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Flow Phonation으로 후두 기능 항진 치료하기

2013년 11월 13일 업데이트: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
제안된 연구의 목적은 다음과 같습니다. b) 내시경, 지각, 음향 및 장애 평가 등급에 대한 Rlaw 및 음성 기류 측정의 변화 사이의 관계를 설정합니다. MTD는 교사, 설교자, 영업사원, 가수 등 자신의 목소리에 가장 의존하는 개인에게 시간, 돈, 심지어 직업까지 쇠약하게 만드는 영향을 미칠 수 있습니다. 음성 피로, 통증 및 완전한 음성 상실로 이어질 수 있습니다. 몇 가지 유망한 효과를 가진 치료법이 등장했지만 모든 환자에게 장기적인 이점이 있는 것으로 입증된 치료법은 없습니다. 우리의 예비 데이터는 Flow Phonation 훈련이 음성 품질 및 음성 핸디캡 등급의 관련 개선과 함께 발성 기류에 대한 후두 저항을 크게 감소시켰음을 보여줍니다. 파일럿 연구의 샘플 크기는 작았습니다. 대조군은 사용하지 않았다; 및 결과 측정이 제한되었습니다. 제안된 조사에서는 더 큰 샘플을 확보하고 음성 위생 교육만 받는 참가자의 통제 그룹이 처음 3주 동안 비교에 사용되며 더 오랜 기간 동안 더 넓은 범위의 결과 측정이 포함될 것입니다. 일년).

연구 개요

상세 설명

모든 참가자는 기준선, 3주 후(PERIOD 1), 6주 후(PERIOD 2), 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 평가 프로토콜을 완료합니다. 기간 1(처음 3주) 동안 ARM 1 참가자는 음성 위생 교육과 기류 운동 교육을 받으며 ARM 2(컨트롤 암) 참가자는 음성 위생 교육만 받습니다. 음성 위생 훈련만으로는 발성32-34에 최소한의 영향을 미치는 것으로 입증되었습니다. 기간 2(두 번째 3주) 동안 BOTH ARMS 참가자는 음성 위생 교육 및 기류 운동 교육을 받게 됩니다(그림 3). 따라서 Arm 2 참가자는 초기 제어 비교를 위해 Flow Phonation을 받지 않고 Arm 1(비대조군) 참가자와 용량 반응 비교를 위해 3주 동안 Flow Phonation을 받습니다.

평가 프로토콜

각 참가자는 치료 후 3주 후(PERIOD 1), 추가 3주 후(PERIOD 2), 치료 후 3, 6, 12개월에 기준선에서 완전한 평가 프로토콜을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

ㅏ. 후두 스트로보스코프 검사 b) 지각음성분석/CAPE-V48-49 c) 음향분석/전산음성실험실(CSL, KayPENTAX Corp.) d) 공기역학적 분석/The KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.)

e) 음성 장애에 대한 환자의 인식/음성 장애 지수

치료 프로토콜 Flow Phonation 각 치료 세션은 평가와 동일한 임상실에서 이루어지며 가글, 컵 거품 불기, 스트레칭 및 흐름의 세 가지 운동을 활용합니다. 각 운동은 내장된 형태의 바이오피드백(물 또는 조직)과 동일한 기본 활동 진행(사소한 변경 포함)을 사용합니다. 2) 작업에 보이싱 추가; 3) 보이싱 작업 중에 피치 범위를 위아래로 이동합니다. 4) 말하기/발성 작업으로 이동; 및 5) 바이오피드백 제거. 각 발성 시도 중에 임상의는 명확하고 수월한 음성 품질을 듣고 참가자가 들을 수 있도록 훈련합니다.

음성 위생 훈련 음성 위생 훈련은 1) 수분 공급, 2) 외인성 염증 조절, 3) 고함과 비명을 자제하는 세 가지 요소에 중점을 둡니다. 정보는 처음에 파워포인트 프레젠테이션으로 제공되며, 그 동안 각 참가자는 매뉴얼을 가지고 특정 질문에 대한 답변을 작성하게 됩니다. 질문에 대한 답변을 바탕으로 연구 임상의는 참가자와 협력하여 음성 위생에 대한 일련의 권장 사항을 개발할 것입니다. 잠재적인 음성 위생 목표의 예는 표 2에 제공되어 있습니다. 임상적 판단에 따라 각 참가자에 대해 3~5개의 권장 사항이 목표가 될 것입니다.

참가자에게는 매일 각 목표를 표시하고 목표 달성 여부에 대한 의견을 제시할 수 있는 일일 로그가 제공됩니다. 음성 위생 훈련이 목표로 하는 각 치료 세션은 단독으로 또는 기류 훈련과 함께 참가자들이 먼저 목표를 제시한 다음 일일 일지를 제공하고 이전 세션 이후의 성공과 실패에 대해 논의합니다. 그런 다음 연구 임상의와 참가자는 성공의 이점과 실패를 개선하기 위한 문제 해결 방법에 대해 논의합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, 미국, 72035
        • University of Central Arkansas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 평균 위 또는 아래에서 1 표준 편차보다 큰 Rlaw
  • 보이스 핸디캡 인덱스 18 이상
  • CAPE-V 심각도 20 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명
  • 여성은 폐경기를 경험했거나 임신한 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 성대의 유기 병변
  • 신경계 질환의 병력
  • 두경부암의 병력
  • 폐질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12 운동 세션
환자들은 음성 위생에 대한 교육뿐만 아니라 유동 발성 운동을 포함한 12개의 치료 세션을 받게 됩니다.
환자는 1) 수분 공급, 2) 외인성 염증 조절, 3) 고함과 비명을 삼가는 세 가지 요소에 대해 목소리를 관리하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
세 가지 운동이 사용됩니다: 양치질, 컵 거품 불기, 스트레칭 및 흐름(티슈 불기). 각각은 유성음 없이, 유성음으로, 그리고 음높이와 언어화의 변형으로 이루어집니다.
활성 비교기: 6위생과 6운동
환자는 1군 환자와 초기 비교를 위해 6개의 음성 위생 교육 세션을 받게 됩니다. 이후 발성 운동 훈련과 발성 위생 훈련을 합친 총 6회의 세션을 받게 된다.
환자는 1) 수분 공급, 2) 외인성 염증 조절, 3) 고함과 비명을 삼가는 세 가지 요소에 대해 목소리를 관리하는 방법에 대한 교육을 받게 됩니다.
세 가지 운동이 사용됩니다: 양치질, 컵 거품 불기, 스트레칭 및 흐름(티슈 불기). 각각은 유성음 없이, 유성음으로, 그리고 음높이와 언어화의 변형으로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 후두 기도 저항(Rlaw) 변화
기간: 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
음성 효율성 작업(예: "apapapapapapapa." 반복) 중에 KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System을 사용하여 측정했습니다.
3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음성 장애 지수(VHI)
기간: 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
Voice Handicap Index는 삶의 질과 일상 기능에 대한 목소리의 영향에 대한 환자의 인식을 평가하기 위한 30개 항목의 설문지입니다.
3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
합의 청각 지각 평가 - 음성
기간: 3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
CAPE-V는 100mm 라인 스케일에서 환자의 음성 품질을 평가하기 위해 임상의가 만든 음성의 지각 측정입니다.
3주, 6주, 12주, 6개월, 12개월
잡음 대 고조파 비율
기간: 3주, 6주, 12주, 3개월, 12개월
KayPENTAX Computerized Speech Lab은 지속 발성(AH)을 기록 및 분석하고 소음 대 고조파 비율 측정을 제공하는 데 사용됩니다.
3주, 6주, 12주, 3개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 13일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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