- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01988272
Billedbaseret dosimetri til individualiseret intern emitterterapi
17. maj 2016 opdateret af: Yuni Dewaraja, University of Michigan
Målet med denne undersøgelse er at udvikle billeddannelsesbaserede metoder til nøjagtigt at bestemme den energi, der absorberes (absorberet dosis) af tumorvæv og knoglemarv efter radioimmunterapi med I-131 tositumomab.
Administrationen af det radioaktive, jod-131-mærkede, monoklonale antistof I-131 tositumomab, (også kendt som Bexxar) er en del af patientens kliniske behandlingsprotokol.
Til måling af absorberet dosis evaluerer efterforskere ved University of Michigan et nyt Nuclear Medicine SPECT/CT-billeddannelsessystem.
Dette nye kamera kombinerer et CT-billeddannelsessystem ud over en Nuclear Medicine SPECT-scanner.
CT-scanninger giver lægerne mulighed for at se et billede af høj kvalitet af dine indre organer.
Nuclear Medicine SPECT-scanneren gør det muligt for lægerne at se optagelsen af det radioaktive I-131 inklusive tumorstederne.
Den forbedrede billeddannelse ved hjælp af SPECT/CT muliggør mere nøjagtig beregning af energien absorberet af tumorvæv og knoglemarv.
Ved hjælp af resultaterne fra disse beregninger og kliniske opfølgningsdata vil forskerne undersøge sammenhængen mellem den absorberede dosis til tumoren og patientens tumorrespons samt sammenhængen mellem den absorberede dosis til knoglemarven og knoglemarvstoksiciteten.
Disse forhold kan potentielt bruges i fremtiden af læger til at hjælpe med at bestemme, hvor meget radioaktivt I-131 der skal administreres til hver patient for at få optimale resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
33
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Klinisk stabile patienter, der gennemgår I-131 Tositumomab (Bexxar) til behandling af non-Hodgkin lymfomer
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Klinisk stabile patienter, der gennemgår I-131 Tositumomab (Bexxar) til behandling af non-Hodgkin lymfomer
Ekskluderingskriterier:
• Klinisk ustabilitet
- Patienter, der ikke er i stand til at ligge fladt på billeddannelsessystemerne længe nok til at tillade, at billeddannelsesprotokoller kan udføres
- Afvisning af informeret samtykke
- Patienter, der er gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem strålingsabsorberet dosis til tumor og respons eller progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tumorabsorberede doser vil blive beregnet baseret på forsknings-SPECT/CT-billeddannelse og korreleret med responset vurderet ved klinisk PET/CT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder korrelation mellem strålingsabsorberet dosis til knoglemarven og hæmatologisk toksicitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Absorberet dosis vil blive bestemt ved SPECT/CT-billeddannelse af den marvrige lænderegion og vil blive korreleret med toksicitet baseret på opfølgende blodtællinger.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuni Dewaraja, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. november 2013
Først opslået (Skøn)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01EB001994 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .