokoll Flowfonering Hver behandlingsøkt vil finne sted i det samme kliniske rommet som vurderingen og benytter tre øvelser: gurgling, blåsing av koppbobler og strekk og flyt. Hver øvelse bruker en innebygd form for biofeedback (vann eller vev) og den samme grunnleggende progresjonen av aktiviteter (med mindre endringer): 1) luftstrømoppgave uten stemme for å etablere positiv luftstrøm; 2) legge til stemme til oppgaven; 3) bevege seg opp og ned i tonehøydeområdet under stemmeoppgaven; 4) flytte til en tale-/stemmeoppgave; og 5) fjerning av biofeedback. Under hvert vokaliseringsforsøk lytter klinikeren etter en klar og uanstrengt vokalkvalitet og trener deltakeren til å lytte.
Vokalhygienetrening Vokalhygienetrening fokuserer på tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betennelseskontroll og 3) avholdenhet fra roping og skriking. Informasjon vil i første omgang bli gitt som en Powerpoint-presentasjon, hvor hver deltaker vil ha en manual og vil skrive ned svar på spesifikke spørsmål. Basert på svar på spørsmålene, vil studieklinikeren, i samråd med deltakeren, utvikle et sett med anbefalinger for vokalhygiene. Eksempler på potensielle vokalhygienemål er gitt i tabell 2. Tre til fem anbefalinger vil bli målrettet for hver deltaker, basert på klinisk vurdering, selv om disse tallene kun vil tjene som veiledning.
Deltakerne vil få en daglig logg for å bruke hvor de kan markere hvert mål daglig og komme med kommentarer om hvordan målet ble nådd eller ikke nådd. Hver behandlingsøkt der Vokalhygienetrening er målrettet, alene eller sammen med Airflow Training, vil deltakerne først presentere sine mål, deretter gi den daglige loggen og diskutere suksesser og fiaskoer siden forrige økt. Studieklinikeren og deltakeren vil deretter diskutere fordelene med suksessene og problemløse måter å forbedre feil på.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Forente stater, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rlaw større enn 1 standardavvik over eller under gjennomsnittet
- Stemmehandicapindeks på over 18
- CAPE-V alvorlighetsgrad på 20 eller høyere
- villig til å signere informert samtykke
- kvinner må ikke ha opplevd overgangsalder eller være gravide
Ekskluderingskriterier:
- organisk lesjon av stemmefoldene
- historie med nevrologisk sykdom
- historie med hode- og nakkekreft
- lungesykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 12 treningsøkter
Pasientene vil få 12 behandlingsøkter med flytfonasjonsøvelser, samt opplæring i stemmehygiene.
|
Pasienter vil få opplæring i hvordan de kan ta vare på stemmene sine om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betennelseskontroll og 3) avholdenhet fra roping og skriking.
Tre øvelser brukes: gurgling, blåsing av koppbobler og strekk og flyt (vevsblåsing).
Hver er gjort uten stemme, med stemme, og deretter med variasjoner i tonehøyde og verbalisering.
|
|
Aktiv komparator: 6 Hygiene og 6 Trening
Pasienter vil motta 6 økter med vokalhygienetrening for innledende sammenligning med pasienter i arm 1.
De vil da få 6 økter med stemmetrening og stemmehygienetrening kombinert.
|
Pasienter vil få opplæring i hvordan de kan ta vare på stemmene sine om tre faktorer: 1) hydrering, 2) eksogen betennelseskontroll og 3) avholdenhet fra roping og skriking.
Tre øvelser brukes: gurgling, blåsing av koppbobler og strekk og flyt (vevsblåsing).
Hver er gjort uten stemme, med stemme, og deretter med variasjoner i tonehøyde og verbalisering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laryngeal Airway Resistance (Rlaw) endring over tid
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Målt ved hjelp av KayPENTAX Phonatory Aerodynamisk System under en stemmeeffektivitetsoppgave (dvs. gjentakelse av "apapapapapapapapa."
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Voice Handicap Index (VHI)
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
Voice Handicap Index er et spørreskjema med 30 punkter for å vurdere pasientens oppfatning av stemmens innvirkning på livskvaliteten og daglig funksjon.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Konsensus auditiv perseptuell evaluering - stemme
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
CAPE-V er et perseptuelt mål på stemmen laget av klinikeren for å vurdere pasientens stemmekvalitet på en 100 mm linjeskala.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Støy-til-harmonisk forhold
Tidsramme: 3 uker, 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
KayPENTAX Computerized Speech Lab vil bli brukt til å registrere og analysere vedvarende fonasjon (AH) og gi et mål på forholdet mellom støy og harmonisk.
|
3 uker, 6 uker, 12 uker, 3 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-135
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .