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Gli effetti del trattamento di riqualificazione sensoriale degli arti inferiori negli individui con compromissione sensoriale post-ictus

2 maggio 2018 aggiornato da: Yocheved Laufer

Contesto: si stima che il 50% -85% degli individui dopo l'ictus dimostri deficit sensoriali. Le menomazioni sensoriali sono spesso trascurate nel contesto terapeutico, sebbene portino a un recupero motorio più lento.

Ipotesi di lavoro: l'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'efficacia di un programma terapeutico orientato alla rieducazione della discriminazione sensoriale per l'arto inferiore di pazienti con ictus con disabilità sensoriali. Partiamo dal presupposto che i soggetti di entrambi i gruppi faranno progressi, che saranno più significativi nel gruppo sperimentale.

Metodi: Popolazione e disegno dello studio: verranno reclutati sessanta individui con compromissione sensoriale cronica a seguito di un ictus. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento di riqualificazione sensoriale o al trattamento di stimolazione sensoriale. Il trattamento consisterà in dieci sessioni di intervento della durata di 45 minuti, effettuate in un periodo di 6 settimane, e un programma di esercizi a casa. La persona che conduce le valutazioni sarà cieca rispetto all'assegnazione del trattamento dei soggetti. Misure di risultato: l'efficacia dell'intervento sarà determinata in relazione alla Classificazione Internazionale della Funzionalità (ICF) sviluppata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità e includerà valutazioni nei tre domini definiti da questo modello: 1. Struttura e funzione del corpo - determinate da misure della capacità sensoriale dell'arto inferiore più colpito; 2. Attività - determinate da misure di equilibrio e andatura; 3. Partecipazione - determinata da misure di benessere e reinserimento sociale.

Nell'ambito di questo studio saranno sviluppate due nuove misure di esito, per il senso della posizione della caviglia e del ginocchio e per la discriminazione della struttura del piede. Verranno raccolte le misure di affidabilità dei dati sulla popolazione sana e le misure test-retest nella popolazione post-ictus.

Intervento: Il gruppo sperimentale sarà trattato con un protocollo orientato all'apprendimento della percezione per la rieducazione sensoriale, per migliorare l'identificazione, la localizzazione e la discriminazione degli stimoli sensoriali, inclusa la stimolazione elettrica, la discriminazione della consistenza e della durezza e l'allenamento del senso della posizione. Il gruppo di controllo riceverà gli stessi stimoli senza l'apprendimento attento e la componente discriminante.

Importanza: prove scientifiche e raccomandazioni mirate per un potente metodo terapeutico per la popolazione post-ictus, che consenta loro una migliore partecipazione e qualità della vita.

Parole chiave: Ictus, deficit sensoriale, apprendimento percettivo, arto inferiore, sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Haifa District, Israele
        • Physical therapy clinics Clalit Health services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • post ictus
  • almeno 6 mesi dopo l'ictus
  • con deficit sensoriali nei test di screening dello studio

Criteri di esclusione:

  • altra condizione neurologica
  • neuropatia periferica
  • stimolatore cardiaco
  • abbandono emispaziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: riqualificazione sensoriale
identificazione sensoriale e training di discriminazione. utilizzando diverse modalità di attenzione e sensazione per il riaddestramento sensoriale
Altri nomi:
  • apprendimento percettivo
  • rieducazione sensoriale
Comparatore attivo: esposizione ripetuta a stimoli sensoriali
stimolazione sensoriale senza focus di apprendimento attento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test Timed Up and Go
Lasso di tempo: pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - dopo 6 settimane, follow-up - 3 mesi dopo
Alzarsi da una sedia, camminare tre metri, girarsi e tornare a sedersi. si valuta il tempo.
pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - dopo 6 settimane, follow-up - 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di identificazione piede monofilamenti Von Frey
Lasso di tempo: screening - una settimana prima del test, pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - 6 settimane dopo, follow-up - 3 mesi dopo
Valutazione della soglia per l'identificazione dei monofilamenti di Von Frey, utilizzando il metodo dei livelli. A partire dal monofilamento 5.07, verranno valutati due punti: dorsale medio del piede e anteriore medio della caviglia.
screening - una settimana prima del test, pre - fino a una settimana prima dell'intervento, post - 6 settimane dopo, follow-up - 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai Alperin, MD, Clalit health services
  • Direttore dello studio: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
  • Cattedra di studio: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
  • Cattedra di studio: Uzi Milman, MD, Clalit health services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su riqualificazione sensoriale

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