- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01988220
Alaraajojen sensorisen uudelleenkoulutuksen vaikutukset henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen aistivamma
Tausta: On arvioitu, että 50–85 %:lla aivohalvauksen jälkeisistä henkilöistä on aistihäiriöitä. Sensoriset häiriöt jäävät usein huomiotta terapeuttisessa ympäristössä, vaikka ne johtavatkin hitaampaan motoriseen palautumiseen.
Työhypoteesi: Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia aistinvaraiseen syrjintään suunnatun uudelleenkoulutusohjelman tehokkuutta aivohalvauspotilaiden alaraajoissa, joilla on sensorinen vajaatoiminta. Oletamme, että molempien ryhmien koehenkilöt edistyvät, mikä on merkittävämpää koeryhmässä.
Menetelmät: Tutkimuspopulaatio ja suunnittelu: Rekrytoidaan kuusikymmentä henkilöä, joilla on krooninen aistivamma aivohalvauksen jälkeen. Potilaat määrätään satunnaisesti aistinvaraiseen uudelleenkoulutushoitoon tai aististimulaatiohoitoon. Hoito koostuu kymmenestä 45 minuuttia kestävästä interventioistunnosta, jotka suoritetaan 6 viikon aikana, sekä kotiharjoitusohjelmasta. Arvioinnin suorittaja on sokea koehenkilöiden hoitojakoille. Tulosmittaukset: Toimenpiteen tehokkuus määritetään suhteessa Maailman terveysjärjestön kehittämään kansainväliseen toiminnallisuusluokitukseen (ICF), ja se sisältää arvioinnit kolmella tämän mallin määrittelemällä alueella: 1. Kehon rakenne ja toiminta - määritetään alemman raajan aistikyvyn mittaukset; 2. Aktiviteetit - määräytyy tasapainon ja kävelyn mittojen mukaan; 3. Osallistuminen - määräytyy hyvinvoinnin ja sosiaalisen uudelleenintegroinnin mittareilla.
Tässä tutkimuksessa kehitetään kaksi uutta tulosmittaria, nilkan ja polven asennon tunnistamiseen ja jalan rakenteiden erotteluun. Tietojen luotettavuusmittaukset terveistä populaatioista ja testi-uudelleentestausmittaukset aivohalvauksen jälkeisessä populaatiossa kerätään.
Interventio: Koeryhmää hoidetaan havaintooppimissuuntautuneella protokollalla aistinvaraiseen uudelleenkasvatusta varten, jotta parannetaan aistiärsykkeiden tunnistamista, lokalisointia ja erottelua, mukaan lukien sähköinen stimulaatio, tekstuurin ja kovuuden erottelu ja asemaaistin koulutus. Kontrolliryhmä saa samat ärsykkeet ilman tarkkaavaista oppimista ja erottelua.
Tärkeys: Tieteelliset todisteet ja kohdennettuja suosituksia tehokkaalle terapeuttiselle menetelmälle aivohalvauksen jälkeiselle väestölle, joka mahdollistaa paremman osallistumisen ja elämänlaadun.
Avainsanat: Aivohalvaus, aistivamma, havaintooppiminen, alaraaja, kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aivohalvauksen jälkeen
- vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
- aistinvaraisten puutteiden kanssa tutkimuksen seulontatesteissä
Poissulkemiskriteerit:
- muu neurologinen sairaus
- perifeerinen neuropatia
- sydämentahdistin
- puolispatiaalinen laiminlyönti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aistinvarainen uudelleenkoulutus
aistinvaraisen tunnistamisen ja syrjinnän koulutus.
käyttämällä erilaisia huomio- ja aistimenetelmiä aistinvaraiseen uudelleenkoulutukseen
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: toistuva altistuminen aistinvaraiselle syötteelle
|
aistinvarainen stimulaatio ilman tarkkaavaista oppimista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up and Go -testissä
Aikaikkuna: ennen - enintään viikko ennen toimenpidettä, jälki - 6 viikon kuluttua, seuranta - 3 kuukautta sen jälkeen
|
Nouse ylös tuolista, kävelee kolme metriä, käänny ympäri ja palaa istumaan.
aika arvioidaan.
|
ennen - enintään viikko ennen toimenpidettä, jälki - 6 viikon kuluttua, seuranta - 3 kuukautta sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Von Frey monofilamentteja jalan tunnistuskynnys
Aikaikkuna: seulonta - viikkoa ennen esitestiä, ennen - enintään viikkoa ennen toimenpidettä, jälki - 6 viikkoa sen jälkeen, seuranta - 3 kuukautta sen jälkeen
|
Von Freyn monofilamenttien tunnistamisen kynnyksen arviointi tasomenetelmällä.
Monofilamentista 5.07 alkaen arvioidaan kaksi pistettä - dorsaalinen keskijalka ja etummainen keskinilkka.
|
seulonta - viikkoa ennen esitestiä, ennen - enintään viikkoa ennen toimenpidettä, jälki - 6 viikkoa sen jälkeen, seuranta - 3 kuukautta sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Opintojohtaja: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Opintojen puheenjohtaja: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Opintojen puheenjohtaja: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHai012013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .