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脳卒中後の感覚障害患者における下肢感覚再訓練治療の効果

2018年5月2日 更新者:Yocheved Laufer

背景: 脳卒中後の個人の 50% ~ 85% が感覚障害を示すと推定されています。 感覚障害は、運動の回復を遅らせる原因になりますが、治療環境では見落とされることがよくあります。

作業仮説: この研究の全体的な目標は、感覚障害のある脳卒中患者の下肢に対する感覚弁別再教育指向の治療プログラムの有効性を調べることです。 両方のグループの被験者が進歩すると仮定します。これは、実験グループでより重要になります。

方法: 研究集団とデザイン: 脳卒中後の慢性感覚障害を持つ 60 人の個人が募集されます。 患者は無作為に感覚再訓練治療または感覚刺激治療に割り当てられます。 治療は、6 週間以内に実施される 45 分間の介入セッション 10 回と、自宅での運動プログラムで構成されます。 評価を実施する人は、被験者の治療割り当てを知らされません。 結果の測定: 介入の有効性は、世界保健機関によって開発された国際機能分類 (ICF) に関連して決定され、このモデルによって定義された 3 つのドメインでの評価が含まれます。より影響を受けた下肢の感覚能力の測定; 2.活動 - バランスと歩行の測定によって決定されます。 3. 参加 - 幸福度と社会復帰の尺度によって決定されます。

この研究では、足首と膝の位置感覚と足の質感識別のための2つの新しい結果測定が開発されます。 健康な集団に関するデータの信頼性測定、および脳卒中後の集団における再検査測定が収集されます。

介入: 実験グループは、感覚再教育のための知覚学習指向のプロトコルによって処理され、電気刺激、質感と硬さの識別、および位置感覚トレーニングを含む、感覚刺激の識別、局在化、および識別を改善します。 対照群は、注意深い学習と識別要素なしで同じ刺激を受け取ります。

重要性: 脳卒中後の集団に対する強力な治療法を科学的に証明し、焦点を絞った推奨事項を提供することで、より良い参加と生活の質を可能にします。

キーワード:脳卒中、感覚障害、知覚学習、下肢、臨床試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Haifa District、イスラエル
        • Physical therapy clinics Clalit Health services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中後
  • 脳卒中後少なくとも6ヶ月
  • -研究のスクリーニングテストで感覚障害がある

除外基準:

  • その他の神経学的状態
  • 末梢神経障害
  • ペースメーカー
  • 半空間無視

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:感覚の再訓練
感覚識別と識別トレーニング。 感覚の再訓練のためのさまざまな注意と感覚のモダリティの使用
他の名前:
  • 知覚学習
  • 感覚の再教育
アクティブコンパレータ:感覚入力への繰り返し暴露
注意深い学習の焦点のない感覚刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed Up and Goテストの変更
時間枠:前 - 介入の 1 週間前まで、事後 - 6 週間後、フォローアップ - 3 か月後
椅子から立ち上がり、3メートル歩き、振り返って座る。 時間が評価されます。
前 - 介入の 1 週間前まで、事後 - 6 週間後、フォローアップ - 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Von Frey モノフィラメントの足識別閾値
時間枠:スクリーニング - プレテストの 1 週間前、プレ - 介入の最大 1 週間前、ポスト - 6 週間後、フォローアップ - 3 か月後
レベル法を使用したフォン フレイ モノフィラメント識別のしきい値の評価。 モノフィラメント 5.07 から始めて、2 つのポイントが評価されます - 足の背側と足首の前側。
スクリーニング - プレテストの 1 週間前、プレ - 介入の最大 1 週間前、ポスト - 6 週間後、フォローアップ - 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mordechai Alperin, MD、Clalit Health Services
  • スタディディレクター:Hadas Ofek, PhD student、University of Haifa
  • スタディチェア:Yocheved Laufer, Professor、University of Haifa
  • スタディチェア:Uzi Milman, MD、Clalit Health Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2017年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月2日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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