- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01988207
Léčba laryngeální hyperfunkce pomocí Flow Phonation
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci dokončí hodnotící protokol na začátku, po 3 týdnech (OBDÍ 1), po 6 týdnech (OBDÍ 2) a pro sledování 3, 6 a 12 měsíců po léčbě. Během OBDOBÍ 1 (první 3 týdny) budou účastníci ARM 1 absolvovat školení hlasové hygieny a také cvičení Airflow a účastníci ARM 2 (kontrolní rameno) pouze školení hlasové hygieny. Bylo prokázáno, že samotný výcvik hlasové hygieny má minimální dopad na hlasové projevy32-34. Během období 2 (druhé 3 týdny) absolvují účastníci programu OBOU ARMS výcvik hlasové hygieny a trénink proudění vzduchu (obr. 3). Účastníci v rameni 2 tedy neobdrží žádnou Flow fonaci pro počáteční kontrolované srovnání a poté 3 týdny Flow fonation pro srovnání odpovědi na dávku s účastníky ramene 1 (nekontrolní).
Protokol o hodnocení
Každý účastník obdrží kompletní hodnotící protokol ve výchozím stavu, po 3 týdnech (OBdobí 1), po dalších 3 týdnech (OBDÍM 2) a také po 3, 6 a 12 měsících po léčbě. Budou zahrnovat:
A. Laryngostroboskopické vyšetření b) Percepční analýza hlasu/CAPE-V48-49 c) Akustická analýza/Počítačová laboratoř řeči (CSL, KayPENTAX Corp) d) Aerodynamická analýza/Fonatorní aerodynamický systém KayPENTAX (PAS) Model 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Vnímání hlasového handicapu pacienty/index hlasového handicapu
Léčebný protokol Flow Phonation Každá léčebná sezení se bude konat ve stejné klinické místnosti jako hodnocení a využívá tři cvičení: kloktání, foukání bublinkami a protahování a proudění. Každé cvičení využívá vestavěnou formu biologické zpětné vazby (voda nebo tkáň) a stejný základní postup činností (s menšími úpravami): 1) úkol proudění vzduchu bez hlasitého navození pozitivního proudění vzduchu; 2) přidání vyjadřování k úkolu; 3) pohyb nahoru a dolů v rozsahu výšky během hlasové úlohy; 4) přechod k mluvení/vyjadřování; a 5) odstranění biologické zpětné vazby. Během každého pokusu o vokalizaci lékař poslouchá, aby byla zajištěna jasná a bezproblémová hlasová kvalita, a trénuje účastníka, aby naslouchal.
Výcvik hlasové hygieny Výcvik hlasové hygieny se soustředí na tři faktory: 1) hydrataci, 2) kontrolu exogenního zánětu a 3) abstinenci od křiku a křiku. Informace budou zpočátku poskytovány jako powerpointová prezentace, během níž bude mít každý účastník manuál a bude si zapisovat odpovědi na konkrétní otázky. Na základě odpovědí na otázky vypracuje studijní lékař ve spolupráci s účastníkem soubor doporučení pro hlasovou hygienu. Příklady potenciálních cílů hlasové hygieny jsou uvedeny v tabulce 2. Pro každého účastníka bude na základě klinického úsudku zaměřeno tři až pět doporučení, ačkoli tato čísla budou sloužit pouze jako vodítko.
Účastníkům bude poskytnut denní deník, kde si mohou každý cíl denně označit a komentovat, jak byl nebo nebyl splněn. Při každém léčebném sezení, na které je zaměřený trénink hlasové hygieny, samostatně nebo ve spojení s tréninkem proudění vzduchu, účastníci nejprve představí své cíle, poté poskytnou denní deník a prodiskutují úspěchy a neúspěchy od předchozího sezení. Klinický lékař a účastník studie poté prodiskutují přínosy úspěchů a způsoby řešení problémů, jak zlepšit neúspěchy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Spojené státy, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rlaw větší než 1 standardní odchylka nad nebo pod průměrem
- Index hlasového handicapu vyšší než 18
- Závažnost CAPE-V 20 nebo vyšší
- ochoten podepsat informovaný souhlas
- ženy nesmějí mít menopauzu nebo být těhotné
Kritéria vyloučení:
- organická léze vokálních záhybů
- anamnéza neurologického onemocnění
- anamnéza rakoviny hlavy a krku
- plicní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 12 Cvičení
Pacienti absolvují 12 léčebných sezení s průtokovými fonačními cvičeními a také edukaci o hlasové hygieně.
|
Pacienti získají poučení o tom, jak pečovat o svůj hlas o třech faktorech: 1) hydratace, 2) kontrola exogenního zánětu a 3) abstinence křiku a křiku.
Používají se tři cviky: kloktání, vyfukování bublinek a protahování a proudění (foukání tkání).
Každý je proveden bez vyjadřování, s vyjadřováním a poté s variacemi výšky a verbalizace.
|
Aktivní komparátor: 6 Hygiena a 6 Cvičení
Pacienti absolvují 6 lekcí tréninku hlasové hygieny pro počáteční srovnání s pacienty v rameni 1.
Poté absolvují 6 lekcí nácviku hlasových cvičení a nácviku hlasové hygieny dohromady.
|
Pacienti získají poučení o tom, jak pečovat o svůj hlas o třech faktorech: 1) hydratace, 2) kontrola exogenního zánětu a 3) abstinence křiku a křiku.
Používají se tři cviky: kloktání, vyfukování bublinek a protahování a proudění (foukání tkání).
Každý je proveden bez vyjadřování, s vyjadřováním a poté s variacemi výšky a verbalizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Odpor laryngeálních dýchacích cest (Rlaw) se v průběhu času mění
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Měřeno pomocí Phonatory Aerodynamic System KayPENTAX během úlohy hlasové účinnosti (tj. opakování „apapapapapapapa“.
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index hlasového handicapu (VHI)
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Voice Handicap Index je dotazník o 30 položkách, který hodnotí pacientovo vnímání vlivu jeho hlasu na kvalitu života a každodenní fungování.
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Konsenzuální sluchové percepční hodnocení – hlas
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
CAPE-V je percepční míra hlasu, kterou provádí lékař pro hodnocení kvality hlasu pacienta na 100mm stupnici.
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Poměr šumu k harmonickým
Časové okno: 3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
KayPENTAX Computerized Speech Lab bude použito k záznamu a analýze trvalé fonace (AH) a poskytne měření poměru šumu k harmonickým.
|
3 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů, 3 měsíce, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13-135
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Školení hlasové hygieny
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktivní, ne nábor
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor