- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01988220
Effektene av sensorisk omskolering av nedre ekstremiteter hos personer med sensorisk svekkelse etter slag
Bakgrunn: Det anslås at 50–85 % av individene etter hjerneslag viser sensoriske underskudd. Sensoriske svekkelser blir ofte oversett i terapeutiske omgivelser, selv om de fører til langsommere motorisk restitusjon.
Arbeidshypotese: Det overordnede målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av et reutdanningsorientert terapeutisk program for sensorisk diskriminering til underekstremiteten til slagpasienter med sensoriske svekkelser. Vi antar at forsøkspersoner til begge grupper vil gjøre fremgang, noe som vil være mer signifikant i forsøksgruppen.
Metoder: Studiepopulasjon og design: Seksti personer med kronisk sensorisk svekkelse etter hjerneslag vil bli rekruttert. Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til sensorisk omtreningsbehandling eller til sensorisk stimuleringsbehandling. Behandlingen vil bestå av ti 45 minutter lange intervensjonsøkter, utført i løpet av en 6 ukers periode, og et hjemmetreningsprogram. Den som gjennomfører vurderingene vil være blind for behandlingstildelingen til fagene. Resultatmål: Effekten av intervensjonen vil bli bestemt i forhold til International Classification of Functionality (ICF) utviklet av Verdens helseorganisasjon og vil inkludere vurderinger på de tre domenene som er definert av denne modellen: 1. Kroppsstruktur og funksjon - bestemt av mål på den sensoriske kapasiteten til den nedre mer berørte lem; 2. Aktiviteter - bestemt av mål på balanse og gange; 3. Deltakelse - bestemt av tiltak for trivsel og sosial reintegrering.
To nye utfallsmål, for ankel- og kneposisjonsfølelse og for teksturdiskriminering av foten, vil bli utviklet i denne studien. Datapålitelighetsmål på frisk populasjon, og test - retestmål i post-slagpopulasjon med samles inn.
Intervensjon: Eksperimentgruppen vil bli behandlet med en persepsjonslæringsorientert protokoll for sensorisk reutdanning, for å forbedre identifikasjon, lokalisering og diskriminering av sensoriske stimuli, inkludert elektrisk stimulering, tekstur- og hardhetsdiskriminering og posisjonssanstrening. Kontrollgruppen vil motta de samme stimuli uten den oppmerksomme lærings- og diskriminerende komponenten.
Viktig: Vitenskapelig bevis og fokuserte anbefalinger for en potent terapeutisk metode for post-slagbefolkningen, som gir dem bedre deltakelse og livskvalitet.
Stikkord: Hjerneslag, sensorisk svekkelse, perseptuell læring, underekstremitet, klinisk utprøving.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Haifa District, Israel
- Physical therapy clinics Clalit Health services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- etter slag
- minst 6 måneder etter hjerneslag
- med sensoriske mangler i studiens screeningtester
Ekskluderingskriterier:
- annen nevrologisk tilstand
- perifer nevropati
- pacemaker
- hemispatial omsorgssvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: sensorisk omskolering
sensorisk identifikasjon og diskrimineringstrening.
bruke ulike oppmerksomhets- og sensasjonsmodaliteter for sensorisk omtrening
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: gjentatt eksponering for sanseinntrykk
|
sansestimulering uten oppmerksomt læringsfokus
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Timed Up and Go-test
Tidsramme: før - inntil en uke før intervensjon, etter - etter 6 uker, oppfølging - 3 måneder etter
|
Reiser seg fra en stol, går tre meter, snur seg og kommer tilbake til å sitte.
tid vurderes.
|
før - inntil en uke før intervensjon, etter - etter 6 uker, oppfølging - 3 måneder etter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Von Frey monofilament fot identifikasjonsterskel
Tidsramme: screening - en uke før pretest, pre - inntil en uke før intervensjon, etter - 6 uker etter, oppfølging - 3 måneder etter
|
Vurdering av terskel for Von Frey monofilamentidentifikasjon, ved bruk av nivåmetoden.
Fra og med monofilament 5.07 vil to punkter bli vurdert - dorsal midtfot og fremre midtankel.
|
screening - en uke før pretest, pre - inntil en uke før intervensjon, etter - 6 uker etter, oppfølging - 3 måneder etter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mordechai Alperin, MD, Clalit Health Services
- Studieleder: Hadas Ofek, PhD student, University of Haifa
- Studiestol: Yocheved Laufer, Professor, University of Haifa
- Studiestol: Uzi Milman, MD, Clalit Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHai012013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .