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Bildbasierte Dosimetrie für die individualisierte interne Emittertherapie

17. Mai 2016 aktualisiert von: Yuni Dewaraja, University of Michigan
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung bildgebender Methoden zur genauen Bestimmung der absorbierten Energie (absorbierte Dosis) durch Tumorgewebe und Knochenmark nach Radioimmuntherapie mit I-131 Tositumomab. Die Verabreichung des radioaktiven, mit Jod-131 markierten monoklonalen Antikörpers I-131 Tositumomab (auch bekannt als Bexxar) ist Teil des klinischen Behandlungsprotokolls des Patienten. Für die Messung der absorbierten Dosis evaluieren Forscher an der University of Michigan ein neues nuklearmedizinisches SPECT/CT-Bildgebungssystem. Diese neue Kamera kombiniert ein CT-Bildgebungssystem zusätzlich zu einem nuklearmedizinischen SPECT-Scanner. Mithilfe von CT-Scans erhalten die Ärzte ein qualitativ hochwertiges Bild Ihrer inneren Organe. Der nuklearmedizinische SPECT-Scanner ermöglicht es den Ärzten, die Aufnahme des radioaktiven I-131 einschließlich der Tumorstellen zu sehen. Die verbesserte Bildgebung mittels SPECT/CT ermöglicht eine genauere Berechnung der von Tumorgewebe und Knochenmark absorbierten Energie. Anhand der Ergebnisse dieser Berechnungen und klinischer Follow-up-Daten werden die Forscher den Zusammenhang zwischen der vom Tumor absorbierten Dosis und der Tumorreaktion des Patienten sowie den Zusammenhang zwischen der vom Knochenmark absorbierten Dosis und der Knochenmarktoxizität untersuchen. Diese Beziehungen können möglicherweise in Zukunft von Ärzten genutzt werden, um zu bestimmen, wie viel radioaktives I-131 jedem Patienten verabreicht werden muss, um optimale Ergebnisse zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinisch stabile Patienten, die I-131 Tositumomab (Bexxar) zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Klinisch stabile Patienten, die I-131 Tositumomab (Bexxar) zur Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen erhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Klinische Instabilität

    • Patienten, die nicht lange genug flach auf den Bildgebungssystemen liegen können, um die Durchführung von Bildgebungsprotokollen zu ermöglichen
    • Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben
    • Patientinnen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der vom Tumor absorbierten Strahlungsdosis und dem Ansprechen oder dem progressionsfreien Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Die vom Tumor absorbierten Dosen werden auf der Grundlage der wissenschaftlichen SPECT/CT-Bildgebung berechnet und mit der durch klinische PET/CT beurteilten Reaktion korreliert.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen der vom Knochenmark absorbierten Strahlungsdosis und der hämatologischen Toxizität.
Zeitfenster: 6 Monate
Die absorbierte Dosis wird durch SPECT/CT-Bildgebung der markreichen Lendenregion bestimmt und anhand von Blutbilduntersuchungen mit der Toxizität korreliert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R01EB001994 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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