- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01988220
Les effets du traitement de rééducation sensorielle des membres inférieurs chez les personnes présentant une déficience sensorielle post-AVC
Contexte : On estime que 50 % à 85 % des personnes après un AVC présentent des déficits sensoriels. Les déficiences sensorielles sont souvent négligées dans le cadre thérapeutique, bien qu'elles conduisent à une récupération motrice plus lente.
Hypothèse de travail : L'objectif global de cette étude est d'examiner l'efficacité d'un programme thérapeutique orienté vers la rééducation de la discrimination sensorielle au niveau du membre inférieur de patients victimes d'AVC présentant des déficiences sensorielles. Nous supposons que les sujets des deux groupes feront des progrès, qui seront plus significatifs dans le groupe expérimental.
Méthodes : Population et conception de l'étude : Soixante personnes présentant une déficience sensorielle chronique suite à un AVC seront recrutées. Les patients seront assignés au hasard à un traitement de rééducation sensorielle ou à un traitement de stimulation sensorielle. Le traitement consistera en dix séances d'intervention de 45 minutes, effectuées sur une période de 6 semaines, et un programme d'exercices à domicile. La personne effectuant les évaluations sera aveugle à l'attribution du traitement des sujets. Mesures des résultats : L'efficacité de l'intervention sera déterminée par rapport à la Classification internationale de la fonctionnalité (CIF) développée par l'Organisation mondiale de la santé et comprendra des évaluations dans les trois domaines définis par ce modèle : 1. Structure et fonction corporelles - déterminées par mesures de la capacité sensorielle du membre inférieur le plus atteint ; 2. Activités - déterminées par des mesures d'équilibre et de démarche; 3. Participation - déterminée par des mesures de bien-être et de réintégration sociale.
Deux nouvelles mesures de résultats, pour le sens de la position de la cheville et du genou et pour la discrimination de la texture du pied, seront développées dans le cadre de cette étude. Les mesures de fiabilité des données sur la population en bonne santé et les mesures test-retest dans la population post-AVC doivent être collectées.
Intervention : Le groupe expérimental sera traité par un protocole axé sur l'apprentissage de la perception pour la rééducation sensorielle, afin d'améliorer l'identification, la localisation et la discrimination des stimuli sensoriels, y compris la stimulation électrique, la discrimination de la texture et de la dureté et l'entraînement au sens de la position. Le groupe témoin recevra les mêmes stimuli sans la composante d'apprentissage attentif et de discrimination.
Importance : Preuve scientifique et recommandations ciblées pour une méthode thérapeutique puissante pour la population post-AVC, leur permettant une meilleure participation et une meilleure qualité de vie.
Mots clés : AVC, déficience sensorielle, apprentissage perceptuel, membre inférieur, essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Haifa District, Israël
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- après un AVC
- au moins 6 mois après l'AVC
- avec des déficits sensoriels dans les tests de dépistage de l'étude
Critère d'exclusion:
- autre affection neurologique
- neuropathie périphérique
- stimulateur cardiaque
- négligence hémispatiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rééducation sensorielle
formation à l'identification sensorielle et à la discrimination.
utiliser différentes modalités d'attention et de sensation pour le réentraînement sensoriel
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Autres noms:
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Comparateur actif: exposition répétée à des entrées sensorielles
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stimulation sensorielle sans apprentissage attentif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du test Timed Up and Go
Délai: pré - jusqu'à une semaine avant l'intervention, post - après 6 semaines, suivi - 3 mois après
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Se lever d'une chaise, marcher trois mètres, se retourner et revenir s'asseoir.
le temps est évalué.
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pré - jusqu'à une semaine avant l'intervention, post - après 6 semaines, suivi - 3 mois après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil d'identification du pied des monofilaments Von Frey
Délai: dépistage - une semaine avant le prétest, pré - jusqu'à une semaine avant l'intervention, post - 6 semaines après, suivi - 3 mois après
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Évaluation du seuil d'identification des monofilaments de Von Frey, à l'aide de la méthode des niveaux.
À partir du monofilament 5.07, deux points seront évalués - milieu du pied dorsal et milieu de la cheville antérieure.
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dépistage - une semaine avant le prétest, pré - jusqu'à une semaine avant l'intervention, post - 6 semaines après, suivi - 3 mois après
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Directeur d'études: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Chaise d'étude: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Chaise d'étude: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHai012013
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