Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngeale hyperfunctie behandelen met flow-fonatie

13 november 2013 bijgewerkt door: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn: a) om te bepalen of Flow Phonation de laryngeale weerstand (Rlaw) kan verminderen bij patiënten met spierspanningsdysfonie (MTD); en b) de relatie vaststellen tussen veranderingen in metingen van Rlaw en fonetische luchtstroom tot beoordelingen van endoscopische, perceptuele, akoestische en handicapbeoordelingen. MTD kan een slopend effect hebben op personen die het meest op hun stem vertrouwen - leraren, predikanten, verkopers, zangers - en kost hen tijd, geld en zelfs hun baan. Het kan leiden tot vocale vermoeidheid, pijn en volledig verlies van stem. Hoewel er behandelingen zijn verschenen met enkele veelbelovende effecten, is van geen enkele behandeling bewezen dat ze op de lange termijn voordelen hebben voor alle patiënten. Onze voorlopige gegevens tonen aan dat Flow Phonation-training resulteerde in een significante afname van de laryngeale weerstand tegen fonerende luchtstroom met bijbehorende verbeteringen in stemkwaliteit en stemhandicaps. De steekproefomvang voor onze pilotstudie was klein; er werd geen controlegroep gebruikt; en uitkomstmaten waren beperkt. In het voorgestelde onderzoek zal een grotere steekproef worden genomen, zal een controlegroep van deelnemers die alleen Vocal Hygiene Training krijgen gedurende de eerste 3 weken ter vergelijking worden gebruikt en zal een breder scala aan uitkomstmaten over een langere periode worden opgenomen ( 1 jaar).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers voltooien het evaluatieprotocol bij aanvang, na 3 weken (PERIODE 1), na 6 weken (PERIODE 2) en voor follow-up 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Gedurende PERIODE 1 (eerste 3 weken) krijgen deelnemers aan ARM 1 zowel Vocal Hygiene Training als Airflow Exercise Training en deelnemers aan ARM 2 (de Control Arm) krijgen alleen Vocal Hygiene Training. Aangetoond is dat training op het gebied van stemhygiëne alleen een minimale impact heeft op het intoneren32-34. Tijdens Periode 2 (tweede 3 weken) krijgen deelnemers aan BEIDE ARMEN Vocal Hygiene Training en Airflow Exercise Training (Fig 3). Deelnemers aan Arm 2 ontvangen dus geen Flow Phonation voor initiële gecontroleerde vergelijking en daarna 3 weken Flow Phonation voor dosis-responsvergelijking met Arm 1 (niet-controle) deelnemers.

Beoordelingsprotocol

Elke deelnemer ontvangt het volledige evaluatieprotocol bij baseline, na 3 weken (PERIODE 1), na nog eens 3 weken (PERIODE 2), evenals 3, 6 en 12 maanden na de behandeling. Deze omvatten:

A. Laryngostroboscopisch onderzoek b) Perceptuele stemanalyse/CAPE-V48-49 c) Akoestische analyse/Computerized Speech Lab (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamische analyse/Het KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Perceptie van stemhandicap/stemhandicapindex door patiënten

Behandelingsprotocol Flow-fonatie Elke behandelsessie vindt plaats in dezelfde klinische ruimte als de beoordeling en er worden drie oefeningen gebruikt: gorgelen, bellenblazen in een beker en stretchen en vloeien. Elke oefening maakt gebruik van een ingebouwde vorm van biofeedback (water of weefsel) en dezelfde basisprogressie van activiteiten (met kleine wijzigingen): 1) luchtstroomtaak zonder stem om een ​​positieve luchtstroom tot stand te brengen; 2) intonatie toevoegen aan de taak; 3) het omhoog en omlaag bewegen van het toonhoogtebereik tijdens de stemtaak; 4) overgaan naar een spreek-/stemtaak; en 5) het verwijderen van biofeedback. Tijdens elke vocalisatiepoging luistert de clinicus naar een heldere en moeiteloze stemkwaliteit en traint hij de deelnemer om te luisteren.

Vocale Hygiëne Training Vocale hygiëne training richt zich op drie factoren: 1) hydratatie, 2) exogene ontstekingsbeheersing, en 3) onthouding van schreeuwen en schreeuwen. Informatie wordt in eerste instantie verstrekt in de vorm van een powerpointpresentatie, waarbij elke deelnemer een handleiding krijgt en antwoorden op specifieke vragen opschrijft. Op basis van de antwoorden op de vragen zal de onderzoeksarts, in overleg met de deelnemer, een reeks aanbevelingen voor vocale hygiëne ontwikkelen. Tabel 2 bevat voorbeelden van mogelijke doelen voor mondhygiëne. Er zullen drie tot vijf aanbevelingen worden gedaan voor elke deelnemer, op basis van klinisch oordeel, hoewel deze cijfers slechts als richtlijn dienen.

Deelnemers krijgen een dagelijks logboek om te gebruiken waar ze elk doel dagelijks kunnen markeren en opmerkingen kunnen maken over hoe het doel wel of niet is bereikt. Elke behandelingssessie waarop Vocal Hygiene Training is gericht, alleen of in combinatie met Airflow Training, zullen de deelnemers eerst hun doelen presenteren, vervolgens het dagelijkse logboek verstrekken en successen en mislukkingen sinds de vorige sessie bespreken. De studiebehandelaar en de deelnemer bespreken vervolgens de voordelen van de successen en probleemoplossende manieren om mislukkingen te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Verenigde Staten, 72035
        • University of Central Arkansas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rwet groter dan 1 standaarddeviatie boven of onder het gemiddelde
  • Stem Handicap Index van meer dan 18
  • CAPE-V-ernst van 20 of hoger
  • bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • vrouwen mogen geen menopauze hebben gehad of zwanger zijn

Uitsluitingscriteria:

  • organische laesie van de stemplooien
  • geschiedenis van neurologische ziekte
  • voorgeschiedenis van hoofd-halskanker
  • longziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 oefensessies
De patiënten krijgen 12 behandelsessies met oefeningen voor zangstem en voorlichting over vocale hygiëne.
Patiënten krijgen voorlichting over hoe ze voor hun stem kunnen zorgen op drie factoren: 1) hydratatie, 2) exogene ontstekingsbeheersing en 3) onthouding van schreeuwen en schreeuwen.
Er worden drie oefeningen gebruikt: gorgelen, bellenblazen in een beker en strekken en vloeien (weefselblazen). Elk wordt gedaan zonder intonatie, met intonatie en vervolgens met variaties in toonhoogte en verbalisatie.
Actieve vergelijker: 6 Hygiëne en 6 Bewegen
Patiënten krijgen 6 sessies vocale hygiënetraining voor een eerste vergelijking met patiënten in arm 1. Ze krijgen dan 6 sessies vocale oefeningstraining en vocale hygiënetraining gecombineerd.
Patiënten krijgen voorlichting over hoe ze voor hun stem kunnen zorgen op drie factoren: 1) hydratatie, 2) exogene ontstekingsbeheersing en 3) onthouding van schreeuwen en schreeuwen.
Er worden drie oefeningen gebruikt: gorgelen, bellenblazen in een beker en strekken en vloeien (weefselblazen). Elk wordt gedaan zonder intonatie, met intonatie en vervolgens met variaties in toonhoogte en verbalisatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laryngeale luchtwegweerstand (Rlaw) Verandering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Gemeten met behulp van het KayPENTAX Phonatory Aerodynamic System tijdens een spraakefficiëntietaak (d.w.z. het herhalen van "apapapapapapapa."
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stem Handicap Index (VHI)
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
De Voice Handicap Index is een vragenlijst met 30 items om de perceptie van de patiënt van de impact van zijn stem op zijn levenskwaliteit en dagelijks functioneren te beoordelen.
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Consensus Auditieve Perceptuele Evaluatie - Stem
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
De CAPE-V is een perceptuele meting van de stem door de clinicus om de stemkwaliteit van de patiënt te beoordelen op een lijnschaal van 100 mm.
3 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 12 maanden
Ruis-naar-harmonische verhouding
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 12 maanden
Het KayPENTAX Computerized Speech Lab zal worden gebruikt om aanhoudende fonatie (AH) op te nemen en te analyseren en om de verhouding tussen ruis en harmonischen te meten.
3 weken, 6 weken, 12 weken, 3 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren