- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01988272
Op beeldvorming gebaseerde dosimetrie voor geïndividualiseerde interne emittertherapie
17 mei 2016 bijgewerkt door: Yuni Dewaraja, University of Michigan
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van op beeldvorming gebaseerde methoden om nauwkeurig de geabsorbeerde energie (geabsorbeerde dosis) door tumorweefsel en beenmerg na radioimmunotherapie met I-131 tositumomab te bepalen.
De toediening van het radioactieve, met jodium-131 gemerkte, monoklonale antilichaam I-131 tositumomab (ook bekend als Bexxar) maakt deel uit van het klinische behandelingsprotocol van de patiënt.
Voor de meting van de geabsorbeerde dosis evalueren onderzoekers van de Universiteit van Michigan een nieuw SPECT/CT-beeldvormingssysteem voor nucleaire geneeskunde.
Deze nieuwe camera combineert een CT-beeldvormingssysteem met een Nucleaire Geneeskunde SPECT-scanner.
Met CT-scans kunnen de artsen een beeld van hoge kwaliteit van uw interne organen zien.
Met de SPECT-scanner voor nucleaire geneeskunde kunnen de artsen de opname van het radioactieve I-131 zien, inclusief de tumorlocaties.
De verbeterde beeldvorming met behulp van de SPECT/CT maakt een nauwkeurigere berekening mogelijk van de energie die wordt geabsorbeerd door tumorweefsel en beenmerg.
Met behulp van de resultaten van deze berekeningen en klinische follow-upgegevens zullen de onderzoekers de relatie onderzoeken tussen de geabsorbeerde dosis voor de tumor en de tumorrespons van de patiënt, evenals de relatie tussen de geabsorbeerde dosis voor het beenmerg en de beenmergtoxiciteit.
Deze relaties kunnen mogelijk in de toekomst door artsen worden gebruikt om te helpen bepalen hoeveel radioactief I-131 aan elke patiënt moet worden toegediend om optimale resultaten te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Klinisch stabiele patiënten die I-131 Tositumomab (Bexxar) ondergaan voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfomen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- • Klinisch stabiele patiënten die I-131 Tositumomab (Bexxar) ondergaan voor de behandeling van non-Hodgkin-lymfomen
Uitsluitingscriteria:
• Klinische instabiliteit
- Patiënten die niet lang genoeg plat op de beeldvormingssystemen kunnen liggen om beeldvormingsprotocollen uit te voeren
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen door straling geabsorbeerde dosis voor tumor en respons of progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tumor-geabsorbeerde doses zullen worden berekend op basis van SPECT/CT-beeldvorming en gecorreleerd met de respons zoals beoordeeld door klinische PET/CT.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de correlatie tussen door straling geabsorbeerde dosis voor het beenmerg en hematologische toxiciteit.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De geabsorbeerde dosis zal worden bepaald door middel van SPECT/CT-beeldvorming van het mergrijke lumbale gebied en zal worden gecorreleerd met toxiciteit op basis van follow-up bloedtellingen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5R01EB001994 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .