- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988207
Tratamento da hiperfunção laríngea com fonação de fluxo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes completarão o Protocolo de Avaliação no início do estudo, após 3 semanas (PERÍODO 1), após 6 semanas (PERÍODO 2) e para acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Durante o PERÍODO 1 (as primeiras 3 semanas), os participantes do ARM 1 receberão treinamento de higiene vocal, bem como treinamento de exercícios de fluxo de ar e os participantes do ARM 2 (o braço de controle) receberão apenas treinamento de higiene vocal. O treinamento de higiene vocal sozinho demonstrou ter um impacto mínimo na sonoridade32-34. Durante o Período 2 (segundas 3 semanas), os participantes em AMBOS OS BRAÇOS receberão treinamento de higiene vocal e treinamento de exercícios de fluxo de ar (Fig 3). Assim, os participantes no braço 2 não receberão fonação de fluxo para comparação inicial controlada e, em seguida, 3 semanas de fonação de fluxo para comparação de dose-resposta com os participantes do braço 1 (sem controle).
Protocolo de Avaliação
Cada participante receberá o Protocolo de Avaliação Completo na linha de base, após 3 semanas (PERÍODO 1), após 3 semanas adicionais (PERÍODO 2), bem como aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento. Estes incluirão:
a. Exame laringoestroboscópico b) Análise perceptual da voz/CAPE-V48-49 c) Análise acústica/Laboratório computadorizado de fala (CSL, KayPENTAX Corp) d) Análise aerodinâmica/O sistema aerodinâmico fonatório KayPENTAX (PAS) Modelo 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Percepção de Desvantagem Vocal dos Pacientes/Índice de Desvantagem Vocal
Protocolo de tratamento Fonação de fluxo Cada sessão de tratamento será realizada na mesma sala clínica da avaliação e utilizará três exercícios: gargarejo, sopro de bolhas e alongamento e fluxo. Cada exercício utiliza um biofeedback integrado (água ou tecido) e a mesma progressão básica de atividades (com pequenas alterações): 1) tarefa de fluxo de ar sem sonorização para estabelecer fluxo de ar positivo; 2) adicionar voz à tarefa; 3) mover-se para cima e para baixo na faixa de pitch durante a tarefa de sonorização; 4) passar para uma tarefa de fala/expressão; e 5) remoção do biofeedback. Durante cada tentativa de vocalização, o clínico ouve uma qualidade vocal clara e sem esforço e treina o participante para ouvir.
Treinamento de Higiene Vocal O treinamento de higiene vocal concentra-se em três fatores: 1) hidratação, 2) controle da inflamação exógena e 3) abstinência de gritos e berros. As informações serão fornecidas inicialmente como uma apresentação em Powerpoint, durante a qual cada participante terá um manual e anotará respostas para perguntas específicas. Com base nas respostas às perguntas, o clínico do estudo, em conjunto com o participante, desenvolverá um conjunto de recomendações para higiene vocal. Exemplos de possíveis alvos de higiene vocal são fornecidos na Tabela 2. Três a cinco recomendações serão direcionadas para cada participante, com base no julgamento clínico, embora esses números sirvam apenas como um guia.
Os participantes receberão um registro diário para utilizar, onde poderão marcar cada meta diariamente e fazer comentários sobre como a meta foi atingida ou não. Cada sessão de tratamento em que o Treinamento de Higiene Vocal é direcionado, sozinho ou em conjunto com o Treinamento de Fluxo de Ar, os participantes apresentarão primeiro seus objetivos, depois fornecerão o registro diário e discutirão os sucessos e fracassos desde a sessão anterior. O clínico do estudo e o participante discutirão os benefícios dos sucessos e resolverão os problemas, maneiras de melhorar as falhas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Conway, Arkansas, Estados Unidos, 72035
- University of Central Arkansas
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Rlaw maior que 1 desvio padrão acima ou abaixo da média
- Índice de Handicap de Voz superior a 18
- Gravidade CAPE-V de 20 ou mais
- disposto a assinar o consentimento informado
- as mulheres não devem ter passado pela menopausa ou estar grávidas
Critério de exclusão:
- lesão orgânica das pregas vocais
- história de doença neurológica
- história de câncer de cabeça e pescoço
- doença pulmonar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 12 sessões de exercícios
Os pacientes receberão 12 sessões de tratamento com exercícios de fonação de fluxo, além de educação sobre higiene vocal.
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Os pacientes receberão educação sobre como cuidar de suas vozes em três fatores: 1) hidratação, 2) controle da inflamação exógena e 3) abstinência de gritos e berros.
Três exercícios são empregados: gargarejo, sopro de bolhas e alongamento e fluxo (sopro de tecido).
Cada um é feito sem voz, com voz e depois com variações no tom e na verbalização.
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Comparador Ativo: 6 Higiene e 6 Exercício
Os pacientes receberão 6 sessões de treinamento de higiene vocal para comparação inicial com os pacientes do braço 1.
Eles então receberão 6 sessões de treinamento de exercícios vocais e treinamento de higiene vocal combinados.
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Os pacientes receberão educação sobre como cuidar de suas vozes em três fatores: 1) hidratação, 2) controle da inflamação exógena e 3) abstinência de gritos e berros.
Três exercícios são empregados: gargarejo, sopro de bolhas e alongamento e fluxo (sopro de tecido).
Cada um é feito sem voz, com voz e depois com variações no tom e na verbalização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A resistência das vias aéreas laríngeas (Rlaw) muda com o tempo
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medido usando o Sistema Aerodinâmico Fonatório KayPENTAX durante uma tarefa de eficiência de voz (ou seja, repetindo "apapapapapapapa".
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Handicap de Voz (VHI)
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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O Voice Handicap Index é um questionário de 30 itens para avaliar a percepção do paciente sobre o impacto de sua voz em sua qualidade de vida e funcionamento diário.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Avaliação Perceptivo-Auditiva Consensual - Voz
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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O CAPE-V é uma medida perceptiva da voz feita pelo clínico para avaliar a qualidade vocal do paciente em uma escala de linha de 100 mm.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 12 meses
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Relação ruído-harmônico
Prazo: 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses
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O Laboratório de Fala Computadorizado KayPENTAX será usado para gravar e analisar a fonação sustentada (AH) e fornecer uma medida de ruído para relação harmônica.
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3 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 3 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-135
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