- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01988220
Virkningerne af sensorisk genoptræningsbehandling af nedre ekstremiteter hos personer med sensorisk svækkelse efter slagtilfælde
Baggrund: Det anslås, at 50%-85% af individer efter slagtilfælde udviser sensoriske underskud. Sensoriske svækkelser overses ofte i terapeutiske omgivelser, selvom de fører til langsommere motorisk restitution.
Arbejdshypotese: Det overordnede mål for denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af et sansediskriminationsorienteret terapeutisk program til underekstremitet hos patienter med sansesvækkelse. Vi antager, at forsøgspersoner i begge grupper vil gøre fremskridt, hvilket vil være mere signifikant i forsøgsgruppen.
Metoder: Studiepopulation og design: Tres personer med kronisk sensorisk svækkelse efter et slagtilfælde vil blive rekrutteret. Patienter vil blive tilfældigt tildelt til sensorisk genoptræningsbehandling eller til sensorisk stimulationsbehandling. Behandlingen vil bestå af ti 45 minutter lange interventionssessioner, udført inden for en 6 ugers periode, og et hjemmetræningsprogram. Den person, der foretager vurderingerne, vil være blind for forsøgspersonernes behandlingstildeling. Resultatmål: Effektiviteten af interventionen vil blive bestemt i forhold til den internationale klassifikation af funktionalitet (ICF) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen og vil omfatte vurderinger på de tre domæner defineret af denne model: 1. Kropsstruktur og funktion - bestemt af målinger af den sensoriske kapacitet af den nedre mere påvirkede lem; 2. Aktiviteter - bestemt af mål for balance og gang; 3. Deltagelse - bestemt af mål for trivsel og social reintegration.
To nye resultatmål, for ankel- og knæpositionssans og for teksturdiskrimination af foden, vil blive udviklet i denne undersøgelse. Datapålidelighedsmålinger på rask befolkning, og test - gentest målinger i post-apopleksi population med blive indsamlet.
Intervention: Eksperimentgruppen vil blive behandlet med en perceptionslæringsorienteret protokol til sensorisk genopdragelse, for at forbedre identifikation, lokalisering og diskrimination af sensoriske stimuli, herunder elektrisk stimulering, tekstur- og hårdhedsdiskrimination og positionssanstræning. Kontrolgruppen vil modtage de samme stimuli uden den opmærksomme lærings- og diskriminerende komponent.
Vigtigt: Videnskabeligt bevis og fokuserede anbefalinger for en potent terapeutisk metode til post-apopleksibefolkningen, som giver dem bedre deltagelse og livskvalitet.
Nøgleord: Slagtilfælde, sensorisk svækkelse, perceptuel indlæring, underekstremitet, klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efter slagtilfælde
- mindst 6 måneder efter slagtilfælde
- med sensoriske underskud i undersøgelsens screeningstest
Ekskluderingskriterier:
- anden neurologisk tilstand
- perifer neuropati
- pacemaker
- hemispatial omsorgssvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: sensorisk genoptræning
sanseidentifikation og diskriminationstræning.
brug af forskellige opmærksomheds- og sansningsmodaliteter til sensorisk genoptræning
|
Andre navne:
|
Aktiv komparator: gentagen eksponering for sensoriske input
|
sansestimulering uden opmærksomt læringsfokus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: før - op til en uge før intervention, efter - efter 6 uger, opfølgning - 3 måneder efter
|
Står op fra en stol, går tre meter, vender sig om og kommer tilbage til at sidde.
tid vurderes.
|
før - op til en uge før intervention, efter - efter 6 uger, opfølgning - 3 måneder efter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Von Frey monofilament fod identifikationstærskel
Tidsramme: screening - en uge før prætest, før - op til en uge før intervention, efter - 6 uger efter, opfølgning - 3 måneder efter
|
Vurdering af tærskel for Von Frey-monofilamentidentifikation ved brug af niveaumetoden.
Startende med monofilament 5.07 vil to punkter blive vurderet - dorsal midtfod og anterior midt ankel.
|
screening - en uge før prætest, før - op til en uge før intervention, efter - 6 uger efter, opfølgning - 3 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Studieleder: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Studiestol: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Studiestol: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHai012013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med sensorisk genoptræning
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyRekrutteringPsykisk nød | Gentagelse af kræftIrland
-
Orpyx Medical Technologies Inc.AfsluttetDiabetisk fod | Diabetisk perifer neuropatiForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringDysfunktion i øvre ekstremiteter | Corticobasalt syndromForenede Stater
-
University of CopenhagenNorpharma A/SAfsluttet
-
University of FloridaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityWest China HospitalAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsåreneFrankrig
-
Brigham and Women's HospitalPOM Wonderful LLCRekruttering
-
Bahçeşehir UniversityNevsehir Haci Bektas Veli UniversityIkke rekrutterer endnuAnkelforstuvninger | Funktionel ydeevne | Kinesiofobi | Sensorisk underskud | Ankel ustabilitetKalkun
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringPigmentær retinopatiFrankrig