- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01988220
Os efeitos do tratamento de retreinamento sensorial dos membros inferiores em indivíduos com comprometimento sensorial pós-AVC
Introdução: Estima-se que 50%-85% dos indivíduos pós-AVC apresentem déficits sensoriais. As deficiências sensoriais são frequentemente negligenciadas no cenário terapêutico, embora levem a uma recuperação motora mais lenta.
Hipótese de trabalho: O objetivo geral deste estudo é examinar a eficácia de um programa terapêutico orientado para a reeducação da discriminação sensorial para o membro inferior de pacientes com AVC com deficiências sensoriais. Assumimos que os sujeitos de ambos os grupos farão progressos, o que será mais significativo no grupo experimental.
Métodos: População e desenho do estudo: Sessenta indivíduos com deficiência sensorial crônica após um acidente vascular cerebral serão recrutados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para tratamento de retreinamento sensorial ou para tratamento de estimulação sensorial. O tratamento consistirá em dez sessões de intervenção de 45 minutos, realizadas em um período de 6 semanas, e um programa de exercícios em casa. A pessoa que conduz as avaliações será cega para a alocação de tratamento dos indivíduos. Medidas de resultado: A eficácia da intervenção será determinada em relação à Classificação Internacional de Funcionalidade (CIF) desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde e incluirá avaliações nos três domínios definidos por este modelo: 1. Estrutura e função do corpo - determinadas por medidas da capacidade sensorial do membro inferior mais acometido; 2. Atividades - determinadas por medidas de equilíbrio e marcha; 3. Participação - determinada por medidas de bem-estar e reinserção social.
Duas novas medidas de resultado, para o senso de posição do tornozelo e do joelho e para a discriminação da textura do pé, serão desenvolvidas neste estudo. Serão coletadas medidas de confiabilidade de dados na população saudável e medidas de teste - reteste na população pós-AVC.
Intervenção: O grupo experimental será submetido a um protocolo orientado para a aprendizagem perceptiva de reeducação sensorial, para melhorar a identificação, localização e discriminação de estímulos sensoriais, incluindo estimulação eléctrica, discriminação de textura e dureza e treino do sentido de posição. O grupo de controle receberá os mesmos estímulos sem o componente de aprendizagem e discriminação atenta.
Importância: Comprovação científica e recomendações focadas para um potente método terapêutico para a população pós-AVC, permitindo-lhes melhor participação e qualidade de vida.
Palavras-chave: AVC, deficiência sensorial, aprendizagem perceptiva, membro inferior, ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pós derrame
- pelo menos 6 meses após o AVC
- com déficits sensoriais nos testes de triagem do estudo
Critério de exclusão:
- outra condição neurológica
- neuropatia periférica
- marcapasso
- negligência hemispacial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: retreinamento sensorial
treinamento de identificação sensorial e discriminação.
usando diferentes modalidades de atenção e sensação para retreinamento sensorial
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: exposição repetida a estímulos sensoriais
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estimulação sensorial sem foco de aprendizagem atento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no teste Timed Up and Go
Prazo: pré - até uma semana antes da intervenção, pós - após 6 semanas, follow-up - 3 meses após
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Levantar-se de uma cadeira, caminhar três metros, virar e voltar a sentar.
tempo é avaliado.
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pré - até uma semana antes da intervenção, pós - após 6 semanas, follow-up - 3 meses após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de identificação do pé monofilamentos Von Frey
Prazo: triagem - uma semana antes do pré-teste, pré - até uma semana antes da intervenção, pós - 6 semanas depois, acompanhamento - 3 meses depois
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Avaliação do limiar para identificação de monofilamentos de Von Frey, utilizando o método dos níveis.
A partir do monofilamento 5.07, serão avaliados dois pontos - mediopé dorsal e mediotornozelo anterior.
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triagem - uma semana antes do pré-teste, pré - até uma semana antes da intervenção, pós - 6 semanas depois, acompanhamento - 3 meses depois
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Diretor de estudo: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Cadeira de estudo: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Cadeira de estudo: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UHai012013
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