- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01988220
Effekterna av sensorisk omträning av nedre extremiteter hos individer med sensorisk funktionsnedsättning efter stroke
Bakgrund: Det uppskattas att 50%-85% av individerna efter stroke uppvisar sensoriska underskott. Sensoriska störningar förbises ofta i den terapeutiska miljön, även om de leder till långsammare motorisk återhämtning.
Arbetshypotes: Det övergripande målet med denna studie är att undersöka effektiviteten av ett sensoriskt diskriminerande omskolningsorienterat terapeutiskt program för nedre extremiteterna hos strokepatienter med sensoriska funktionsnedsättningar. Vi antar att försökspersoner i båda grupperna kommer att göra framsteg, vilket kommer att vara mer betydande i experimentgruppen.
Metoder: Studiepopulation och design: Sextio personer med kronisk känselnedsättning efter stroke kommer att rekryteras. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till sensorisk omträningsbehandling eller sensorisk stimuleringsbehandling. Behandlingen kommer att bestå av tio 45 minuter långa interventionssessioner, utförda inom en 6 veckors period, och ett träningsprogram för hemmet. Den person som gör bedömningarna kommer att vara blind för behandlingsfördelningen av försökspersonerna. Resultatmått: Effektiviteten av interventionen kommer att bestämmas i förhållande till den internationella klassificeringen av funktionalitet (ICF) som utvecklats av Världshälsoorganisationen och kommer att inkludera bedömningar på de tre domänerna som definieras av denna modell: 1. Kroppsstruktur och funktion - bestäms av mätningar av den sensoriska kapaciteten hos den nedre mer påverkade extremiteten; 2. Aktiviteter - bestäms av mått på balans och gång; 3. Delaktighet - bestäms av mått på välbefinnande och social återanpassning.
Två nya utfallsmått, för ankel- och knäpositionskänsla och för texturdiskriminering av foten, kommer att utvecklas inom denna studie. Datatillförlitlighetsmått på frisk population, och test - omtestmått i post-strokepopulation med att samlas in.
Intervention: Den experimentella gruppen kommer att behandlas med ett perceptionsinlärningsorienterat protokoll för sensorisk omskolning, för att förbättra identifiering, lokalisering och diskriminering av sensoriska stimuli, inklusive elektrisk stimulering, textur- och hårdhetsdiskriminering och positionsavkänningsträning. Kontrollgruppen kommer att få samma stimuli utan den uppmärksamma inlärnings- och diskriminerande komponenten.
Betydelse: Vetenskapliga bevis och fokuserade rekommendationer för en potent terapeutisk metod för befolkningen efter stroke, vilket ger dem bättre delaktighet och livskvalitet.
Nyckelord: Stroke, sensorisk funktionsnedsättning, perceptuell inlärning, underben, klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- efter stroke
- minst 6 månader efter stroke
- med sensoriska underskott i studiens screeningtest
Exklusions kriterier:
- annat neurologiskt tillstånd
- perifer neuropati
- pacemaker
- hemispatial försummelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: sensorisk omskolning
sensorisk identifiering och diskrimineringsträning.
använda olika uppmärksamhets- och sensationsmodaliteter för sensorisk omträning
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: upprepad exponering för sensoriska intryck
|
sensorisk stimulering utan uppmärksam inlärningsfokus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra i Timed Up and Go-test
Tidsram: före - upp till en vecka före intervention, efter - efter 6 veckor, uppföljning - 3 månader efter
|
Står upp från en stol, går tre meter, vänder sig om och kommer tillbaka till sittande.
tid bedöms.
|
före - upp till en vecka före intervention, efter - efter 6 veckor, uppföljning - 3 månader efter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Von Frey monofilament fot identifiering tröskel
Tidsram: screening - en vecka före förtest, före - upp till en vecka före intervention, efter - 6 veckor efter, uppföljning - 3 månader efter
|
Bedömning av tröskel för Von Frey-monofilamentidentifiering, med hjälp av nivåmetoden.
Med början med monofilament 5.07 kommer två punkter att bedömas - dorsal mittfot och främre mittfot.
|
screening - en vecka före förtest, före - upp till en vecka före intervention, efter - 6 veckor efter, uppföljning - 3 månader efter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Studierektor: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Studiestol: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Studiestol: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UHai012013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .