- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01988220
Gli effetti del trattamento di riqualificazione sensoriale degli arti inferiori negli individui con compromissione sensoriale post-ictus
Contesto: si stima che il 50% -85% degli individui dopo l'ictus dimostri deficit sensoriali. Le menomazioni sensoriali sono spesso trascurate nel contesto terapeutico, sebbene portino a un recupero motorio più lento.
Ipotesi di lavoro: l'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma terapeutico orientato alla rieducazione della discriminazione sensoriale per l'arto inferiore di pazienti con ictus con disabilità sensoriali. Partiamo dal presupposto che i soggetti di entrambi i gruppi faranno progressi, che saranno più significativi nel gruppo sperimentale.
Metodi: Popolazione e disegno dello studio: verranno reclutati sessanta individui con compromissione sensoriale cronica a seguito di un ictus. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento di riqualificazione sensoriale o al trattamento di stimolazione sensoriale. Il trattamento consisterà in dieci sessioni di intervento della durata di 45 minuti, effettuate in un periodo di 6 settimane, e un programma di esercizi a casa. La persona che conduce le valutazioni sarà cieca rispetto all'assegnazione del trattamento dei soggetti. Misure di risultato: l'efficacia dell'intervento sarà determinata in relazione alla Classificazione Internazionale della Funzionalità (ICF) sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e includerà valutazioni nei tre domini definiti da questo modello: 1. Struttura e funzione del corpo - determinate da misure della capacità sensoriale dell'arto inferiore più colpito; 2. Attività - determinate da misure di equilibrio e andatura; 3. Partecipazione - determinata da misure di benessere e reinserimento sociale.
Nell'ambito di questo studio saranno sviluppate due nuove misure di esito, per il senso della posizione della caviglia e del ginocchio e per la discriminazione della struttura del piede. Verranno raccolte le misure di affidabilità dei dati sulla popolazione sana e le misure test-retest nella popolazione post-ictus.
Intervento: Il gruppo sperimentale sarà trattato con un protocollo orientato all'apprendimento della percezione per la rieducazione sensoriale, per migliorare l'identificazione, la localizzazione e la discriminazione degli stimoli sensoriali, inclusa la stimolazione elettrica, la discriminazione della consistenza e della durezza e l'allenamento del senso della posizione. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi stimoli senza l'apprendimento attento e la componente discriminante.
Importanza: prove scientifiche e raccomandazioni mirate per un potente metodo terapeutico per la popolazione post-ictus, che consenta loro una migliore partecipazione e qualità della vita.
Parole chiave: Ictus, deficit sensoriale, apprendimento percettivo, arto inferiore, sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa District, Israele
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post ictus
- almeno 6 mesi dopo l'ictus
- con deficit sensoriali nei test di screening dello studio
Criteri di esclusione:
- altra condizione neurologica
- neuropatia periferica
- stimolatore cardiaco
- abbandono emispaziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: riqualificazione sensoriale
identificazione sensoriale e training di discriminazione.
utilizzando diverse modalità di attenzione e sensazione per il riaddestramento sensoriale
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: esposizione ripetuta a stimoli sensoriali
|
stimolazione sensoriale senza focus di apprendimento attento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - dopo 6 settimane, follow-up - 3 mesi dopo
|
Alzarsi da una sedia, camminare tre metri, girarsi e tornare a sedersi.
si valuta il tempo.
|
pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - dopo 6 settimane, follow-up - 3 mesi dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglia di identificazione piede monofilamenti Von Frey
Lasso di tempo: screening - una settimana prima del test, pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - 6 settimane dopo, follow-up - 3 mesi dopo
|
Valutazione della soglia per l'identificazione dei monofilamenti di Von Frey, utilizzando il metodo dei livelli.
A partire dal monofilamento 5.07, verranno valutati due punti: dorsale medio del piede e anteriore medio della caviglia.
|
screening - una settimana prima del test, pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - 6 settimane dopo, follow-up - 3 mesi dopo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mordechai Alperin, MD, Clalit health services
- Direttore dello studio: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Cattedra di studio: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Cattedra di studio: Uzi Milman, MD, Clalit health services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHai012013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su riqualificazione sensoriale
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyReclutamentoDisagio psicologico | Recidiva del cancroIrlanda
-
Istanbul Arel UniversityHacettepe University; Istinye UniversityIscrizione su invitoIctus | Disfagia | EmiparesiTurchia (Türkiye)
-
University of FloridaTerminato
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...ReclutamentoRetinopatia pigmentariaFrancia
-
Washington University School of MedicineInternational Headache SocietyAttivo, non reclutanteEmicraniaStati Uniti