- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01988220
Los efectos del tratamiento de reentrenamiento sensorial de las extremidades inferiores en personas con deterioro sensorial posterior al accidente cerebrovascular
Antecedentes: se estima que entre el 50 % y el 85 % de las personas después de un accidente cerebrovascular muestran deficiencias sensoriales. Las deficiencias sensoriales a menudo se pasan por alto en el entorno terapéutico, aunque conducen a una recuperación motora más lenta.
Hipótesis de trabajo: El objetivo general de este estudio es examinar la eficacia de un programa terapéutico orientado a la reeducación de la discriminación sensorial para el miembro inferior de pacientes con accidente cerebrovascular con deficiencias sensoriales. Suponemos que los sujetos de ambos grupos harán progresos, que serán más significativos en el grupo experimental.
Métodos: Población y diseño del estudio: Se reclutarán sesenta personas con discapacidad sensorial crónica después de un accidente cerebrovascular. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento de reentrenamiento sensorial oa un tratamiento de estimulación sensorial. El tratamiento consistirá en diez sesiones de intervención de 45 minutos de duración, realizadas en un período de 6 semanas, y un programa de ejercicios en casa. La persona que realice las evaluaciones no conocerá la asignación de tratamiento de los sujetos. Medidas de resultado: La eficacia de la intervención se determinará en relación con la Clasificación Internacional de Funcionalidad (ICF) desarrollada por la Organización Mundial de la Salud e incluirá evaluaciones en los tres dominios definidos por este modelo: 1. Estructura y función corporal: determinada por medidas de la capacidad sensorial del miembro inferior más afectado; 2. Actividades - determinadas por medidas de equilibrio y marcha; 3. Participación - determinada por medidas de bienestar y reinserción social.
Dentro de este estudio se desarrollarán dos nuevas medidas de resultado, para el sentido de la posición del tobillo y la rodilla y para la discriminación de la textura del pie. Se recopilarán medidas de confiabilidad de datos en población sana y medidas de prueba y repetición de prueba en población después de un accidente cerebrovascular.
Intervención: El grupo experimental será tratado con un protocolo orientado al aprendizaje de la percepción para la reeducación sensorial, para mejorar la identificación, localización y discriminación de los estímulos sensoriales, incluida la estimulación eléctrica, la discriminación de la textura y la dureza y el entrenamiento del sentido de la posición. El grupo de control recibirá los mismos estímulos sin el componente de aprendizaje atento y discriminación.
Importancia: Prueba científica y recomendaciones enfocadas para un método terapéutico potente para la población post ACV, permitiéndoles una mejor participación y calidad de vida.
Palabras clave: Ictus, deterioro sensorial, aprendizaje perceptivo, miembro inferior, ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- después del accidente cerebrovascular
- al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular
- con deficiencias sensoriales en las pruebas de detección del estudio
Criterio de exclusión:
- otra condición neurológica
- neuropatía periférica
- marcapasos
- negligencia hemiespacial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: reentrenamiento sensorial
entrenamiento en identificación y discriminación sensorial.
utilizando diferentes modalidades de atención y sensación para el reentrenamiento sensorial
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Otros nombres:
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Comparador activo: exposición repetida a estímulos sensoriales
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estimulación sensorial sin enfoque de aprendizaje atento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: pre - hasta una semana antes de la intervención, post - después de 6 semanas, seguimiento - 3 meses después
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Levantarse de una silla, caminar tres metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
se evalúa el tiempo.
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pre - hasta una semana antes de la intervención, post - después de 6 semanas, seguimiento - 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de identificación de pie de monofilamentos de Von Frey
Periodo de tiempo: detección: una semana antes de la prueba previa, pre: hasta una semana antes de la intervención, post: 6 semanas después, seguimiento: 3 meses después
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Evaluación del umbral para la identificación de monofilamentos de Von Frey, utilizando el método de niveles.
Comenzando con monofilamento 5.07, se evaluarán dos puntos: medio pie dorsal y medio tobillo anterior.
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detección: una semana antes de la prueba previa, pre: hasta una semana antes de la intervención, post: 6 semanas después, seguimiento: 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Director de estudio: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Silla de estudio: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Silla de estudio: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHai012013
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