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Die Auswirkungen der sensorischen Umschulungsbehandlung der unteren Extremität bei Personen mit sensorischer Beeinträchtigung nach Schlaganfall

2. Mai 2018 aktualisiert von: Yocheved Laufer

Hintergrund: Es wird geschätzt, dass 50–85 % der Personen nach einem Schlaganfall sensorische Defizite aufweisen. Sensibilitätsstörungen werden im therapeutischen Setting oft übersehen, obwohl sie zu einer langsameren motorischen Erholung führen.

Arbeitshypothese: Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf sensorische Diskriminierung ausgerichteten therapeutischen Programms zur Umerziehung der unteren Extremitäten von Schlaganfallpatienten mit sensorischen Beeinträchtigungen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass die Probanden beider Gruppen Fortschritte machen werden, die in der experimentellen Gruppe signifikanter sein werden.

Methoden: Studienpopulation und Design: Es werden 60 Personen mit chronischer sensorischer Beeinträchtigung nach einem Schlaganfall rekrutiert. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer sensorischen Umschulungsbehandlung oder einer sensorischen Stimulationsbehandlung zugewiesen. Die Behandlung besteht aus zehn 45-minütigen Interventionssitzungen, die innerhalb von 6 Wochen durchgeführt werden, und einem Heimübungsprogramm. Die Person, die die Bewertungen durchführt, ist blind gegenüber der Behandlungszuordnung der Probanden. Ergebnismessungen: Die Wirksamkeit der Intervention wird in Bezug auf die von der Weltgesundheitsorganisation entwickelte Internationale Klassifikation der Funktionalität (ICF) bestimmt und umfasst Bewertungen in den drei durch dieses Modell definierten Bereichen: 1. Körperstruktur und -funktion – bestimmt durch Messungen der sensorischen Kapazität der unteren, stärker betroffenen Extremität; 2. Aktivitäten - bestimmt durch Messungen des Gleichgewichts und des Gangs; 3. Teilhabe – bestimmt durch Maßnahmen des Wohlbefindens und der sozialen Wiedereingliederung.

Im Rahmen dieser Studie werden zwei neue Ergebnismessungen entwickelt, für das Gefühl der Knöchel- und Knieposition und für die Texturunterscheidung des Fußes. Datenzuverlässigkeitsmessungen bei einer gesunden Population und Test-Retest-Messungen bei einer Population nach einem Schlaganfall werden erhoben.

Intervention: Die experimentelle Gruppe wird mit einem auf Wahrnehmungslernen ausgerichteten Protokoll zur sensorischen Umerziehung behandelt, um die Identifizierung, Lokalisierung und Unterscheidung sensorischer Reize zu verbessern, einschließlich elektrischer Stimulation, Textur- und Härtediskriminierung und Training des Positionssinns. Die Kontrollgruppe erhält die gleichen Reize ohne die aufmerksame Lern- und Unterscheidungskomponente.

Bedeutung: Wissenschaftlicher Nachweis und gezielte Empfehlungen für eine wirksame Therapiemethode für die Schlaganfallpatienten, die ihnen eine bessere Teilhabe und Lebensqualität ermöglichen.

Schlüsselwörter: Schlaganfall, sensorische Beeinträchtigung, Wahrnehmungslernen, untere Extremität, klinische Studie.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Haifa District, Israel
        • Physical therapy clinics Clalit Health services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach dem Schlaganfall
  • mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • mit sensorischen Defiziten in den Screening-Tests der Studie

Ausschlusskriterien:

  • andere neurologische Erkrankung
  • periphere Neuropathie
  • Schrittmacher
  • halbräumliche Vernachlässigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: sensorische Umschulung
sensorische Identifizierung und Unterscheidungstraining. Verwendung verschiedener Aufmerksamkeits- und Empfindungsmodalitäten zur sensorischen Umschulung
Andere Namen:
  • Wahrnehmungslernen
  • sensorische Umerziehung
Aktiver Komparator: wiederholte Exposition gegenüber sensorischen Eingaben
sensorische Stimulation ohne aufmerksamen Lernfokus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Pre - bis zu einer Woche vor dem Eingriff, Post - nach 6 Wochen, Follow-up - 3 Monate danach
Von einem Stuhl aufstehen, drei Meter gehen, sich umdrehen und wieder sitzen. Zeit wird bewertet.
Pre - bis zu einer Woche vor dem Eingriff, Post - nach 6 Wochen, Follow-up - 3 Monate danach

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußidentifikationsschwelle von Von Frey-Monofilamenten
Zeitfenster: Screening – eine Woche vor dem Vortest, vor – bis zu einer Woche vor dem Eingriff, nach – 6 Wochen danach, Nachsorge – 3 Monate danach
Bewertung der Schwelle für die Identifizierung von Von-Frey-Monofilamenten unter Verwendung der Stufenmethode. Beginnend mit Monofilament 5.07 werden zwei Punkte bewertet – dorsaler Mittelfuß und vorderer Mittelknöchel.
Screening – eine Woche vor dem Vortest, vor – bis zu einer Woche vor dem Eingriff, nach – 6 Wochen danach, Nachsorge – 3 Monate danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mordechai Alperin, MD, Clalit health services
  • Studienleiter: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
  • Studienstuhl: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
  • Studienstuhl: Uzi Milman, MD, Clalit health services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur sensorische Umschulung

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