- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01988207
Лечение гиперфункции гортани фонацией потока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все участники заполнят протокол оценки на исходном уровне, через 3 недели (ПЕРИОД 1), через 6 недель (ПЕРИОД 2) и для последующего наблюдения через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. В течение ПЕРИОДА 1 (первые 3 недели) участники ARM 1 будут проходить тренинг по гигиене голоса, а также тренинг по упражнениям с воздушным потоком, а участники ARM 2 (контрольная рука) будут проходить только тренинг по гигиене голоса. Было продемонстрировано, что одни только тренировки по гигиене голоса оказывают минимальное влияние на голос32-34. В течение периода 2 (вторые 3 недели) участники BOTH ARMS пройдут тренинг по голосовой гигиене и тренинг по дыхательным упражнениям (рис. 3). Таким образом, участники группы 2 не будут получать Flow Phonation для первоначального контролируемого сравнения, а затем 3 недели Flow Phonation для сравнения доза-эффект с участниками группы 1 (не контрольной группы).
Протокол оценки
Каждый участник получит полный протокол оценки на исходном уровне, через 3 недели (ПЕРИОД 1), еще через 3 недели (ПЕРИОД 2), а также через 3, 6 и 12 месяцев после лечения. К ним относятся:
а. Ларингостробоскопическое исследование б) Перцептивный анализ голоса/CAPE-V48-49 в) Акустический анализ/Компьютеризированная лаборатория речи (CSL, KayPENTAX Corp) г) Аэродинамический анализ/Фонаторная аэродинамическая система (PAS) KayPENTAX Модель 6600 (KayPENTAX Corp.
e) Восприятие пациентами дефекта голоса/Индекс голосового дефекта
Протокол лечения Фонация потока Каждый сеанс лечения будет проходить в той же клинической палате, что и оценка, и будет включать три упражнения: полоскание горла, выдувание пузырьков из чашки и растяжка и поток. В каждом упражнении используется встроенная форма биологической обратной связи (вода или ткань) и одна и та же основная последовательность действий (с небольшими изменениями): 1) задача воздушного потока без голоса для установления положительного воздушного потока; 2) добавление озвучивания к заданию; 3) перемещение вверх и вниз по тональному диапазону во время озвучивания; 4) переход к речевой/голосовой задаче; и 5) устранение биологической обратной связи. Во время каждой попытки вокализации клиницист прислушивается к чистому и легкому вокалу и обучает участника слушать.
Обучение голосовой гигиене Обучение голосовой гигиене основывается на трех факторах: 1) гидратации, 2) экзогенном контроле воспаления и 3) воздержании от криков и криков. Первоначально информация будет предоставлена в виде презентации Powerpoint, во время которой каждый участник получит руководство и запишет ответы на конкретные вопросы. На основании ответов на вопросы врач-исследователь совместно с участником разработает набор рекомендаций по гигиене голоса. Примеры возможных целевых показателей гигиены голоса представлены в таблице 2. Для каждого участника будут разработаны от трех до пяти рекомендаций, основанных на клинической оценке, хотя эти цифры будут служить только ориентиром.
Участникам будет предоставлен ежедневный журнал для использования, где они могут ежедневно отмечать каждую цель и комментировать, как цель была достигнута или не достигнута. На каждом лечебном сеансе, на котором проводится тренинг по гигиене голоса, отдельно или совместно с тренингом по воздушному потоку, участники сначала представляют свои цели, затем предоставляют ежедневный журнал и обсуждают успехи и неудачи со времени предыдущего сеанса. Затем клиницист и участник исследования обсудят преимущества успехов и способы решения проблем, чтобы исправить неудачи.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Conway, Arkansas, Соединенные Штаты, 72035
- University of Central Arkansas
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Rlaw больше 1 стандартного отклонения выше или ниже среднего
- Голосовой гандикап больше 18
- CAPE-V серьезность 20 или выше
- готовы подписать информированное согласие
- женщины не должны иметь менопаузу или быть беременными
Критерий исключения:
- органическое поражение голосовых складок
- история неврологических заболеваний
- история рака головы и шеи
- легочное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 12 сеансов упражнений
Пациенты получат 12 лечебных сеансов с упражнениями на флоуфонацию, а также обучение гигиене голоса.
|
Пациенты будут получать информацию о том, как ухаживать за своим голосом по трем факторам: 1) гидратация, 2) экзогенный контроль воспаления и 3) воздержание от криков и криков.
Используются три упражнения: полоскание горла, выдувание пузырей из чашки и растяжка и поток (выдувание тканей).
Каждое делается без озвучивания, с озвучиванием, а затем с вариациями высоты тона и вербализации.
|
|
Активный компаратор: 6 Гигиена и 6 Упражнения
Пациенты получат 6 сеансов обучения голосовой гигиене для первоначального сравнения с пациентами в группе 1.
Затем они пройдут 6 занятий вокальной гимнастикой и вокальной гигиеной вместе взятых.
|
Пациенты будут получать информацию о том, как ухаживать за своим голосом по трем факторам: 1) гидратация, 2) экзогенный контроль воспаления и 3) воздержание от криков и криков.
Используются три упражнения: полоскание горла, выдувание пузырей из чашки и растяжка и поток (выдувание тканей).
Каждое делается без озвучивания, с озвучиванием, а затем с вариациями высоты тона и вербализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сопротивления гортани дыхательных путей (Rlaw) с течением времени
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Измерено с помощью фонаторной аэродинамической системы KayPENTAX во время задачи повышения эффективности голоса (т. е. повторения «апапапапапапапапа».
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс голосового гандикапа (VHI)
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Индекс нарушения голоса представляет собой анкету из 30 пунктов для оценки восприятия пациентом влияния голоса на качество его жизни и повседневное функционирование.
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Согласованная оценка слухового восприятия — голос
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
CAPE-V — это перцептивная мера голоса, сделанная клиницистом для оценки качества голоса пациента по линейной шкале 100 мм.
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Отношение шума к гармонике
Временное ограничение: 3 недели, 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Компьютеризированная речевая лаборатория KayPENTAX будет использоваться для записи и анализа устойчивой фонации (AH) и измерения отношения шума к гармонике.
|
3 недели, 6 недель, 12 недель, 3 месяца, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary H McCullough, Ph.D., University of Central Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13-135
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .