- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988207
Laryngeale hyperfunctie behandelen met flow-fonatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers voltooien het evaluatieprotocol bij aanvang, na 3 weken (PERIODE 1), na 6 weken (PERIODE 2) en voor follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Gedurende PERIODE 1 (eerste 3 weken) krijgen deelnemers aan ARM 1 zowel Vocal Hygiene Training als Airflow Exercise Training en deelnemers aan ARM 2 (de Control Arm) krijgen alleen Vocal Hygiene Training. Aangetoond is dat training op het gebied van stemhygiëne alleen een minimale impact heeft op het intoneren32-34. Tijdens Periode 2 (tweede 3 weken) krijgen deelnemers aan BEIDE ARMEN Vocal Hygiene Training en Airflow Exercise Training (Fig 3). Deelnemers aan Arm 2 ontvangen dus geen Flow Phonation voor initiële gecontroleerde vergelijking en daarna 3 weken Flow Phonation voor dosis-responsvergelijking met Arm 1 (niet-controle) deelnemers.
Beoordelingsprotocol
Elke deelnemer ontvangt het volledige evaluatieprotocol bij baseline, na 3 weken (PERIODE 1), na nog eens 3 weken (PERIODE 2), evenals 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Deze omvatten:
A. Laryngostroboscopisch onderzoek b) Perceptuele stemanalyse/CAPE-V48-49 c) Akoestische analyse/Computerized Speech Lab (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamische analyse/Het KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Perceptie van stemhandicap/stemhandicapindex door patiënten
Behandelingsprotocol Flow-fonatie Elke behandelsessie vindt plaats in dezelfde klinische ruimte als de beoordeling en er worden drie oefeningen gebruikt: gorgelen, bellenblazen in een beker en stretchen en vloeien. Elke oefening maakt gebruik van een ingebouwde vorm van biofeedback (water of weefsel) en dezelfde basisprogressie van activiteiten (met kleine wijzigingen): 1) luchtstroomtaak zonder stem om een positieve luchtstroom tot stand te brengen; 2) intonatie toevoegen aan de taak; 3) het omhoog en omlaag bewegen van het toonhoogtebereik tijdens de stemtaak; 4) overgaan naar een spreek-/stemtaak; en 5) het verwijderen van biofeedback. Tijdens elke vocalisatiepoging luistert de clinicus naar een heldere en moeiteloze stemkwaliteit en traint hij de deelnemer om te luisteren.
Vocale Hygiëne Training Vocale hygiëne training richt zich op drie factoren: 1) hydratatie, 2) exogene ontstekingsbeheersing, en 3) onthouding van schreeuwen en schreeuwen. Informatie wordt in eerste instantie verstrekt in de vorm van een powerpointpresentatie, waarbij elke deelnemer een handleiding krijgt en antwoorden op specifieke vragen opschrijft. Op basis van de antwoorden op de vragen zal de onderzoeksarts, in overleg met de deelnemer, een reeks aanbevelingen voor vocale hygiëne ontwikkelen. Tabel 2 bevat voorbeelden van mogelijke doelen voor mondhygiëne. Er zullen drie tot vijf aanbevelingen worden gedaan voor elke deelnemer, op basis van klinisch oordeel, hoewel deze cijfers slechts als richtlijn dienen.
Deelnemers krijgen een dagelijks logboek om te gebruiken waar ze elk doel dagelijks kunnen markeren en opmerkingen kunnen maken over hoe het doel wel of niet is bereikt. Elke behandelingssessie waarop Vocal Hygiene Training is gericht, alleen of in combinatie met Airflow Training, zullen de deelnemers eerst hun doelen presenteren, vervolgens het dagelijkse logboek verstrekken en successen en mislukkingen sinds de vorige sessie bespreken. De studiebehandelaar en de deelnemer bespreken vervolgens de voordelen van de successen en probleemoplossende manieren om mislukkingen te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rwet groter dan 1 standaarddeviatie boven of onder het gemiddelde
- Stem Handicap Index van meer dan 18
- CAPE-V-ernst van 20 of hoger
- bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- vrouwen mogen geen menopauze hebben gehad of zwanger zijn
Uitsluitingscriteria:
- organische laesie van de stemplooien
- geschiedenis van neurologische ziekte
- voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
- longziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 12 oefensessies
De patiënten krijgen 12 behandelsessies met oefeningen voor zangstem en voorlichting over vocale hygiëne.
|
Patiënten krijgen voorlichting over hoe ze voor hun stem kunnen zorgen op drie factoren: 1) hydratatie, 2) exogene ontstekingsbeheersing en 3) onthouding van schreeuwen en schreeuwen.
Er worden drie oefeningen gebruikt: gorgelen, bellenblazen in een beker en strekken en vloeien (weefselblazen).
Elk wordt gedaan zonder intonatie, met intonatie en vervolgens met variaties in toonhoogte en verbalisatie.
|
|
Actieve vergelijker: 6 Hygiëne en 6 Bewegen
Patiënten krijgen 6 sessies vocale hygiënetraining voor een eerste vergelijking met patiënten in arm 1.
Ze krijgen dan 6 sessies vocale oefeningstraining en vocale hygiënetraining gecombineerd.
|
Patiënten krijgen voorlichting over hoe ze voor hun stem kunnen zorgen op drie factoren: 1) hydratatie, 2) exogene ontstekingsbeheersing en 3) onthouding van schreeuwen en schreeuwen.
Er worden drie oefeningen gebruikt: gorgelen, bellenblazen in een beker en strekken en vloeien (weefselblazen).
Elk wordt gedaan zonder intonatie, met intonatie en vervolgens met variaties in toonhoogte en verbalisatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laryngeale luchtwegweerstand (Rlaw) Verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Gemeten met behulp van het KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System tijdens een spraakefficiëntietaak (d.w.z. het herhalen van "apapapapapapapa."
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stem Handicap Index (VHI)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De Voice Handicap Index is een vragenlijst met 30 items om de perceptie van de patiënt van de impact van zijn stem op zijn levenskwaliteit en dagelijks functioneren te beoordelen.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Consensus Auditieve Perceptuele Evaluatie - Stem
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
De CAPE-V is een perceptuele meting van de stem door de clinicus om de stemkwaliteit van de patiënt te beoordelen op een lijnschaal van 100 mm.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Ruis-naar-harmonische verhouding
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Het KayPENTAX Computerized Speech Lab zal worden gebruikt om aanhoudende fonatie (AH) op te nemen en te analyseren en om de verhouding tussen ruis en harmonischen te meten.
|
3 weken, 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13-135
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .