- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988220
De effecten van sensorische omscholingsbehandeling van de onderste ledematen bij personen met een sensorische beperking na een beroerte
Achtergrond: Geschat wordt dat 50%-85% van de personen na een beroerte sensorische tekorten vertonen. Zintuiglijke stoornissen worden vaak over het hoofd gezien in de therapeutische setting, hoewel ze leiden tot een trager motorisch herstel.
Werkhypothese: Het algemene doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een op sensorische discriminatie gericht therapeutisch programma voor de onderste extremiteit van patiënten met een beroerte met sensorische beperkingen. We gaan ervan uit dat proefpersonen van beide groepen vooruitgang zullen boeken, wat meer significant zal zijn in de experimentele groep.
Methoden: Onderzoekspopulatie en opzet: Er zullen zestig personen met een chronische zintuiglijke beperking als gevolg van een beroerte worden geworven. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een sensorische omscholingsbehandeling of aan een sensorische stimulatiebehandeling. De behandeling zal bestaan uit tien interventiesessies van 45 minuten, uitgevoerd binnen een periode van 6 weken, en een oefenprogramma voor thuis. De persoon die de beoordelingen uitvoert, zal blind zijn voor de behandelingstoewijzing van de proefpersonen. Uitkomstmaten: De doeltreffendheid van de interventie zal worden bepaald in relatie tot de Internationale Classificatie van Functionaliteit (ICF) ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie en omvat beoordelingen op de drie domeinen die door dit model worden gedefinieerd: 1. Lichaamsstructuur en -functie - bepaald door metingen van de sensorische capaciteit van het onderste, meer aangedane ledemaat; 2. Activiteiten - bepaald door maatregelen van evenwicht en gang; 3. Participatie - bepaald door maatregelen van welzijn en sociale reïntegratie.
Binnen dit onderzoek zullen twee nieuwe uitkomstmaten worden ontwikkeld, voor enkel- en kniepositiegevoel en voor textuurdiscriminatie van de voet. Gegevensbetrouwbaarheidsmetingen op gezonde populatie, en test-hertestmetingen in post-beroerte populatie worden verzameld.
Interventie: De experimentele groep zal worden behandeld met een op perceptie leren gericht protocol voor sensorische heropvoeding, om de identificatie, lokalisatie en discriminatie van sensorische stimuli te verbeteren, waaronder elektrische stimulatie, textuur- en hardheidsdiscriminatie en positiezintuigtraining. De controlegroep krijgt dezelfde prikkels zonder de component aandachtig leren en onderscheiden.
Belang: Wetenschappelijk bewijs en gerichte aanbevelingen voor een krachtige therapeutische methode voor de bevolking na een beroerte, waardoor ze een betere participatie en levenskwaliteit krijgen.
Sleutelwoorden: beroerte, sensorische stoornis, perceptueel leren, onderste ledematen, klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa District, Israël
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- na een beroerte
- minstens 6 maanden na een beroerte
- met sensorische tekorten in de screeningtests van de studie
Uitsluitingscriteria:
- andere neurologische aandoening
- perifere neuropathie
- pacemaker
- hemispatiale verwaarlozing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: sensorische omscholing
zintuiglijke identificatie en discriminatietraining.
het gebruik van verschillende aandachts- en sensatiemodaliteiten voor zintuiglijke omscholing
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: herhaalde blootstelling aan sensorische input
|
zintuiglijke stimulatie zonder aandachtige leerfocus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: pre - tot een week voor de interventie, post - na 6 weken, follow-up - 3 maanden daarna
|
Opstaan uit een stoel, drie meter lopen, omdraaien en weer gaan zitten.
tijd wordt beoordeeld.
|
pre - tot een week voor de interventie, post - na 6 weken, follow-up - 3 maanden daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Von Frey monofilamenten voet identificatiedrempel
Tijdsspanne: screening - een week voor de pretest, pre - tot een week voor de interventie, post - 6 weken erna, follow-up - 3 maanden erna
|
Beoordeling van de drempel voor de identificatie van Von Frey-monofilamenten, met behulp van de niveausmethode.
Beginnend met monofilament 5.07, worden twee punten beoordeeld: dorsale middenvoet en anterieure middenenkel.
|
screening - een week voor de pretest, pre - tot een week voor de interventie, post - 6 weken erna, follow-up - 3 maanden erna
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Studie directeur: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Studie stoel: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Studie stoel: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHai012013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .