- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01988220
Эффекты лечения сенсорной переподготовки нижних конечностей у лиц с постинсультными сенсорными нарушениями
Предыстория: по оценкам, у 50-85% людей, перенесших инсульт, наблюдается сенсорный дефицит. Сенсорные нарушения часто упускаются из виду в терапевтических условиях, хотя они приводят к более медленному восстановлению моторики.
Рабочая гипотеза. Общая цель данного исследования состоит в том, чтобы изучить эффективность терапевтической программы, ориентированной на переобучение сенсорной дискриминации, для пациентов с инсультом и сенсорными нарушениями нижних конечностей. Мы предполагаем, что испытуемые обеих групп добьются прогресса, который будет более значительным в экспериментальной группе.
Методы: Исследуемая группа и дизайн: будут набраны шестьдесят человек с хроническими сенсорными нарушениями после инсульта. Пациентам будет случайным образом назначено лечение сенсорной переподготовки или лечение сенсорной стимуляции. Лечение будет состоять из десяти 45-минутных интервенционных сеансов, проводимых в течение 6 недель, и программы домашних упражнений. Лицо, проводящее оценку, не будет знать, какое лечение назначено субъектам. Критерии результата: Эффективность вмешательства будет определяться в соответствии с Международной классификацией функциональности (МКФ), разработанной Всемирной организацией здравоохранения, и будет включать оценки в трех областях, определенных этой моделью: 1. Структура и функции тела – определяются показатели сенсорной способности нижней более пораженной конечности; 2. Активность – определяется показателями равновесия и походки; 3. Участие - определяется показателями благополучия и социальной реинтеграции.
В рамках этого исследования будут разработаны два новых критерия результата: ощущение положения лодыжки и колена и различение текстуры стопы. Необходимо собрать показатели достоверности данных о здоровой популяции, а также показатели повторного тестирования в популяции после инсульта.
Вмешательство: экспериментальная группа будет лечиться с помощью протокола, ориентированного на обучение восприятию, для сенсорного переобучения, чтобы улучшить идентификацию, локализацию и различение сенсорных стимулов, включая электрическую стимуляцию, различение текстуры и твердости и обучение чувству положения. Контрольная группа получит те же стимулы без компонента внимательного обучения и различения.
Важность: Научные доказательства и целенаправленные рекомендации по эффективному терапевтическому методу для людей, перенесших инсульт, которые позволяют им лучше участвовать и улучшать качество жизни.
Ключевые слова: инсульт, сенсорные нарушения, перцептивное обучение, нижняя конечность, клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa District, Израиль
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- после инсульта
- не менее 6 месяцев после инсульта
- с сенсорным дефицитом в скрининговых тестах исследования
Критерий исключения:
- другое неврологическое состояние
- периферическая невропатия
- кардиостимулятор
- полупространственное пренебрежение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: сенсорная переподготовка
тренировка сенсорной идентификации и различения.
использование различных модальностей внимания и ощущений для сенсорной переподготовки
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: многократное воздействие сенсорной информации
|
сенсорная стимуляция без внимательного обучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в тесте Timed Up and Go
Временное ограничение: до - за неделю до вмешательства, после - через 6 недель, контроль - через 3 месяца после
|
Встать со стула, пройти три метра, повернуться и снова сесть.
оценивается время.
|
до - за неделю до вмешательства, после - через 6 недель, контроль - через 3 месяца после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог идентификации стопы мононити фон Фрея
Временное ограничение: скрининг - за неделю до претеста, пре - до одной недели до вмешательства, пост - через 6 недель после, последующее наблюдение - через 3 месяца после
|
Оценка порога идентификации мононити фон Фрея методом уровней.
Начиная с монофиламента 5.07, будут оцениваться две точки — дорсальная средняя часть стопы и передняя средняя часть лодыжки.
|
скрининг - за неделю до претеста, пре - до одной недели до вмешательства, пост - через 6 недель после, последующее наблюдение - через 3 месяца после
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Директор по исследованиям: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Учебный стул: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Учебный стул: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UHai012013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .