Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba laryngeální hyperfunkce pomocí Flow Phonation

13. listopadu 2013 aktualizováno: Gary H. McCullough, University of Central Arkansas
Účely navrhované studie jsou: a) určit, zda Flow Phonation může snížit laryngeální rezistenci (Rlaw) u pacientů s svalovou tenzní dysfonií (MTD); a b) stanovit vztah mezi změnami v měření Rlaw a fonatorního proudění vzduchu k hodnocení endoskopického, percepčního, akustického a handicapu. MTD může mít vysilující účinek na jednotlivce, kteří se nejvíce spoléhají na svůj hlas – učitele, kazatele, prodejce, zpěváky – stojí je to čas, peníze a dokonce i jejich práci. Může vést k únavě hlasu, bolesti a úplné ztrátě hlasu. I když se objevila léčba s některými slibnými účinky, žádná léčba neprokázala dlouhodobý přínos pro všechny pacienty. Naše předběžné údaje ukazují, že trénink Flow Phonation vedl k významnému snížení laryngeální rezistence vůči fonačnímu proudění vzduchu se souvisejícím zlepšením kvality hlasu a hodnocení hlasového handicapu. Velikost vzorku pro naši pilotní studii byla malá; nebyla použita žádná kontrolní skupina; a výsledná opatření byla omezená. V navrhovaném šetření bude získán větší vzorek, pro srovnání bude během prvních 3 týdnů použita kontrolní skupina účastníků, kteří absolvovali pouze školení hlasové hygieny, a bude zahrnuta širší škála výsledných měření za delší časové období ( 1 rok).

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci dokončí hodnotící protokol na začátku, po 3 týdnech (OBDÍ 1), po 6 týdnech (OBDÍ 2) a pro sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Během OBDOBÍ 1 (první 3 týdny) budou účastníci ARM 1 absolvovat školení hlasové hygieny a také cvičení Airflow a účastníci ARM 2 (kontrolní rameno) pouze školení hlasové hygieny. Bylo prokázáno, že samotný výcvik hlasové hygieny má minimální dopad na hlasové projevy32-34. Během období 2 (druhé 3 týdny) absolvují účastníci programu OBOU ARMS výcvik hlasové hygieny a trénink proudění vzduchu (obr. 3). Účastníci v rameni 2 tedy neobdrží žádnou Flow fonaci pro počáteční kontrolované srovnání a poté 3 týdny Flow fonation pro srovnání odpovědi na dávku s účastníky ramene 1 (nekontrolní).

Protokol o hodnocení

Každý účastník obdrží kompletní hodnotící protokol ve výchozím stavu, po 3 týdnech (OBdobí 1), po dalších 3 týdnech (OBDÍM 2) a také po 3, 6 a 12 měsících po léčbě. Budou zahrnovat:

A. Laryngostroboskopické vyšetření b) Percepční analýza hlasu/CAPE-V48-49 c) Akustická analýza/Počítačová laboratoř řeči (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamická analýza/Fonatorní aerodynamický systém KayPENTAX (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.

e) Vnímání hlasového handicapu pacienty/index hlasového handicapu

Léčebný protokol Flow Phonation Každá léčebná sezení se bude konat ve stejné klinické místnosti jako hodnocení a využívá tři cvičení: kloktání, foukání bublinkami a protahování a proudění. Každé cvičení využívá vestavěnou formu biologické zpětné vazby (voda nebo tkáň) a stejný základní postup činností (s menšími úpravami): 1) úkol proudění vzduchu bez hlasitého navození pozitivního proudění vzduchu; 2) přidání vyjadřování k úkolu; 3) pohyb nahoru a dolů v rozsahu výšky během hlasové úlohy; 4) přechod k mluvení/vyjadřování; a 5) odstranění biologické zpětné vazby. Během každého pokusu o vokalizaci lékař poslouchá, aby byla zajištěna jasná a bezproblémová hlasová kvalita, a trénuje účastníka, aby naslouchal.

Výcvik hlasové hygieny Výcvik hlasové hygieny se soustředí na tři faktory: 1) hydrataci, 2) kontrolu exogenního zánětu a 3) abstinenci od křiku a křiku. Informace budou zpočátku poskytovány jako powerpointová prezentace, během níž bude mít každý účastník manuál a bude si zapisovat odpovědi na konkrétní otázky. Na základě odpovědí na otázky vypracuje studijní lékař ve spolupráci s účastníkem soubor doporučení pro hlasovou hygienu. Příklady potenciálních cílů hlasové hygieny jsou uvedeny v tabulce 2. Pro každého účastníka bude na základě klinického úsudku zaměřeno tři až pět doporučení, ačkoli tato čísla budou sloužit pouze jako vodítko.

Účastníkům bude poskytnut denní deník, kde si mohou každý cíl denně označit a komentovat, jak byl nebo nebyl splněn. Při každém léčebném sezení, na které je zaměřený trénink hlasové hygieny, samostatně nebo ve spojení s tréninkem proudění vzduchu, účastníci nejprve představí své cíle, poté poskytnou denní deník a prodiskutují úspěchy a neúspěchy od předchozího sezení. Klinický lékař a účastník studie poté prodiskutují přínosy úspěchů a způsoby řešení problémů, jak zlepšit neúspěchy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Conway, Arkansas, Spojené státy, 72035
        • University of Central Arkansas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 53 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rlaw větší než 1 standardní odchylka nad nebo pod průměrem
  • Index hlasového handicapu vyšší než 18
  • Závažnost CAPE-V 20 nebo vyšší
  • ochoten podepsat informovaný souhlas
  • ženy nesmějí mít menopauzu nebo být těhotné

Kritéria vyloučení:

  • organická léze vokálních záhybů
  • anamnéza neurologického onemocnění
  • anamnéza rakoviny hlavy a krku
  • plicní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 Cvičení
Pacienti absolvují 12 léčebných sezení s průtokovými fonačními cvičeními a také edukaci o hlasové hygieně.
Pacienti získají poučení o tom, jak pečovat o svůj hlas o třech faktorech: 1) hydratace, 2) kontrola exogenního zánětu a 3) abstinence křiku a křiku.
Používají se tři cviky: kloktání, vyfukování bublinek a protahování a proudění (foukání tkání). Každý je proveden bez vyjadřování, s vyjadřováním a poté s variacemi výšky a verbalizace.
Aktivní komparátor: 6 Hygiena a 6 Cvičení
Pacienti absolvují 6 lekcí tréninku hlasové hygieny pro počáteční srovnání s pacienty v rameni 1. Poté absolvují 6 lekcí nácviku hlasových cvičení a nácviku hlasové hygieny dohromady.
Pacienti získají poučení o tom, jak pečovat o svůj hlas o třech faktorech: 1) hydratace, 2) kontrola exogenního zánětu a 3) abstinence křiku a křiku.
Používají se tři cviky: kloktání, vyfukování bublinek a protahování a proudění (foukání tkání). Každý je proveden bez vyjadřování, s vyjadřováním a poté s variacemi výšky a verbalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpor laryngeálních dýchacích cest (Rlaw) se v průběhu času mění
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřeno pomocí Phonatory Aerodynamic System KayPENTAX během úlohy hlasové účinnosti (tj. opakování „apapapapapapapa“.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Voice Handicap Index je dotazník o 30 položkách, který hodnotí pacientovo vnímání vlivu jeho hlasu na kvalitu života a každodenní fungování.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Konsenzuální sluchové percepční hodnocení – hlas
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
CAPE-V je percepční míra hlasu, kterou provádí lékař pro hodnocení kvality hlasu pacienta na 100mm stupnici.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
Poměr šumu k harmonickým
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
KayPENTAX Computerized Speech Lab bude použito k záznamu a analýze trvalé fonace (AH) a poskytne měření poměru šumu k harmonickým.
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení hlasové hygieny

3
Předplatit