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個別化された内部エミッター療法のための画像ベースの線量測定

2016年5月17日 更新者:Yuni Dewaraja、University of Michigan
この研究の目標は、I-131 トシツモマブによる放射線免疫療法後に腫瘍組織と骨髄によって吸収されるエネルギー (吸収線量) を正確に測定する画像ベースの方法を開発することです。 放射性ヨウ素 131 標識モノクローナル抗体 I-131 トシツモマブ (Bexxar としても知られる) の投与は、患者の臨床治療プロトコルの一部です。 吸収線量測定については、ミシガン大学の研究者が新しい核医学 SPECT/CT イメージング システムを評価しています。 この新しいカメラは、核医学 SPECT スキャナーに加えて CT イメージング システムを組み合わせています。 CT スキャンにより、医師は内臓の高品質の画像を見ることができます。 核医学 SPECT スキャナーを使用すると、医師は腫瘍部位を含む放射性 I-131 の取り込みを確認できます。 SPECT/CT を使用したイメージングの向上により、腫瘍組織や骨髄によって吸収されるエネルギーをより正確に計算できるようになります。 研究者らは、これらの計算結果と臨床追跡データを使用して、腫瘍への吸収線量と患者の腫瘍反応との関係、および骨髄への吸収線量と骨髄毒性との関係を調査する予定である。 これらの関係は、医師が将来、最適な結果を得るために各患者にどれだけの放射性ヨウ素 131 を投与すべきかを決定するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

非ホジキンリンパ腫の治療のために I-131 トシツモマブ (Bexxar) を受けている臨床的に安定した患者

説明

包含基準:

  • • 非ホジキンリンパ腫の治療のために I-131 トシツモマブ (Bexxar) を受けている臨床的に安定した患者

除外基準:

  • • 臨床的不安定性

    • イメージングプロトコルを実行できるのに十分な時間イメージングシステム上で横になることができない患者
    • インフォームドコンセントの拒否
    • 妊娠中の患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍に対する放射線吸収線量と反応または無増悪生存期間との相関関係
時間枠:6ヵ月
腫瘍吸収線量は研究用 SPECT/CT 画像に基づいて計算され、臨床 PET/CT によって評価された反応と相関します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨髄への放射線吸収線量と血液毒性との相関関係を評価します。
時間枠:6ヵ月
吸収線量は、骨髄が豊富な腰部領域のSPECT/CTイメージングによって決定され、追跡血球数に基づいて毒性と相関します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yuni Dewaraja, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月17日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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