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Tratamento da hiperfunção laríngea com fonação de fluxo

13 de novembro de 2013 atualizado por: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Os objetivos do estudo proposto são: a) determinar se a Fonação de Fluxo pode diminuir a Resistência Laríngea (Rlaw) em pacientes com Disfonia de Tensão Muscular (DMT); e b) estabelecer a relação entre as mudanças nas medidas de Rlaw e fluxo aéreo fonatório com as classificações de avaliação endoscópica, perceptiva, acústica e de handicap. MTD pode ter um efeito debilitante em indivíduos que confiam mais em suas vozes - professores, pregadores, vendedores, cantores - custando-lhes tempo, dinheiro e até mesmo seus empregos. Pode levar à fadiga vocal, dor e perda total da voz. Embora os tratamentos tenham surgido com alguns efeitos promissores, nenhum tratamento provou ter benefícios a longo prazo para todos os pacientes. Nossos dados preliminares demonstram que o treinamento de Fonação de Fluxo resultou em reduções significativas na Resistência Laríngea ao fluxo de ar fonatório com melhorias associadas na qualidade da voz e nas classificações de desvantagem vocal. O tamanho da amostra para nosso estudo piloto foi pequeno; nenhum grupo de controle foi utilizado; e as medidas de resultado foram limitadas. Na investigação proposta, uma amostra maior será obtida, um grupo controle de participantes recebendo apenas Treinamento de Higiene Vocal será usado para comparação durante as primeiras 3 semanas, e uma gama mais ampla de medidas de resultados será incluída por um período de tempo mais longo ( 1 ano).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os participantes completarão o Protocolo de Avaliação no início do estudo, após 3 semanas (PERÍODO 1), após 6 semanas (PERÍODO 2) e para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Durante o PERÍODO 1 (as primeiras 3 semanas), os participantes do ARM 1 receberão treinamento de higiene vocal, bem como treinamento de exercícios de fluxo de ar e os participantes do ARM 2 (o braço de controle) receberão apenas treinamento de higiene vocal. O treinamento de higiene vocal sozinho demonstrou ter um impacto mínimo na sonoridade32-34. Durante o Período 2 (segundas 3 semanas), os participantes em AMBOS OS BRAÇOS receberão treinamento de higiene vocal e treinamento de exercícios de fluxo de ar (Fig 3). Assim, os participantes no braço 2 não receberão fonação de fluxo para comparação inicial controlada e, em seguida, 3 semanas de fonação de fluxo para comparação de dose-resposta com os participantes do braço 1 (sem controle).

Protocolo de Avaliação

Cada participante receberá o Protocolo de Avaliação Completo na linha de base, após 3 semanas (PERÍODO 1), após 3 semanas adicionais (PERÍODO 2), bem como aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Estes incluirão:

a. Exame laringoestroboscópico b) Análise perceptual da voz/CAPE-V48-49 c) Análise acústica/Laboratório computadorizado de fala (CSL, KayPENTAX Corp) d) Análise aerodinâmica/O sistema aerodinâmico fonatório KayPENTAX (PAS) Modelo 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Percepção de Desvantagem Vocal dos Pacientes/Índice de Desvantagem Vocal

Protocolo de tratamento Fonação de fluxo Cada sessão de tratamento será realizada na mesma sala clínica da avaliação e utilizará três exercícios: gargarejo, sopro de bolhas e alongamento e fluxo. Cada exercício utiliza um biofeedback integrado (água ou tecido) e a mesma progressão básica de atividades (com pequenas alterações): 1) tarefa de fluxo de ar sem sonorização para estabelecer fluxo de ar positivo; 2) adicionar voz à tarefa; 3) mover-se para cima e para baixo na faixa de pitch durante a tarefa de sonorização; 4) passar para uma tarefa de fala/expressão; e 5) remoção do biofeedback. Durante cada tentativa de vocalização, o clínico ouve uma qualidade vocal clara e sem esforço e treina o participante para ouvir.

Treinamento de Higiene Vocal O treinamento de higiene vocal concentra-se em três fatores: 1) hidratação, 2) controle da inflamação exógena e 3) abstinência de gritos e berros. As informações serão fornecidas inicialmente como uma apresentação em Powerpoint, durante a qual cada participante terá um manual e anotará respostas para perguntas específicas. Com base nas respostas às perguntas, o clínico do estudo, em conjunto com o participante, desenvolverá um conjunto de recomendações para higiene vocal. Exemplos de possíveis alvos de higiene vocal são fornecidos na Tabela 2. Três a cinco recomendações serão direcionadas para cada participante, com base no julgamento clínico, embora esses números sirvam apenas como um guia.

Os participantes receberão um registro diário para utilizar, onde poderão marcar cada meta diariamente e fazer comentários sobre como a meta foi atingida ou não. Cada sessão de tratamento em que o Treinamento de Higiene Vocal é direcionado, sozinho ou em conjunto com o Treinamento de Fluxo de Ar, os participantes apresentarão primeiro seus objetivos, depois fornecerão o registro diário e discutirão os sucessos e fracassos desde a sessão anterior. O clínico do estudo e o participante discutirão os benefícios dos sucessos e resolverão os problemas, maneiras de melhorar as falhas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72035
        • University of Central Arkansas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Rlaw maior que 1 desvio padrão acima ou abaixo da média
  • Índice de Handicap de Voz superior a 18
  • Gravidade CAPE-V de 20 ou mais
  • disposto a assinar o consentimento informado
  • as mulheres não devem ter passado pela menopausa ou estar grávidas

Critério de exclusão:

  • lesão orgânica das pregas vocais
  • história de doença neurológica
  • história de câncer de cabeça e pescoço
  • doença pulmonar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 12 sessões de exercícios
Os pacientes receberão 12 sessões de tratamento com exercícios de fonação de fluxo, além de educação sobre higiene vocal.
Os pacientes receberão educação sobre como cuidar de suas vozes em três fatores: 1) hidratação, 2) controle da inflamação exógena e 3) abstinência de gritos e berros.
Três exercícios são empregados: gargarejo, sopro de bolhas e alongamento e fluxo (sopro de tecido). Cada um é feito sem voz, com voz e depois com variações no tom e na verbalização.
Comparador Ativo: 6 Higiene e 6 Exercício
Os pacientes receberão 6 sessões de treinamento de higiene vocal para comparação inicial com os pacientes do braço 1. Eles então receberão 6 sessões de treinamento de exercícios vocais e treinamento de higiene vocal combinados.
Os pacientes receberão educação sobre como cuidar de suas vozes em três fatores: 1) hidratação, 2) controle da inflamação exógena e 3) abstinência de gritos e berros.
Três exercícios são empregados: gargarejo, sopro de bolhas e alongamento e fluxo (sopro de tecido). Cada um é feito sem voz, com voz e depois com variações no tom e na verbalização.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A resistência das vias aéreas laríngeas (Rlaw) muda com o tempo
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Medido usando o Sistema Aerodinâmico Fonatório KayPENTAX durante uma tarefa de eficiência de voz (ou seja, repetindo "apapapapapapapa".
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Handicap de Voz (VHI)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O Voice Handicap Index é um questionário de 30 itens para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto de sua voz em sua qualidade de vida e funcionamento diário.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Avaliação Perceptivo-Auditiva Consensual - Voz
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
O CAPE-V é uma medida perceptiva da voz feita pelo clínico para avaliar a qualidade vocal do paciente em uma escala de linha de 100 mm.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
Relação ruído-harmônico
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses
O Laboratório de Fala Computadorizado KayPENTAX será usado para gravar e analisar a fonação sustentada (AH) e fornecer uma medida de ruído para relação harmônica.
3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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