- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01988220
Efekty terapii przekwalifikowania sensorycznego kończyn dolnych u osób z upośledzeniem sensorycznym po udarze
Wstęp: Szacuje się, że 50-85% osób po udarze mózgu wykazuje deficyty czucia. Upośledzenia sensoryczne są często pomijane w warunkach terapeutycznych, chociaż prowadzą do wolniejszej regeneracji motorycznej.
Hipoteza robocza: Ogólnym celem tego badania jest zbadanie skuteczności programu terapeutycznego ukierunkowanego na reedukację sensoryczną kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu z zaburzeniami sensorycznymi. Zakładamy, że osoby z obu grup będą robić postępy, które będą bardziej znaczące w grupie eksperymentalnej.
Metody: Populacja badana i projekt: Zrekrutowanych zostanie sześćdziesiąt osób z przewlekłym upośledzeniem sensorycznym po udarze. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia przekwalifikowania sensorycznego lub do leczenia stymulacji sensorycznej. Leczenie będzie składać się z dziesięciu 45-minutowych sesji interwencyjnych, przeprowadzanych w ciągu 6 tygodni, oraz programu ćwiczeń w domu. Osoba przeprowadzająca oceny będzie ślepa na przydział leczenia pacjentów. Miary wyniku: Skuteczność interwencji zostanie określona w odniesieniu do Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonalności (ICF) opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia i będzie obejmowała oceny w trzech obszarach zdefiniowanych przez ten model: 1. Struktura i funkcja ciała - określone przez pomiary wydolności czuciowej kończyny dolnej bardziej dotkniętej chorobą; 2. Czynności - określone miarami równowagi i chodu; 3. Partycypacja – determinowana miarami dobrostanu i reintegracji społecznej.
W ramach tego badania zostaną opracowane dwie nowe miary wyników, dotyczące wyczucia pozycji kostki i kolana oraz rozróżniania tekstury stopy. Należy zebrać miary wiarygodności danych w populacji zdrowej oraz pomiary testowo-retestowe w populacji po udarze mózgu.
Interwencja: Grupa eksperymentalna będzie leczona protokołem ukierunkowanym na naukę percepcji w celu reedukacji sensorycznej, aby poprawić identyfikację, lokalizację i rozróżnianie bodźców sensorycznych, w tym stymulację elektryczną, rozróżnianie tekstury i twardości oraz trening zmysłu pozycji. Grupa kontrolna otrzyma te same bodźce bez komponentu uważnego uczenia się i rozróżniania.
Znaczenie: Dowody naukowe i ukierunkowane zalecenia dotyczące skutecznej metody terapeutycznej dla populacji po udarze, umożliwiającej im lepsze uczestnictwo i lepszą jakość życia.
Słowa kluczowe: udar mózgu, zaburzenia czucia, uczenie się percepcyjne, kończyna dolna, badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa District, Izrael
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po udarze
- co najmniej 6 miesięcy po udarze
- z deficytami sensorycznymi w badaniach przesiewowych badania
Kryteria wyłączenia:
- inny stan neurologiczny
- Neuropatia obwodowa
- rozrusznik serca
- półprzestrzenne zaniedbanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przekwalifikowanie sensoryczne
trening identyfikacji sensorycznej i dyskryminacji.
przy użyciu różnych modalności uwagi i wrażeń do przekwalifikowania sensorycznego
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wielokrotna ekspozycja na bodźce sensoryczne
|
stymulacja sensoryczna bez uważnego skupienia się na nauce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Timed Up and Go
Ramy czasowe: pre - do tygodnia przed interwencją, post - po 6 tygodniach, kontrola - 3 miesiące po
|
Wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, odwrócenie się i powrót do siedzenia.
oceniany jest czas.
|
pre - do tygodnia przed interwencją, post - po 6 tygodniach, kontrola - 3 miesiące po
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg identyfikacji stopy monofilamentów Von Frey
Ramy czasowe: skrining - tydzień przed pretestem, pre - do tygodnia przed interwencją, post - 6 tygodni po, kontrola - 3 miesiące po
|
Ocena progu identyfikacji monofilamentów von Freya metodą poziomów.
Począwszy od żyłki 5.07 oceniane będą dwa punkty - grzbietowa część śródstopia i przednia część śródstopia.
|
skrining - tydzień przed pretestem, pre - do tygodnia przed interwencją, post - 6 tygodni po, kontrola - 3 miesiące po
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mordechai Alperin, MD, Clalit health services
- Dyrektor Studium: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Krzesło do nauki: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Krzesło do nauki: Uzi Milman, MD, Clalit health services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UHai012013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .