- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01988220
Die Auswirkungen der sensorischen Umschulungsbehandlung der unteren Extremität bei Personen mit sensorischer Beeinträchtigung nach Schlaganfall
Hintergrund: Es wird geschätzt, dass 50–85 % der Personen nach einem Schlaganfall sensorische Defizite aufweisen. Sensibilitätsstörungen werden im therapeutischen Setting oft übersehen, obwohl sie zu einer langsameren motorischen Erholung führen.
Arbeitshypothese: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf sensorische Diskriminierung ausgerichteten therapeutischen Programms zur Umerziehung der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit sensorischen Beeinträchtigungen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Probanden beider Gruppen Fortschritte machen werden, die in der experimentellen Gruppe signifikanter sein werden.
Methoden: Studienpopulation und Design: Es werden 60 Personen mit chronischer sensorischer Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer sensorischen Umschulungsbehandlung oder einer sensorischen Stimulationsbehandlung zugewiesen. Die Behandlung besteht aus zehn 45-minütigen Interventionssitzungen, die innerhalb von 6 Wochen durchgeführt werden, und einem Heimübungsprogramm. Die Person, die die Bewertungen durchführt, ist blind gegenüber der Behandlungszuordnung der Probanden. Ergebnismessungen: Die Wirksamkeit der Intervention wird in Bezug auf die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Internationale Klassifikation der Funktionalität (ICF) bestimmt und umfasst Bewertungen in den drei durch dieses Modell definierten Bereichen: 1. Körperstruktur und -funktion – bestimmt durch Messungen der sensorischen Kapazität der unteren, stärker betroffenen Extremität; 2. Aktivitäten - bestimmt durch Messungen des Gleichgewichts und des Gangs; 3. Teilhabe – bestimmt durch Maßnahmen des Wohlbefindens und der sozialen Wiedereingliederung.
Im Rahmen dieser Studie werden zwei neue Ergebnismessungen entwickelt, für das Gefühl der Knöchel- und Knieposition und für die Texturunterscheidung des Fußes. Datenzuverlässigkeitsmessungen bei einer gesunden Population und Test-Retest-Messungen bei einer Population nach einem Schlaganfall werden erhoben.
Intervention: Die experimentelle Gruppe wird mit einem auf Wahrnehmungslernen ausgerichteten Protokoll zur sensorischen Umerziehung behandelt, um die Identifizierung, Lokalisierung und Unterscheidung sensorischer Reize zu verbessern, einschließlich elektrischer Stimulation, Textur- und Härtediskriminierung und Training des Positionssinns. Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Reize ohne die aufmerksame Lern- und Unterscheidungskomponente.
Bedeutung: Wissenschaftlicher Nachweis und gezielte Empfehlungen für eine wirksame Therapiemethode für die Schlaganfallpatienten, die ihnen eine bessere Teilhabe und Lebensqualität ermöglichen.
Schlüsselwörter: Schlaganfall, sensorische Beeinträchtigung, Wahrnehmungslernen, untere Extremität, klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach dem Schlaganfall
- mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
- mit sensorischen Defiziten in den Screening-Tests der Studie
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische Erkrankung
- periphere Neuropathie
- Schrittmacher
- halbräumliche Vernachlässigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: sensorische Umschulung
sensorische Identifizierung und Unterscheidungstraining.
Verwendung verschiedener Aufmerksamkeits- und Empfindungsmodalitäten zur sensorischen Umschulung
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: wiederholte Exposition gegenüber sensorischen Eingaben
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sensorische Stimulation ohne aufmerksamen Lernfokus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Pre - bis zu einer Woche vor dem Eingriff, Post - nach 6 Wochen, Follow-up - 3 Monate danach
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Von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen, sich umdrehen und wieder sitzen.
Zeit wird bewertet.
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Pre - bis zu einer Woche vor dem Eingriff, Post - nach 6 Wochen, Follow-up - 3 Monate danach
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fußidentifikationsschwelle von Von Frey-Monofilamenten
Zeitfenster: Screening – eine Woche vor dem Vortest, vor – bis zu einer Woche vor dem Eingriff, nach – 6 Wochen danach, Nachsorge – 3 Monate danach
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Bewertung der Schwelle für die Identifizierung von Von-Frey-Monofilamenten unter Verwendung der Stufenmethode.
Beginnend mit Monofilament 5.07 werden zwei Punkte bewertet – dorsaler Mittelfuß und vorderer Mittelknöchel.
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Screening – eine Woche vor dem Vortest, vor – bis zu einer Woche vor dem Eingriff, nach – 6 Wochen danach, Nachsorge – 3 Monate danach
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mordechai Alperin, MD, Clalit health services
- Studienleiter: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Studienstuhl: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Studienstuhl: Uzi Milman, MD, Clalit health services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHai012013
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